Morfinina Serra 20 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Morfina SERRA 20 mg/ml soluzione iniettabile

Cloridrato di morfina (triidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Morfina Serra e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Morfina Serra
3. Come usare Morfina Serra
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Morfina Serra
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Morfina Serra e a cosa serve

La morfina è un analgesico oppioide che agisce direttamente sul centro del dolore. Nell'uomo il suo effetto si manifesta con analgesia e spesso con narcosi.

Questo medicamento è indicato in:

• Trattamento del dolore intenso
• Trattamento del dolore associato all'infarto miocardico
• Trattamento dell'insonnia provocata da dolore intenso

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Morfina Serra

Non usi Morfina Serra

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• nei pazienti in stato di shock.
• nei pazienti in condizioni di anossia (quasi totale mancanza di ossigeno in un tessuto), specialmente in presenza di cianosi (colorazione bluastra della pelle).
• nei pazienti con eccessiva secrezione bronchiale e nell'asma bronchiale.
• nei pazienti con depressione respiratoria o grave malattia respiratoria ostruttiva.
• nei pazienti trattati con inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o nei 10 giorni successivi all'interruzione di tale trattamento.
• in caso di infezione nel sito di iniezione e nei pazienti con gravi alterazioni della coagulazione, l'amministrazione per via epidurale o intratecale è controindicata.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene morfina, che è un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del medicinale (abitudine, nota come tolleranza). L'uso ripetuto di Morfina Serra può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali o avete avuto dipendenza da queste sostanze («assuefazione»).
• Fuma.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Morfina Serra, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta utilizzando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l'uso.
• Sente malessere quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi sintomi, consulti il medico per determinare il miglior approccio terapeutico, compreso il momento appropriato per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 «Se interrompe il trattamento con Morfina Serra»).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Morfina Serra.

• se soffre di adenoma prostatico o stenosi (restringimento) dell'uretra.
• se soffre di malfunzionamento della cistifellea.
• se soffre di grave malattia infiammatoria intestinale.
• se soffre di ipotiroidismo (produzione insufficiente di ormoni tiroidei).
• pressione intracranica elevata o lesione cerebrale.
• se i suoi reni non funzionano correttamente.
• se il suo fegato non funziona correttamente.
• se soffre di malattie respiratorie ostruttive o asma cronico.
• se soffre di malattie cardiache e circolatorie, ipotensione e tachicardia.
• nei pazienti in trattamento con farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale (SNC).

Consulti il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti sintomi durante l'uso di Morfina Serra:

• Aumento della sensibilità al dolore nonostante l'assunzione di dosi sempre maggiori (iperalgia). Il medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose o il passaggio a un analgesico più potente (vedere sezione 2).
• Debolezza, stanchezza, riduzione dell'appetito, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa. Ciò potrebbe indicare una produzione insufficiente di ormone cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, e potrebbe essere necessario assumere integratori ormonali.
• Perdita della libido, impotenza, interruzione delle mestruazioni. Ciò potrebbe essere dovuto a una ridotta produzione di ormoni sessuali.
• Se ha avuto in passato problemi di alcolismo o tossicodipendenza. Informi anche il medico se pensa di stare iniziando a dipendere da Morfina Serra mentre lo sta assumendo. Potrebbe aver iniziato a pensare troppo spesso a quando potrà assumere la prossima dose, anche se non ne ha bisogno per il dolore.
• Sintomi da astinenza o dipendenza. I sintomi da astinenza più comuni sono descritti nella sezione 3. In caso di comparsa, il medico potrebbe decidere di cambiare il medicinale o modificare l'intervallo tra le dosi.

L'amministrazione ripetuta di Morfina Serra provoca tolleranza, caratterizzata dalla necessità di aumentare progressivamente la dose, con dipendenza psichica e fisica. Esiste tolleranza crociata e dipendenza crociata tra gli oppiacei che agiscono sugli stessi recettori del dolore. La dipendenza si verifica di solito dopo 1-2 settimane di somministrazione di dosi terapeutiche, anche se una certa dipendenza può manifestarsi già dopo 2-3 giorni.

L'interruzione brusca del trattamento in pazienti con dipendenza fisica può indurre un sindrome da astinenza. Possono anche verificarsi sintomi da astinenza dopo la somministrazione di un medicinale con effetto opposto agli oppiacei (naloxone o naltrexone) o di un medicinale con effetto simile/contrario (pentazocina) in pazienti con dipendenza da oppiacei. Può svilupparsi una dipendenza fisiologica, evidente dal sindrome da astinenza che si verifica in caso di interruzione brusca del trattamento. Senza trattamento, la maggior parte di questi sintomi scompare entro 5-14 giorni, anche se un sindrome da astinenza secondario con irritabilità, insonnia e dolori muscolari può persistere per diversi mesi.

Uso nei pazienti di età avanzata: È necessario prestare particolare attenzione negli anziani a causa della loro sensibilità esagerata. Gli anziani sono più suscettibili agli effetti della morfina.

Nei pazienti alcolisti o con storia di tossicodipendenza: È necessario prestare particolare attenzione a causa della predisposizione del paziente alla tossicodipendenza.

Deve essere somministrato con cautela nei pazienti molto giovani poiché possono essere più sensibili agli effetti della morfina.

Si raccomanda particolare cautela con Morfina Serra:

È stata segnalata pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) associata al trattamento con Morfina Serra. I sintomi si manifestano generalmente entro i primi 10 giorni di trattamento. Informi il medico se ha mai avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto Morfina Serra o altri oppioidi. Sospenda l'uso di Morfina Serra e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi: vesciche, desquamazione generalizzata della pelle o punti pieni di pus (pustole) insieme a febbre.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Morfina Serra può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti a dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se Lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Contatti il medico se ha un forte dolore addominale superiore che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari.

Uso negli sportivi Questo medicinale contiene cloridrato di morfina che può dare esito positivo nei test antidoping.

Morfina Serra può alterare i valori delle seguenti analisi:

• Sangue: aumento (biologico) della creatina chinasi e della prolattina.
• Riduzione (biologica) della testosterona.

Uso di Morfina Serra con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, i rimedi omeopatici, le piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi.

Ci sono alcuni medicinali con i quali l'uso della morfina non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario:

• Alcuni medicinali per il trattamento della diarrea possono aumentare la stitichezza grave e la depressione del SNC.
• Medicinali per il trattamento dell'ipertensione e altri medicinali che causano ipotensione.
• Medicinali che, se assunti insieme a Morfina Serra, possono aumentare il rischio di stitichezza grave.
• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (medicinali per il trattamento della depressione).
• Naltrexona (utilizzata per aiutare le persone con dipendenza da narcotici o alcol a smettere con queste sostanze).

Un gran numero di farmaci può interagire con l'iniezione di cloridrato di morfina, alterandone significativamente gli effetti. Questi farmaci includono:

• Gabapentina o pregabalin per il trattamento dell'epilessia e del dolore causato da problemi nervosi (dolore neuropatico).

Alcuni medicinali, se assunti contemporaneamente a Morfina Serra, possono influenzare il meccanismo d'azione della morfina, aumentandone gli effetti:

• Medicinali che causano depressione del SNC.
• Bloccanti neuromuscolari (medicinali utilizzati per indurre il rilassamento muscolare durante procedure chirurgiche).
• Analgesici con effetto simile agli oppiacei (l'assunzione concomitante può causare effetti additivi sulla depressione del SNC).
• Oppioidi (ad esempio: pentazocina, nalbufina, butorfanolo).

Esiste un gruppo di medicinali che riduce l'effetto della morfina, tra cui:

• Buprenorfina (medicinale per il trattamento della dipendenza da oppioidi).
• Naloxone (medicinale per il trattamento della depressione respiratoria).

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o medicinali per:

• Rifampicina, ad esempio, per il trattamento della tubercolosi.
• Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei coaguli sanguigni (ad esempio, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un effetto ritardato e ridotto quando assunti insieme alla morfina.
• La cimetidina può aumentare l'effetto della morfina.

L'uso concomitante di Morfina Serra e sedativi come le benzodiazepine o altri medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l'uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive Morfina Serra insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché riconoscano i segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Uso di Morfina Cloridrato con cibi, bevande e alcol

L'assunzione concomitante di Morfina Serra con l'alcol produce un reciproco potenziamento della tossicità, con aumento della depressione centrale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Questo farmaco attraversa la placenta. L'uso regolare durante la gravidanza può provocare dipendenza fisica nel feto, causando sintomi di astinenza nel neonato. L'uso di questo medicamento è accettabile solo in assenza di alternative più sicure.

La morfina passa nel latte materno.

Anche se non sono stati descritti problemi nell'uomo, non si conoscono gli eventuali effetti indesiderati sul lattante; pertanto il medico dovrà valutare il rapporto beneficio- rischio.

Se Morfina Serra viene utilizzata in modo prolungato durante la gravidanza, esiste il rischio che il neonato presenti sintomi di astinenza, che dovranno essere trattati da un medico.

Guida e uso di macchinari

Chieda al suo medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con Morfina Serra. È importante che osservi come questo medicamento la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, visione offuscata o sdoppiata, oppure se ha difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

Morfina Serra contiene cloruro di sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Morfina Serra

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere. Il medico le indicherà la durata della terapia con Morfina Serra. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché potrebbe non essere raggiunto l'effetto terapeutico desiderato.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Morfina Serra, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve rivolgersi al medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche la sezione «Se interrompe il trattamento con Morfina Serra»).

Se ritiene che l'effetto di Morfina Serra sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Via di somministrazione sottocutanea o intramuscolare:

• Adulti: dolore: 5,9 – 23,4 mg di cloridrato di morfina triidrato ogni 4 ore.

Via endovenosa:

• Adulti: dolore associato a infarto: 2,3 – 17,6 mg di cloridrato di morfina triidrato, con possibili somministrazioni incrementali (1,2 – 3,5 mg di cloridrato di morfina triidrato) ogni 5 minuti. Nella somministrazione endovenosa continua (mediante perfusione continua), la velocità iniziale raccomandata negli adulti è di 0,9 – 11,7 mg/h di cloridrato di morfina triidrato, da aggiustare successivamente in base alla risposta, fino a un massimo di 93,6 mg/h di cloridrato di morfina triidrato. In casi di dolore particolarmente intenso, sono state utilizzate velocità di infusione endovenosa fino a 514,8 mg di cloridrato di morfina triidrato/h.

Via epidurale:

• Adulti: 5,9 mg di cloridrato di morfina triidrato. Se necessario, somministrare dopo un'ora dosi aggiuntive di 1,2 o 2,3 mg di cloridrato di morfina triidrato, senza superare la dose totale di 11,7 mg di cloridrato di morfina triidrato/24 ore.

Via intratecale:

• Adulti: 0,23 – 1,2 mg di cloridrato di morfina triidrato/24 h.

Gli anziani e i pazienti debilitati possono richiedere dosi inferiori rispetto a quelle indicate per gli adulti.

In caso di insufficienza renale o epatica, la dose deve essere adattata al grado di compromissione funzionale del rene o del fegato.

• Le dosi e gli intervalli tra le somministrazioni devono essere individualizzati in base alla gravità del dolore, alle condizioni del paziente, ad altre terapie farmacologiche somministrate contemporaneamente e alla risposta del paziente.
• Con la somministrazione ripetuta può svilupparsi tolleranza.

Se assume più Morfina Serra di quanto deve

Se ha assunto più Morfina Serra del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo del medicamento al personale sanitario.

L’intossicazione accidentale da sovradosaggio si manifesta con: depressione respiratoria con bradipnea (riduzione della frequenza respiratoria), accompagnata o meno da depressione del sistema nervoso centrale.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono sviluppare polmonite da aspirazione di vomito o di particelle estranee; i sintomi possono consistere in mancanza di respiro, tosse e febbre.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono anche manifestare difficoltà respiratorie che possono portare alla perdita di coscienza o addirittura alla morte.

Il trattamento raccomandato in caso di sovradosaggio consiste in:

• Mantenere una via aerea libera e istituire una ventilazione controllata o assistita.
• Somministrare naloxone (da 0,4 a 2 mg) in un’unica dose, preferibilmente per via endovenosa. L’iniezione di naloxone può essere ripetuta a intervalli di due o tre minuti. Poiché la durata d’azione della naloxone è notevolmente inferiore rispetto a quella della morfina somministrata per via epidurale o intratecale, può essere necessaria una somministrazione ripetuta del farmaco. Va ricordato che la naloxone può inibire anche gli effetti analgesici della morfina e può indurre sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza fisica.
• Somministrare liquidi per via endovenosa e/o vasopressori (farmaci utilizzati quando la pressione arteriosa del paziente scende troppo), adottando ulteriori misure di supporto in base alle necessità.
• Continuare il monitoraggio del paziente.

Se dimentica di assumere Morfina Serra

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Morfina Serra

Non interrompa il trattamento con Morfina Serra senza averne prima parlato con il medico. Se desidera interrompere il trattamento con Morfina Serra, chieda al medico come ridurre gradualmente la dose per evitare sintomi di astinenza. I sintomi di astinenza possono includere dolori generalizzati, tremori, diarrea, dolore addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, palpitazioni e dilatazione delle pupille. I sintomi psicologici consistono in una profonda sensazione di insoddisfazione, ansia e irritabilità.

L’interruzione improvvisa del trattamento, in pazienti con dipendenza fisica, può indurre un sindrome da astinenza caratterizzato, con diversa intensità per ciascun individuo, dai seguenti sintomi: sbadigli, lacrimazione, rinorrea (secrezione nasale), sudorazione, midriasi (dilatazione della pupilla), tremore, pelle d’oca, anoressia (mancanza di appetito), irrequietezza, vomito, febbre, iperpnea (aumento dell’ampiezza e della frequenza respiratoria), ipertensione arteriosa e diarrea.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Morfina Serra può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati della morfina sono, in generale, frequenti e moderatamente importanti. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati rappresentano un'estensione farmacologica dell'azione del principio attivo e interessano principalmente il sistema nervoso centrale e gli apparati digerente e respiratorio.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui deve prestare attenzione e come comportarsi in caso di comparsa:

Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri.

Se manifesta questi effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente un medico.

Le reazioni avverse più caratteristiche sono:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, difficoltà di deglutizione, stitichezza.

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): diarrea, crampi addominali, sonnolenza, disorientamento, sudorazione, euforia; con trattamenti prolungati: tolleranza, secchezza della bocca, alterazioni del gusto, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca, arresto cardiaco, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, ipertensione intracranica, spasmo della laringe, collasso, depressione respiratoria, apnea (episodi di sospensione della respirazione durante il sonno), ritenzione urinaria, riduzione della libido (diminuzione del desiderio sessuale), impotenza, visione offuscata, movimento scattante degli occhi, diplopia (visione doppia), miosi (contrazione eccessiva della pupilla), edema, prurito, orticaria, eruzioni cutanee, dermatite da contatto, dolore nel sito di iniezione.

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): cefalea, agitazione, tremore, convulsioni, alterazioni dell'umore (ansia, depressione), rigidità muscolare, allucinazioni, insonnia, reazione allergica generalizzata dopo somministrazione endovenosa.

• Frequenza non nota: aumento della sensibilità al dolore, sintomi di astinenza o dipendenza (per conoscere i sintomi, vedere sezione 3: Se interrompe il trattamento con Morfina Serra), apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno), sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema delle vie biliari, ad esempio dolore addominale superiore grave che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Interrompa immediatamente l'uso di Morfina Serra e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

Reazione cutanea grave con vesciche, desquamazione diffusa della pelle, punti pieni di pus (pustole) insieme a febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione della Morfina Serra

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non contiene alcun tipo di conservante; pertanto le ampolle aperte e non immediatamente utilizzate devono essere scartate.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Morfina Serra

• Il principio attivo è cloridrato di morfina (come triidrato). Ogni fiala contiene 23,4 mg di cloridrato di morfina triidrato, corrispondente a 20 mg di cloridrato di morfina (equivalente a 17,8 mg di morfina base).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Morfina Serra si presenta sotto forma di soluzione iniettabile trasparente, limpida, sterile, priva di precipitati.

Le confezioni contengono 1 fiala da 1 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios SERRA PAMIES S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Spagna

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo è stata effettuata nel febbraio 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

L'iniezione endovenosa rapida degli analgesici oppioidi può causare reazioni anafilattoidi; pertanto, deve essere effettuata soltanto da medici esperti in tale somministrazione e devono essere disponibili un equipaggiamento per ventilazione artificiale e i farmaci antagonisti degli oppiacei.

Quando questo medicinale viene somministrato per via epidurale o intratecale, i pazienti devono essere adeguatamente monitorati per almeno 24 ore, poiché può verificarsi depressione respiratoria.

Quando la morfina viene somministrata per via parenterale, il paziente deve trovarsi in posizione supina e deve rimanere disteso per ridurre al minimo le reazioni avverse come ipotensione, capogiri, stordimento, nausea e vomito.

Per la somministrazione epidurale o intratecale, si preferisce l'iniezione nella regione lombare, a causa dell'aumentato rischio di depressione respiratoria in caso di somministrazione nella regione toracica.

Se la morfina viene somministrata per via epidurale o intratecale durante il parto, può facilmente entrare nella circolazione fetale e causare depressione respiratoria nel neonato, specialmente se prematuro.

Prima della somministrazione epidurale, va verificata correttamente la posizione dell'ago o del catetere nello spazio epidurale. È possibile effettuare un'aspirazione per verificare la presenza di liquido cefalorachidiano o sangue, che indicherebbero rispettivamente una collocazione subdurale o intravascolare.

In pazienti in stato di shock, l'alterazione della perfusione può impedire l'assorbimento completo dopo una somministrazione intramuscolare o sottocutanea. La somministrazione ripetuta può portare a un sovradosaggio, poiché una quantità eccessiva può essere assorbita in modo imprevisto al ripristino della circolazione.

È stata dimostrata un'incompatibilità fisico-chimica (formazione di precipitati) tra le soluzioni di solfato di morfina e 5-fluorouracile.