Німотоп 0,2 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Німотоп 0,2 мг/мл розчин для інфузій

нимодіпін

Зміст анотації

1. Що таке Німотоп і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Німотопу
3. Як застосовувати Німотоп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Німотопу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Німотоп і для чого його застосовують

Німодипін належить до групи периферичних вазодилятаторів і має, насамперед, вазодилятаторну дію (розширює артерії серця) та церебральну протиішемічну дію (покращує постачання кисню до мозку). Дослідження у пацієнтів із порушеннями мозкового кровообігу показали, що німодипін збільшує церебральний кровотік.

Німотоп 0,2 мг/мл розчин для інфузій показаний для профілактики неврологічних порушень, спричинених церебральним вазоспазмом, що виникає вторинно при субарахноїдному крововиливі — одному з видів крововиливу в мозок, який виникає внаслідок розриву аневризми (патологічного розширення або випинання ділянки артерії, що призводить до ослаблення стінки цього судини).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Німотопу

Не застосовуйте Німотоп

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до німодипіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас важке захворювання печінки (наприклад, цироз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Німотопу:

• якщо у вас порушення артеріального тиску або ви проходите лікування для зниження артеріального тиску, особливо у пацієнтів з систолічним артеріальним тиском нижче 100 мм рт. ст.;
• якщо у вас є затримка рідини в тканині мозку (загальний церебральний набряк) або наявна виражена внутрішньочерепна гіпертензія, навіть якщо лікування німодипіном не пов’язане з підвищенням внутрішньочерепного тиску;
• якщо у вас захворювання нирок;
• якщо ви перенесли травму тканини мозку, що призвела до внутрішньочерепної кровотечі;
• якщо у вас нестабільна стенокардія (захворювання, при якому серце не отримує достатньо крові та кисню, що може призвести до серцевого нападу) або якщо ви перенесли гострий інфаркт міокарда менше чотирьох тижнів тому — у цих випадках ваш лікар оцінить можливу користь порівняно з ризиком;
• якщо у вас захворювання серця, такі як аритмії або серцева недостатність (захворювання, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму), — у цих випадках ваш лікар буде проводити періодичні обстеження.

Застосування Німотопу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з німодипіном; у таких випадках ваш лікар може змінити дозу або припинити застосування одного з ліків. Особливо важливо враховувати це при застосуванні:

• циметидину (ліки, що застосовуються при лікуванні шлункової виразки) або валпроєвої кислоти (використовується при лікуванні епілепсії), оскільки вони можуть посилювати гіпотензивну дію німодипіну;
• антигіпертензивних засобів (використовуються при лікуванні високого артеріального тиску), оскільки вони можуть посилювати гіпотензивну дію німодипіну;
• антиретровірусних препаратів (використовуються при лікуванні інфекції ВІЛ), таких як зідовудин;
• інших блокаторів кальцієвих каналів (наприклад, ніфедипін, дилтіазем або верапаміл) або з альфа-метилдофою. Однак, якщо необхідно застосовувати таку комбінацію, буде проводитися особливий моніторинг, зокрема артеріального тиску пацієнта;
• ліків, що потенційно нефротоксичні (ті, що пошкоджують нирки, наприклад, аміноглікозиди, цефалоспорини, фуросемід), — може виникнути погіршення функції нирок. У таких випадках функція нирок буде уважно контролюватися, і якщо буде виявлене її погіршення, буде розглянуто питання про припинення лікування;
• одночасне внутрішньовенне введення β-блокаторів (використовуються для лікування гіпертензії та серцевих захворювань, наприклад, атенолол, пропранолол, карведилол) може призвести до додаткового зниження артеріального тиску та взаємного посилення негативної інотропної дії, що може спричинити декомпенсацію наявної серцевої недостатності;
• ліки, несумісні з алкоголем, оскільки цей лікарський засіб містить 23,7% об’єму алкоголю, тобто до 50 г на кожну добову дозу (250 мл);
• антидепресанти флувоксамін та нортріптилін.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Німотоп протипоказаний під час вагітності та годування груддю, за винятком випадків, передбачених лікарем.

Якщо необхідно застосовувати німодипін під час вагітності, ваш лікар уважно оцінить потенційну користь та ризики залежно від тяжкості клінічного стану.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо виконувати ці дії під час інфузії німодипіну.

Німотоп містить алкоголь

Цей лікарський засіб містить 23,7% етанолу (спирту), що відповідає 1,89 г на годину інфузії, що еквівалентно 50 мл пива або 20 мл вина. У дорослих та підлітків кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, швидше за все, не матиме помітного ефекту. Однак у маленьких дітей можуть виникнути деякі ефекти, наприклад, сонливість.

Вміст алкоголю слід враховувати у вагітних жінок та жінок, які годують груддю, у дітей та групах ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки. Оскільки цей лікарський засіб вводиться повільно у вигляді безперервної інфузії, ефект алкоголю може бути зменшений.

Якщо у вас алкогольна залежність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Німотоп містить натрій

Цей лікарський засіб містить 23,46 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожен флакон об’ємом 50 мл. Це становить 1,17 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як застосовувати Німотоп

Німотоп є лікарським засобом, що застосовується у стаціонарі, тому його буде вводити медичний персонал у лікарні.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медична сестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Зазвичай лікування полягає у введенні розчину для інфузій протягом 5–14 днів, після чого призначають по 2 таблетки 30 мг 6 разів на добу (6 × 60 мг німодипіну) ще приблизно 7 днів.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування німодипіну дітям та підліткам молодше 18 років не рекомендовано, оскільки його безпека та ефективність не встановлені.

Якщо ви ввели забагато Німотопу

Симптоми, які можуть виникнути: значне зниження артеріального тиску, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Німотоп

Оскільки цей лікарський засіб застосовується у стаціонарі через свої показання, ця інформація не застосовується.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наступні побічні ефекти були описані з такою частотою:

Часті: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів

Нечасті: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів

Дуже рідкісні: можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Порушення крові та лімфатичної системи

• Тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів) — нечаста.

Порушення імунної системи

• Гострі реакції гіперчутливості включають легкі або помірні алергічні реакції, які є нечастими.
• Клінічні симптоми, пов’язані зі шкірою (нечастка висипка), є нечастими.

Порушення нервової системи

• Неспецифічні цереброваскулярні симптоми включають нечасті головні болі.

Порушення серця

• Зміни частоти серцевих скорочень (неспецифічні серцеві аритмії): тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень) — нечаста, а брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень) — рідкісна.

Порушення судин

• Неспецифічні серцево-судинні симптоми, такі як гіпотензія (зниження артеріального тиску) та судинне розширення, — нечасті.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

• Низький рівень кисню в тканинах організму, частота невідома.

Порушення шлунково-кишкового тракту

• Неспецифічні шлунково-кишкові та абдомінальні симптоми включають нудоту, яка є нечастою.
• Дуже рідко повідомлялося про ілеус (кишкову непрохідність).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

• Печінкові реакції полягають у тимчасовому та рідкісному підвищенні рівня печінкових ферментів (включаючи підвищення трансаміназ, лужної фосфатази та γ-ГТ).

Загальні порушення та зміни у місці введення

• Реакції у місці інфузії та ін’єкції є рідкісними (включаючи (тромбо-)флебіт у місці інфузії, коли згусток потрапляє у вену).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Німотопу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати у первинній упаковці.

Захищати від прямого сонячного світла, якщо ампулу вийнято з упаковки.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Німотопу

• Діючою речовиною є німодипін. Кожен мл розчину містить 0,2 мг.
• Інші компоненти: етанол 96 %, макрогол 400, цитрат натрію, лимонна кислота, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Німотоп випускається у флаконах у вигляді слабко жовтуватого розчину. Кожна упаковка містить 20 флаконів по 50 мл (клінічна упаковка).

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник:

Laboratoire X.O
170 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex
Франція

Виробник:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Beatriz López Pascual
вул. Las artes, 13, 5°D,
33402-Avilés (Asturias)
Іспанія
Тел.: +34 626 028 201
Ел. пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників.

Німотоп 0,2 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція щодо застосування та обробки

Лікарський засіб слід вводити неперервною внутрішньовенною інфузією через центральний катетер, під’єднаний до інфузійної помпи, за допомогою триходового крана разом із 5 % розчином глюкози, 0,9 % розчином натрію хлориду, лактатом Рінгера, лактатом Рінгера з магнієм, декстраном 40 або AESu полі(O-2-гідроксиетил)крохмалем 6 % у співвідношенні приблизно 1:4 (Німотоп: коінфузія). Також для одночасної інфузії підходять манітол, альбумін або людина кров.

Розчин Німотоп не додають до пакета або флакона з інфузійним розчином і не змішують з іншими лікарськими засобами. Розчин слід відбирати з флакона шприцом (не відбирати безпосередньо інфузійним набором). Потім шприц без голки під’єднують до помпи для інфузії шприців і з’єднують із триходовим краном за допомогою поліетиленового трубки, що входить до комплекту (не використовувати стандартні трубки з ПВХ). У триходовий кран також під’єднують трубку коінфузії та центральний катетер. Введення Німотопу продовжують під час анестезії, хірургічного втручання та церебральної ангіографії.

У пацієнтів, у яких введення додаткового об’єму рідини не рекомендовано або може бути протипоказане, препарат можна застосовувати безпосередньо через центральний катетер без коінфузії.

Інтрасистернальне введення:

Під час операції можна вводити свіжоприготовлений розведений розчин Німотопу (1 мл розчину Німотопу та 19 мл розчину Рінгера), нагрітий до температури крові, у цистерни. Цей розведений розчин Німотопу слід використовувати одразу після приготування.

Дозування

Зазвичай режим лікування починається з внутрішньовенного введення німодипіну, за яким слідує пероральне застосування, як зазначено нижче:

Лікування розпочинають з неперервної внутрішньовенної інфузії 1 мг/год німодипіну (= 5 мл розчину німодипіну/год) протягом 2 годин (приблизно 15 мкг/кг/год). Якщо препарат добре переноситься і не спостерігається значного зниження артеріального тиску, через 2 години дозу збільшують до 2 мг/год німодипіну (= 10 мл розчину німодипіну/год) (приблизно 30 мкг/кг/год). У пацієнтів із масою тіла менше 70 кг або нестабільним артеріальним тиском лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг/год німодипіну (= 2,5 мл розчину німодипіну/год), або ще менше, якщо це необхідно.