Nimotop 0,2 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

NIMOTOP 0,2 mg/ml roztwór do przetaczania

nimodypina

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nimotop i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nimotop
3. Jak stosować Nimotop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nimotop
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nimotop i do czego jest stosowany

Nimodypina należy do grupy rozszerzających naczynia obwodowych leków przeciwzawałowych i wykazuje przede wszystkim działanie wazodylatacyjne (rozszerza tętnice serca) oraz przeciwischemiczne mózgowe (poprawia dopływ tlenu do mózgu). Badania u pacjentów z zaburzeniami przepływu mózgowego wykazały, że nimodypina zwiększa przepływ krwi w mózgu.

Nimotop jest wskazany w zapobieganiu pogorszeniu się stanu neurologicznego spowodowanemu wazospazmem mózgowym wtórnym do krwotoku podpajęczynówkowego, który jest rodzajem krwotoku mózgowego spowodowanym pęknięciem aneurysmy (nieprawidłowego poszerzenia lub wybrzuszenia fragmentu tętnicy, prowadzącego do osłabienia ściany tego naczynia krwionośnego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nimotop

Nie stosować leku Nimotop

• jeśli jest Pan(i) alergicznym (nadwrażliwym) na nimodypiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli ma Pan(i) ciężką chorobę wątroby (np. marskość wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Nimotop należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli ma Pan(i) zaburzenia ciśnienia tętniczego lub jest leczony(a) na obniżenie ciśnienia tętniczego, szczególnie w przypadku pacjentów z ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mmHg.
• jeśli występuje zatrzymanie płynu w tkance mózgu (pospolite obrzęki mózgu) lub istnieje znaczne podwyższenie ciśnienia śródczaszkowego, mimo że leczenie nimodypinem nie było związane ze wzrostem ciśnienia śródczaszkowego.
• jeśli ma Pan(i) chorobę nerek.
• jeśli doznał(a) Pan(i) urazu mózgu, który spowodował krwotok wewnątrzczaszkowy.
• jeśli ma Pan(i) niestabilną dławicę piersiową (chorobę, przy której serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi i tlenu, co może prowadzić do zawału serca) lub jeśli minęły cztery tygodnie od ostrego zawału mięśnia sercowego; w tych przypadkach lekarz oceni potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.
• jeśli ma Pan(i) choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca i niewydolność serca (chorobę, przy której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu); w takich przypadkach lekarz będzie przeprowadzał okresowe kontrole.

Stosowanie leku Nimotop z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosował(a) się ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z nimodypinem; w takich przypadkach lekarz może konieczne dostosować dawkę lub przerwać leczenie jednym z leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania:

• cymetydyny (leku stosowanego w leczeniu wrzodu żołądka) lub kwasu walproinowego (stosowanego w leczeniu padaczki), ponieważ mogą one nasilać działanie hipotensyjne nimodypiny.

• leków przeciwcukrzycowych (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ponieważ mogą one nasilać działanie hipotensyjne nimodypiny.

• leków przeciwwirusowych (stosowanych w leczeniu zakażenia HIV), takich jak zydowidyna.

• innych antagonistów wapnia (np. nifedypina, dyltiazem lub werapamil) lub alfa-metylodopa. Jeśli jednak konieczne jest podanie takiej kombinacji, będzie się monitorować, szczególnie ciśnienie tętnicze pacjenta.

• leki potencjalnie nefrotoksyczne (te, które uszkadzają nerki, np. aminoglikozydy, cefalosporyny, furozemyd) mogą powodować pogorszenie funkcji nerek. W takich przypadkach funkcja nerek będzie dokładnie monitorowana, a jeśli zaobserwuje się jej pogorszenie, rozważa się przerwanie leczenia.

• jednoczesne podawanie dożylnie β-blokatorów (stosowanych w leczeniu nadciśnienia i chorób serca, np. atenolol, propranolol, karwedilol) może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego oraz wzajemne nasilenie działania inotropowego ujemnego, co może prowadzić do dekompensacji istniejącej niewydolności serca.

• leki niezgodne z alkoholem, ponieważ ten lek zawiera 23,7% objętości alkoholu, co odpowiada do 50 g na codzienną dawkę (250 ml).

• antydepresanty fluoksetyna i nortryptylina.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek Nimotop jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz wyrazi inaczej.

Jeśli konieczne jest podanie nimodypiny w czasie ciąży, lekarz dokładnie oceni potencjalne korzyści i ryzyko w zależności od nasilenia stanu klinicznego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej nie będzie Pan(i) w stanie wykonywać tych czynności podczas otrzymywania infuzji nimodypiny.

Lek Nimotop zawiera alkohol

Ten lek zawiera 23,7% etanolu (alkoholu), co odpowiada 1,89 g na godzinę wlewu, co odpowiada 50 ml piwa lub 20 ml wina. Mało prawdopodobne, że ilość alkoholu zawarta w tym leku będzie miała jakikolwiek zauważalny efekt u dorosłych lub nastolatków. Może jednak mieć pewne skutki u małych dzieci, np. senność.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci i grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje się inne leki. Ponieważ ten lek jest podawany powoli w formie ciągłej infuzji, efekty alkoholu mogą być zmniejszone.

Jeśli ma Pan(i) uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek Nimotop zawiera sód

Ten lek zawiera 23,46 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej fiolce o pojemności 50 ml. Odpowiada to 1,17% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować lek Nimotop

Nimotop jest lekiem stosowanym w szpitalu, dlatego będzie on podawany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podawania tego leku podanych przez lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zwykły okres leczenia polega na podawaniu roztworu do wlewania dożylnego przez 5–14 dni, po czym następuje podawanie 2 tabletek 30 mg, 6 razy dziennie (6 × 60 mg nimodypiny) przez kolejne około 7 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania nimodypiny u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jej bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej.

Jeśli podano więcej leku Nimotop niż należy

Objawy, które możesz doświadczyć, to: znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniano podać lek Nimotop

Ponieważ ten lek jest stosowany w szpitalu z uwagi na wskazania, ta informacja nie ma zastosowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Opisano następujące działania niepożądane z następującą częstością występowania:

Częste: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów

Niecześci: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów

Rzadkie: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi) występuje nieczęsto.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Ostre reakcje nadwrażliwości obejmują łagodne lub umiarkowane reakcje alergiczne, występujące nieczęsto.
• Objawy kliniczne związane z nimi dotyczą skóry (rzadkie wysypki).

Zaburzenia układu nerwowego

• Nieokreślone objawy mózgowo-naczyniowe obejmują rzadkie bóle głowy.

Zaburzenia serca

• Zmiany częstości akcji serca (nieokreślone zaburzenia rytmu serca): tachykardia (przyspieszenie rytmu serca) występuje nieczęsto, a bradykardia (spowolnienie rytmu serca) – rzadko.

Zaburzenia naczyniowe

• Nieokreślone objawy sercowo-naczyniowe, takie jak hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego) i rozszerzenie naczyń krwionośnych, występują nieczęsto.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłegnowej

• Niski poziom tlenu w tkankach organizmu, częstość nieznana.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Nieokreślone objawy przewodu pokarmowego i brzucha obejmują rzadkie nudności.
• Rzadko opisywano jelitowe niedrożność (zastój jelita).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

• Reakcje wątrobowe polegają na tymczasowym i rzadkim wzroście enzymów wątrobowych (w tym wzrost transaminaz, fosfatazy alkalicznej i γ-GT).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

• Reakcje w miejscu infuzji lub wstrzyknięcia występują rzadko (w tym (trombo-)flebita w miejscu infuzji, gdy skrzeplina osadza się w żyłach).

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazność Nimotop

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Chron przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych, jeśli butelka zostanie wyjęta z opakowania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nimotop

• Substancją czynną jest nifedypina. Każdy ml roztworu zawiera 0,2 mg.
• Pozostałe składniki to etanol 96%, makrogol 400, cytrynian sodu, kwas cytrynowy i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nimotop jest dostarczany w postaci lekko żółtawego roztworu w fiolkach. Każde opakowanie zawiera 20 fiolki po 50 ml (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właścicielem jest:

Laboratoire X.O

170 Bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud Cedex

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Beatriz López Pascual

C/ Las artes, 13, 5°D,

33402-Avilés (Asturias)

Hiszpania

Tel: +34 626 028 201

Mail: [email protected]

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych.

NIMOTOP 0,2 mg/ml, roztwór do wlewu

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Lek należy podawać przez ciągłą infuzję i.v. za pomocą kaniula centralnego połączonego z pompą wlewową, przy użyciu trójdrożnego zaworu, jednocześnie z roztworem glukozy 5%, chlorkiem sodu 0,9%, Ringera mleczanem, Ringera mleczanem z magnezem, dekstranem 40 lub AESu poli(O-2-hydroksyetylo) skrobią 6% w stosunku ok. 1:4 (Nimotop: współinfuzja). Również manitol, albumina lub krew ludzka są odpowiednie do jednoczesnej infuzji.

Roztworu Nimotop nie należy dodawać do worka ani fiolki z roztworem do infuzji i nie wolno mieszać z innymi lekami. Roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki (nie pobierać bezpośrednio za pomocą zestawu do infuzji). Następnie umieścić strzykawkę bez igły w pompie do wlewów strzykawkowych i połączyć ją z trójdrożnym zaworem za pomocą przewodu polietylenowego dostarczonego w opakowaniu (nie należy używać standardowych przewodów z PVC). Z kolei należy podłączyć przewód współinfuzji i kaniul centralny do trójdrożnego zaworu. Podawanie Nimotop należy kontynuować podczas znieczulenia, zabiegu chirurgicznego i angiografii mózgu.

U pacjentów, u których podawanie dodatkowej objętości płynów nie jest zalecane lub może być przeciwwskazane, preparat można stosować bezpośrednio przez kaniul centralny bez współinfuzji.

Wstrzykiwanie do cysty mózgowej:

Podczas zabiegu chirurgicznego można wstrzyknąć świeżo przygotowany rozcieńczony roztwór Nimotop (1 ml roztworu Nimotop i 19 ml roztworu Ringera), podgrzany do temperatury krwi. Ten rozcieńczony roztwór Nimotop należy użyć natychmiast po przygotowaniu.

Dawkowanie

Ogólnie leczenie rozpoczyna się od podania nifedypiny dożylnie, a następnie doustnie, zgodnie z poniższym schematem:

Leczenie rozpoczyna się od ciągłej infuzji dożylnej 1 mg/h nifedypiny (= 5 ml roztworu nifedypiny/h) przez 2 godziny (ok. 15 µg/kg/h). Jeśli lek jest dobrze tolerowany i nie stwierdza się znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, po 2 godzinach dawkę należy zwiększyć do 2 mg/h nifedypiny (= 10 ml roztworu nifedypiny/h) (ok. 30 µg/kg/h). U pacjentów o masie ciała poniżej 70 kg lub z niestabilnym ciśnieniem tętniczym, leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 mg/h nifedypiny (= 2,5 ml roztworu nifedypiny/h), lub mniejszej, jeśli uznano to za konieczne.