Neupro 6 mg/24 h cerotto transdermico

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Neupro 4 mg/24 h cerotto transdermico

Neupro 6 mg/24 h cerotto transdermico

Neupro 8 mg/24 h cerotto transdermico

Rotigotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Neupro e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Neupro
3. Come usare Neupro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Neupro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Neupro e per cosa si utilizza

Che cos'è Neupro

Neupro contiene il principio attivo rotigotina.

Appartiene a un gruppo di medicinali noti come "agonisti della dopamina". La dopamina è un messaggero nel cervello importante per il movimento.

Per cosa si utilizza Neupro

Neupro viene utilizzato negli adulti per trattare i segni e i sintomi di:

• Malattia di Parkinson - Neupro può essere utilizzato da solo o in associazione con un altro medicamento chiamato levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di usare Neupro

Non usi Neupro se:

• è allergico alla rotigotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• deve sottoporsi a una risonanza magnetica (RM) (immagini diagnostiche dell'interno del corpo ottenute mediante energia magnetica invece che a raggi X)
• necessita di una cardioversione (trattamento specifico per i disturbi del ritmo cardiaco).

Deve rimuovere il cerotto Neupro immediatamente prima di sottoporsi a una risonanza magnetica (RM) o a una cardioversione per evitare ustioni cutanee, poiché il cerotto contiene alluminio. Può applicare un nuovo cerotto una volta terminate queste procedure.

Non usi Neupro se si verifica una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, parli prima col suo medico o col farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Neupro, poiché:

• deve controllare periodicamente la sua pressione arteriosa durante il trattamento con Neupro, specialmente all'inizio. Neupro può influire sulla pressione arteriosa.
• deve sottoporsi a controlli periodici della vista durante il trattamento con Neupro. Se tra un controllo e l'altro nota qualsiasi problema alla vista, informi immediatamente il medico.
• se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe dover modificare la dose. Se durante il trattamento con Neupro le sue condizioni epatiche peggiorano, informi il medico il prima possibile.
• potrebbe manifestare reazioni cutanee causate dal cerotto – vedere ‘Problemi cutanei causati dal cerotto’ nella sezione 4.
• potrebbe avvertire una forte sonnolenza o addormentarsi improvvisamente – vedere ‘Guida di veicoli e uso di macchinari’ nella sezione 2.

Potrebbe manifestare contrazioni muscolari involontarie che provocano movimenti o posture anomale, spesso ripetitive (distonia), posture anomale o flessione laterale della schiena (noto anche come pleurostotonia o sindrome di Pisa). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare la terapia.

Se manifesta questi sintomi dopo aver iniziato il trattamento con Neupro, contatti il medico.

Potrebbe verificarsi una perdita di coscienza

Neupro può causare perdita di coscienza. Ciò può accadere soprattutto all'inizio del trattamento con Neupro o quando si aumenta il dosaggio. Informi il medico se perde conoscenza o si sente stordito.

Modifiche del comportamento e pensieri anomali

Neupro può causare effetti indesiderati che modificano il comportamento (modo di agire). Se la sua famiglia, il caregiver o il medico notano cambiamenti nel suo comportamento, potrebbe essere utile informare un membro della famiglia o il caregiver che sta utilizzando questo medicinale e far leggere loro il foglio illustrativo.

Ciò include:

• impulsi o desideri intensi di comportarsi in modo insolito, che non riesce a controllare e che potrebbero danneggiare lei o altre persone
• pensieri o comportamenti anomali.

Per ulteriori informazioni, vedere ‘Modifiche del comportamento e pensieri anomali’ nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni poiché la sua sicurezza ed efficacia in questa fascia di età non sono note.

Uso di Neupro con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali. Ciò include farmaci senza prescrizione e prodotti a base di erbe.

Se sta assumendo contemporaneamente Neupro e levodopa, alcuni effetti indesiderati potrebbero peggiorare. Ciò include: vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), movimenti incontrollati legati alla malattia di Parkinson (discinesia), gonfiore alle gambe e ai piedi.

Non prenda i seguenti medicinali durante l'uso di Neupro, poiché potrebbero ridurne l'effetto:

• medicinali antipsicotici – usati per trattare determinate malattie mentali
• metoclopramide – usato per il trattamento di nausea e vomito.

Consulti il medico prima di usare Neupro se sta assumendo:

• medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci usati per trattare disturbi mentali o depressione
• medicinali che abbassano la pressione arteriosa. Neupro può causare un calo della pressione arteriosa in posizione eretta – questo effetto potrebbe peggiorare se assume farmaci per abbassare la pressione.

Il medico le dirà se è sicuro assumere questi medicinali durante il trattamento con Neupro.

Uso di Neupro con cibi, bevande e alcol

Poiché la rotigotina entra in circolo attraverso la pelle, il consumo di cibi o bevande non influenza l'assorbimento di questo medicinale. Deve consultare il medico per sapere se può bere alcol durante il trattamento con Neupro.

Gravidanza e allattamento

Non usi Neupro se è in gravidanza. Ciò perché non sono noti gli effetti della rotigotina sulla gravidanza e sul feto.

Non allatti al seno durante il trattamento con Neupro. La rotigotina può passare nel latte materno e danneggiare il bambino. Inoltre, è probabile che riduca la quantità di latte prodotta.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Neupro può causare una forte sonnolenza e può farla addormentare improvvisamente. In tal caso, non guidi. In rari casi, alcune persone si sono addormentate mentre guidavano, causando incidenti.

Non usi utensili o macchinari se si sente molto sonnolento – né svolga alcuna attività in cui potrebbe mettere a rischio sé stesso o altre persone.

Neupro contiene metabisolfito di sodio (E223)

Neupro contiene metabisolfito di sodio (E223), una sostanza che raramente può causare reazioni di ipersensibilità (allergiche) gravi e broncospasmo (difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree).

3. Come utilizzare Neupro

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quale dose del cerotto utilizzare

La dose di Neupro necessaria dipende dalla sua patologia – vedere di seguito.

Neupro è disponibile in cerotti con diverse dosi che rilasciano il farmaco nell'arco di 24 ore. Le dosi sono 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h per il trattamento della malattia di Parkinson.

• Potrebbe essere necessario utilizzare più di un cerotto per raggiungere la dose prescritta dal medico.

• Per dosi superiori a 8 mg/24 h (dosi prescritte dal medico superiori a quelle disponibili), devono essere utilizzati più cerotti per raggiungere la dose finale. Ad esempio, la dose giornaliera di 10 mg può essere raggiunta utilizzando un cerotto da 6 mg/24 h e un cerotto da 4 mg/24 h.

• I cerotti non possono essere tagliati in pezzi.

Trattamento della malattia di Parkinson

Pazienti che non assumono levodopa – fasi iniziali della malattia di Parkinson

• La dose iniziale di trattamento sarà un cerotto da 2 mg/24 h al giorno.

• A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera sarà aumentata di 2 mg settimanalmente, fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata per lei.

• Per la maggior parte dei pazienti, la dose appropriata è compresa tra 6 mg e 8 mg al giorno. Ciò si raggiunge normalmente tra la terza e la quarta settimana.

• La dose massima è di 8 mg al giorno.

Pazienti che assumono levodopa – fasi avanzate della malattia di Parkinson

• La dose iniziale di trattamento sarà un cerotto da 4 mg/24 h al giorno.

• A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera sarà aumentata di 2 mg settimanalmente, fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata per lei.

• Per la maggior parte dei pazienti, la dose appropriata è compresa tra 8 mg e 16 mg al giorno. Ciò si raggiunge normalmente tra la terza e la settima settimana.

• La dose massima è di 16 mg al giorno.

Se deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, vedere "Se interrompe il trattamento con Neupro" nella sezione 3.

Come utilizzare i cerotti di Neupro

Neupro è un cerotto che viene applicato sulla pelle.

• Verifichi di aver rimosso il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Applichi ogni giorno il nuovo cerotto su una zona diversa della pelle.
• Lasci il cerotto sulla pelle per 24 ore, quindi lo rimuova e ne applichi uno nuovo.
• Cambi il cerotto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
• Non tagli i cerotti di Neupro in pezzi.

Se deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, vedere "Se interrompe il trattamento con Neupro" nella sezione 3.

Come utilizzare i cerotti di Neupro

Neupro è un cerotto che viene applicato sulla pelle.

• Verifichi di aver rimosso il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Applichi il cerotto su una zona diversa della pelle ogni giorno.
• Lasci il cerotto sulla pelle per 24 ore, quindi lo rimuova e ne applichi uno nuovo.
• Cambi il cerotto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
• Non tagli i cerotti di Neupro in pezzi.

Dove applicare il cerotto Applicare il lato adesivo del cerotto su una pelle pulita e asciutta nelle seguenti zone, come indicato nelle aree grigie del disegno: Spalla o parte superiore del braccio. Stomaco. Fianchi (i lati, tra le costole e i fianchi). Cosce o anche.

Per evitare irritazioni della pelle Applicare il cerotto su una zona diversa della pelle ogni giorno. Ad esempio, da un lato del corpo un giorno e il giorno successivo dall'altro lato. Oppure nella parte superiore del corpo un giorno e nella parte inferiore del corpo il giorno successivo. Non applicare il cerotto Neupro sulla stessa zona della pelle prima che siano trascorsi 14 giorni da quando è stato applicato nello stesso punto. Non applicare il cerotto su una zona di pelle danneggiata o con ferite – né su pelle arrossata o irritata.

Se continua ad avere problemi cutanei causati dal cerotto, vedere "Problemi cutanei causati dal cerotto" nella sezione 4 per ulteriori informazioni.

Per prevenire il distacco o lo staccarsi del cerotto

• Non applicare il cerotto in una zona soggetta a sfregamento da indumenti stretti.

• Non usare creme, oli, lozioni, polveri o qualsiasi altro prodotto per la pelle nel punto in cui si applica il cerotto, né sopra o vicino a un altro cerotto già in uso.

• Se deve applicare un cerotto su una zona pelosa, almeno 3 giorni prima dell’applicazione dovrà rasare (depilare) l’area interessata.

• Se i bordi del cerotto si staccano, può fissarlo con del cerotto medico.

Se il cerotto si stacca, deve applicarne uno nuovo per il resto della giornata e, il giorno successivo, applicare un nuovo cerotto all’orario abituale.

• Deve evitare che la zona del cerotto si riscaldi – ad esempio per esposizione eccessiva alla luce solare, saune, bagni caldi o borse dell’acqua calda. Questo perché il medicinale potrebbe rilasciarsi più rapidamente. Se pensa che la zona si sia surriscaldata, contatti il medico o il farmacista.
• Controlli sempre che il cerotto non si sia staccato dopo attività come fare il bagno, la doccia o fare esercizio fisico.
• Se il cerotto ha irritato la pelle, deve proteggere la zona irritata dall’esposizione diretta ai raggi solari. Questo perché l’esposizione al sole potrebbe causare alterazioni della pigmentazione cutanea.

Come usare il cerotto

• Ogni cerotto è confezionato singolarmente in una bustina.

• Prima di aprire la bustina, decida dove applicare il nuovo cerotto e verifichi di aver rimosso il cerotto usato.

• Dopo aver aperto la bustina ed aver rimosso la pellicola protettiva dal cerotto, applichi immediatamente il cerotto sulla pelle.

1 . Per aprire la bustina, tenere entrambi i lati della bustina con le due mani.
2. Staccare i fogli.
3. Aprire la bustina.
4. Estrarre il cerotto dalla bustina.
5. Il lato adesivo del cerotto è ricoperto da uno strato trasparente monouso. Tenere il cerotto con entrambe le mani, con lo strato monouso rivolto verso di sé.
6. Piegare il cerotto a metà finché non si apra la linea a S dello strato monouso.
7. Rimuovere la pellicola monouso da uno dei lati. Non toccare la superficie adesiva del cerotto con le dita.
8. Tenere l'altra metà della pellicola rigida monouso. Applicare la superficie adesiva del cerotto sulla pelle. Pressare saldamente la superficie adesiva del cerotto.
9. Piegare all'indietro l'altra metà del cerotto e rimuovere il resto della pellicola monouso.
10. Pressare con forza il cerotto con il palmo della mano. Mantenere la pressione sul cerotto per circa 30 secondi. In questo modo si assicura che il cerotto sia a contatto con la pelle e che i bordi siano ben aderenti.
11. Lavarsi immediatamente le mani con acqua e sapone dopo aver maneggiato il cerotto.

Come rimuovere il cerotto usato

• Rimuovere con attenzione e cautela il cerotto usato.
• Lavare delicatamente la zona con acqua tiepida e un sapone delicato. In questo modo si elimineranno i residui di adesivo rimasti sulla pelle. È possibile utilizzare anche un po' di olio per bambini per rimuovere eventuali residui di adesivo ancora presenti.
• Non usare alcol né altri solventi liquidi – come il solvente per smalto delle unghie. Ciò potrebbe irritare la pelle.

Se usa più Neupro del dovuto

L’uso di dosi più elevate di Neupro rispetto a quelle prescritte dal medico può causare effetti indesiderati come nausea o vomito, abbassamento della pressione sanguigna, vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), confusione, sonnolenza estrema, movimenti involontari e convulsioni.

In questi casi, informare immediatamente il medico o recarsi in ospedale il prima possibile. Verrà indicato ciò che si deve fare.

Se ha dimenticato di cambiare il cerotto all’orario previsto

• Se ha dimenticato di cambiare il cerotto all’orario previsto, cambiare il cerotto non appena se ne ricorda. Rimuovere il cerotto usato e applicarne uno nuovo.
• Se ha dimenticato di applicare un nuovo cerotto dopo aver rimosso quello usato, appena se ne ricorda, applicare il nuovo cerotto.

In entrambi i casi, il giorno successivo applicare un nuovo cerotto all’orario abituale. Non usare una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Neupro

Non smetta di utilizzare Neupro senza aver prima consultato il medico. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare uno stato noto come “sindrome neurolettica maligna”, che può mettere in pericolo la vita. I sintomi includono: perdita del movimento muscolare (acinesia), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), confusione, riduzione della coscienza (ad esempio, coma).

Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento con Neupro, la dose giornaliera di Neupro deve essere ridotta gradualmente:

• Malattia di Parkinson – ridurre di 2 mg ogni due giorni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Informi il medico o il farmacista se nota qualsiasi effetto indesiderato.

Effetti indesiderati più probabili all’inizio del trattamento

Può manifestare nausea e vomito all’inizio del trattamento. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e di breve durata. Deve consultare il medico se questi effetti persistono a lungo o se le causano preoccupazione.

Problemi cutanei causati dal cerotto

• Può comparire arrossamento e prurito nell’area della pelle dove è stato applicato il cerotto – queste reazioni sono generalmente lievi o moderate.

• Queste reazioni scompaiono di solito entro poche ore dalla rimozione del cerotto.

• Consulti il medico se ha una reazione cutanea che dura più di qualche giorno, se è grave o se si estende oltre l’area coperta dal cerotto.

• Eviti l’esposizione al sole e ai lettini solari nelle zone di pelle che mostrano qualsiasi tipo di reazione causata dal cerotto.

• Per ridurre il rischio di reazioni cutanee, deve applicare il cerotto ogni giorno in un’area diversa e riutilizzare la stessa zona solo dopo 14 giorni.

Potrebbe verificarsi una perdita di coscienza

Neupro può causare perdita di coscienza. Ciò può verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento con Neupro o quando si aumenta il dosaggio. Informi il medico se perde conoscenza o si sente stordito.

Cambiamenti nel comportamento e pensieri anomali

Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nel comportamento, nel pensiero o in entrambi, come indicato di seguito.

Il medico le indicherà come gestire o ridurre i sintomi.

Se la sua famiglia o il suo caregiver, o il medico, sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento, potrebbe essere utile informare un membro della famiglia o il caregiver che sta utilizzando questo medicamento e far leggere loro il foglio illustrativo. Neupro può causare impulsi o desideri intensi di comportarsi in modo insolito e l’incapacità di controllare l’impulso, l’attacco o la tentazione di compiere determinate azioni che potrebbero danneggiare lei o altre persone.

Queste azioni possono includere:

• forte dipendenza dal gioco d’azzardo – anche con conseguenze serie per lei o per la sua famiglia

• alterazione o aumento dell’interesse sessuale e comportamenti che generano grande preoccupazione per lei e per gli altri – ad esempio aumento del desiderio sessuale

• acquisti incontrollati o spese eccessive

• episodi di abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale o più di quanto necessario per soddisfare l’appetito).

Neupro può causare altri comportamenti e pensieri anomali, che possono includere:

• pensieri anomali sulla realtà

• idee deliranti e allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)

• confusione

• disorientamento

• comportamento aggressivo

• agitazione

• delirio.

Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nel comportamento, nel pensiero o in entrambi, come indicato sopra.

Il medico le indicherà come gestire o ridurre i sintomi.

Reazioni allergiche

Informi il medico se nota segni di una reazione allergica – che può includere gonfiore del viso, della lingua o delle labbra.

Effetti indesiderati se utilizza Neupro per la Malattia di Parkinson

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• mal di testa

• sonnolenza o capogiri

• nausea, vomito

• irritazioni cutanee nella zona di applicazione del cerotto, come arrossamento e prurito

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• cadute

• singhiozzo

• perdita di peso

• gonfiore alle gambe e ai piedi

• sensazione di debolezza (affaticamento), sensazione di stanchezza

• aumento della frequenza cardiaca (palpitazioni)

• stitichezza, secchezza della bocca, bruciore di stomaco

• arrossamento, aumento della sudorazione, prurito

• vertigini (sensazione di giramento)

• vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)

• pressione sanguigna bassa in posizione eretta, pressione sanguigna alta

• difficoltà ad addormentarsi, disturbi del sonno, difficoltà a dormire, incubi, sogni strani

• movimenti involontari legati alla malattia di Parkinson (discinesia)

• perdita di coscienza, sensazione di stordimento in posizione eretta causata da un calo della pressione sanguigna

• incapacità di controllare l’impulso a compiere un’azione dannosa, inclusa la dipendenza dal gioco d’azzardo, azioni ripetitive senza senso, acquisti compulsivi o spese eccessive

• episodi di abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo), alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale o più di quanto necessario per soddisfare l’appetito)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• visione offuscata

• aumento di peso

• reazione allergica

• calo della pressione sanguigna

• aumento della frequenza cardiaca

• aumento del desiderio sessuale

• ritmo cardiaco anomalo

• malessere e dolore addominale

• prurito generalizzato, irritazione cutanea

• addormentamento improvviso senza preavviso

• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione

• sentirsi agitato, disorientato, confuso o paranoico

• risultati anomali o elevati nei test epatici

• disturbi visivi come vedere colori o luci

• aumento dei livelli di creatina fosfochinasi (CPK) (la CPK è un enzima presente principalmente nei muscoli scheletrici)

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• idee deliranti

• delirio

• sensazione di irritabilità

• comportamento aggressivo

• disturbi psicotici

• eruzione cutanea su vaste aree del corpo

• spasmi muscolari involontari (convulsioni)

Non nota: non è noto con quale frequenza si verificano

• ansia per assumere dosi elevate di medicinali come Neupro – più del necessario per il trattamento della malattia. Questo è noto come “sindrome da disregolazione dopaminergica” e può portare a un uso eccessivo di Neupro

• diarrea

• sindrome della testa cadente

• rabdomiolisi (una rara patologia muscolare grave che causa dolore, sensibilità e debolezza muscolare e può provocare problemi renali)

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Neupro

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione di cartone.

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Come smaltire i cerotti usati e non utilizzati

• I cerotti usati contengono ancora il principio attivo «rotigotina», che può essere pericoloso per gli altri. Ripiegare il cerotto usato con la superficie adesiva verso l'interno. Collocare il cerotto nella busta originale e quindi smaltirlo in un luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini.

• I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Neupro

Il principio attivo è la rotigotina.

• 4 mg/24 h:

Un cerotto rilascia 4 mg di rotigotina ogni 24 ore. Ogni cerotto di 20 cm² contiene 9,0 mg di rotigotina.

• 6 mg/24 h:

Un cerotto rilascia 6 mg di rotigotina ogni 24 ore. Ogni cerotto di 30 cm² contiene 13,5 mg di rotigotina.

• 8 mg/24 h:

Un cerotto rilascia 8 mg di rotigotina ogni 24 ore. Ogni cerotto di 40 cm² contiene 18,0 mg di rotigotina.

Gli altri componenti sono:

• Copolimero di poli (dimetilsilossano, silicato di trimetilsilile), povidone K90, metabisolfito di sodio (E223), ascorbato di palmitile (E304) e DL-α-tocoferolo (E307).
• Strato di protezione: laminato di poliestere, siliconato, alluminato, colorato con uno strato di pigmento (biossido di titanio (E171), pigmento giallo 13, pigmento rosso 166, pigmento giallo 12) e stampato (pigmento rosso 146, pigmento giallo 180, pigmento nero 7).
• Rivestimento monouso: laminato di poliestere trasparente rivestito con fluoropolimero.

Rivestimento monouso: laminato di poliestere trasparente rivestito con fluoropolimero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Neupro è un cerotto transdermico. È sottile e costituito da tre strati. Ha forma quadrata con angoli arrotondati. La superficie esterna è di colore tostato e riporta la scritta Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h o Neupro 8 mg/24 h.

Neupro è disponibile nei seguenti formati:

Confezioni in cartone contenenti 7, 14, 28, 30 oppure 84 (confezione multipla contenente 3 confezioni da 28) cerotti, ciascuno inserito in una busta individuale.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgio

Produttore responsabile

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio UCB Pharma SA/NV Tel/Tel/Tel: +32-(0)2 559 92 00	Lituania UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4231 (Finlandia)
	Lussemburgo/Lussemburgo UCB Pharma SA/NV Tel/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca UCB s.r.o. Tel: +420-221 773 411	Ungheria UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060
Danimarca UCB Nordic A/S Tlf.: +45-32 46 24 00	Malta Pharmasud Ltd. Tel: +356-21 37 64 36
Germania UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) 2173 48 48 48	Paesi Bassi UCB Pharma B.V. Tel: +31-(0)76-573 11 40
Estonia UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4231 (Finlandia)	Norvegia UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880
Grecia UCB Α.Ε. Τηλ: +30-2109974000	Austria UCB Pharma GmbH Tel: +43-(0)1 291 80 00
Spagna UCB Pharma S.A. Tel: +34-91 570 34 44	Polonia UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
Francia UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Portogallo BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351-22 986 61 00
Croazia Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0)1 230 34 46	Romania UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04
Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1-46 37 395	Slovenia Medis, d.o.o. Tel: +386-1 589 69 00
Islanda UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00	Repubblica Slovacca UCB s.r.o., organizacná zložka Tel: +421-(0)2 5920 2020
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791	Finlandia/Finlandia UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-92 514 4221
Cipro Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300	Svezia UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00
Lettonia UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4231 (Finlandia)

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea per i Medicinali https://www.ema.euopa.eu