Mastical 500 mg compresse masticabili
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Mastical 500 mg compresse masticabili
Calcio
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario consultarle nuovamente.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Mastical e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Mastical
- Come prendere Mastical
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Mastical
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Mastical e a cosa serve
Mastical sono compresse masticabili che contengono calcio, sostanza importante nella formazione dell'osso.
Mastical è usato per prevenire e trattare la carenza di calcio e come supplemento nel trattamento dell'osteoporosi. Mastical è usato anche su prescrizione medica come legante del fosfato in pazienti con livelli elevati di fosfato nel sangue.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mastical
Non prenda Mastical:
- se è allergico al calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- se ha livelli elevati di calcio nel sangue o nelle urine.
- se ha calcoli renali.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Mastical:
- se sta assumendo diuretici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o dell’edema) o glicosidi cardiaci (utilizzati per trattare disturbi cardiaci).
- se ha livelli eccessivi di calcio nel sangue o segni di insufficienza renale, oppure se ha mai avuto calcoli renali.
- se assume alte dosi di calcio e contemporaneamente utilizza prodotti contenenti vitamina D.
- se assume alte dosi di calcio e contemporaneamente utilizza antiacidi.
Uso di Mastical con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Il carbonato di calcio può interferire con l’assorbimento delle tetracicline se assunto contemporaneamente. Per questo motivo, le tetracicline devono essere assunte almeno 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo l’assunzione di Mastical.
I medicinali contenenti bifosfonati devono essere assunti almeno un’ora prima dell’assunzione di Mastical.
Il calcio può ridurre gli effetti della levotiroxina. Per questo motivo, la levotiroxina deve essere assunta almeno quattro ore prima o quattro ore dopo Mastical.
Gli effetti di alcuni antibiotici (chinolonici) possono essere ridotti se assunti contemporaneamente al calcio. Per questo motivo, le chinolonici devono essere assunti due ore prima o sei ore dopo l’assunzione di Mastical.
I sali di calcio possono ridurre l’assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Pertanto, i preparati a base di ferro, zinco o ranelato di stronzio devono essere assunti almeno due ore prima o dopo Mastical.
Altri medicinali che possono interagire con Mastical sono: diuretici tiazidici e glicosidi cardiaci.
Se sta assumendo uno dei medicinali menzionati, il medico le fornirà ulteriori istruzioni.
Assunzione di Mastical con cibi e bevande
Mastical può essere assunto con o senza cibo e bevande.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Durante la gravidanza, l’assunzione giornaliera di calcio non deve superare i 2500 mg (inclusi alimenti e integratori). Mastical può essere utilizzato durante la gravidanza in caso di carenza di calcio.
Mastical può essere utilizzato durante l’allattamento. Il calcio passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Mastical non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Mastical contiene isomalta
Mastical contiene isomalta (E953). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Mastical
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Dosi:
La dose raccomandata negli adulti è di 500 – 1500 mg di calcio al giorno.
Uso nei bambini
La dose raccomandata nei bambini è di 500 – 1000 mg di calcio al giorno.
I compresse possono essere masticate o succhiate.
Se assume una quantità di Mastical superiore a quella prescritta:
Se ha assunto una quantità di Mastical superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Mastical:
Non prenda una dose doppia per compensare la doppia dose dimenticata.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La dispepsia si è verificata con una frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Livelli elevati di calcio nel sangue o nelle urine.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Stitichezza, flatulenza, nausea, dolore addominale, diarrea.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Prurito e orticaria. Il sindrome da latte e alcali si manifesta di solito solo dopo l’ingestione di elevate quantità di calcio; i sintomi comprendono sensazione frequente di urgenza urinaria, cefalea, perdita di appetito, nausea o vomito, stanchezza e debolezza insolite, livelli elevati di calcio nel sangue e alterazioni renali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Mastical
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Flacone di plastica: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Mantenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.
Periodo di validità dopo l’apertura: 6 mesi
Blister: non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Mastical 500 mg
Il principio attivo è 1250 mg di carbonato di calcio (equivalente a 500 mg di calcio).
Gli altri componenti sono:
Xilitolo (E967), povidone, isomalto (E953), aromatizzante (arancia), estereato di magnesio, sucralosio (E955), mono e digliceridi degli acidi grassi.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Mastical è un compresse rotonde e di colore bianco.
Formati della confezione:
Flacone di plastica: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 e 180 compresse da 500 mg.
30, 60, 90, 100 compresse da 1000 mg
Blister: 50 x 1 compressa (monodose)
È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttori:
Asker Contract Manufacturing AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker, Norvegia
oppure
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9,
4879 AC Etten-Leur, Paesi Bassi
Rappresentante locale:
Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcellona)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
500 mg:
Belgio: Calci - Chew
Finlandia: Calcichew appelsiini 500 mg purutabletti
Grecia: Calcioral
Lussemburgo: Calcichew
Paesi Bassi: Caci - Chew 500 mg
Spagna: Mastical
Svezia: Calcitugg 500 mg
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di febbraio 2023