Lomper 100 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lomper 100 mg compresse

Mebendazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lomper compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lomper compresse
3. Come prendere Lomper compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lomper compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lomper compresse e a cosa serve

Lomper è un medicamento che appartiene al gruppo dei farmaci chiamati antelmintici.

Lomper è indicato per il trattamento delle seguenti parassitosi intestinali, sia semplici che miste: Ossiuriasi (Enterobiasi), Ascaridiasi, Tricocefalosi (Trichuriasi), Anchilostomiasi, Necatoriasi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lomper compresse

Non prenda Lomper:

• se è allergico al mebendazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• è stata segnalata una possibile associazione tra l’uso contemporaneo di mebendazolo e metronidazolo (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche e protozoarie) e l’insorgenza di reazioni gravi (sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica (comparsa di bolle o intensa desquamazione della pelle o delle mucose orali, oculari o ano-genitali, con febbre)), che possono mettere in pericolo la vita (vedere il paragrafo Effetti indesiderati possibili).

Bambini e adolescenti

L’uso non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno, poiché non è noto se il mebendazolo sia sicuro in questi bambini. Sono stati segnalati casi di convulsioni nei bambini (molto raramente), inclusi bambini di età inferiore a 1 anno.

L’uso non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché il mebendazolo non è stato sufficientemente studiato in questa fascia di età. Il medico valuterà se somministrare il medicinale ai bambini al di sotto dei due anni e la somministrazione avverrà solo se il beneficio atteso giustifica il possibile rischio.

Assunzione di Lomper con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Deve essere evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con metronidazolo (vedere Avvertenze e precauzioni).

L’assunzione contemporanea con cimetidina (medicinale utilizzato per il trattamento dell’acidità gastrica) può inibire il metabolismo epatico del mebendazolo, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco. Il medico effettuerà i controlli necessari per adeguare la dose del medicinale.

Assunzione di Lomper con i pasti

Lomper può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà i possibili rischi rispetto ai benefici terapeutici attesi della somministrazione di Lomper durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre.

Allattamento

Se sta allattando al seno, consulti prima il medico, che deciderà se può assumere Lomper.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

Lomper 100 mg compresse contiene giallo arancio S (E110) e solfiti

Questo medicinale può provocare reazioni di tipo allergico poiché contiene giallo arancio S (E110).

Questo medicinale raramente può provocare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo poiché contiene solfiti.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere compresse di Lomper

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose appropriata per lei e apporterà gli aggiustamenti che riterrà opportuni.

Se ritiene che l'effetto di Lomper sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Lomper.

La dose raccomandata è la seguente:

• Ossiuriasi:

Una compressa (una singola dose di 100 mg). Si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 2 e 4 settimane.

• Ascaridiasi, Trichiuriasi, Anchilostomiasi, Necatoriasi o infezioni miste:

Due compresse al giorno, una al mattino e una alla sera, per tre giorni consecutivi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini a partire dai 2 anni e adolescenti:

• Ossiuriasi:

Una compressa (una singola dose di 100 mg). Si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 2 e 4 settimane.

• Ascaridiasi, Trichiuriasi, Anchilostomiasi, Necatoriasi o infezioni miste:

Due compresse al giorno, una al mattino e una alla sera, per tre giorni consecutivi.

Si deve prendere in considerazione l'utilizzo di sospensione orale di Lomper per i pazienti (bambini, adolescenti e adulti) che non riescono a deglutire le compresse.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Se assume una quantità di Lomper superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Lomper del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio accidentale, potrebbero manifestarsi crampi addominali, nausea, vomito e diarrea.

Se ha assunto una quantità di Lomper superiore a quella raccomandata o per periodi prolungati, tenga presente che potrebbero verificarsi disturbi del sangue, dei reni o del fegato, alcuni dei quali possono essere gravi, nonché perdita di capelli, che in alcuni casi può essere permanente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga al proprio medico:

• Reazioni allergiche quali eruzione bollosa della pelle, gonfiore del viso o difficoltà respiratorie.

• Bolle o grave desquamazione della pelle o delle mucose orali, oculari o ano-genitali, con febbre.

• Convulsioni.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati. La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Frequenti: dolore addominale.

Non frequenti: malessere addominale, diarrea e flatulenza (gas), eruzione (arrossamento), nausea e vomito.

Rari: capogiri.

Molto rari: neutropenia (grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), reazioni di ipersensibilità (allergiche), convulsioni, alterazione della funzionalità epatica, epatite, necrolisi tossica epidermica e sindrome di Stevens-Johnson (bolle o grave desquamazione della pelle o delle mucose orali, oculari o ano-genitali, con febbre), esantema (arrossamento), angioedema (gonfiore del viso), orticaria (arrossamento della pelle con pomfi) e alopecia (perdita di capelli, che in alcuni casi può essere permanente), malattie infiammatorie del rene.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il proprio medico o farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lomper compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lomper compresse

• Il principio attivo di questo medicamento è il mebendazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di mebendazolo.
• Gli altri componenti sono: saccarina sodica, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A (proveniente da amido di patata), talco, stearato di magnesio, amido di mais, silice colloidale anidra, aroma d'arancia (che contiene, tra l'altro, solfito), laurilsolfato di sodio e giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in blister di alluminio/PVC. Ogni confezione contiene 6 compresse.

Le compresse sono rotonde, di colore arancione, con una rigatura su una faccia.

La rigatura serve esclusivamente per frantumare e facilitare la deglutizione, ma non per dividere in dosi uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es