Levofloxacino Pensà 500 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levofloxacino pensa 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Levofloxacino Pensa compresse e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacino Pensa compresse
Come prendere Levofloxacino Pensa compresse
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Levofloxacino Pensa compresse
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levofloxacino Pensa compresse e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Levofloxacino Pensa compresse rivestite con film. Levofloxacino Pensa compresse contiene un principio attivo chiamato levofloxacino, appartenente al gruppo di medicinali denominati antibiotici. Il levofloxacino è un antibiotico di tipo chinolonico e agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nel suo organismo.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non elimini i medicinali tramite lo scarico dell'acqua né gettandoli nella spazzatura.

Levofloxacino Pensa compresse può essere utilizzato per trattare infezioni a carico di:

seni paranasali
polmoni, in persone con problemi respiratori cronici o con polmonite
tratto urinario, compresi reni e vescica
prostata, quando l'infezione è persistente
cute e tessuti sottocutanei, inclusi i muscoli. Questo viene talvolta definito “tessuti molli”

In alcune situazioni particolari, Levofloxacino Pensa compresse può essere utilizzato per ridurre il rischio di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o per prevenire il peggioramento di tale malattia dopo essere stati esposti al batterio responsabile dell'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacino Pensa compresse

Non prenda questo medicinale e consulti il medico se:

È allergico al levofloxacino, ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle chinoloniche come moxifloxacino, ciprofloxacino o ofloxacino, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua
Soffre o ha sofferto di epilessia
Ha già avuto in precedenza problemi ai tendini, come tendinite, correlati all’assunzione di medicinali appartenenti al gruppo delle chinoloniche. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro
È un bambino o un adolescente in fase di crescita
È in stato di gravidanza, potrebbe rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta
Sta allattando al seno

Non prenda questo medicinale se ricade in una delle condizioni sopra descritte. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Levofloxacino Pensa.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, incluso Levofloxacino Pensa, se in passato ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolonica o di una fluorochinolonica. In tal caso, informi immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere il medicinale se:

Ha 60 anni o più
Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere sezione “Altri medicinali e Levofloxacino Pensa”)
Ha già avuto un attacco epilettico (convulsioni)
Ha subito un danno cerebrale a causa di un ictus o di un’altra lesione cerebrale
Ha problemi renali
Ha una carenza nota come “deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”, poiché potrebbe essere più soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale
Ha già avuto problemi psichici
Ha già avuto problemi cardiaci: si deve prestare cautela durante l’assunzione di questo tipo di medicinale se ha una predisposizione congenita o antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), squilibrio nei livelli ematici di sali (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), frequenza cardiaca lenta (denominata “bradicardia”), cuore debole (insufficienza cardiaca), antecedenti di infarto, se è una donna o una persona anziana oppure se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale nell’ECG (vedere sezione “Altri medicinali e Levofloxacino Pensa”)
È diabetico
Ha già avuto problemi al fegato
Soffre di miastenia grave
Ha un disturbo dei nervi periferici (neuropatia periferica)
Le è stato diagnosticato un ingrandimento o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di grosso vaso)
Le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache)
Ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)
Ha già sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto levofloxacino.

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Levofloxacino Pensa, se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte sia applicabile al suo caso.

Consulti immediatamente un oftalmologo se dovesse notare alterazioni della vista o qualsiasi problema agli occhi.

Durante l’assunzione del medicinale

Se avverte un dolore improvviso e intenso all’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
Se dovesse manifestare improvvisamente dispnea, specialmente quando si sdraia, o notare gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.
In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Levofloxacino Pensa. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di Levofloxacino Pensa, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.
In rari casi può manifestare sintomi di danno ai nervi (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente a piedi e gambe o a mani e braccia. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di Levofloxacino Pensa e informi il medico immediatamente per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.
Se dovesse manifestare improvvisi scatti involontari, spasmi muscolari o contrazioni muscolari – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di mioclonia. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacino e iniziare un trattamento adeguato.
Se ha nausea, malessere generale, un forte disagio o dolore persistente nell’area dello stomaco o vomita – consulti immediatamente un medico, poiché ciò potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
Se dovesse manifestare affaticamento, pallore della pelle, ematomi, emorragie incontrollate, febbre, mal di gola e un grave peggioramento delle condizioni generali, o la sensazione di una ridotta resistenza alle infezioni – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di disturbi del sangue. Il medico dovrà monitorare il sangue con emogasanalisi. In caso di valori anomali, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, incluso Levofloxacino Pensa, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Ciò include dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se dovesse manifestare uno di questi effetti avversi dopo aver assunto Levofloxacino Pensa, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, valutando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Levofloxacino Pensa, se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte sia applicabile al suo caso.

Razioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), con l’uso di levofloxacino.

SJS/NET possono inizialmente manifestarsi sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o cerchi spesso con vesciche al centro. Possono inoltre comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simili a quelli dell’influenza. Le eruzioni possono evolvere in una desquamazione generalizzata della pelle e in complicanze potenzialmente letali.
DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili all’influenza e un’eruzione cutanea sul viso, seguita da un’eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.
Eruzioni cutanee generalizzate, rosse e squamose, con noduli sotto la pelle (inclusi nei solchi cutanei, petto, addome (incluso lo stomaco), schiena e braccia) e vesciche, accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Se sviluppa un’eruzione grave o uno di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di levofloxacino e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Se dovesse manifestare uno di questi effetti avversi dopo l’assunzione di Levofloxacino Pensa, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico decideranno se continuare o meno il trattamento, valutando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Altri medicinali e Levofloxacino Pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il levofloxacino può infatti influire sull’efficacia di altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influire sull’efficacia del Levofloxacino Pensa.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la possibilità di effetti avversi se assunti insieme a Levofloxacino Pensa:

Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – usati per l’infiammazione. Potrebbe avere un rischio maggiore di infiammazione e/o rottura dei tendini
Warfarina – usata per fluidificare il sangue. Potrebbe avere un rischio maggiore di emorragia. Il medico potrebbe dover effettuare analisi del sangue periodiche per verificare la corretta coagulazione
Teofillina – usata per problemi respiratori. Potrebbe avere un rischio maggiore di attacco epilettico (convulsioni) se assunta con Levofloxacino Pensa
Antinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per dolore e infiammazione come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Potrebbe avere un rischio maggiore di attacco epilettico (convulsioni) se assunti con Levofloxacino Pensa
Ciclosporina – usata dopo trapianti d’organo. Potrebbe avere un rischio maggiore di effetti avversi della ciclosporina
Medicinali con effetto noto sui battiti cardiaci. Questi includono medicinali usati per ritmi cardiaci anomali (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina)
Probenecid (usato per la gotta) e cimetidina (usata per ulcere e bruciore di stomaco). Si deve prestare particolare attenzione quando questi medicinali vengono assunti con Levofloxacino Pensa. Se ha problemi renali, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa.
Cimetidina – usata per ulcere e bruciore di stomaco. Il medico potrebbe doverle somministrare una dose più bassa, se ha problemi renali.

Informi il medico se una delle condizioni sopra descritte è applicabile al suo caso.

Non prenda Levofloxacino Pensa compresse contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché potrebbero alterare l’efficacia di Levofloxacino Pensa compresse:

Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti alluminio o magnesio (per acidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per ulcere gastriche). Vedere sezione 3 “Se sta già assumendo ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” di seguito.

Determinazione di oppiacei nell’urina

I test urinari possono mostrare risultati “falsi positivi” per la presenza di analgesici forti denominati “oppiacei” nei pazienti che assumono Levofloxacino Pensa. Informi il medico che sta assumendo Levofloxacino Pensa se le viene prescritto un test urinario.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare un risultato “falso negativo” in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare il batterio responsabile della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

È in stato di gravidanza, potrebbe rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta
Sta allattando o prevede di allattare

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti avversi come vertigini, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (capogiri) o alterazioni visive. Alcuni di questi effetti avversi possono influire sulla capacità di concentrazione o ridurre la rapidità di reazione. In tal caso, non guidi né svolga attività che richiedano un elevato livello di attenzione.

3. Come prendere Levofloxacino Pensa compresse

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come assumere questo medicinale

Prenda questo medicinale per via orale.
Ingerisca le compresse intere con un po’ d’acqua.
Le compresse possono essere assunte durante o tra i pasti.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga la pelle direttamente al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) durante l’assunzione di questo medicinale e per due giorni dopo l’interruzione del trattamento, poiché la sua pelle diventerà molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o sviluppare vesciche se non adotta le seguenti precauzioni:

Assicurarsi di utilizzare creme solari con alto fattore di protezione
Indossare sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe
Evitare le lampade a raggi ultravioletti (UVA)

Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

Non prenda questi medicinali contemporaneamente a Levofloxacino Pensa. Deve assumere questi medicinali almeno due ore prima o due ore dopo l’assunzione di Levofloxacino Pensa compresse.

Quale dose deve assumere

Il medico deciderà la quantità di Levofloxacino Pensa compresse da assumere.
La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla sede dell’infezione nel suo corpo.
La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione.
Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: chieda consiglio al medico.

Adulti e pazienti anziani

Infezione dei seni paranasali

una compressa di Levofloxacino Pensa 500 mg, una volta al giorno

Infezione dei polmoni, in persone con problemi respiratori cronici

una compressa di Levofloxacino Pensa 500 mg, una volta al giorno

Polmonite

una compressa di Levofloxacino Pensa 500 mg, una o due volte al giorno

Infezione del tratto urinario, compresi reni o vescica

mezza o una compressa di Levofloxacino Pensa 500 mg, al giorno

Infezione della prostata

una compressa di Levofloxacino Pensa 500 mg, una volta al giorno

Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti, inclusi i muscoli

una compressa di Levofloxacino Pensa 500 mg, una o due volte al giorno

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il medico potrebbe somministrare una dose inferiore.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Se assume più Levofloxacino Pensa compresse del dovuto

Se accidentalmente assume più compresse del previsto, informi immediatamente il medico o si rivolga subito a un centro medico. Porti con sé il medicinale in modo che il medico possa verificarne il contenuto. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Gli effetti che possono manifestarsi sono: crisi epilettiche (convulsioni), confusione, capogiri, diminuzione della coscienza, tremori, disturbi cardiaci che possono causare battiti irregolari, nonché malessere (nausea) o bruciore di stomaco.

Se dimentica di assumere Levofloxacino Pensa compresse

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacino Pensa compresse

Non interrompa il trattamento con Levofloxacino Pensa anche se si sente meglio. È importante che completi il trattamento prescritto dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, l’infezione potrebbe ripresentarsi, il suo stato peggiorare o i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso del prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Di solito si tratta di effetti da lievi a moderati e tendono a scomparire in breve tempo.

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Pensa e contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Se ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Pensa e contatti immediatamente un medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Diarrea acquosa che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre. Potrebbero essere segni di un grave problema intestinale
Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d'Achille è quello più frequentemente interessato
Crisi epilettiche (convulsioni)
Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia)
Depressione, disturbi mentali, sensazione di agitazione (irrequietezza), sogni anomali o incubi
Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e interessamento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche la sezione 2.
Sindrome associata a disturbi nell'eliminazione dell'acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)
Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero che può portare al coma (coma ipoglicemico). Ciò è importante per i pazienti diabetici

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Potrebbero essere segni di ciò che viene chiamato “neuropatia”

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Gravi eruzioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono apparire sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza. Vedere anche la sezione 2.
Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle (inclusi i solchi cutanei, il petto, l'addome (incluso lo stomaco), la schiena e le braccia) e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Vedere la sezione 2
Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, prurito o dolore addominale alla palpazione. Potrebbero essere segni di problemi epatici che possono includere un'insufficienza epatica fulminante
Cambiamenti di pensiero e idee (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o azioni suicidi e attacchi di panico
Nausea, malessere generale, fastidio o dolore nell'area dello stomaco o vomito. Potrebbero essere segni di un pancreas infiammato (pancreatite acuta). Vedere sezione 2
Dolore di origine nervosa con sensazione di bruciore o scottatura (neuralgia)

Consulti immediatamente uno specialista oculista se la sua vista peggiora o ha altri problemi agli occhi durante l'assunzione di Levofloxacino Pensa.

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Disturbi del sonno
Cefalea, capogiri
Malessere (nausea, vomito) e diarrea
Aumento del livello di alcuni enzimi epatici nel sangue

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Cambiamenti nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento
Cambiamenti nel numero di globuli bianchi nei risultati degli esami ematici (leucopenia, eosinofilia)
Ansia, confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di vertigine (vertigine)
Difficoltà respiratorie (dispnea)
Cambiamenti nel sapore delle cose, perdita di appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell'area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza
Prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria, eccessiva sudorazione (ipersudorazione)
Dolore articolare o muscolare
Valori anomali negli esami ematici dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina)
Debolezza generale

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Comparsa di ematomi e sanguinamento facile dovuti alla diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)
Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità)
Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesie)
Disturbi dell'udito (acufi) o della vista (visione offuscata)
Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione)
Debolezza muscolare. Ciò è importante per le persone con miastenia grave (malattia rara del sistema nervoso)
Cambiamenti nella funzionalità renale e, occasionalmente, insufficienza renale che può derivare da una reazione allergica al rene chiamata nefrite interstiziale
Febbre
Macchie eritematose ben delimitate con e/o senza vesciche che si sviluppano poche ore dopo la somministrazione di levofloxacino e che si accompagnano a iperpigmentazione post-infiammatoria residua; di solito si ripetono nello stesso sito cutaneo o della mucosa dopo esposizioni successive a levofloxacino
Deterioramento della memoria

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Diminuzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può causare pallore o colorazione gialla della pelle dovuta al danno ai globuli rossi; diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule ematiche, causando stanchezza, ridotta capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollato (insufficienza del midollo osseo)
Febbre, mal di gola e un malessere generale persistente. Ciò potrebbe essere dovuto a una diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
Collasso circolatorio (shock anafilattico)
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero che può portare al coma (coma ipoglicemico). Ciò è importante per le persone con diabete
Cambiamenti nell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
Sensazione di grande eccitazione, euforia, agitazione o entusiasmo (mania)
Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)
Perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope)
Perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi. Problemi o perdita dell'udito
Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con rischio per la vita, inclusa l'arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungazione dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, rappresentazione grafica dell'attività elettrica del cuore)
Difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo)
Reazioni allergiche polmonari
Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Infiammazione del fegato (epatite)
Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità), aree più scure della pelle (iperpigmentazione)
Infiammazione dei vasi che trasportano il sangue nel corpo dovuta a una reazione allergica (vasculite)
Infiammazione del tessuto all'interno della bocca (stomatite)
Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi)
Articolazioni rosse e gonfie (artrite)
Dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace e alle estremità
Scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari (mioclonia)
Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (malattia metabolica molto rara)
Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)

L'uso di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stato associato a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi), nonché riduzione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto, in alcuni casi anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e risultare fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti che hanno ricevuto fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levofloxacino Pensa compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione, ma è preferibile conservare Levofloxacino Pensa compresse nell’imballaggio originale in un luogo asciutto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levofloxacino Pensa compresse

Il principio attivo è levofloxacino. Ogni compressa contiene 500 mg di levofloxacino.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, silice colloidale, acido stearico e talco.
Rivestimento: biossido di titanio (E-171), ipromellosa, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levofloxacino Pensa è costituito da compresse rivestite con film per uso orale. Le compresse sono di colore arancione, allungate, biconvesse e con riga di frattura. Si presentano in confezioni da 1, 7 e 14 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

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Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

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Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).