Losartan/idroclorotiazide Ababor 50/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan/idroclorotiazide Ababor 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

losartan potassico/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Ciò riguarda anche eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan/idroclorotiazide Ababor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/idroclorotiazide Ababor
3. Come prendere Losartan/idroclorotiazide Ababor
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Losartan/idroclorotiazide Ababor

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Ababor e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida Ababor è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Losartán/Hidroclorotiazida è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Ababor

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Ababor

• se è allergico al losartan, all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è allergico ad altre sostanze derivate dalle sulfonamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni antibiotici come la cotrimossazolo; chieda al medico se non è sicuro);
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare Losartán/Hidroclorotiazida Ababor anche all'inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza);
• se ha una grave insufficienza epatica;
• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina;
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento;
• se ha la gotta;
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Ababor.

Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio è maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

È importante informare il medico prima di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Ababor:

• se ha precedentemente sofferto di gonfiore del viso, labbra, lingua o gola;

• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi);

• se segue una dieta povera di sale;

• se ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi;

• se ha insufficienza cardiaca;

• se ha alterazioni della funzionalità epatica (vedere sezione 2 “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Ababor”);

• se ha restringimento delle arterie renali (stenosi dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale;

• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un malfunzionamento cardiaco);

• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l'ispessimento delle pareti cardiache);

• se è diabetico;

• se ha avuto la gotta;

• se ha o ha avuto una reazione allergica, asma o una malattia che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico);

• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio;

• se deve sottoporsi ad anestesia (anche dal dentista) o a un intervento chirurgico, o se deve effettuare esami per valutare la funzionalità paratiroidea, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide;

• se ha iperaldosteronismo primario (sindrome associata a un'eccessiva secrezione di aldosterone da parte delle ghiandole surrenali a causa di un'anomalia di queste);

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l'ipertensione:

  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;
  • aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Ababor”.

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Ababor”).

• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inattesa. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor.

  • Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico.
  • Se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di losartan.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor nei bambini. Pertanto, non deve essere somministrato a bambini.

Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Ababor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o altri farmaci che possono aumentare il potassio ematico (ad es. farmaci contenenti trimetoprim), poiché la combinazione con Losartán/Hidroclorotiazida Ababor non è raccomandata.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Losartán/Hidroclorotiazida Ababor possono interagire con altri medicinali.

I medicinali contenenti litio non devono essere assunti con Losartán/Hidroclorotiazida Ababor senza un rigoroso controllo da parte del medico.

Potrebbe essere necessario adottare particolari precauzioni (ad es. esami del sangue) se sta assumendo altri diuretici ("compresse per aumentare la diuresi"), certi lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (farmaci orali o insulina).

È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa;
• steroidi;
• medicinali per il trattamento del cancro;
• medicinali per il dolore;
• medicinali per trattare infezioni fungine;
• medicinali per l'artrite;
• resine per il colesterolo alto, come la colestiramina;
• medicinali che rilassano i muscoli;
• compresse per dormire;
• medicinali oppioidi come la morfina;
• "amine pressorie" come l'adrenalina o altri farmaci dello stesso gruppo;
• medicinali orali per il diabete o insulina.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Ababor” e “Avvertenze e precauzioni”).

Durante l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor, informi il medico se deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto iodato.

Assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor con cibi e bevande

Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di queste compresse: l'alcol e le compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor possono potenziarsi reciprocamente.

Un eccessivo consumo di sale nella dieta può ridurre l'effetto delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor.

Le compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor possono essere assunte con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor prima di rimanere incinta o non appena ne abbia conferma, e le consiglierà un altro medicinale. Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor durante la gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor durante l'allattamento e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera continuare ad allattare.

Uso nei pazienti anziani

Losartán/Hidroclorotiazida Ababor agisce allo stesso modo ed è altrettanto ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani adulti. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

All'inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un'auto o usare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida Ababor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la dose adeguata di losartan/idroclorotiazide, in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere losartan/idroclorotiazide per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa rivestita con film di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse da 50 mg di losartan/12,5 mg di idroclorotiazide al giorno oppure 1 compressa da 100 mg di losartan/25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Losartán/Hidroclorotiazida Ababor di quanto deve

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il suo medico affinché le venga fornita assistenza medica immediata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Se dimentica di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Ababor

Cerchi di assumere losartan/idroclorotiazide ogni giorno, come le è stato prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Il giorno successivo prenda la dose abituale del medicinale all'orario solito.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor e informi il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Può richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Difficoltà respiratorie acute (i sintomi includono difficoltà respiratoria grave, febbre, debolezza e confusione).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,
• diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena,
• insonnia, cefalea, capogiri,
• debolezza, affaticamento, dolore al petto,
• livelli elevati di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina,
• alterazioni della funzionalità renale che includono insufficienza renale,
• livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente sui piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore articolare, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore addominale), ematomi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, riduzione del numero di piastrine,
• perdita di appetito, livelli elevati di acido urico o gotta manifesta, livelli elevati di glucosio nel sangue, livelli anomali di elettroliti nel sangue,
• ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti di colore giallo,
• tintinnio, ronzio, rumori o schiocchi nelle orecchie, vertigini,
• pressione arteriosa bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di capogiro o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (attacco ischemico transitorio (TIA), "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,
• infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata a eruzione cutanea o ematomi,
• dolore alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che causa difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi di stomaco, spasmi gastrici, vomito, bocca secca,
• infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• itterizia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, arrossamento cutaneo, sudorazione, perdita di capelli,
• dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore delle articolazioni, rigidità, debolezza muscolare,
• minzione frequente anche durante la notte, funzionalità renale anomala, inclusa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nelle urine,
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• epatite (infiammazione del fegato), esami della funzionalità epatica anomali,
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• sintomi simili all’influenza;
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi);
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
• malessere generale;
• alterazione del gusto (disgeusia);
• tumore della pelle e delle labbra (tumore della pelle non-melanoma);
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a un aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide Ababor

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare questo medicinale nell’imballaggio originale.

Tenere la blister nell’imballaggio esterno. Non aprire la blister finché non si è pronti a prendere la compressa.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i

farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide Ababor 50 mg/12,5 mg

• I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa (E 464), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E-172) e talco.

Ogni compressa di Losartan/Idroclorotiazide Ababor 50 mg/12,5 mg contiene 4,24 mg (0,108 mEq) di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo e di forma allungata.

Blister in PVC in confezioni da 28 compresse.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ababor Pharmaceuticals, S.L.

C/ Chile n°4, Edif 1, Ofic 1,

Las Matas, Las Rozas (28290) Madrid - Spagna

Responsabile della produzione

Sofarimex

Av. Indústrias, Alto do Colaride

Agualva 2735-213 Cacém – Portogallo

oppure

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto il: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.