Natifar 200/400/2 microgrammi compresse
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
NATIFAR 200/400/2 microgrammi compresse
Iodio/ acido folico/ vitamina B12
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è NATIFAR e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere NATIFAR
- Come prendere NATIFAR
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di NATIFAR
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è NATIFAR e a cosa serve
Contiene come principi attivi iodio (come ioduro di potassio) e due sostanze appartenenti al gruppo delle vitamine del complesso B, acido folico e cianocobalamina (vitamina B12).
Natifar è indicato per la prevenzione dei disturbi da carenza di iodio, acido folico e vitamina B12 nelle donne che stanno pianificando una gravidanza, per un mese prima del concepimento e, a giudizio medico, durante il primo trimestre di gravidanza, come profilassi delle carenze nello sviluppo del sistema nervoso nel feto (difetti del tubo neurale e disturbi neurologici).
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere NATIFAR
Non prenda NATIFAR
- se è allergico allo iodio (o allo ioduro di potassio), all'acido folico, alla vitamina B12, al cobalto o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
- se soffre di gozzo (ingrandimento della ghiandola tiroidea).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Natifar.
Poiché questo medicinale contiene ioduro di potassio e alcune persone sono particolarmente sensibili allo iodio, il trattamento deve essere iniziato con cautela.
È necessario prestare particolare attenzione se si soffre di bronchite acuta, ipertiroidismo manifesto o latente, malattia di Addison (deficienza ormonale causata da danni alla ghiandola surrenale), disidratazione o malattia autoimmune della tiroide.
Se soffre di una delle seguenti condizioni: orticaria cronica (malattia della pelle che provoca eruzioni cutanee sotto forma di pomfi o bolle), lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune che può colpire molti organi) o vasculite ipocomplementemica (lesioni cutanee simili all'orticaria causate da infiammazione dei vasi sanguigni), informi il medico prima di assumere questo medicinale, poiché potrebbe provocare effetti avversi gravi.
Il trattamento con Natifar in pazienti con epilessia deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica.
È necessario prestare particolare cautela nell'iniziare il trattamento in pazienti con malattia renale, iperpotassiemia (livelli elevati di potassio) o tubercolosi attiva.
Non devono essere utilizzati disinfettanti a base di iodio per la disinfezione del neonato né della madre in gravidanza.
Interferenze con esami di laboratorio
Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati. Questo medicinale può influire sugli esami della funzionalità tiroidea.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Assunzione di NATIFAR con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono interferire con Natifar. In questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, interrompere il trattamento con uno dei medicinali o attendere almeno 3 ore tra l'assunzione dei due farmaci.
È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:
- Antiulcerosi come ad es. omeprazolo (medicinali per il bruciore di stomaco)
- Cloranfenicolo (antibiotico)
- Fenitoina, fenobarbital, barbiturici (medicinali per le convulsioni)
- Metotrexato (medicinale per il cancro o malattie autoimmuni)
- Nitrofurantoina (medicinale per infezioni urinarie)
- Primidone (medicinale per l'epilessia)
- Pirimetamina (medicinale per il trattamento di malattie parassitarie)
- Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali per l'ipertensione)
- Sali di litio (medicinali per malattie psichiatriche)
- Farmaci antitiroidei (medicinali utilizzati nell'ipertiroidismo)
Assunzione di NATIFAR con cibi, bevande e alcol
Non assuma alcol insieme a questo medicinale, poiché potrebbe ridurre i livelli ematici di acido folico.
Non assuma tè verde o nero insieme a questo medicinale perché potrebbero ridurre i livelli ematici di acido folico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Natifar è indicato prima e durante la gravidanza, ma non deve essere superata la dose raccomandata.
Poiché lo iodio attraversa la barriera placentare e il feto è sensibile a dosi di iodio farmacologicamente attive, non devono essere somministrate dosi di iodio a livello di milligrammo.
Allattamento
Lo ioduro di potassio passa nel latte materno. Natifar non è indicato per l'uso durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'influenza di Natifar sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari è nulla o trascurabile.
3. Come prendere NATIFAR
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno, da assumere preferibilmente prima di un pasto.
Assumere per via orale con una quantità sufficiente di acqua.
La durata del trattamento raccomandato è di un mese, prima della concezione (o quando si programma una gravidanza) e, a giudizio medico, durante il primo trimestre di gravidanza.
Uso in bambini e adolescenti
Natifar non è indicato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Se assume più NATIFAR del dovuto
Un'intossicazione deliberata o accidentale è poco probabile. L'assunzione di dosi elevate (nell'ordine dei milligrammi) o per lunghi periodi di tempo può provocare manifestazioni di iodismo come sapore metallico, bruciore in bocca e in gola, sensibilità dolorosa di denti e gengive, aumento della salivazione, irritazione della mucosa nasale e degli occhi. Possono inoltre verificarsi forte mal di testa, tosse produttiva, edema polmonare (accumulo di liquido nel polmone) e gonfiore, nonché disturbi delle ghiandole salivari. Faringe, laringe e tonsille possono infiammarsi.
In zone seborroiche possono comparire eruzioni moderate (eruzioni cutanee), raramente eruzioni gravi.
L'irritazione gastrica è comune ogniqualvolta si assumano dosi molto elevate e può manifestarsi con diarrea.
I segni e i sintomi dello iodismo di solito scompaiono spontaneamente dopo alcuni giorni dall'interruzione del trattamento.
L'uso di alte dosi di ioduro di potassio o per lunghi periodi di tempo può provocare iperplasia (aumento) della ghiandola tiroidea, adenoma della tiroide (tumore benigno), gozzo o grave ipotiroidismo.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di prendere NATIFAR
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Semplicemente assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda e prenda le dosi successive rispettando l'intervallo indicato (24 ore).
Se interrompe il trattamento con NATIFAR
Il medico stabilirà la durata del trattamento con Natifar. Non lo sospenda né lo prolunghi autonomamente.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Gli effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:
- Reazioni di ipersensibilità, con eruzioni cutanee pruriginose, arrossamento e sintomi come edema (gonfiore), inclusi edema facciale e della glottide, e sintomi simili alla malattia da siero (febbre, artralgie (dolore alle articolazioni), ingrandimento dei linfonodi, eosinofilia (aumento di un tipo di globuli bianchi, gli eosinofili), orticaria (eruzione con pomfi e prurito), purpura trombotica trombocitopenica (disturbo del sangue caratterizzato da basso numero di piastrine e globuli rossi), periarterite fatale (malattia vascolare in cui le arterie di piccole e medie dimensioni risultano infiammate e danneggiate).
- Gozzo (aumento delle dimensioni della ghiandola tiroidea).
- Ipertiroidismo (livelli elevati di ormoni tiroidei) e ipotiroidismo (livelli bassi di ormoni tiroidei).
- Battito irregolare.
Gli effetti indesiderati di frequenza non nota sono:
- Reazione allergica grave (reazione anafilattica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di NATIFAR
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di NATIFAR
-
I principi attivi sono: ioduro di potassio, acido folico e vitamina B12 (cianocobalamina). Ogni compressa contiene: ioduro di potassio, 262 microgrammi (equivalente a 200 microgrammi di iodio); acido folico, 400 microgrammi e vitamina B12 (cianocobalamina), 2 microgrammi.
-
Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e maltodestrina.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Compresse rotonde di colore giallo.
Ogni confezione contiene 28 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
DESMA Laboratorio Farmacéutico SL
Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB
28046 Madrid
Spagna
Responsabile della produzione:
FINE FOODS AND PHARMACEUTICALS N.T.M., S.P.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Italia
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024.
L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/