Nicotinell Mint 2 mg compresse per uso orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nicotinell Mint 2 mg compresse orosolubili

nicotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Se i sintomi peggiorano o persistono oltre i 6 mesi, deve consultare il medico.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nicotinell Mint e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nicotinell Mint
3. Come usare Nicotinell Mint
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicotinell Mint
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nicotinell Mint e a cosa serve

Nicotinell Mint appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati come aiuto per smettere di fumare. I comprimidi orodispersibili Nicotinell Mint contengono il principio attivo nicotina.

Succhiando i comprimidi, la nicotina viene rilasciata lentamente e assorbita attraverso la mucosa della bocca.

Questo medicinale è utilizzato per aiutare le persone a smettere di fumare. La nicotina contenuta nei comprimidi orodispersibili Nicotinell Mint allevia i sintomi da astinenza da nicotina e l'ansia che si manifestano quando si smette di fumare o si riduce gradualmente il consumo di tabacco, facilitando così il processo di cessazione. Alleviando i sintomi da astinenza da nicotina e l'ansia, i comprimidi orodispersibili Nicotinell Mint contrastano le ricadute nei fumatori motivati a smettere di fumare.

L'assistenza e il supporto al paziente migliorano normalmente le probabilità di successo.

I comprimidi orodispersibili Nicotinell Mint sono indicati per fumatori maggiorenni di 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nicotinell Mint

Non prenda Nicotinell Mint compresse da sciogliere

• Se è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se non è fumatore.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Nicotinell Mint compresse se soffre di:

• Problemi cardiaci, come infarto recente, aritmie, insufficienza cardiaca o dolore al petto (angina pectoris, inclusa angina di Prinzmetal). Durante l'uso di questo medicinale, se dovesse notare un peggioramento dei sintomi cardiaci, deve ridurre o interrompere l'uso del prodotto.
• Ictus (accidente cerebrale).
• Pressione arteriosa elevata.
• Problemi circolatori.
• Diabete. Deve controllare più frequentemente del solito i livelli di zucchero nel sangue all'inizio del trattamento con le compresse di nicotina. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici.
• Iperattività della tiroide.
• Iperattività delle ghiandole surrenali (feocromocitoma).
• Insufficienza renale o epatica.
• Esofagite, infiammazione della bocca o della gola, gastrite o ulcera peptica.
• Antecedenti di epilessia (crisi convulsive).

Bambini e adolescenti

Nicotinell non deve essere usato da adolescenti tra i 12 e i 17 anni senza prescrizione di un professionista sanitario.

La dose adatta per gli adulti potrebbe causare un'intossicazione grave o addirittura fatale nei bambini. È pertanto essenziale tenere le compresse Nicotinell Mint sempre fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Nicotinell Mint non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso di Nicotinell Mint con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Se desidera smettere di fumare e sta prendendo altri farmaci, il medico potrebbe doverne aggiustare il dosaggio.

Non sono disponibili informazioni riguardo a interazioni tra le compresse da sciogliere Nicotinell Mint e altri medicinali. Tuttavia, oltre alla nicotina, altre sostanze contenute nelle sigarette possono influenzare alcuni trattamenti.

Smettere di fumare può modificare l'effetto di farmaci come:

• Teofillina (usata nel trattamento dell'asma bronchiale)
• Tacrina (usata nel trattamento dell'Alzheimer)
• Olanzapina e Clozapina (per il trattamento della schizofrenia)
• Insulina (usata nel trattamento del diabete), la cui dose potrebbe dover essere aggiustata

Uso di Nicotinell Mint con cibi e bevande

Il consumo di caffè, bevande acide (a base di limone, arancia, ecc.) o bibite gassate può ridurre l'assorbimento della nicotina; pertanto, tali bevande devono essere evitate nei 15 minuti precedenti l'assunzione della compressa. Non mangi né beva mentre tiene una compressa in bocca.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

È molto importante smettere di fumare durante la gravidanza poiché il fumo può nuocere allo sviluppo del feto, causando parto prematuro o addirittura nati morti. Sarebbe preferibile smettere di fumare senza ricorrere a farmaci contenenti nicotina. Se non riesce a smettere di fumare senza l'ausilio di farmaci, Nicotinell deve essere usato solo dopo aver consultato un professionista sanitario.

Allattamento

Il trattamento con Nicotinell Mint deve essere evitato durante l'allattamento perché la nicotina passa nel latte materno e potrebbe nuocere al bambino. Se un professionista sanitario le consiglia di proseguire il trattamento durante l'allattamento, deve assumere la compressa immediatamente dopo l'allattamento e mai se mancano meno di 2 ore alla successiva poppata.

Fertilità

Il fumo aumenta il rischio di infertilità sia nelle donne che negli uomini. Gli effetti della nicotina sulla fertilità non sono noti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sebbene non siano noti effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari alle dosi raccomandate, si deve tener presente che smettere di fumare può comportare cambiamenti nel comportamento.

Nicotinell Mint contiene aspartame, mannitolo e sodio

Questo medicinale contiene 10 mg di aspartame per compressa. L'aspartame è una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene maltitolo (E965). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo.

Il valore energetico è di 2,3 Kcal/g di maltitolo. I componenti delle compresse Nicotinell Mint da sciogliere sono adatti per diabetici.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Nicotinell Mint

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Nicotinell Mint compresse da sciogliere in bocca è disponibile in due dosi: 1 e 2 mg. La dose appropriata dipende dalle sue abitudini precedenti di fumatore. Deve assumere Nicotinell Mint compresse da sciogliere in bocca da 2 mg se:

• È un fumatore con dipendenza alta o molto alta dalla nicotina;
• In precedenza non è riuscito a smettere di fumare utilizzando le compresse da sciogliere da 1 mg;
• I sintomi derivanti dall'astinenza da nicotina sono così intensi da indurla a ricadere nel vizio del fumo.

In tutti gli altri casi, deve utilizzare Nicotinell Mint compresse da sciogliere in bocca da 1 mg.

Adulti di età superiore a 18 anni

Scelga la dose appropriata per lei sulla base della seguente tabella:

Se si verifica un qualsiasi evento avverso all'inizio del trattamento con una forma farmaceutica ad alta dose (compresse da sciogliere da 2 mg), questa deve essere sostituita con una forma a dose inferiore (compresse da sciogliere da 1 mg).

Dose per adulti di età superiore a 18 anni

Assuma una compressa da sciogliere quando inizia a sentire il desiderio di fumare. In generale, si raccomanda di assumere una compressa da sciogliere ogni 1-2 ore. Nella maggior parte dei casi, una quantità di 8-12 compresse da sciogliere al giorno è sufficiente. Se continua a sentire il desiderio di fumare, può assumere ulteriori compresse da sciogliere. Non devono essere assunte più di 15 compresse da sciogliere da 2 mg al giorno (sia per smettere di fumare che per ridurre gradualmente il consumo di tabacco). Non assuma più di una compressa da sciogliere all'ora.

L'obiettivo principale di Nicotinell compresse da sciogliere è quello di smettere di fumare.

Soppressione drastica del consumo di tabacco:

Per aumentare le possibilità di successo, non deve fumare affatto dall'inizio dell'assunzione delle compresse da sciogliere né durante tutto il trattamento.

La durata del trattamento è individuale. Normalmente, il trattamento deve essere proseguito per almeno 3 mesi. Dopo 3 mesi, il numero di compresse da sciogliere assunte giornalmente deve essere ridotto gradualmente. Il trattamento deve terminare quando il consumo di compresse da sciogliere è stato ridotto a 1 o 2 compresse al giorno.

Non si raccomanda di utilizzare Nicotinell Mint compresse da sciogliere per più di 6 mesi. Tuttavia, alcuni ex-fumatori potrebbero necessitare di un trattamento più lungo con compresse da sciogliere per evitare di ricominciare a fumare. Se continua a utilizzare le compresse dopo 6 mesi, deve consultare il medico o il farmacista.

Il supporto e la consulenza professionale migliorano generalmente le probabilità di successo.

Riduzione graduale del consumo di tabacco:

Deve utilizzare Nicotinell compresse da sciogliere per prolungare i periodi in cui non fuma e ridurre progressivamente il consumo di tabacco il più possibile. Il numero di sigarette deve essere sostituito gradualmente con Nicotinell compresse da sciogliere. Se dopo 6 settimane non è riuscito a ridurre il numero di sigarette giornaliere almeno della metà, deve cercare un consiglio professionale. Deve cercare di smettere di fumare non appena si sente pronto, ma in ogni caso entro i primi 4 mesi dall'inizio dell'uso di Nicotinell compresse da sciogliere. Successivamente, deve ridurre gradualmente il numero di compresse da sciogliere, ad esempio eliminando una compressa ogni 2-5 giorni.

Se entro 6 mesi non ha intrapreso un serio tentativo di smettere di fumare, deve cercare aiuto professionale. Non si raccomanda di utilizzare regolarmente Nicotinell compresse da sciogliere per più di 6 mesi. Alcuni ex-fumatori potrebbero necessitare di un trattamento più lungo per evitare di ricominciare a fumare.

Una consulenza professionale può aumentare le probabilità di successo nello smettere di fumare.

Istruzioni per l'uso:

Le compresse da sciogliere non devono essere inghiottite.

1. Introduca la compressa in bocca e la succhi lentamente finché il sapore non diventa intenso.
2. Posizioni la compressa tra la guancia e la gengiva.
3. Quando il sapore si attenua, succhi nuovamente la compressa lentamente.
4. Ripeta questa operazione finché la compressa non si sarà sciolta completamente (circa 30 minuti).

Eviti di assumere caffè, bevande acide e gassate nei 15 minuti precedenti lo scioglimento della compressa, poiché potrebbero ridurre l'assorbimento della nicotina. Non mangi né beva mentre ha una compressa in bocca.

Se assume più Nicotinell Mint di quanto dovrebbe

Potrebbe manifestare sintomi simili a quelli provocati dal fumo di numerose sigarette. I sintomi di sovradosaggio da nicotina includono: debolezza, pallore cutaneo, sudorazione, aumento della salivazione, bruciore alla gola, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, disturbi della vista e dell'udito, mal di testa, aumento o alterazioni del ritmo cardiaco, mancanza di respiro, capogiri, tremori e confusione.

In caso di sovradosaggio grave, questi sintomi possono essere seguiti da prostrazione, pressione sanguigna bassa, collasso circolatorio, coma, difficoltà respiratorie e convulsioni.

Smetta immediatamente di assumere le compresse e contatti un medico senza indugio per valutare il rischio e ricevere consigli se ha assunto una quantità maggiore del medicinale rispetto a quella prescritta, oppure se un bambino ha assunto il medicinale per errore.

Se si sospetta un'intossicazione in un bambino, deve consultare immediatamente un medico. Anche piccole quantità di nicotina sono pericolose e potenzialmente letali per i bambini e possono causare gravi sintomi di intossicazione, che possono rivelarsi fatali.

Se dimentica di assumere Nicotinell

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni degli effetti che potrebbe notare nei primi giorni sono capogiri, mal di testa e disturbi del sonno, che possono essere attribuiti ai sintomi legati al fatto di smettere di fumare; a volte, questi disturbi possono dipendere da un’insufficiente assunzione di nicotina.

Altri possibili sintomi da astinenza legati all’abbandono dell’abitudine al fumo possono essere insonnia, tosse, debolezza, stanchezza, sensazione di malessere e sintomi simili a quelli dell’influenza.

Sospenda l’assunzione di Nicotinell Mint e contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di una reazione allergica grave (angioedema o reazione anafilattica):

• gonfiore del viso, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie. Questi effetti indesiderati sono rari.

Altri effetti indesiderati che potrebbero verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione della mucosa orale, fastidi orali.
• Mal di gola.
• Vomito.
• Fastidi gastrici, dolore allo stomaco.
• Diarrea.
• Indigestione / acidità di stomaco. Succhiare la compressa più lentamente di solito risolve questi problemi.
• Flatulenze.
• Singhiozzo.
• Stitichezza.
• Mal di testa e capogiri.
• Tossire.
• Secchezza della bocca.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Palpitazioni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Alterazioni del ritmo cardiaco e reazioni allergiche.
• Reazioni di ipersensibilità.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Orticaria.
• Stomatite ulcerosa.
• Tremore.
• Mancanza di respiro.
• Difficoltà a deglutire.
• Eruttazioni.
• Aumento della secrezione salivare.
• Debolezza.
• Stanchezza.
• Sensazione di malessere e sintomi simili all’influenza.
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).

Quando si tenta di smettere di fumare, possono manifestarsi ulcere orali, ma non è chiaro se siano direttamente correlate al trattamento con nicotina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nicotinell Mint

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nicotinell Mint

• Il principio attivo è la nicotina. Ogni compressa orosolubile contiene 2 mg (corrispondenti a 6,144 mg di nicotina bitartrato diidrato).
• Gli altri componenti sono: maltitolo (E965), carbonato di sodio anidro, idrogenocarbonato di sodio, poliacrilato, gomma xantana, silice colloidale anidra, levomentolo, olio essenziale di menta piperita, aspartame (E951) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nicotinell Mint compresse orosolubili sono compresse bianche, rotonde, biconvesse, con sapore di menta.

Nicotinell Mint compresse orosolubili è disponibile in due dosi (1 e 2 mg). Questo foglio illustrativo si riferisce a Nicotinell Mint 2 mg compresse orosolubili.

Nicotinell Mint è disponibile in confezioni da 12, 36, 72, 96, 144, 192 o 204 compresse in blister. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

1082 MD Amsterdam, Paesi Bassi

Responsabile della produzione

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

980 Great West Road, Brentford

Middlesex TW8 9GS

Regno Unito

oppure

Haleon Belgium NV

Da Vincilaan 5,

1930 Zaventem,

Belgio

oppure

Haleon Denmark ApS

Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand (Danimarca)

oppure

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse, 4 - 80339

Monaco di Baviera (Germania)

oppure

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

Amsterdam 1082 MD

Paesi Bassi

oppure

Dr. Reddy’s Denmark ApS

Delta Park 45 DK-2665

Vallensbaek Strand

Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5º piano

08011 - Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è stato autorizzato nei seguenti Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Germania Nicotinell Lutschtabletten 2 mg Mint
Austria Nicotinell Mint 2 mg Lutschtabletten
Danimarca Nicotinell Mint 2 mg Sugetablet
Spagna Nicotinell Mint 2 mg compresse orosolubili
Finlandia Nicotinell Mint 2 mg Imeskelytabletti
Francia Nicotinell Menthe 2 mg, comprimé à sucer
Irlanda Nicotinell Mint 2 mg compressed Lozenge
Islanda Nicotinell mint 2 mg Munnsogstafla
Lussemburgo Nicotinell Mint 2 mg, comprimé à sucer
Paesi Bassi Nicotinell Mint 2 mg Zuigtablet
Portogallo Nicotinell Mint 2 mg Pastilhas
Regno Unito Nicotinell Mint 2 mg Lozenge
Svezia Nicotinell Mint 2 mg sugtablett

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/