Nimodypina Altan 0,2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

NIMODIPINO ALTAN 0,2 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Nimodipino

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nimodipino Altan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nimodipino Altan
3. Jak stosować Nimodipino Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nimodipino Altan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nimodipino Altan i do czego się go stosuje

Nimodipino należy do grupy leków rozszerzających naczynia obwodowe i wykazuje przede wszystkim działanie wazodylatacyjne (rozszerza tętnice serca) oraz działanie przeciwizchemiczne mózgowe (poprawia dopływ tlenu do mózgu). Badania przeprowadzone u pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego wykazały, że nimodypina zwiększa przepływ krwi w mózgu.

Lek ten jest wskazany w zapobieganiu pogorszeniu się stanu neurologicznego spowodowanemu wazospazmem mózgowym wtórnym po krwotoku podpajęczynówkowym, który jest jednym z rodzajów krwotoku mózgowego spowodowanym pęknięciem aneurysmy (nieprawidłowego poszerzenia lub wybrzuszenia odcinka tętnicy, prowadzącego do osłabienia ściany naczynia krwionośnego).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nimodypiny Altan

Nie stosować Nimodypiny Altan:

• jeśli jest się uczulonym na nimodypinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nimodypiny Altan:

• jeśli występują zaburzenia ciśnienia tętniczego lub prowadzi się leczenie obniżające ciśnienie tętnicze, szczególnie u pacjentów z ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mmHg.
• jeśli występuje zatrzymanie płynu w tkance mózgu (ogólne obrzęki mózgu) lub istnieje znaczne podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Lekarz udzieli w tej sprawie odpowiednich wskazówek.
• jeśli występuje choroba nerek.
• jeśli doszło do urazu mózgu, który spowodował krwotok wewnątrzczaszkowy.
• jeśli występuje niestabilna dławica piersiowa (choroba, w której serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi i tlenu, co może prowadzić do zawału serca) lub jeśli minęły mniej niż cztery tygodnie od ostrego zawału mięśnia sercowego – w takich przypadkach lekarz oceni potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.
• jeśli występują choroby serca takie jak zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca (choroba, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu) – w takich przypadkach lekarz będzie przeprowadzał okresowe kontrole.

Dzieci i młodzież

Nie podawać Nimodypiny Altan dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.

Stosowanie Nimodypiny Altan z innymi lekami

Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać na ten lek; w takich przypadkach lekarz może konieczne dostosować dawkę lub przerwać leczenie jednym z leków. Szczególnie ważne jest to w przypadku stosowania:

• cyklosporyny (lek stosowany w przeszczepach narządów), cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka) lub kwasu walproinowego (stosowanego w leczeniu padaczki), ponieważ mogą one nasilać działanie hipotensyjne nimodypiny.

• Leki przeciwhypertensyjne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ponieważ mogą nasilać działanie hipotensyjne nimodypiny. Obejmuje to inne blokery kanałów wapniowych (np. nifedypinę, dyltiazem lub werapamil) lub alfa-metylodopę lub jednoczesne podawanie dożylne β-blokujących (stosowanych w leczeniu nadciśnienia i chorób serca, np. atenolol, propranolol, karwedilol). Nimodypina Altan może nasilać działanie tych leków.

• Leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), takie jak zydowidyna.
• Leki potencjalnie nefrotoksyczne (uszkadzające nerki, np. aminoglikozydy, cefalosporyny, furozepid), może dojść do pogorszenia funkcji nerek. W takich przypadkach funkcja nerek będzie dokładnie monitorowana, a w przypadku jej pogorszenia rozważa się przerwanie leczenia.
• Leki niekompatybilne z alkoholem, ponieważ ten lek zawiera 24% objętości alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli konieczne będzie podanie nimodypiny w czasie ciąży, lekarz dokładnie oceni potencjalne korzyści i ryzyko w zależności od ciężkości stanu klinicznego.

Karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia nimodypiną.

Nie wiadomo, czy krótkotrwałe podawanie Nimodypiny Altan wpływa na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej nie będzie możliwe wykonywanie tych czynności podczas podawania nimodypiny w postaci wlewu.

Nimodypina Altan zawiera etanol i sód

Ten lek zawiera 24% v/v etanolu (96%) (alkoholu), co odpowiada 12,5 ml na dawkę 50 ml, co jest równoważne 250 ml piwa lub 104 ml wina.

Najprawdopodobniej ilość alkoholu zawartego w tym leku nie wywoła żadnych zauważalnych efektów u dorosłych lub młodzieży. Może jednak wywołać pewne skutki u małych dzieci, takie jak senność.

Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje się inne leki. Ponieważ ten lek jest podawany powoli w postaci wlewu ciągłego, efekty alkoholu mogą być osłabione.

Jeśli występuje uzależnienie od alkoholu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml roztworu, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nimodipino Altan

Nimodipino Altan jest lekiem stosowanym w szpitalu, dlatego będzie on podawany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny, w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły w obieg krwiowy.

Standardowy okres leczenia polega na podawaniu roztworu do wlewu przez 5–14 dni, a następnie na podawaniu 2 tabletek 30 mg, 6 razy dziennie (6 x 60 mg nimodypiny) przez ok. kolejne 7 dni.

Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 70 kg lub masz niestabilne ciśnienie krwiowe, lekarz obliczy wymaganą dawkę Nimodipino Altan.

W przypadku choroby wątroby lub nerek lekarz rozważy konieczność zmniejszenia dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania nimodypiny u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jej bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Nimodipino Altan

Objawy, które możesz doświadczyć, to: znaczne obniżenie ciśnienia krwiowego, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Nimodipino Altan

Ponieważ lek ten jest stosowany w szpitalu z powodu swoich wskazań, ta informacja nie ma zastosowania.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Nimodipino Altan

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zarejestrowane działania niepożądane występujące z następującą częstością:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu krwi i chłonnego

• Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi) występuje nieczęsto.

Zaburzenia układu odpornościowego

• Ostrze reakcje nadwrażliwości obejmują łagodne lub umiarkowane reakcje alergiczne, występujące nieczęsto.
• Objawy kliniczne związane z nimi dotyczą skóry (rzadkie wysypki).

Zaburzenia układu nerwowego

• Niespecyficzne objawy mózgowo-naczyniowe, w tym ból głowy, występują nieczęsto.

Zaburzenia serca

• Zmiany częstości akcji serca (niespecyficzne zaburzenia rytmu serca): tachykardia (przyspieszenie rytmu serca) występuje nieczęsto, bradykardia (spowolnienie rytmu serca) – rzadko.

Zaburzenia naczyniowe

• Niespecyficzne objawy sercowo-naczyniowe, takie jak hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego) i rozszerzenie naczyń krwionośnych, występują nieczęsto.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Niski poziom tlenu w tkankach organizmu – częstość nieznana.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Niespecyficzne objawy przewodu pokarmowego i brzucha obejmują nudności, występujące nieczęsto.
• Rzadko notowano jelitowe niedrożność (ileo).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzowe

• Przejściowy i rzadki wzrost enzymów wątrobowych (w tym wzrost transaminaz, fosfatazy alkalicznej i γ-GT).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

• Reakcje w miejscu wlewu lub wstrzyknięcia występują rzadko (w tym (trombo)flebita w miejscu wlewu, gdy skrzeplina osadza się w żyłach).

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Nimodypina Altan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nimodipine Altan

• Substancją czynną jest nimodypina. Każdy ml roztworu zawiera 0,2 mg. Każde naczynie o pojemności 50 ml zawiera 10 mg.
• Pozostałe składniki to: etanol (96%), makrogol 400, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, woda do preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nimodipine Altan występuje w postaci roztworu do przetaczania.

Wielkości opakowań: fiolki 50 ml

1 fiolka po 50 ml

20 fiolków po 50 ml

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6

Portal 2, 1ª planta - Edificio Prisma

28230 Las Rozas

Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorio Reig Jofré S.A.

C/ Gran Capità, 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Nimodipino Altan 0.2 mg/ml solución para perfusión EFG

Francja: Nimodipine Altan 10 mg/50 ml solution injectable/ pour perfusion

Niemcy: NIMODIPIN Ethypharm 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung

Włochy: Nimodipine Altan 0.2 mg/ml soluzione per infusione

Polska: Nimodipine Altan 0.2 mg/ml infuusioneste, liuos

Wielka Brytania: Nimodipine Altan 0.2 mg/ml solution for infusion

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 05+-/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Nimodipine Altan 0,2 mg/ml, roztwór do przetaczania EFG

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

• Przetaczanie dożylne ciągłe:

Ten lek należy podawać w formie ciągłego przetaczania dożylnego za pomocą cewnika centralnego połączonego z pompą wlewową, stosując trójdrożny zawór, jednocześnie z roztworem glukozy 5%, chlorku sodu 0,9%, Ringera z mleczanem, Ringera z mleczanem i magnezem, dekstranem 40 lub AESu poli(O-2-hydroksyetylowym) skrobią 6% w stosunku ok. 1:4 (nimodypina: współprzetaczanie). Również manitol, ludzka albumina lub krew ludzka są odpowiednie do jednoczesnego przetaczania.

Roztworu Nimodipine Altan nie należy dodawać do worka ani fiolki z roztworem do przetaczania i nie wolno mieszać z innymi lekami. Roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki (nie pobierać bezpośrednio za pomocą zestawu do przetaczania). Następnie umieścić strzykawkę bez igły w pompie do przetaczania strzykawkowego i połączyć ją z trójdrożnym zaworem za pomocą rurki polietylenowej (nie należy używać standardowych rurek z PVC). Z kolei połączyć z trójdrożnym zaworem rurkę współprzepływu i cewnik centralny. Nimodipine Altan można stosować podczas znieczulenia, zabiegu chirurgicznego i cerebralnej angiografii.

U pacjentów, u których podawanie dodatkowej objętości płynów nie jest zalecane lub może być przeciwwskazane, roztwór do przetaczania można podawać bezpośrednio przez cewnik centralny bez współprzepływu.

Dawkowanie

Ogólnie rzecz biorąc, schemat leczenia rozpoczyna się od podania nimodypiny dożylnie, a następnie doustnie, zgodnie z poniższym opisem:

Leczenie rozpoczyna się od ciągłego przetaczania dożylnego 1 mg/h nimodypiny (=5 ml roztworu nimodypiny/h przez 2 godziny) (ok. 15 mikrogramów/kg/h). Jeśli jest dobrze tolerowane i nie stwierdza się znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, po 2 godzinach dawkę można zwiększyć do 2 mg/h nimodypiny (=10 ml roztworu nimodypiny/h) (ok. 30 mikrogramów/kg/h). U pacjentów o masie ciała poniżej 70 kg lub z niestabilnym ciśnieniem tętniczym, leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 0,5 mg/h nimodypiny (=2,5 ml roztworu nimodypiny/h), lub mniej, jeśli uznaje się to za konieczne.