Neumax 750 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Neumax 750 mg compresse rivestite con film

levofloxacino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta

di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Neumax e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Neumax.

3. Come prendere Neumax.

4. Possibili effetti indesiderati.

   1. Conservazione di Neumax.

5. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Neumax e a cosa serve

Neumax contiene un medicamento chiamato levofloxacino. Questo medicamento appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Il levofloxacino è un antibiotico di tipo "chinolonico" e agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nell'organismo.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo aver terminato il trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Neumax è utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche dei polmoni, comunemente note come polmonite acquisita in comunità (PAC).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Neumax

Non prenda Neumax:

• Se è allergico al levofloxacino, ad altri antibiotici di tipo chinolonico (come moxifloxacino, ciprofloxacino o ofloxacino) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se ha mai avuto epilessia.
• Se ha mai avuto problemi ai tendini (come tendinite) correlati al trattamento con un antibiotico di tipo chinolonico. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro.
• Se è un bambino o un adolescente in fase di crescita.
• Se è in stato di gravidanza, potrebbe rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta.
• Se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se soddisfa una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni:

Prima di prendere questo medicinale

Non dovrebbe assumere antibiotici fluorochinolonici o chinolonici, compreso il levofloxacino, se in passato ha avuto gravi effetti avversi dopo l’assunzione di chinolonici o fluorochinolonici. In tal caso, informi immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Neumax se:

• Ha 60 anni o più.
• Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedi sezione “Altri medicinali e Neumax”).
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsioni).
• Ha subito un danno cerebrale a causa di un ictus o di un altro trauma cranico.
• Ha problemi renali.
• Ha una carenza nota come deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. L’assunzione di questo medicinale aumenta la probabilità di sviluppare gravi problemi ematici.
• Ha già avuto problemi di salute mentale.
• Ha già avuto problemi cardiaci: deve prestare attenzione nell’uso di questo tipo di medicinali se è nato con un prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore) o se ha antecedenti familiari di tale condizione, se ha squilibri nei livelli di sali nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio), se ha un ritmo cardiaco lento (bradicardia), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se ha avuto in passato infarti, se è donna o di età avanzata, o se sta assumendo altri medicinali che causano alterazioni anomale dell’ECG (vedi sezione “Altri medicinali e Neumax”).
• È diabetico.
• Ha già avuto problemi epatici.
• Ha miastenia grave.
• Ha problemi ai nervi (neuropatia periferica).
• Le è stato diagnosticato un allargamento o una “protrusione” di un vaso sanguigno di grosso calibro (aneurisma aortico o aneurisma periferico di grosso vaso).
• Ha già avuto un episodio di dissecazione aortica (uno strappo nella parete dell’aorta).
• Le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
• Ha antecedenti familiari di aneurisma aortico, dissecazione aortica, malattie congenite delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (es. disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner, la sindrome di Sjögren [una malattia autoimmune infiammatoria], o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa, aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia delle articolazioni] o endocardite [un’infezione del cuore]).
• Ha già sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione cutanea, vesciche o ulcere orali dopo aver assunto levofloxacino.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazioni avverse con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) con l’uso di levofloxacino.

• Il SJS/TEN può manifestarsi inizialmente come punti o macchie rosse circolari a forma di bersaglio sul tronco, spesso con vescicole centrali. Possono inoltre apparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e a complicazioni potenzialmente letali.
• Il sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione sul viso, seguita da un’eruzione generalizzata con temperatura corporea elevata, aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di levofloxacino e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Il levofloxacino può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Deve evitare l’esposizione prolungata alla luce solare o alla luce intensa e non deve usare lettini solari né alcun altro tipo di lampada UV durante l’assunzione di questo medicinale né nelle 48 ore successive all’interruzione del trattamento.

Contatti il medico, l’infermiere o il farmacista durante l’assunzione di questo medicinale se:

• Sente un forte e improvviso dolore addominale, toracico o dorsale che potrebbe essere sintomo di aneurisma o dissecazione aortica: si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio potrebbe essere maggiore se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
• Inizia a manifestare dispnea rapida, specialmente quando è sdraiato, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o una nuova comparsa di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare): informi immediatamente il medico.
• Inizia a manifestare scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari: contatti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di mioclonia. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacino e iniziare un trattamento adeguato.
• Ha nausea, malessere generale, disturbi intensi o dolore persistente o peggioramento del dolore addominale o vomito: si rivolga immediatamente al medico, poiché potrebbero essere segni di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
• Sperimenta affaticamento, pallore cutaneo, ematomi, emorragie incontrollate, febbre, mal di gola e un grave peggioramento delle condizioni generali, o una sensazione di ridotta resistenza alle infezioni: contatti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di disturbi ematici. Il medico dovrà monitorare il sangue con emocolture. In caso di valori anomali, potrebbe dover interrompere il trattamento.
• In rari casi, durante un trattamento prolungato con antibiotici, può svilupparsi un’infezione causata da un altro batterio non colpito dall’antibiotico (superinfezione). Si rivolga al medico se ha dubbi su questa possibilità e sull’uso di questo medicinale.

In rari casi può verificarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana, ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro 48 ore dal trattamento e fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (es. alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di questo medicinale, contatti il medico e riposi la zona interessata. Eviti l’esercizio fisico non necessario, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura del tendine.

In rari casi potrebbe sperimentare sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. Se ciò accade, interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di una condizione potenzialmente irreversibile.

Effetti avversi gravi prolungati, invalidanti e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, incluso questo medicinale, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (prolungati per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, muscoli e articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni insolite come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come problemi alla vista, al gusto, all’olfatto e all’udito, depressione, deterioramento della memoria, affaticamento severo e gravi disturbi del sonno.

Se sperimenta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto questo medicinale, contatti immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se proseguire il trattamento, considerando l’uso di un antibiotico di altra classe.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte sia applicabile al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Altri medicinali e Neumax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché il levofloxacino può influenzare gli effetti di altri farmaci. Allo stesso modo, certi medicinali possono influenzare gli effetti del levofloxacino.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché, se assunti contemporaneamente a Neumax, può aumentare la probabilità di effetti avversi:

• Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi, utilizzati per l’infiammazione. Può essere più soggetto a infiammazione o rottura dei tendini.
• Warfarina, utilizzata per fluidificare il sangue. Può essere più soggetto a emorragie. Il medico potrebbe doverle fare regolarmente esami del sangue per verificare la coagulazione.
• Teofillina, utilizzata per problemi respiratori. Ha maggior probabilità di avere un attacco convulsivo se assunta insieme a questo medicinale.
• Antiinfiammatori non steroidei (AINE, utilizzati per dolore e infiammazione, come aspirina, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene e indometacina). Ha maggior probabilità di avere un attacco convulsivo se assunti insieme a questo medicinale.
• Ciclosporina, utilizzata dopo trapianti d’organo. Può essere più soggetto agli effetti avversi della ciclosporina.
• Medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco. Questi includono medicinali per aritmie (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecid, utilizzato per la gotta. Il medico potrebbe voler prescrivere una dose inferiore se ha problemi renali.
• Cimetidina, utilizzata per ulcere e bruciore di stomaco. Il medico potrebbe voler prescrivere una dose inferiore se ha problemi renali.

Informi il medico se soddisfa una delle condizioni sopra indicate.

Non prenda Neumax contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché possono influenzare gli effetti di Neumax:

• Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per acidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per ulcere gastriche). Vedere sezione 3 “Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” di seguito.

Analisi delle urine per oppiacei

I test delle urine possono dare risultati “falsi positivi” per analgesici forti chiamati “oppiacei” in persone che assumono questo medicinale. Se il medico le ha prescritto un’analisi delle urine, informi che sta assumendo questo medicinale.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test di laboratorio per rilevare i batteri che causano la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

• È in stato di gravidanza, potrebbe rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta.
• Sta allattando o prevede di allattare.

Guida e uso di macchinari

Può manifestare effetti avversi dopo aver assunto questo medicinale, inclusi capogiri, sonnolenza, sensazione di vertigine o alterazioni della vista. Alcuni di questi effetti possono influenzare la capacità di concentrazione e la rapidità di reazione. In tal caso, non guidi né svolga attività che richiedano un elevato livello di attenzione.

Neumax contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Neumax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 750 mg di levofloxacina (una compressa) somministrata una volta al giorno per 5 giorni.

Insufficienza renale

Il medico potrebbe doverle prescrivere una dose inferiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

Questo medicinale deve essere deglutito con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

Non prenda questi medicinali contemporaneamente a Neumax. Assuma la dose di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo aver preso questo medicinale.

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Eviti l'esposizione diretta al sole durante l'assunzione di questo medicinale e per i 2 giorni successivi all'interruzione del trattamento. Questo perché la sua pelle diventerà molto più sensibile al sole e potrebbe sviluppare scottature, formicolio o bolle gravi se non adotta le seguenti precauzioni:

• Usi una protezione solare con fattore di protezione elevato.
• Indossi sempre un cappello e abiti che coprano le braccia e le gambe.
• Eviti l'uso di lampade abbronzanti.

Se assume più Neumax di quanto deve

Se accidentalmente assume più compresse del dovuto, informi immediatamente un medico o si rivolga a un centro medico. Porti con sé la confezione del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita/utilizzata.

Possono manifestarsi i seguenti effetti: attacchi epilettici (convulsioni), sensazione di confusione, capogiri, diminuzione della coscienza, tremori e problemi cardiaci, con conseguente battito irregolare del cuore, nonché nausea o bruciore di stomaco.

Se dimentica di prendere Neumax

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Neumax

Non interrompa il trattamento con questo medicinale solo perché si sente meglio. È importante che completi il trattamento con le compresse prescritte dal medico. Se smette di assumere le compresse troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire, la sua malattia potrebbe peggiorare o il batterio potrebbe diventare resistente al medicinale.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di norma, questi effetti sono lievi o moderati e spesso scompaiono rapidamente.

Sospenda l’assunzione di Neumax e si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale se nota il seguente effetto indesiderato:

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.

Sospenda l’assunzione di Neumax e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati (potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente):

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Crisi epilettiche (convulsioni).
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia).
• Sensazioni di depressione, disturbi mentali, agitazione, sogni o incubi anomali.
• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS, o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche la sezione 2.
• Sindrome associata a disturbi nell’eliminazione dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH).
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o coma causato da ipoglicemia (coma ipoglicemico). Questo è importante per le persone con diabete.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea acquosa, che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre. Potrebbero essere segni di un grave problema intestinale.
• Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Potrebbero essere segni di una condizione chiamata “neuropatia”.
• Dolore e infiammazione nei tendini o nei legamenti, che potrebbero portare alla loro rottura. Il tendine d’Achille è il più frequentemente colpito.
• Gravi eruzioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi come macchie o chiazze rosse circolari sul tronco con aspetto a “bersaglio”, spesso con vescicole centrali, desquamazione cutanea, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza. Vedere anche la sezione 2.
• Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, prurito o dolore addominale. Potrebbero indicare problemi epatici, che potrebbero includere un’insufficienza epatica potenzialmente fatale.
• Cambiamenti nel pensiero e nelle idee (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o comportamenti suicidi.
• Nausea, malessere generale, disturbi o dolore addominale o vomito. Potrebbero essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere sezione 2.

Se ha problemi alla vista o qualsiasi altro disturbo oculare durante l’assunzione di questo medicinale, consulti immediatamente un oftalmologo.

L’uso di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stato associato a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (fino a mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, alterazioni della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida), nonché problemi all’udito, alla vista, al gusto e all’olfatto, in alcuni casi indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o rottura della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che possono rompersi ed essere fatali, e di perdite nelle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi del sonno.
• Cefalea, sensazione di vertigine.
• Malessere (nausea, vomito) e diarrea.
• Aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici nel sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Cambiamenti nel numero di altre batterie o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbe richiedere trattamento.
• Cambiamenti nel numero di leucociti nei risultati di alcuni esami del sangue (leucopenia, eosinofilia).
• Anoressia.
• Sensazione di stress (ansia), confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di vertigine.
• Difficoltà respiratoria (dispnea).
• Alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione (dispepsia), dolore addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza.
• Prurito ed eruzioni cutanee, prurito intenso o orticaria (urticaria), sudorazione eccessiva (iperidrosi).
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
• Gli esami del sangue potrebbero mostrare risultati anomali dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina).
• Debolezza generale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Facile sanguinamento e formazione di ematomi dovuti alla riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Basso numero di globuli bianchi (neutropenia).
• Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità).
• Formicolio alle mani e ai piedi (parestesia).
• Problemi uditivi (acufeni) o visivi (visione offuscata).
• Battito cardiaco insolitamente rapido (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione).
• Debolezza muscolare. Questo è importante per le persone con miastenia grave (una malattia rara del sistema nervoso).
• Problemi ai tendini, inclusa la tendinite.
• Diminuzione della memoria.
• Alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale occasionale dovuta a una reazione allergica renale chiamata nefrite interstiziale.
• Febbre.
• Macchie ben definite, con o senza vescicole, che compaiono alcune ore dopo la somministrazione di levofloxacino e guariscono con iperpigmentazione residua post-infiammatoria; tendono a ricomparire nello stesso punto della pelle o della mucosa dopo una nuova esposizione al levofloxacino.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diminuzione dei globuli rossi (anemia): ciò rende la pelle pallida o gialla a causa del danno ai globuli rossi; diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).
• Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule ematiche, causando stanchezza, minore capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollato (insufficienza del midollo osseo).
• Febbre, mal di gola e malessere generale persistenti. Potrebbe essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
• Perdita di circolazione (shock anafilattico).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia), importante per le persone con diabete.
• Alterazioni dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia).
• Sensazione di grande eccitazione, euforia, agitazione o entusiasmo (mania).
• Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali).
• Perdita temporanea di coscienza o postura (sincope).
• Perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi.
• Problemi o perdita dell’udito.
• Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con rischio per la vita, inclusa arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore).
• Difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo).
• Reazioni allergiche polmonari.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità), aree più scure della pelle (iperpigmentazione).
• Infiammazione dei vasi sanguigni a causa di una reazione allergica (vasculite).
• Infiammazione del tessuto all’interno della bocca (stomatite).
• Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi).
• Articolazioni rosse e gonfie (artrite).
• Dolore, compresi dolore alla schiena, al petto e agli arti.
• Scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni (mioclonia).
• Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (malattia metabolica molto rara).
• Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Neumax

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE  in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Neumax

• Il principio attivo è levofloxacina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:
• Nucleo: cellulosa microcristallina (PH-101), povidone (K 29/32), crospovidone, silice colloidale anidra, fumarato di stearylile e sodio, acqua purificata.
• Rivestimento: Opadry 03F280010 (ipromellosa, talco, biossido di titanio e macrogol 6000), acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di forma capsulare, di colore bianco, con linea di divisione su un lato.

Neumax è disponibile in blister in PVC/alluminio. È commercializzato in confezioni da 5 compresse rivestite con film.

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Recipharm Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallès (Barcellona)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Neumax 750 mg compresse rivestite con film

Portogallo Neumax 750 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)