Lavestra HCT 100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lavestra HCT 100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

losartan potassico/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lavestra HCT e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lavestra HCT
3. Come prendere Lavestra HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lavestra HCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lavestra HCT e a cosa serve

Lavestra HCT è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi una riduzione della pressione sanguigna. L'idroclorotiazide agisce facendo sì che i reni eliminino una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Lavestra HCT è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lavestra HCT

Non prenda Lavestra HCT

• se è allergico al losartan e/o all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni antibiotici come la cotrimossazolo; chieda al medico se non è sicuro),
• se ha una grave insufficienza epatica,
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento,
• se ha la gotta,
• se è in gravidanza da più di tre mesi (è inoltre preferibile evitare Lavestra HCT nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione “Gravidanza e allattamento”),
• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lavestra HCT.

Informi il medico se è in gravidanza (o pensa di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Lavestra HCT all’inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è in gravidanza da più di tre mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere sezione “Gravidanza”).

È importante informare il medico prima di assumere Lavestra HCT:

• se ha precedentemente sofferto di gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,

• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi),

• se segue una dieta povera di sale,

• se ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi,

• se ha insufficienza cardiaca,

• se ha alterazioni della funzionalità epatica (vedere sezione 2 “Non prenda Lavestra HCT”),

• se ha restringimento delle arterie che portano ai reni (stenosi dell’arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale,

• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina di petto (dolore toracico dovuto a un malfunzionamento cardiaco),

• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l’ispessimento delle pareti del cuore),

• se è diabetico,

• se ha avuto la gotta,

• se ha o ha avuto disturbi allergici, asma o uno stato caratterizzato da dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico),

• se ha livelli elevati di calcio o livelli bassi di potassio o se segue una dieta povera di potassio,

• se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità paratiroidea, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide,

• se ha iperaldosteronismo primario (un quadro clinico associato a un’eccessiva secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa),

• se assume altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Lavestra HCT”),

• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Lavestra HCT,

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Lavestra HCT, si rivolga immediatamente al medico,

• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di questo medicinale. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio può essere maggiore,

• se assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Lavestra HCT”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Lavestra HCT. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Lavestra HCT autonomamente.

Bambini e adolescenti

Non vi è esperienza sull’uso di Lavestra HCT nei bambini. Pertanto, Lavestra HCT non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Lavestra HCT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. medicinali contenenti trimetoprim), poiché la combinazione con Lavestra HCT non è raccomandata.

I diuretici come l’idroclorotiazide contenuta in Lavestra HCT possono interagire con altri medicinali.

Le preparazioni contenenti litio non devono essere assunte con Lavestra HCT senza un attento monitoraggio da parte del medico.

Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. analisi del sangue) se assume diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insulina).

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “ Non prenda Lavestra HCT” e “Avvertenze e precauzioni”).

È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa,
• steroidi,
• medicinali per il trattamento del cancro,
• medicinali per il dolore,
• medicinali per trattare infezioni fungine,
• medicinali per l’artrite,
• resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina,
• medicinali che rilassano i muscoli,
• compresse per dormire,
• oppioidi come la morfina,
• “amine simpaticomimetiche” come l’adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo,
• medicinali orali per il diabete o insulina.

La preghiamo, quando assume Lavestra HCT, di informare il medico se deve sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Assunzione di Lavestra HCT con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di queste compresse: l’alcol e le compresse di Lavestra HCT possono aumentare gli effetti l’uno dell’altro.

L’assunzione eccessiva di sale nella dieta può ridurre l’effetto delle compresse di Lavestra HCT.

Lavestra HCT può essere assunto con o senza cibo.

Il succo di pompelmo deve essere evitato durante l’assunzione delle compresse di losartan/idroclorotiazide.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o pensa di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Lavestra HCT prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale al posto di Lavestra HCT. L’uso di Lavestra HCT non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. L’uso di Lavestra HCT durante l’allattamento al seno non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Uso nei pazienti anziani

Lavestra HCT agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando inizia il trattamento con questo medicinale, non deve svolgere attività che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un’auto o usare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Lavestra HCT contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lavestra HCT

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose appropriata di Lavestra HCT in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere Lavestra HCT per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa alta

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose raccomandata è di 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Il medico può aumentare la dose a 2 compresse di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure a 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima è di 2 compresse di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure di 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg al giorno.

Lavestra HCT 100 mg/12,5 mg (100 mg di losartan/12,5 mg di idroclorotiazide) è disponibile per i pazienti trattati con losartan 100 mg che necessitano di un ulteriore controllo della pressione arteriosa.

Se assume più Lavestra HCT del necessario

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere assistenza medica immediata.

Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lavestra HCT

Cerchi di assumere Lavestra HCT ogni giorno secondo quanto prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose aggiuntiva. Si limiti a riprendere il suo normale schema terapeutico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Lavestra HCT e informi il medico o si rechi subito al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero in ospedale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• Dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, mal di schiena,
• Insonnia, cefalea, capogiri,
• Debolezza, affaticamento, dolore al petto,
• Aumento dei livelli di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina,
• Alterazioni della funzione renale, compreso insufficienza renale,
• Troppo poco zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e riduzione del numero di piastrine,
• Perdita di appetito, aumento dei livelli di acido urico o gotta manifesta, aumento dei livelli di glucosio nel sangue, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue,
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, vedere le cose in giallo,
• Rimbombo, ronzio, rumori o schiocchi nelle orecchie o vertigini,
• Pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di capogiri o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (attacco ischemico transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,
• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematoma,
• Prurito alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• Stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi gastrici, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, vampate di calore, sudorazione, perdita di capelli,
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare,
• Minzione frequente anche durante la notte, funzione renale anomala compresa infiammazione dei reni, infezione delle vie urinarie, zucchero nelle urine,
• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• Gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni degli esami della funzione epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma),
• Sintomi simili all’influenza,
• Dolore muscolare inspiegabile con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi),
• Livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia),
• Sensazione di malessere generale (malore).
• Alterazione del gusto (disgeusia).
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lavestra HCT

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lavestra HCT

• I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa di Lavestra HCT contiene 100 mg di losartan potassico (equivalente a 91,52 mg di losartan) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato e stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno: ipromellosa, macrogol 4000, talco e biossido di titanio (E171).

Vedere sezione 2: “Lavestra HCT contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono bianche, ovali e biconvesse, con dimensioni di 8 mm x 13 mm e uno spessore di 4,4 – 5,1 mm.

Dimensione della confezione:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister di Al/PVC/PVDC e contenute in una scatola.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).