Nimotop 0,2 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NIMOTOP 0,2 mg/ml soluzione per infusione

nimodipino

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nimotop e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nimotop
3. Come usare Nimotop
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nimotop
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nimotop e a cosa serve

Il nimodipino appartiene al gruppo dei vasodilatatori periferici e possiede essenzialmente un effetto vasodilatatore (dilata le arterie del cuore) e antiischemico cerebrale (migliora l'apporto di ossigeno al cervello). Studi effettuati su pazienti con disturbi della circolazione cerebrale hanno dimostrato che il nimodipino aumenta il flusso sanguigno cerebrale.

Nimotop è indicato nella prevenzione del deterioramento neurologico causato da vasospasmo cerebrale secondario a emorragia subaracnoidea, un tipo di emorragia cerebrale provocata dalla rottura di un aneurisma (dilatazione o rigonfiamento anormale di una porzione di arteria, che comporta un indebolimento della parete di tale vaso sanguigno).

2. Cosa deve sapere prima di usare Nimotop

Non usi Nimotop

• se è allergico (ipersensibile) al nimodipino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica (ad es. cirrosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Nimotop:

• se ha disturbi della pressione arteriosa o sta seguendo un trattamento per abbassare la pressione arteriosa, specialmente nei pazienti con pressione sistolica inferiore a 100 mmHg.
• se ha ritenzione idrica nel tessuto cerebrale (edema cerebrale generalizzato) o se presenta un’ipertensione intracranica marcata, anche se il trattamento con nimodipino non è stato associato ad aumenti della pressione intracranica.
• se soffre di una malattia renale.
• se ha subìto un trauma al tessuto cerebrale che ha causato un’emorragia intracranica.
• se soffre di angina instabile (malattia in cui il cuore non riceve un flusso sufficiente di sangue e ossigeno e che può portare a un infarto) o se ha avuto un infarto miocardico acuto nelle ultime quattro settimane; in tali casi, il medico dovrà valutare attentamente il rapporto tra benefici e rischi.
• se soffre di problemi cardiaci come aritmie cardiache o insufficienza cardiaca (malattia in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo); in tali casi, il medico effettuerà controlli periodici.

Uso di Nimotop con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con il nimodipino; in questi casi, il medico dovrà adeguare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• cimetidina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ulcera gastrica) o acido valproico (utilizzato nel trattamento dell’epilessia), poiché possono potenziare l’effetto ipotensivo del nimodipino.

• medicinali antiipertensivi (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), poiché possono potenziare l’effetto ipotensivo del nimodipino.

• medicinali antiretrovirali (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV) come la zidovudina.

• altri antagonisti del calcio (ad es. nifedipino, diltiazem o verapamilo) o alfa-metildopa. Tuttavia, se è indispensabile somministrare una combinazione di questo tipo, verrà effettuato un monitoraggio particolare, specialmente della pressione arteriosa del paziente.

• medicinali potenzialmente nefrotossici (quelli che danneggiano il rene, ad es. aminoglicosidi, cefalosporine, furosemide), poiché potrebbe verificarsi un peggioramento della funzionalità renale. In tali casi, la funzionalità renale verrà attentamente monitorata e, se si osserva un peggioramento, si valuterà l’interruzione del trattamento.

• la somministrazione contemporanea per via endovenosa di beta-bloccanti (utilizzati per trattare l’ipertensione e problemi cardiaci, ad es. atenololo, propranololo, carvedilolo) può provocare un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa e un potenziamento reciproco dell’azione inotropa negativa, che potrebbe portare a una scompensazione di un’insufficienza cardiaca preesistente.

• medicinali incompatibili con l’alcol, poiché questo medicinale contiene il 23,7% in volume di alcol, pari a fino a 50 g per dose giornaliera (250 ml).

• gli antidepressivi fluoxetina e nortriptilina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Nimotop è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento, salvo prescrizione medica.

Se è necessario somministrare nimodipino durante la gravidanza, il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi potenziali in base alla gravità della condizione clinica.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che lei possa svolgere tali attività mentre riceve nimodipino per infusione.

Nimotop contiene alcol

Questo medicinale contiene il 23,7% di etanolo (alcol), pari a 1,89 g per ora di infusione, il che corrisponde a 50 ml di birra o 20 ml di vino. È poco probabile che la quantità di alcol contenuta in questo medicinale abbia effetti percettibili negli adulti o negli adolescenti. Potrebbe avere alcuni effetti nei bambini piccoli, ad esempio sonnolenza.

Il contenuto di alcol deve essere tenuto in considerazione nel caso di donne in gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia. La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali. Poiché questo medicinale viene somministrato lentamente mediante infusione continua, gli effetti dell’alcol possono essere ridotti.

Se è affetto da dipendenza dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Nimotop contiene sodio

Questo medicinale contiene 23,46 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flacone da 50 ml. Ciò corrisponde all’1,17% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Nimotop

Nimotop è un medicamento per uso ospedaliero, pertanto le verrà somministrato in ospedale dal personale sanitario competente.

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicamento indicate dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Il periodo di trattamento abituale prevede la somministrazione della soluzione per infusione per 5 - 14 giorni, seguita da una somministrazione di 2 compresse da 30 mg, 6 volte al giorno (6 x 60 mg di nimodipino) per altri circa 7 giorni.

Uso in bambini e adolescenti

L’uso di nimodipino non è raccomandato nei minori di 18 anni poiché non ne è stata stabilita la sicurezza ed efficacia.

Se ha ricevuto un quantitativo di Nimotop superiore a quello prescritto

I sintomi che potrebbe manifestare sono: marcata diminuzione della pressione arteriosa, aumento o riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Nimotop

Poiché questo medicamento è utilizzato in ospedale per le sue specifiche indicazioni, tale informazione non è applicabile.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100

Non frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000

Rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000

Molto rari: possono interessare meno di 1 paziente su 10.000

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• La trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) è non frequente.

Disturbi del sistema immunitario

• Le reazioni di ipersensibilità acuta comprendono reazioni allergiche lievi o moderate, di carattere non frequente.
• I sintomi clinici associati riguardano la cute (eruzione cutanea non frequente).

Disturbi del sistema nervoso

• I sintomi cerebrovascolari aspecifici comprendono cefalea non frequente.

Disturbi cardiaci

• Alterazioni della frequenza cardiaca (aritmie cardiache aspecifiche): la tachicardia (aumento della frequenza cardiaca) è non frequente e la bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca) è rara.

Disturbi vascolari

• I sintomi cardiovascolari aspecifici, come l’ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa) e la vasodilatazione, sono non frequenti.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

• Basso livello di ossigeno nei tessuti corporei, frequenza non nota.

Disturbi gastrointestinali

• I sintomi gastrointestinali e addominali aspecifici comprendono nausea non frequente.
• Raramente è stato segnalato ileo (ostruzione intestinale).

Disturbi epatobiliari

• Le reazioni epatiche consistono in un aumento transitorio e raro degli enzimi epatici (incluso aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina e γ-GT).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

• Le reazioni nel sito di infusione e di iniezione sono rare (inclusa la flebite da (trombo-), quando un coagulo si localizza in una vena).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nimotop

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale.

Proteggere dalla luce solare diretta, se si estrae il flacone dalla confezione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nimotop

• Il principio attivo è il nimodipino. Ogni ml di soluzione contiene 0,2 mg.
• Gli altri componenti sono etanolo 96%, macrogol 400, citrato di sodio, acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nimotop si presenta in flaconcini sotto forma di soluzione leggermente giallastra. Ogni confezione contiene 20 flaconcini da 50 ml (Confezione Clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Il titolare è:

Laboratoire X.O
170 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex
Francia

Il responsabile della produzione è:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Beatriz López Pascual
C/ Las artes, 13, 5°D,
33402-Avilés (Asturias)
Spagna
Tel: +34 626 028 201
Mail: [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

NIMOTOP 0,2 mg/ml, soluzione per perfusione

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale deve essere somministrato mediante infusione i.v. continua attraverso un catetere centrale collegato a una pompa di infusione, utilizzando un rubinetto a tre vie insieme a soluzione di glucosio al 5%, cloruro di sodio allo 0,9%, Ringer lattato, Ringer lattato con magnesio, destrano 40 o AESu poli(O-2-idrossietile) amido al 6%, in un rapporto di circa 1:4 (Nimotop: co-infusione). Inoltre, manitolo, albumina o sangue umano sono adatti per la somministrazione contemporanea.

La soluzione di Nimotop non deve essere aggiunta direttamente a una sacca o a un flacone per infusione e non deve essere mescolata con altri medicinali. La soluzione deve essere aspirata dal flaconcino mediante una siringa (non aspirare direttamente con un infusore). Successivamente, inserire la siringa senza ago in una pompa per siringa e collegarla al rubinetto a tre vie tramite il tubo di polietilene fornito nella confezione (non utilizzare tubi in PVC standard). Collegare inoltre al rubinetto a tre vie il tubo della co-infusione e il catetere centrale. La somministrazione di Nimotop proseguirà durante l'anestesia, l'intervento chirurgico e l'angiografia cerebrale.

Nei pazienti in cui la somministrazione di un volume aggiuntivo di liquidi non fosse raccomandabile o potesse essere controindicata, il preparato può essere utilizzato direttamente attraverso un catetere centrale, senza co-infusione.

Instillazione intracisternale:

Durante l'intervento chirurgico, può essere instillata nelle cisterne una soluzione diluita appena preparata di Nimotop (1 ml di soluzione di Nimotop e 19 ml di soluzione di Ringer), riscaldata alla temperatura del sangue. Questa soluzione diluita di Nimotop deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

Posologia

In linea generale, il regime terapeutico prevede l'inizio con la somministrazione endovenosa di nimodipino, seguita dalla somministrazione orale, come specificato di seguito:

Il trattamento inizia con un'infusione endovenosa continua di 1 mg/ora di nimodipino (= 5 ml di soluzione di nimodipino/ora) per 2 ore (circa 15 µg/kg/ora). Se ben tollerato e in assenza di significative riduzioni della pressione arteriosa, dopo 2 ore la dose può essere aumentata a 2 mg/ora di nimodipino (= 10 ml di soluzione di nimodipino/ora) (circa 30 µg/kg/ora). Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 70 kg o con pressione arteriosa instabile, il trattamento dovrebbe iniziare con una dose di 0,5 mg/ora di nimodipino (= 2,5 ml di soluzione di nimodipino/ora), o inferiore se necessario.