Neosayomol 20 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Neosayomol 20 mg/g crema

Difenidramina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 5 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Neosayomol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Neosayomol
3. Come usare Neosayomol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neosayomol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Neosayomol e a cosa serve

Neosayomol è una crema composta da un antistaminico, la difenidramina, che per il suo meccanismo d'azione risulta efficace nel lenire il prurito in quadri allergici.

Questo medicinale è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni per il sollievo sintomatico locale del prurito e del bruciore della pelle di origine allergica, provocati da punture di insetti, ortiche o meduse.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Neosayomol

Non usi Neosayomol

• Se è allergico alla difenidramina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta utilizzando un altro medicinale contenente difenidramina o un altro medicinale per le reazioni allergiche (antistaminici).
• Su ferite aperte o pelle infetta.
• In bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare questo medicinale.

• Non deve essere applicato su aree di pelle aperte, erosive, sanguinanti o con vesciche, né su vaste superfici cutanee.
• Si deve evitare il contatto con gli occhi o altre mucose. Interrompa l'uso del medicinale se si verifica sensazione di bruciore, eruzione cutanea o se i sintomi persistono. Se necessario, rimuoverlo lavando con acqua e sapone.
• Per evitare possibili reazioni di fotosensibilità, si deve proteggere la zona trattata dall'esposizione ai raggi solari.

Bambini

L'uso in bambini di età inferiore ai 6 anni deve essere attentamente valutato, poiché, sebbene l'assorbimento sia scarsissimo, potrebbero verificarsi secchezza della pelle e della bocca, dilatazione della pupilla, ritenzione urinaria, aumento della frequenza cardiaca, tremore, disturbi del linguaggio, iperattività psicomotoria e sonnolenza.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)

L'uso in persone di età superiore ai 65 anni deve essere attentamente valutato poiché queste sono più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicinale.

Uso di Neosayomol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non utilizzare contemporaneamente ad altri medicinali sulla stessa zona di pelle, né con medicinali noti per provocare reazioni allergiche cutanee (reazioni di fotosensibilità e fototossicità), senza prima consultare il medico.

Anche se non ci si aspetta un forte assorbimento, una parte di questo medicinale potrebbe entrare nel sangue; pertanto, l'uso contemporaneo con medicinali ototossici (come alcuni antibiotici) potrebbe mascherare la sensazione di vertigine e capogiri.

Durante il trattamento non devono essere consumate bevande alcoliche, poiché l'uso concomitante può aumentare l'effetto sedativo.

L'uso di questo medicinale insieme a medicinali anticolinergici (come antiparkinsoniani, alcuni antidepressivi, neurolettici e belladonna) e con un medicinale chiamato metoprololo (per ridurre la pressione arteriosa e trattare malattie cardiache) potrebbe aumentare gli effetti indesiderati.

L'uso di questo medicinale con medicinali sedativi (analoghi oppioidi, barbiturici, benzodiazepine, antipsicotici) può causare sonnolenza.

Interferenza con le prove diagnostiche

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Anche se non è prevedibile un assorbimento sistemico né un passaggio nel latte materno, le donne in gravidanza e in allattamento devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nelle condizioni di impiego approvate, non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Neosayomol

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini oltre i 6 anni

Applicare una piccola quantità di medicinale sulla zona interessata fino a un massimo di 3-4 volte al giorno.

Se i sintomi persistono per più di 5 giorni o peggiorano, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Uso nei bambini

Bambini da 2 a 6 anni:

I bambini sono più soggetti agli effetti indesiderati, pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale nei bambini da 2 a 6 anni.

Bambini al di sotto dei 2 anni

Non utilizzare questo medicinale nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Se usa una quantità di Neosayomol superiore a quella indicata

È molto improbabile un'intossicazione da questo medicinale, data la sua formulazione e dose. Tuttavia, in caso di applicazione di dosi eccessive o prolungate, potrebbero manifestarsi: secchezza della pelle e della bocca, dilatazione della pupilla, ritenzione urinaria, aumento della frequenza cardiaca, tremore, disturbi del linguaggio, iperattività psicomotoria, sedazione e sonnolenza. A dosi elevate possono comparire coma, atassia (problemi di coordinazione), aumento dei riflessi muscolari e convulsioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91.5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Neosayomol

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Applichi la dose non appena possibile oppure, se l'assunzione successiva è prevista a breve, continui con l'orario abituale, proseguendo regolarmente il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Durante il periodo di utilizzo della difenidramina per uso cutaneo sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Le reazioni avverse possono essere di tipo allergico, come reazioni di ipersensibilità, nonché reazioni cutanee (foto-sensibilità e foto-tossicità), quali dermatite da contatto, prurito, eruzioni esantematiche (arrossamento della pelle) ed eritema (infiammazione della pelle) dopo un'esposizione intensa alla luce solare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Neosayomol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Neosayomol

• Il principio attivo è difenidramina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: mentolo, Sepineo P600 (composto da: acrilamide/copolimero di acriloildimetiltaurato sodico, isoesadecano, polisorbato 80 e acqua purificata), glicerolo, isopropil miristato, olio di calendula (composto da: olio di Prunus armeniaca kernel, estratto di fiori di Calendula officinalis e olio minerale), idrossido di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Neosayomol è una crema di colore bianco brillante e odore mentolato.

Questo medicinale è disponibile in tubo da 30 grammi o 60 grammi di crema.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

oppure

BOHM, S.A.

Molinaseca, 23. Pol. Ind. Cobo

28947 Fuenlabrada (Madrid) - Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Febbraio 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es/