Mastical D sabor limón 500 mg/400 UI compresse masticabili

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mastical D gusto limone 500 mg / 400 UI compresse masticabili

calcio/colecalciferolo (Vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mastical D sabor limón e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mastical D sabor limón
3. Come prendere Mastical D sabor limón
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mastical D sabor limón
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mastical D gusto limone e a cosa serve

Mastical D gusto limone sono compresse masticabili che contengono calcio e vitamina D3, due sostanze importanti per la formazione delle ossa. Mastical D gusto limone è indicato nella prevenzione e nel trattamento della carenza di calcio e vitamina D negli adulti con rischio associato di carenza di calcio e vitamina D e come supplemento al trattamento specifico dell'osteoporosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mastical D gusto limone

Non prenda Mastical D gusto limone

• se è allergico al calcio, alla vitamina D o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha gravi problemi ai reni.
• se ha livelli eccessivi di calcio nel sangue o nelle urine.
• se ha calcoli renali.
• se ha livelli eccessivi di vitamina D nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Mastical D gusto limone:

• se sta seguendo una terapia a lungo termine, in particolare se assume diuretici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o dell’edema) o glicosidi cardiaci (utilizzati per il trattamento di disturbi cardiaci).
• se ha segni di alterazione della funzionalità renale o una tendenza alla formazione di calcoli renali.
• se soffre di sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare i livelli di vitamina D nell’organismo).
• se ha osteoporosi ed è contemporaneamente impossibilitato a muoversi.
• se sta assumendo altri prodotti contenenti vitamina D. Assunzioni aggiuntive di calcio e vitamina D devono essere effettuate sotto stretta supervisione medica.

Bambini

Mastical D gusto limone non è indicato per l’uso nei bambini.

Assunzione di Mastical D gusto limone con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se assume anche tetracicline (un tipo di antibiotico), queste devono essere assunte almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di Mastical D. Il carbonato di calcio può interferire con l’assorbimento delle tetracicline se assunto contemporaneamente.

I farmaci contenenti bifosfonati (utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi) devono essere assunti almeno un’ora prima di Mastical D gusto limone.

Il calcio può ridurre l’effetto della levotiroxina (utilizzata nel trattamento della carenza di ormoni tiroidei). Per questo motivo, la levotiroxina deve essere assunta almeno quattro ore prima o quattro ore dopo l’assunzione di Mastical D gusto limone.

L’effetto di alcuni antibiotici (chinolonici) può essere ridotto se assunti contemporaneamente al calcio. Per questo motivo, le chinoloni devono essere assunti due ore prima o sei ore dopo l’assunzione di Mastical D gusto limone.

I sali di calcio possono ridurre l’assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Pertanto, i preparati contenenti ferro, zinco o ranelato di stronzio devono essere assunti almeno due ore prima o dopo Mastical D gusto limone.

Altri medicinali che possono influenzare o essere influenzati dall’assunzione di Mastical D gusto limone sono:

• diuretici tiazidici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o dell’edema)
• glicosidi cardiaci (utilizzati per il trattamento di disturbi cardiaci)

Orlistat (utilizzato per il trattamento dell’obesità) può alterare l’assorbimento delle vitamine liposolubili, ad esempio la vitamina D3.

Se sta assumendo uno dei medicinali menzionati, il medico le fornirà ulteriori istruzioni.

Assunzione di Mastical D gusto limone con cibi e bevande

Mastical D gusto limone può essere assunto con o senza cibo e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è in gravidanza, può assumere Mastical D gusto limone in caso di carenza di calcio e vitamina D. Durante la gravidanza, non deve assumere più di 2500 mg di calcio e 4000 UI di vitamina D al giorno, poiché un’assunzione eccessiva potrebbe nuocere al feto.

Mastical D gusto limone può essere assunto durante l’allattamento. Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione se al bambino viene somministrata vitamina D in aggiunta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mastical D gusto limone non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Mastical D gusto limone contiene isomalto e saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio (0,8 mg), che può causare carie. I compresse contengono inoltre isomalto (E953). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a determinati zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Mastical D è praticamente privo di sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a essere praticamente “privo di sodio”.

3. Come assumere Mastical D gusto limone

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose:

La dose raccomandata è di 1 compressa due volte al giorno. La compressa può essere masticata o succhiata.

Uso nei bambini

Questo medicamento non è destinato all'uso nei bambini.

Se assume una quantità di Mastical D gusto limone superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Mastical D gusto limone superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità ingerita. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Mastical D gusto limone

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili). Se manifesta i seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico: gonfiore del viso, della lingua, delle labbra (angioedema) o della gola (edema della laringe).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Può verificarsi un eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nell'urina con dosi elevate (ipercalciuria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Stitichezza, dispepsia, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Prurito, esantema e orticaria. Sindrome da latte-alcalini (nota anche come sindrome di Burnett e che generalmente si verifica solo dopo l’ingestione di quantità eccessive di calcio). I sintomi comprendono necessità urgente di urinare frequentemente, cefalea, perdita di appetito, nausea o vomito, stanchezza o debolezza insolita, insieme a livelli elevati di calcio nel sangue e alterazioni della funzionalità renale.

Se soffre di insufficienza renale, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare un aumento della quantità di fosfato nel sangue, formazione di calcoli renali e un accumulo di calcio nei reni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mastical D gusto limone

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Flacone di plastica: non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Mantenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Blister: non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Conservare il blister nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mastical D gusto limone:

I principi attivi sono:

• carbonato di calcio 1250 mg (equivalente a 500 mg di calcio)
• colecalciferolo (vitamina D3) 400 UI (10 microgrammi).

Gli altri componenti sono:

xilitolo (E967), povidone, isomalta (E953), aromatizzante al limone, stearato di magnesio, sucralosio (E955), mono- e digliceridi degli acidi grassi, tocoferolo, saccarosio, amido di mais modificato, trigliceridi a catena media, ascorbato di sodio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mastical D gusto limone è costituito da compresse masticabili, rotonde e bianche. Possono presentare piccole macchie.

Formati delle confezioni:

Flacone di plastica con tappo a vite in PEAD: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 e 180 compresse

Blister: 20, 30, 50, 50 da 1 (monodose), 60, 90, 100, 120, 168 e 180 compresse

Può darsi che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Produttori:

Compresse confezionate in flacone di plastica:

Asker Contract Manufacturing AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker, Norvegia

oppure

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Germania

Compresse confezionate in blister:

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9,

4879 AC Etten-Leur, Paesi Bassi

oppure

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Germania

Rappresentante locale:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Cal-D-Or

Belgio: Steovit D3 citroen 500 mg/400 I.E.

Danimarca: Calcichew-D3 Forte

Slovacchia: Calcichew-D3

Spagna: Mastical D sabor limón 500 mg/ 400 UI comprimidos masticables

Finlandia: Calcichew D3 Forte sitruuna 500 mg/400 IU – purutabletti

Grecia: Calcioral D3

Olanda: Calci-Chew D3 500 mg/400 I.E., kauwtabletten

Ungheria: Calcichew-D3 500 mg/400 NE rágótabletta

Lussemburgo: Steovit D3 citron 500 mg/400 I.E.

Norvegia: Calcigran Forte

Polonia: Orocal D3 Lemon

Repubblica Ceca: CALCICHEW D3 400 IU žvýkací tablety

Svezia: Calcichew-D3 Citron

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2019

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:www.aemps.gob.es.