Levofloxacino Tarbis 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Levofloxacino Tarbis 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Levofloxacino Tarbis compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacino Tarbis compresse
3. Come prendere Levofloxacino Tarbis compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levofloxacino Tarbis compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levofloxacino Tarbis compresse e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Levofloxacino Tarbis 500 mg compresse rivestite con film. Levofloxacino Tarbis compresse contiene un principio attivo chiamato levofloxacino, appartenente al gruppo di farmaci noti come antibiotici. Il levofloxacino è un antibiotico di tipo chinolonico e agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nel suo organismo.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo aver terminato il trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Levofloxacino Tarbis compresse può essere utilizzato per trattare infezioni a carico di:

• seni paranasali
• polmoni, in persone con problemi respiratori cronici o pneumonie
• tratto urinario, compresi reni e vescica
• prostata, quando l'infezione è persistente
• cute e tessuti sottocutanei, inclusi i muscoli. Questo viene talvolta definito “tessuti molli”

In alcune situazioni particolari, Levofloxacino Tarbis compresse può essere utilizzato per ridurre il rischio di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o per prevenire il peggioramento di tale malattia dopo un'esposizione al batterio responsabile dell'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levofloxacino Tarbis compresse

Non prenda questo medicinale e consulti il medico se:

• È allergico alla levofloxacina, ad altri antibiotici del gruppo delle chinoloniche come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua
• Soffre o ha sofferto di epilessia
• Ha già avuto problemi ai tendini, come tendinite, legati all’assunzione di farmaci del gruppo delle chinoloniche. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro
• È un bambino o un adolescente in fase di crescita
• È in stato di gravidanza, potrebbe rimanere incinta o pensa di poter essere incinta
• Sta allattando al seno

Non prenda questo medicinale se ricade in uno dei casi sopra indicati. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Levofloxacino Tarbis.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Levofloxacino Tarbis, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di un chinolone o di un fluorochinolone. Se questo è il suo caso, deve informare il medico il prima possibile.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere il medicinale se:

• Ha 60 anni o più

• Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere sezione “Assunzione di Levofloxacino Tarbis con altri medicinali”)

• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsioni)

• Ha subito un danno cerebrale a causa di un ictus o di un altro trauma cranico

• Ha problemi renali

• Ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché potrebbe essere soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale

• Ha avuto in passato disturbi psichici

• Ha già avuto problemi cardiaci: si deve prestare cautela durante l’assunzione di questo tipo di medicinale se ha una sindrome congenita o familiarità per un prolungamento dell’intervallo QT (evidenziato nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), squilibri nei livelli ematici di sali (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio), un ritmo cardiaco lento (denominato “bradicardia”), un cuore debole (insufficienza cardiaca), antecedenti di infarto, se è donna o di età avanzata, o se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale nell’ECG (vedere sezione “Assunzione di Levofloxacino Tarbis con altri medicinali”)

• È diabetico

• Ha già avuto problemi epatici

• Soffre di miastenia grave

• Le è stato diagnosticato un aumento di volume o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso)

• Ha avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta)

• Ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (es. disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore))

• Se le è stata diagnosticata un’insufficienza della valvola cardiaca (rigurgito delle valvole cardiache)

Informi il medico o il farmacista prima di assumere Levofloxacino Tarbis, se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti sia applicabile al suo caso.

Durante il trattamento con questo medicinale

• Se avverte un dolore improvviso e intenso nell’addome, nel torace o nella schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.

• Se inizia a manifestare un’insorgenza improvvisa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.

• Consulti immediatamente un oculista se avverte disturbi della vista o qualsiasi problema agli occhi.

In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Levofloxacino Tarbis. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di Levofloxacino Tarbis, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi sforzo fisico non necessario, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

In rari casi, può manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente a piedi e gambe o a mani e braccia. Se ciò accade, interrompa immediatamente l’assunzione di Levofloxacino Tarbis e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Levofloxacino Tarbis, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto Levofloxacino Tarbis, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Assunzione di Levofloxacino Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Levofloxacino Tarbis può influenzare il funzionamento di altri farmaci. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Levofloxacino Tarbis.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la probabilità di effetti avversi se assunti insieme a Levofloxacino Tarbis:

• Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – usati per l’infiammazione. Può avere maggiori probabilità di sviluppare infiammazione e/o rottura dei tendini
• Warfarina – usata per fluidificare il sangue. Può avere maggiori probabilità di emorragia. Il medico potrebbe dover effettuare analisi del sangue periodiche per verificare che la coagulazione sia corretta
• Teofillina – usata per problemi respiratori. Ha maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunta con Levofloxacino Tarbis
• Antiinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per dolore e infiammazione come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Ha maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunti con Levofloxacino Tarbis
• Ciclosporina – usata dopo trapianti d’organo. Può avere maggiori probabilità di sviluppare effetti avversi della ciclosporina
• Farmaci con effetto noto sul battito cardiaco. Questi includono medicinali usati per il ritmo cardiaco irregolare (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarona), per la depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici), e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina)
• Probenecid (usato per la gotta) e cimetidina (usata per ulcere e bruciore di stomaco). Si deve prestare particolare attenzione quando questi medicinali vengono assunti con Levofloxacino Tarbis. Se ha problemi renali, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose inferiore.

Non prenda Levofloxacino Tarbis compresse contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché potrebbe alterarne l’efficacia:

• Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti alluminio o magnesio (per l’acidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per ulcere gastriche). Vedere sezione 3 “Se sta già assumendo ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” di seguito.

Determinazione degli oppiacei nelle urine

I test delle urine possono mostrare risultati “falsi positivi” per la presenza di analgesici forti denominati “oppiacei” nei pazienti che assumono Levofloxacino Tarbis. Informi il medico che sta assumendo Levofloxacino Tarbis se le è stata prescritta un’analisi delle urine.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare un risultato “falso negativo” in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare il batterio responsabile della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

• È in stato di gravidanza, potrebbe rimanere incinta o pensa di poter essere incinta
• Sta allattando o prevede di allattare

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti avversi come capogiri, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (vertigini) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti avversi possono influire sulla capacità di concentrazione o ridurre la prontezza dei riflessi. In tal caso, non guidi né svolga alcuna attività che richieda un elevato livello di attenzione.

3. Come prendere Levofloxacino Tarbis compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Come prendere questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua
• Le compresse possono essere prese durante o tra i pasti

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga la sua pelle direttamente al sole (anche se è nuvoloso) mentre sta assumendo questo medicinale e per due giorni dopo aver interrotto il trattamento, poiché la sua pelle diventerà molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o addirittura sviluppare vesciche se non prende le seguenti precauzioni:

• Assicurarsi di utilizzare creme solari con un fattore di protezione elevato
• Indossi sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe
• Eviti le lampade a raggi ultravioletti (UVA)

Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

• Non prenda questi medicinali contemporaneamente a Levofloxacino Tarbis. Deve assumere questi medicinali almeno due ore prima o due ore dopo l’assunzione di Levofloxacino Tarbis compresse.

Quale dose deve prendere

• Il suo medico deciderà la quantità di Levofloxacino Tarbis compresse da assumere.
• La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla sede dell’infezione nel suo corpo.
• La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione.
• Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: chieda consiglio al suo medico.

Adulti e pazienti anziani

Infezione dei seni paranasali

• una compressa di Levofloxacino Tarbis 500 mg, una volta al giorno

Infezione ai polmoni, in persone con problemi respiratori cronici

• una compressa di Levofloxacino Tarbis 500 mg, una volta al giorno

Pneumonia

• una compressa di Levofloxacino Tarbis 500 mg, una o due volte al giorno

Infezione delle vie urinarie, compresi reni o vescica

• mezza o una compressa di Levofloxacino Tarbis 500 mg al giorno

Infezione della prostata

• una compressa di Levofloxacino Tarbis 500 mg, una volta al giorno

Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti, inclusi i muscoli

• una compressa di Levofloxacino Tarbis 500 mg, una o due volte al giorno

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il suo medico potrebbe somministrarle una dose inferiore.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti.

Se assume più Levofloxacino Tarbis compresse di quante ne debba

Se accidentalmente assume più compresse del dovuto, informi immediatamente il suo medico o si rivolga subito a un centro medico. Porti con sé il medicinale in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Gli effetti che possono manifestarsi sono: crisi epilettiche (convulsioni), confusione, capogiri, diminuzione della coscienza, tremori, disturbi cardiaci che possono causare battiti irregolari del cuore, nonché malessere (nausea) o bruciore di stomaco.

Se dimentica di prendere Levofloxacino Tarbis compresse

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacino Tarbis compresse

Non interrompa il trattamento con Levofloxacino Tarbis anche se si sente meglio. È importante che completi il trattamento prescritto dal suo medico. Se smette di prenderlo troppo presto, l’infezione potrebbe ripresentarsi, il suo stato potrebbe peggiorare o il batterio potrebbe sviluppare resistenza al medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma si tratta di effetti da lievi a moderati e tendono a scomparire in breve tempo.

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Tarbis e contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• Se ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Tarbis e contatti immediatamente un medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• Diarrea acquosa che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre. Potrebbero essere segni di un grave problema intestinale
• Dolore e infiammazione nei tendini o legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d’Achille è quello più frequentemente interessato
• Attacchi epilettici (convulsioni)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• Sensazioni di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Potrebbero essere segni di ciò che viene definito “neuropatia”

Altri:

• Gravi eruzioni cutanee che possono includere vesciche o desquamazione intorno a labbra, occhi, bocca, naso e genitali
• Perdita di appetito, colorazione gialla di pelle e occhi, urine scure, prurito o dolore addominale alla palpazione. Potrebbero essere segni di problemi epatici, che possono includere un’insufficienza epatica fulminante

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

• Disturbi del sonno

• Cefalea, capogiri

• Malessere (nausea, vomito) e diarrea

• Aumento dei livelli di alcune enzimi epatici nel sangue

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

• Cambiamenti nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento
• Cambiamenti nel numero di globuli bianchi nei risultati degli esami del sangre (leucopenia, eosinofilia)
• Stress (ansia), confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di capogiro (vertigine)
• Difficoltà a respirare (dispnea)
• Alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione (dispepsia), dolore addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza
• Prurito ed eruzioni cutanee, intenso prurito o orticaria (urticaria), eccessiva sudorazione (iperidrosi)
• Dolore alle articolazioni o dolore muscolare
• Valori anomali negli esami del sangue dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina)
• Debolezza generalizzata

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• Comparsa di ematomi e sanguinamento facile a causa della diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)
• Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità)
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Ciò è importante nei pazienti diabetici
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di pensiero e convinzioni (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o comportamenti suicidari
• Depressione, disturbi mentali, sensazione di agitazione (irrequietezza), sogni anomali o incubi
• Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesie)
• Disturbi dell’orecchio (acufeni) o della vista (visione offuscata)
• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione)
• Debolezza muscolare. Ciò è importante nelle persone con miastenia grave (una rara malattia del sistema nervoso)
• Alterazioni della funzionalità renale e, occasionalmente, insufficienza renale che può essere conseguenza di una reazione allergica renale chiamata nefrite interstiziale
• Febbre

Altri effetti indesiderati includono:

• Diminuzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può causare pallore o colorazione giallastra della pelle dovuta al danno ai globuli rossi; diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)

• Febbre, mal di gola e malessere generale persistente. Ciò può essere dovuto a una diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)

• Collasso circolatorio (shock anafilattico)

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero che può portare al coma (coma ipoglicemico). Ciò è importante nelle persone con diabete

• Alterazioni dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)

• Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)

• Perdita temporanea di coscienza o postura (sincope)

• Perdita temporanea della vista

• Problemi o perdita dell’udito

• Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita, inclusa arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungazione dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore)

• Difficoltà a respirare o sibili (broncospasmo)

• Reazioni allergiche polmonari

• Infiammazione del pancreas (pancreatite)

• Infiammazione del fegato (epatite)

• Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotossensibilità)

• Infiammazione dei vasi sanguigni a causa di una reazione allergica (vasculite)

• Infiammazione del tessuto all’interno della bocca (stomatite)

• Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi)

• Articolazioni rosse e gonfie (artrite)

• Dolore, incluso dolore alla schiena, al torace e alle estremità

• Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (una rara malattia metabolica)

• Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)

L’uso di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stato associato a casi molto rari di effetti indesiderati a lunga durata (anche mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore alle estremità, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, diminuzione della memoria e diminuzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e portare a esiti fatali, nonché insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levofloxacino Tarbis compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione, ma è preferibile conservare Levofloxacino Tarbis compresse nell'imballaggio originale in un luogo asciutto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levofloxacino Tarbis compresse

Il principio attivo è levofloxacino. Ogni compressa contiene 500 mg di levofloxacino (come emiidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo: Crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina e fumarato stearilico di sodio.
• Rivestimento: Ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levofloxacino Tarbis è una compressa rivestita con film per uso orale. Le compresse sono di colore rosa, forma capsulare e scanalate su entrambi i lati.

È disponibile in confezioni da 7 e 14 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcellona.

Spagna.

Responsabile della produzione

Farmaprojects, S.A.

C/ Santa Eulalia, 240 – 242

08902 L’Hospitalet de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

Pharmaceutical Works Polpharma, S.A.:

Reparto Produzione a Nowa Deba

1 Szypowskiego Str.

39-460 Nowa Deba, Polonia

oppure

Pharmaceutical Works Polpharma, S.A.:

Pelplinska 19,

83-200 Starogard Gdanski, Polonia

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul suo medicinale. Se ha dei dubbi o non è sicuro di qualcosa, consulti il medico o il farmacista.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/