Moviprep polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Moviprep polvere per soluzione orale

Macrogol 3350, Solfato di sodio anidro, Cloruro di sodio, Cloruro di potassio, Acido ascorbico e Ascorbato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Moviprep e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Moviprep
3. Come prendere Moviprep
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Moviprep
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Moviprep e a cosa serve

Moviprep è un lassativo al sapore di limone contenuto in quattro bustine. Vi sono due bustine grandi ("bustina A") e due bustine piccole ("bustina B"). Per il trattamento è necessario utilizzare l'intero contenuto.

Moviprep è indicato negli adulti per la pulizia dell'intestino al fine di prepararlo per un'esplorazione. Moviprep agisce svuotando il contenuto dell'intestino, pertanto è da attendersi un aumento delle evacuazioni intestinali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Moviprep

Non prenda Moviprep :

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se ha un'ostruzione intestinale;
• se ha una perforazione della parete del tratto gastrointestinale;
• se ha alterazioni dello svuotamento gastrico;
• se ha una paralisi del tratto gastrointestinale (a volte si verifica dopo un intervento chirurgico addominale);
• se soffre di fenilchetonuria. Si tratta di una malattia ereditaria in cui l'organismo non è in grado di metabolizzare un particolare aminoacido. Moviprep contiene una fonte di fenilalanina;
• se il suo organismo non è in grado di produrre sufficiente glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se ha un megacolon tossico (una complicanza grave di una colite acuta).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Moviprep. Se ha una salute fragile o una condizione medica grave, deve essere consapevole degli effetti indesiderati possibili indicati nella sezione 4. In tal caso, contatti il medico o il farmacista.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Moviprep se presenta una delle seguenti condizioni:

• tendenza a rigurgitare bevande, cibo o acido dallo stomaco, o se ha difficoltà a deglutire (vedere anche Assunzione di Moviprep con cibi e bevande);
• malattia renale;
• insufficienza renale grave o sta assumendo farmaci per la pressione arteriosa;
• insufficienza cardiaca o malattie cardiache, compresa l'ipertensione arteriosa, battiti cardiaci irregolari o palpitazioni;
• malattia tiroidea;
• disidratazione;
• episodi acuti o malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• ha epilessia o precedenti di convulsioni.

Moviprep non dovrebbe essere somministrato a pazienti con alterazioni della coscienza senza supervisione medica.

Se durante l'assunzione di Moviprep manifesta vomito (con sangue) seguito da dolore improvviso al petto, al collo o all'addome, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare, interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e contatti subito il medico.

Se durante l'assunzione di Moviprep per la preparazione intestinale manifesta un dolore addominale improvviso o una perdita di sangue dal retto, contatti immediatamente il medico o si rechi da un medico.

Bambini e adolescenti

Moviprep non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Moviprep con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo altri farmaci per via orale (ad esempio contraccettivi orali), non deve assumerli da un'ora prima, durante e fino a un'ora dopo l'assunzione di Moviprep, poiché potrebbero essere eliminati dal tratto digerente e non agire correttamente.

Se sta assumendo contraccettivi orali, potrebbe essere necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativo) per evitare una gravidanza.

Assunzione di Moviprep con cibi e bevande

Non assuma cibi solidi dal momento in cui inizia a prendere Moviprep fino al termine dell'esame medico.

Se necessita di addensare i liquidi per poterli deglutire in sicurezza, Moviprep potrebbe neutralizzare l'effetto dell'addensante.

Durante l'assunzione di Moviprep deve continuare a bere liquidi in abbondanza. Il contenuto liquido di Moviprep non sostituisce l'apporto idrico giornaliero abituale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non ci sono dati disponibili o questi sono limitati riguardo all'uso di Moviprep durante la gravidanza o l'allattamento e il medicinale deve essere utilizzato solo se il medico lo ritiene essenziale. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Moviprep non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Moviprep contiene sodio, potassio e aspartame

Questo medicinale contiene 8,4 g di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni trattamento (un trattamento corrisponde a due litri di Moviprep). Ciò equivale al 420% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Ciò deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti con dieta povera di sale (sodio). Solo una parte (fino a 2,6 g per trattamento) del sodio viene assorbita.

Questo medicinale contiene 1,1 g di potassio per trattamento (un trattamento corrisponde a due litri di Moviprep). Ciò deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti con insufficienza renale o con dieta povera di potassio.

Questo medicinale può essere dannoso per persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina.

3. Come prendere Moviprep

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di due litri di soluzione, da preparare come segue:

Questa confezione contiene due buste trasparenti, ognuna con una coppia di bustine: bustina A e bustina B. Ogni coppia di bustine (A e B) deve essere sciolta in acqua per preparare un litro di soluzione. La confezione contiene quindi quantità sufficiente per preparare due litri di soluzione Moviprep.

Prima di assumere Moviprep, legga attentamente le seguenti istruzioni. È necessario sapere:

• Quando assumere Moviprep.
• Come preparare Moviprep.
• Come bere Moviprep.
• Cosa aspettarsi.

Quando assumere Moviprep

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico. Il trattamento con Moviprep deve essere completato prima dell'esame.

Questo trattamento può essere assunto in dose frazionata o in dose unica, come descritto di seguito:

Per procedure eseguite in anestesia generale (con sonno):

1. Dose frazionata: un litro di Moviprep la sera precedente e un litro di Moviprep la mattina presto del giorno dell'esame. Assicurarsi che l'assunzione di Moviprep, così come di qualsiasi altro liquido chiaro, sia terminata almeno due ore prima dell'inizio dell'esame.

2. Dose unica: due litri di Moviprep la sera precedente la procedura clinica oppure due litri di Moviprep la mattina dell'esame. Assicurarsi che l'assunzione di Moviprep, così come di qualsiasi altro liquido chiaro, sia terminata almeno due ore prima dell'inizio dell'esame.

Per procedure eseguite senza anestesia generale (senza sonno):

1. Dose frazionata: un litro di Moviprep la sera precedente e un litro di Moviprep la mattina presto del giorno dell'esame. Assicurarsi che l'assunzione di Moviprep, così come di qualsiasi altro liquido chiaro, sia terminata almeno un'ora prima dell'inizio dell'esame.

2. Dose unica: due litri di Moviprep la sera precedente l'esame oppure due litri di Moviprep la mattina dell'esame. Assicurarsi che l'assunzione di Moviprep sia terminata almeno due ore prima dell'inizio dell'esame. Assicurarsi che l'assunzione di qualsiasi altro liquido chiaro sia terminata almeno un'ora prima dell'esame.

Importante: Non assumere alcun alimento solido dall'inizio dell'assunzione di Moviprep fino al termine dell'esame.

Come preparare Moviprep

• Aprire una delle buste trasparenti ed estrarre le bustine A e B.
• Aggiungere il contenuto di ENTRAMBE le bustine, A e B, in un recipiente graduato da un litro.
• Aggiungere acqua fino a raggiungere il livello di un litro e mescolare fino a quando tutto il contenuto in polvere si sarà sciolto e la soluzione di Moviprep risulterà chiara o leggermente torbida. Questo processo può richiedere fino a cinque minuti.

Come bere Moviprep

Bere il primo litro di soluzione Moviprep nell'arco di una o due ore. Cerchi di bere un bicchiere pieno ogni 10-15 minuti.

Quando si sente pronto, prepari e beva il secondo litro di soluzione Moviprep, preparato con il contenuto delle bustine A e B contenute nella busta rimanente.

Durante il trattamento, si raccomanda di bere un ulteriore litro di liquido chiaro, al fine di prevenire la sensazione di sete e la disidratazione. Acqua, brodo, succhi di frutta (senza polpa), bevande analcoliche, tè o caffè (senza latte) sono adatti. Queste bevande possono essere assunte fino a due ore prima dell'esame sotto anestesia generale e fino a un'ora prima dell'esame senza anestesia generale.

Cosa aspettarsi

Quando inizia a bere la soluzione di Moviprep, è importante che si trovi vicino a un bagno. Entro breve tempo, inizierà a percepire movimenti intestinali. Questo è del tutto normale e indica che Moviprep sta agendo. I movimenti intestinali cesseranno poco dopo aver terminato l'assunzione.

Se segue queste istruzioni, l'intestino sarà pulito e ciò favorirà un esame corretto. Deve prevedere tempo sufficiente per raggiungere l'unità di colonscopia dall'ultimo momento in cui ha bevuto.

Se assume una quantità di Moviprep superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Moviprep superiore a quella indicata, potrebbe sviluppare diarrea eccessiva, che può causare disidratazione. Beva abbondanti liquidi, in particolare succhi di frutta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Moviprep

Se dimentica di assumere Moviprep, prenda la dose non appena si accorge di averla saltata. Se sono trascorse diverse ore da quando avrebbe dovuto prenderla, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Quando assume Moviprep in dose frazionata, è importante completare l'assunzione di Moviprep almeno un'ora prima dell'esame (senza anestesia generale) o due ore prima dell'esame (con anestesia generale). Quando assume tutto il Moviprep la mattina dell'esame in dose unica, è importante completare l'assunzione di Moviprep almeno due ore prima dell'esame.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Moviprep può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È normale che si verifichi diarrea quando assume Moviprep.

Sospenda l’assunzione e informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• eruzione cutanea o prurito
• gonfiore del viso, delle caviglie o di altre parti del corpo
• palpitazioni
• estrema stanchezza
• difficoltà respiratorie

Questi sono sintomi di una reazione allergica grave.

Sospenda l’assunzione di Moviprep e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• convulsioni

Se non dovesse verificarsi alcun movimento intestinale entro 6 ore dalla somministrazione di Moviprep, interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

• Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): dolore addominale, distensione addominale, affaticamento, malessere generale, irritazione anale, nausea e febbre.
• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): sensazione di fame, disturbi del sonno, capogiri, cefalea, vomito, indigestione, sete e brividi.
• Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): malessere, difficoltà di deglutizione e alterazioni dei test di funzionalità epatica.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in alcuni casi, anche se la loro frequenza non è nota perché non può essere stimata sulla base dei dati disponibili: flatulenza (gas), aumento temporaneo della pressione sanguigna, battito cardiaco irregolare o palpitazioni, disidratazione, nausea (voglia di vomitare), rottura dell’esofago provocata da vomito, livelli ematici di sodio molto bassi che possono causare convulsioni e alterazioni dei livelli ematici di sali, come diminuzione del bicarbonato, aumento o diminuzione del calcio, aumento o diminuzione del cloruro e diminuzione del fosfato. I livelli di potassio e sodio possono inoltre diminuire, in particolare nei pazienti che assumono medicinali che influiscono sui reni, come inibitori dell’ECA e diuretici utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache.

Queste reazioni si manifestano normalmente soltanto durante il trattamento. Se dovessero persistere, consulti il medico.

Reazioni allergiche che possono causare eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle o orticaria, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie, cefalea, palpitazioni e difficoltà respiratorie.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Moviprep

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. Si tenga presente che le date di scadenza possono essere diverse per le diverse bustine. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare le bustine di Moviprep a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C).

Dopo aver preparato la soluzione di Moviprep in acqua, la soluzione può essere conservata (mantenendola coperta) a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C). Può anche essere conservata in frigorifero (tra 2 e 8 °C). Non conservarla per più di 24 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Moviprep

La bustina A contiene i seguenti principi attivi:

Macrogol (noto anche come polietilenglicole) 3350 100 g

Solfato di sodio anidro 7,500 g

Cloruro di sodio 2,691 g

Cloruro di potassio 1,015 g

La bustina B contiene i seguenti principi attivi:

Acidum ascorbicum 4,700 g

Ascorbato di sodio 5,900 g

La concentrazione degli elettroliti quando entrambe le bustine sono state disciolte in un litro di soluzione è la seguente:

Sodio 181,6 mmol/l (dei quali non più di 56,2 mmol sono assorbibili)

Solfato 52,8 mmol/l

Cloruro 59,8 mmol/l

Potassio 14,2 mmol/l

Ascorbato 56,5 mmol/l

Gli altri componenti sono:

Aroma di limone (contenente maltodestrina, citrale, olio di limone, olio di lime, gomma arabica, vitamina E), aspartame (E-951) e acesulfame potassico (E-950) come edulcoranti. Per ulteriori informazioni consultare la sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questa confezione contiene due sacchetti trasparenti, ciascuno con una coppia di bustine: bustina A e bustina B. Ogni coppia di bustine (A e B) deve essere sciolta in un litro di acqua.

Moviprep polvere per soluzione orale è disponibile in confezioni da 1, 10, 40, 80, 160 e 320 trattamenti. Confezione ospedaliera da 40 trattamenti singoli. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Norgine BV, Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Paesi Bassi.

Responsabile della produzione:

Norgine BV, Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Paesi Bassi.

oppure

SOPHARTEX, 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, Francia.

oppure

Meribel Pharma Höganäs AB, Sporthallsvägen 6, Höganäs, 263 35, Svezia.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Estonia, Finlandia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca e Romania: Moviprep.

Svezia: Movprep.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario: