Німодіпіно Альтан 0,2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Німодіпіно Альтан 0,2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Німодіпіно

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Німодіпіно Альтан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Німодіпіно Альтан
3. Як застосовувати Німодіпіно Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Німодіпіно Альтан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Німодіпіно Альтан і для чого його застосовують

Німодіпіно належить до групи периферичних вазодилататорів і має, насамперед, вазодилятаторну дію (розширює артерії серця) та церебральну антиішемічну дію (покращує постачання кисню до мозку). Дослідження у пацієнтів із порушеннями мозкового кровообігу показали, що німодіпін збільшує церебральний кровотік.

Цей лікарський засіб показаний для профілактики неврологічного погіршення, спричиненого церебральним вазоспазмом, що виник після субарахноїдальної кровотечі — одного з видів кровотечі в мозок, яка відбувається внаслідок розриву аневризми (патологічного розширення чи випинання ділянки артерії, що призводить до ослаблення стінки цього судини).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Німодіпіно Альтан

Не застосовуйте Німодіпіно Альтан:

• якщо ви маєте алергію на німодіпін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Німодіпіно Альтан:

• якщо у вас порушено артеріальний тиск або ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, особливо у пацієнтів із систолічним артеріальним тиском нижче 100 мм рт. ст.
• якщо у вас є затримка рідини в тканинах мозку (загальний набряк мозку) або виражена внутрішньочерепна гіпертензія. Ваш лікар дасить вам рекомендації щодо цього.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас було травмування тканини мозку, що призвело до внутрішньочерепної кровотечі.
• якщо у вас нестабільна стенокардія (захворювання, при якому серце не отримує достатньо крові та кисню, що може призвести до інфаркту міокарда) або якщо у вас був гострий інфаркт міокарда менше чотирьох тижнів тому. У цих випадках ваш лікар оцінить можливу користь порівняно з ризиком.
• якщо у вас є захворювання серця, такі як аритмії або серцева недостатність (захворювання, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму). У цих випадках ваш лікар буде проводити періодичні обстеження.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Німодіпіно Альтан дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені.

Застосування Німодіпіно Альтан з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом; у таких випадках ваш лікар повинен скоригувати дозу або припинити лікування одним із ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• циметидин (ліки, що використовуються для лікування шлункових виразок) або валпроєву кислоту (використовується для лікування епілепсії), оскільки вони можуть посилювати гіпотензивну дію німодіпіну.

• антигіпертензивні засоби (використовуються для лікування високого артеріального тиску), оскільки вони можуть посилювати гіпотензивну дію німодіпіну. До них належать інші блокатори кальцієвих каналів (наприклад, ніфедипін, дилтіазем або верапаміл), або альфа-метилдопа, або одночасне внутрішньовенне введення β-блокаторів (використовуються для лікування гіпертензії та серцевих захворювань, наприклад, атенолол, пропанолол, карведилол). Німодіпіно Альтан може посилювати дію цих ліків.

• антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції), такі як зідовудин.
• ліки, потенційно нефротоксичні (ті, що можуть пошкоджувати нирки, наприклад, аміноглікозиди, цефалоспорини, фуросемід). Може виникнути погіршення функції нирок. У таких випадках функція нирок буде уважно контролюватися, і якщо буде виявлене її погіршення, буде розглянуто припинення лікування.
• ліки, несумісні з алкоголем, оскільки цей лікарський засіб містить 24% об'єму алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо необхідно застосовувати німодіпін під час вагітності, ваш лікар уважно оцінить потенційну користь та ризики залежно від тяжкості клінічного стану.

Годування грудьми не рекомендовано під час лікування німодіпіном.

Невідомо, чи короткотривале застосування Німодіпіно Альтан впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо виконувати ці дії під час введення вам німодіпіну у формі інфузії.

Німодіпіно Альтан містить етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить 24% об./об. етанолу (96%) (алкоголю), що відповідає кількості 12,5 мл на дозу 50 мл, що еквівалентно 250 мл пива або 104 мл вина.

Немає ймовірності, що кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, матиме помітний ефект у дорослих або підлітків. Однак у маленьких дітей можуть виникнути певні ефекти, наприклад, сонливість.

Вміст алкоголю слід враховувати у вагітних жінок або жінок, що годують грудьми, у дітей та у групах високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки. Оскільки цей лікарський засіб вводиться повільно у формі безперервної інфузії, ефекти алкоголю можуть бути зменшені.

Якщо у вас є алкогольна залежність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл розчину, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Німодіпіно Альтан

Німодіпіно Альтан — це лікарський засіб, призначений для застосування в лікарняних умовах, тому його буде вводити відповідний медичний персонал у лікарні шляхом повільного введення через вену в кровотік.

Зазвичай лікування полягає у введенні розчину для інфузій протягом 5–14 днів, після чого проводиться прийом 2 таблетки по 30 мг 6 разів на добу (6 x 60 мг німодіпіну) ще протягом приблизно 7 днів.

Якщо ваша вага менша за 70 кг або у вас нестабільний артеріальний тиск, ваш лікар розрахує необхідну дозу Німодіпіно Альтан.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, ваш лікар визначить, чи потрібно зменшити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування німодіпіну у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки його безпека та ефективність не встановлені.

Якщо вам ввели більше Німодіпіно Альтан, ніж потрібно

Симптоми, які можуть виникнути: значне зниження артеріального тиску, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви пропустили застосування Німодіпіно Альтан

Оскільки цей препарат застосовується в лікарні через свої показання, ця інформація не застосовується.

Якщо ви припинили лікування Німодіпіно Альтан

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наступні побічні ефекти описані з такою частотою:

Часто: може впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Нечасто: може впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: може впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Дуже рідко: може впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Порушення крові та лімфатичної системи

• Тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів) — нечасто.

Порушення імунної системи

• Гострі реакції гіперчутливості, включаючи легкі або помірні алергічні реакції, — нечасто.
• Пов’язані клінічні симптоми стосуються шкіри (нечасті висипання).

Порушення нервової системи

• Неспецифічні цереброваскулярні симптоми, включаючи нечасті головні болі.

Порушення серця

• Зміни частоти серцевих скорочень (неспецифічні аритмії): тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень) — нечасто, брадикадія (зниження частоти серцевих скорочень) — рідко.

Судинні порушення

• Неспецифічні серцево-судинні симптоми, такі як гіпотензія (зниження артеріального тиску) та судинний розширення — нечасто.

Порушення дихальної, грудної клітки та середостіння

• Низький рівень кисню в тканинах організму — частота невідома.

Шлунково-кишкові порушення

• Неспецифічні шлунково-кишкові та абдомінальні симптоми, включаючи нудоту — нечасто.
• Рідко повідомлялося про ілеус (кишкову непрохідність).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

• Тимчасове та рідке підвищення рівня печінкових ферментів (включаючи підвищення трансаміназ, лужної фосфатази та γ-GT).

Загальні порушення та зміни у місці введення

• Реакції у місці інфузії та ін’єкції — рідкісні (включаючи (тромбо)флебіт у місці інфузії, коли згорток потрапляє у вену).

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es Шляхом повідомлення про побічні ефекти ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Німодіпіно Альтан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря,

як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Німодіпіно Альтан

• Діючою речовиною є німодіпін. Кожен мл розчину містить 0,2 мг. Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 10 мг.
• Інші складові: етанол (96%), макрогол 400, лимонна кислота безводна, цитрат натрію, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Німодіпіно Альтан випускається у вигляді розчину для інфузій.

Розміри упаковок флаконів по 50 мл:

1 флакон по 50 мл

20 флаконів по 50 мл

Може бути доступний лише певний розмір упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6

Portal 2, 1ª planta - Edificio Prisma

28230 Las Rozas

Мадрид

Іспанія

Виробник:

Laboratorio Reig Jofré S.A.

C/ Gran Capità, 10

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) під такими назвами:

Spain: Німодіпіно Альтан 0,2 мг/мл розчин для інфузій EFG

France: Nimodipine Altan 10 mg/50 ml solution injectable/ pour perfusion

Germany: NIMODIPIN Ethypharm 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung

Italy: Nimodipine Altan 0,2 mg/ml soluzione per infusione

Poland: Nimodipine Altan 0,2 mg/ml infuusioneste, liuos

United Kingdom: Nimodipine Altan 0,2 mg/ml solution for infusion

Дата останнього перегляду цього вкладення: 05+-/2025

Детальну та актуальную інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Німодіпіно Альтан 0,2 мг/мл, розчин для інфузій EFG

Інструкції щодо застосування та маніпуляції

• Неперервна внутрішньовенна інфузія:

Цей лікарський засіб слід вводити неперервною внутрішньовенною інфузією через центральний катетер, підключений до інфузійної помпи, за допомогою трьохходового крана разом із 5% розчином глюкози, 0,9% розчином натрію хлориду, лактатом Рінгера, лактатом Рінгера з магнієм, декстраном 40 або AESu полі(O-2-гідроксиетил) крохмалем 6% у співвідношенні приблизно 1:4 (німодіпін: коінфузія). Також для одночасної інфузії підходять манітол, людська альбумін або людська кров.

Розчин Німодіпіно Альтан не додається безпосередньо до пляшки чи мішка з інфузійним розчином і не змішується з іншими лікарськими засобами. Розчин слід відбирати з флакона шприцом (не відбирати безпосередньо інфузійним набором). Потім шприц без голки підключають до інфузійної помпи для шприца і з’єднують з трьохходовим краном за допомогою поліетиленового трубопроводу (не використовувати стандартні трубки з ПВХ). На трьохходовий кран також підключають трубку коінфузії та центральний катетер. Німодіпіно Альтан можна застосовувати під час анестезії, хірургічного втручання та церебральної ангіографії.

У пацієнтів, яким введення додаткового об’єму рідини може бути небажаним або протипоказаним, розчин для інфузії можна вводити безпосередньо через центральний катетер без коінфузії.

Дозування

Загалом, схема лікування передбачає початкове внутрішньовенне введення німодіпіну, а потім перехід на пероральне застосування, як зазначено нижче:

Лікування розпочинають з неперервної внутрішньовенної інфузії 1 мг/год німодіпіну (= 5 мл розчину німодіпіну/год протягом 2 годин) (приблизно 15 мкг/кг/год). Якщо препарат добре переноситься і не спостерігається значного зниження артеріального тиску, через 2 години дозу збільшують до 2 мг/год німодіпіну (= 10 мл розчину німодіпіну/год) (приблизно 30 мкг/кг/год). У пацієнтів із масою тіла менше 70 кг або з нестабільним артеріальним тиском лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг/год німодіпіну (= 2,5 мл розчину німодіпіну/год) або менше, якщо це необхідно.