Nimodipino Altan 0,2 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NIMODIPINO ALTAN 0,2 mg/ml soluzione per infusione EFG

Nimodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nimodipino Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nimodipino Altan
3. Come usare Nimodipino Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nimodipino Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nimodipina Altan e a cosa serve

Nimodipina appartiene al gruppo dei vasodilatatori periferici e possiede essenzialmente un effetto vasodilatatore (dilata le arterie del cuore) e antiischemico cerebrale (migliora l'apporto di ossigeno al cervello). Studi effettuati in pazienti con disturbi della circolazione cerebrale hanno dimostrato che la nimodipina aumenta il flusso sanguigno cerebrale.

Questo medicinale è indicato nella prevenzione del deterioramento neurologico causato da vasospasmo cerebrale secondario a emorragia subaracnoidea, un tipo di emorragia cerebrale provocata dalla rottura di un aneurisma (dilatazione o rigonfiamento anomalo di una porzione di arteria, che determina un indebolimento della parete di tale vaso sanguigno).

2. Cosa deve sapere prima di usare Nimodipino Altan

Non usi Nimodipino Altan:

• se è allergico al nimodipino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Nimodipino Altan:

• se ha alterazioni della pressione arteriosa o sta seguendo un trattamento per ridurre la pressione arteriosa, specialmente nei pazienti con pressione sistolica inferiore a 100 mmHg.
• se ha ritenzione idrica nei tessuti cerebrali (edema cerebrale generalizzato) o se presenta un’ipertensione intracranica marcata. Il suo medico la consiglierà in merito.
• se soffre di una malattia renale.
• se ha subito un trauma al tessuto cerebrale che ha causato un’emorragia intracranica.
• se soffre di angina instabile (una malattia in cui il cuore non riceve un sufficiente apporto di sangue e ossigeno e che può portare a un infarto cardiaco) o se ha avuto un infarto miocardico acuto negli ultimi quattro settimane; in tali circostanze, il medico dovrà valutare il possibile beneficio rispetto al rischio.
• se soffre di problemi cardiaci come aritmie o insufficienza cardiaca (una malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sangue a sufficienza per soddisfare le esigenze dell’organismo); in questi casi, il medico effettuerà controlli periodici.

Bambini e adolescenti

Nimodipino Altan non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Nimodipino Altan in questa fascia d’età.

Uso di Nimodipino Altan con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con questo medicinale; in questi casi, il medico dovrà adeguare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò è particolarmente importante se assume:

• Cimetidina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ulcera gastrica) o acido valproico (utilizzato nel trattamento dell’epilessia), poiché possono potenziare l’effetto ipotensivo del nimodipino.

• Medicinali antiipertensivi (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), poiché possono potenziare l’effetto ipotensivo del nimodipino. Questi includono altri antagonisti del calcio (ad es. nifedipina, diltiazem o verapamil) o l’alfa-metildopa o la somministrazione contemporanea per via endovenosa di beta-bloccanti (utilizzati per trattare l’ipertensione e problemi cardiaci, ad es. atenololo, propranololo, carvedilolo). Nimodipino Altan può aumentare l’effetto di questi medicinali.

• Medicinali antiretrovirali (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV) come la zidovudina.
• Medicinali potenzialmente nefrotossici (quelli che danneggiano il rene, ad es. aminoglicosidi, cefalosporine, furosemide); può verificarsi un peggioramento della funzionalità renale. In questi casi, la funzionalità renale sarà attentamente monitorata e, se si osserva un deterioramento, si valuterà la sospensione del trattamento.
• Farmaci incompatibili con l’alcol, poiché questo medicinale contiene una percentuale in volume di alcol del 24%.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è necessario somministrare nimodipino durante la gravidanza, il medico valuterà attentamente i potenziali benefici e rischi in base alla gravità della condizione clinica.

L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con nimodipino.

Non è noto se l’assunzione a breve termine di Nimodipino Altan influisca sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che lei possa svolgere tali attività mentre riceve nimodipino in perfusione.

Nimodipino Altan contiene etanolo e sodio

Questo medicinale contiene un 24% v/v di etanolo (96%) (alcol), corrispondente a una quantità di 12,5 ml per dose di 50 ml, pari a 250 ml di birra o 104 ml di vino.

È poco probabile che la quantità di alcol presente in questo medicinale abbia effetti percettibili negli adulti o negli adolescenti. Potrebbe tuttavia avere alcuni effetti nei bambini piccoli, ad esempio sonnolenza.

Il contenuto di alcol deve essere considerato nel caso di donne in stato di gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi a rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia. La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Consulti il suo medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali. Poiché questo medicinale viene somministrato lentamente mediante infusione continua, gli effetti dell’alcol possono essere ridotti.

Se è affetto da dipendenza dall’alcol, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml di soluzione, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Nimodipino Altan

Nimodipino Altan è un medicamento per uso ospedaliero, pertanto le verrà somministrato in ospedale dal personale sanitario competente, mediante un'iniezione lenta attraverso una vena nel circolo sanguigno.

Il periodo di trattamento abituale prevede la somministrazione della soluzione per infusione per 5 - 14 giorni, seguito da una somministrazione di 2 compresse da 30 mg, 6 volte al giorno (6 x 60 mg di nimodipino) per altri 7 giorni circa.

Se il suo peso è inferiore a 70 kg o ha una pressione arteriosa instabile, il medico calcolerà la dose di Nimodipino Altan necessaria.

In caso di malattie del fegato o dei reni, il medico valuterà la necessità di ridurre la dose.

Uso in bambini e adolescenti

L’uso di nimodipino non è raccomandato nei minori di 18 anni poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia.

Se ha ricevuto una dose eccessiva di Nimodipino Altan

I sintomi che potrebbe manifestare sono: marcata diminuzione della pressione arteriosa, aumento o riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Nimodipino Altan

Poiché questo medicamento è utilizzato in ambito ospedaliero per le sue indicazioni, tale informazione non è applicabile.

Se interrompe il trattamento con Nimodipino Altan

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• La trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine) è poco frequente.

Disturbi del sistema immunitario

• Le reazioni di ipersensibilità acuta comprendono reazioni allergiche lievi o moderate, di carattere poco frequente.
• I sintomi clinici associati interessano la cute (eruzione cutanea poco frequente).

Disturbi del sistema nervoso

• I sintomi cerebrovascolari aspecifici comprendono cefalea poco frequente.

Disturbi cardiaci

• Alterazioni della frequenza cardiaca (aritmie cardiache aspecifiche): la tachicardia (aumento della frequenza cardiaca) è poco frequente e la bradicardia (diminuzione della frequenza cardiaca) è rara.

Disturbi vascolari

• I sintomi cardiovascolari aspecifici, come l’ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa) e la vasodilatazione, sono poco frequenti.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

• Basso livello di ossigeno nei tessuti corporei, frequenza non nota.

Disturbi gastrointestinali

• I sintomi gastrointestinali e addominali aspecifici comprendono nausea poco frequente.
• Raramente è stato segnalato un ileo (ostruzione intestinale).

Disturbi epatobiliari

• Aumento transitorio e raro degli enzimi epatici (compreso aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della γ-GT).

Disturbi sistemici e alterazioni nel sito di somministrazione

• Le reazioni nel sito di infusione e di iniezione sono rare (inclusa la (trombo)flebite nel sito di infusione, quando un coagulo si localizza in una vena).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nimodipino Altan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nimodipino Altan

• Il principio attivo è il nimodipino. Ogni ml di soluzione contiene 0,2 mg. Ogni flacone da 50 ml contiene 10 mg.
• Gli altri componenti sono: etanolo (96%), macrogol 400, acido citrico anidro, citrato sodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nimodipino Altan si presenta sotto forma di soluzione per perfusione.

Formati della confezione: flaconi da 50 ml

1 flacone da 50 ml

20 flaconi da 50 ml

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6

Portal 2, 1ª piano - Edificio Prisma

28230 Las Rozas

Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorio Reig Jofré S.A.

C/ Gran Capità, 10

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con i seguenti nomi:

Spagna: Nimodipino Altan 0,2 mg/ml soluzione per perfusione EFG

Francia: Nimodipine Altan 10 mg/50 ml solution injectable/ pour perfusion

Germania: NIMODIPIN Ethypharm 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung

Italia: Nimodipine Altan 0,2 mg/ml soluzione per infusione

Polonia: Nimodipine Altan 0,2 mg/ml infuusioneste, liuos

Regno Unito: Nimodipine Altan 0,2 mg/ml solution for infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Nimodipino Altan 0,2 mg/ml, soluzione per perfusione EFG

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

• Perfusione endovenosa continua:

Questo medicinale deve essere somministrato mediante perfusione endovenosa continua attraverso un catetere centrale collegato a una pompa per infusione, utilizzando un rubinetto a tre vie insieme a soluzione di glucosio al 5%, cloruro di sodio allo 0,9%, Ringer lattato, Ringer lattato con magnesio, destano 40 o AESu poli(O-2-idrossietil) amido al 6% in un rapporto di circa 1:4 (nimodipino: co-infusione). Anche il manitolo, l'albumina umana o il sangue umano sono adatti per la somministrazione simultanea.

La soluzione di Nimodipino Altan non deve essere aggiunta direttamente a una sacca o a un flacone per infusione e non deve essere mescolata con altri medicinali. La soluzione deve essere prelevata dal flacone mediante una siringa (non prelevare direttamente con un infusore). Successivamente, inserire la siringa senza ago in una pompa per infusione a siringa e collegarla al rubinetto a tre vie mediante un tubo di polietilene (non utilizzare tubi in PVC standard). Collegare inoltre al rubinetto a tre vie il tubo della co-infusione e il catetere centrale. Nimodipino Altan può essere utilizzato durante anestesia, interventi chirurgici e angiografia cerebrale.

Nei pazienti in cui la somministrazione di un volume aggiuntivo di liquidi non fosse raccomandabile o potesse essere controindicata, la soluzione per perfusione può essere somministrata direttamente attraverso un catetere centrale, senza utilizzare una co-infusione.

Posologia

In linea generale, il trattamento viene avviato con la somministrazione endovenosa di nimodipino, seguita da quella orale, come specificato di seguito:

Il trattamento inizia con una perfusione endovenosa continua di 1 mg/h di nimodipino (= 5 ml di soluzione di nimodipino/ora per 2 ore) (circa 15 microgrammi/kg/h). Se ben tollerato e in assenza di un marcato abbassamento della pressione arteriosa, dopo 2 ore la dose può essere aumentata a 2 mg/h di nimodipino (= 10 ml di soluzione di nimodipino/ora) (circa 30 microgrammi/kg/h). Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 70 kg o con pressione arteriosa instabile, il trattamento dovrebbe iniziare con una dose di 0,5 mg/h di nimodipino (= 2,5 ml di soluzione di nimodipino/ora), o inferiore se ritenuto necessario.