Micetal 10 mg/ml soluzione per pulverizzazione cutanea

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Micetal 10 mg/ml soluzione per spray cutaneo

flutrimazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

-Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

-Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.

-Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Micetal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Micetal
3. Come usare Micetal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Micetal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Micetal e a cosa serve

Flutrimazolo appartiene al gruppo di medicinali denominati antimicotici topici (derivati imidazolici), utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da funghi e lieviti.

Questo medicinale è indicato nel trattamento, negli adulti e nei bambini di età superiore ai 10 anni, delle seguenti infezioni superficiali della pelle:

• Tigna (nelle diverse forme, a seconda della zona cutanea interessata: barba, corpo, piedi, area dell'inguine o cuoio capelluto): infezioni della pelle causate da dermatofiti.
• Candidiasi cutanea: infezione della pelle causata da lieviti.
• Pitiriasi versicolor.

2. Cosa deve sapere prima di usare Micetal

Non usi Micetal

• se è allergico al principio attivo (flutrimazolo), ad altri antimicotici imidazolici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Micetal.

Uso esclusivamente esterno. Non ingerire.

Non applicare sugli occhi né su aree mucose. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua e consultare un oftalmologo se necessario.

Non utilizzare bendaggi occlusivi o non traspiranti, poiché potrebbero favorire lo sviluppo di lieviti.

In caso di reazione allergica o irritazione nell’area trattata, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Devono essere mantenute adeguate misure igieniche per evitare contagio e reinfezioni.

Infiammabile. Evitare l’uso in prossimità di fiamme, sigarette accese o alcuni dispositivi come asciugacapelli.

Bambini

Non applicare a bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Micetal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Nel primo trimestre di gravidanza può essere utilizzato solo se il medico lo ritiene necessario per la salute della paziente.

Non si sa se il flutrimazolo passi nel latte materno; pertanto, il medico deciderà se è necessario interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Micetal sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Micetal contiene etanolo

Questo medicinale contiene 320 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione, pari al 32 % p/v.

Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

Nei neonati (pretermine e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare reazioni locali gravi e tossicità sistemica dovuta all’assorbimento significativo attraverso la pelle immatura (soprattutto in caso di occlusione).

3. Come utilizzare Micetal

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose e la durata del trattamento raccomandata per adulti e bambini a partire dai 10 anni è di una volta al giorno, per un periodo che può variare da 1 a 4 settimane. Il medico le indicherà la durata del trattamento in base al tipo di lesione o microrganismo infettante e alla sua localizzazione.

Modalità di utilizzo

Uso cutaneo.

Pulire e asciugare accuratamente le zone interessate prima dell’applicazione del medicinale.

Applicare la soluzione in quantità sufficiente per coprire l’estensione della lesione e le zone adiacenti nei pazienti affetti da dermatofitosi e candidiasi cutanea, e su tutto il tronco nei pazienti affetti da pitiriasi versicolor.

Se i sintomi migliorano nei primi giorni di trattamento, non si deve interrompere il trattamento prima di aver completato il periodo indicato dal medico. Se dopo 4 settimane di trattamento i sintomi non migliorano, consulti nuovamente il medico.

Devono essere adottate le normali misure di igiene per controllare le fonti di infezione ed evitare possibili recidive.

Se usa una quantità di Micetal superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se dimentica di applicare Micetal

In caso di dimenticanza di una dose, attenda la successiva. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Micetal

Se interrompe il trattamento, i funghi potrebbero non essere stati completamente eliminati. Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenti (≥ 1/100 a < 1/10): lieve bruciore, irritazione, prurito ed eritema nella zona di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Micetal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Micetal

• Il principio attivo è il flutrimazolo. Ogni ml di soluzione cutanea contiene 10 milligrammi di flutrimazolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono octildodecanolo, macrogol 400, trolamina ed etanolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione per spray cutaneo. Soluzione limpida di colore leggermente giallo e odore di alcol.

Flacone di vetro topazio con pompa dosatrice a vite con diffusore e tappo trasparente contenente 30 millilitri di soluzione cutanea.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

Asklipiou 4-6 Kryoneri, Attiki

14568 - Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.