Lyfnua 45 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lyfnua 45 mg compresse rivestite con film

gefapixant

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che velocizzerà l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovessero manifestarsi. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lyfnua e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lyfnua
3. Come prendere Lyfnua
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lyfnua
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lyfnua e a cosa serve

Lyfnua contiene il principio attivo gefapixant.

Lyfnua è un medicinale utilizzato negli adulti per la tosse cronica (tosse che dura più di 8 settimane) e:

• la tosse non scompare anche dopo l'uso di altri farmaci oppure
• la causa della tosse è sconosciuta.

Il principio attivo di Lyfnua, gefapixant, blocca l'azione dei nervi che provocano la tosse anomala.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lyfnua

Non prenda Lyfnua

• se è allergico a gefapixant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere e durante il trattamento con Lyfnua se:

• è allergico a farmaci contenenti sulfonamide
• ha un'apnea del sonno, in cui il respiro si interrompe e riprende durante il sonno
• sviluppa un'infezione acuta del polmone/apparato respiratorio inferiore (ad esempio, polmonite o bronchite)
• percepisce un cambiamento del gusto delle cose, perdita del senso del gusto o ridotta capacità di percepire il sapore, che persiste anche dopo aver interrotto l'assunzione di Lyfnua.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Ciò perché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Lyfnua

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Non si sa se Lyfnua possa arrecare danno al feto. Pertanto, è preferibile evitare l'uso di Lyfnua in caso di gravidanza.

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gli studi sugli animali hanno dimostrato che Lyfnua può passare nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il bambino. Lei e il suo medico dovranno decidere congiuntamente se assumere Lyfnua o proseguire l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver preso Lyfnua potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché i capogiri non scompaiono.

Lyfnua contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lyfnua

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità assumere

Il dosaggio raccomandato di Lyfnua è:

• un compresso da 45 mg due volte al giorno.

Adulti con problemi renali

Il medico può modificare la quantità e la frequenza con cui assume Lyfnua se:

• ha una grave insufficienza renale e non è in dialisi.

Come si assume

Inghiotta il compresso intero. Non lo divida, frantumi né mastichi.

Può assumere il compresso con o senza cibo.

Se assume più Lyfnua del dovuto

Se assume una quantità eccessiva di Lyfnua, contatti immediatamente un medico o un farmacista.

Se dimentica di prendere Lyfnua

Se dimentica una dose, salti quella dose e prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• alterazione del gusto (ad esempio sapore metallico, amaro o salato)
• ridotta capacità gustativa
• perdita del gusto

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di nausea
• alterazione del sapore degli alimenti rispetto a prima
• tosse (peggioramento, aumento)
• bocca secca
• infezione delle vie respiratorie superiori (un’infezione della parte superiore delle vie respiratorie, che include naso e gola)
• diarrea
• dolore alla bocca o alla gola
• riduzione dell’appetito
• capogiri
• dolore nella parte superiore dell’addome
• indigestione
• sensazioni insolite in bocca (ad esempio formicolio o prurito)
• perdita di sensibilità in bocca
• aumento della produzione di saliva
• insonnia (difficoltà a dormire)
• mal di testa

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• calcoli nella vescica, nell’urina o nei reni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lyfnua

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lyfnua

Il principio attivo è il gefapixant. Ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di gefapixant (come citrato).

Gli altri componenti sono silice (anidra colloidale) (E 551), crospovidone (E 1202), ipromellosa (E 464), stearato di magnesio (E 470b), mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina (E 460), fumarato di steareile e sodio. Le compresse sono rivestite con un film contenente i seguenti componenti: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), triacetina (E 1518) e ossido di ferro rosso (E 172). Le compresse sono lucidate con cera carnauba (E 903).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lyfnua è una compressa di colore rosa, rotonda e convessa, incisa con la sigla “777” su un lato e liscia sull'altro.

Lyfnua è disponibile in blister in PVC/PE/PVdC di colore bianco, opachi, con copertura in lamina di alluminio a strappo facile.

Lyfnua è disponibile in confezioni da 28, 56 e 98 compresse rivestite con film in blister non perforati (14 compresse per placca) e confezioni multiple da 196 compresse (2 confezioni da 98) rivestite con film in blister non perforati.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili nel sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu