Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in un cartuccia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lantus 100unità/ml soluzione iniettabile in un cartuccia

Insulina glargina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei. Le istruzioni per l'uso della penna per insulina sono fornite insieme alla sua penna per insulina. Le consulti prima di usare il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lantus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lantus
3. Come usare Lantus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lantus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lantus e a cosa serve

Lantus contiene insulina glargina. Si tratta di un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.

Lantus è utilizzato nel trattamento del diabete mellito in pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce sufficiente insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue. L'insulina glargina ha un'azione prolungata e costante nel ridurre il glucosio ematico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lantus

Non usi Lantus

Se è allergico all’insulina glargina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Lantus in cartucce è indicato soltanto per iniezione subcutanea con una penna riutilizzabile (vedere anche sezione 3). Consulti il medico se deve iniettare l’insulina con un altro metodo.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Lantus.

Rispetti scrupolosamente le indicazioni relative alla posologia, al controllo (analisi del sangue e delle urine), alla dieta e all’attività fisica (lavoro fisico ed esercizio) stabilite dal medico.

Se il suo livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua le istruzioni sull’ipoglicemia (vedere il riquadro alla fine di questo foglio illustrativo).

Modificazioni della cute nel sito di iniezione

È necessario ruotare il sito di iniezione per evitare modificazioni della cute, come noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona nodulare (vedere Come usare Lantus). Contatti il medico se sta attualmente iniettando in una zona nodulare, prima di iniziare a iniettare in un’altra zona. Il medico potrebbe consigliarle di controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e di aggiustare la dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici.

Viaggi

Prima di un viaggio, consulti il medico. Potrebbe dover discutere di:

• la disponibilità dell’insulina nel paese che intende visitare,
• la scorta di insulina, aghi, ecc.,
• il corretto stoccaggio dell’insulina durante il viaggio,
• l’orario dei pasti e delle somministrazioni di insulina durante il viaggio,
• gli eventuali effetti del passaggio a zone con fusi orari diversi,
• i possibili nuovi rischi per la salute nei paesi che intende visitare,
• cosa fare in caso di emergenza se si sente male o si ammala.

Malattie e lesioni

La gestione del diabete può richiedere particolare attenzione nelle seguenti situazioni (ad esempio, aggiustamento della dose di insulina, analisi del sangue e delle urine):

• Se è malato o ha subito un trauma grave, il livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia).
• Se non assume abbastanza cibo, il livello di zucchero nel sangue può scendere troppo (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi, avrà bisogno di un medico. Si assicuri di consultare immediatamente un medico.

Se ha il diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente), non interrompa mai l’assunzione di insulina né l’assunzione di sufficienti carboidrati. Informi sempre chi si prende cura di lei che ha bisogno di insulina.

Il trattamento con insulina può indurre l’organismo a produrre anticorpi contro l’insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Tuttavia, soltanto molto raramente, potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con pregressa malattia cardiaca o ictus, trattati con pioglitazone (un farmaco antidiabetico orale utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) e insulina, hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni di insufficienza cardiaca come difficoltà respiratoria insolita, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).

Bambini

Non ci sono esperienze sull’uso di Lantus nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Uso di Lantus con altri medicinali

Alcuni farmaci possono causare variazioni dei livelli di zucchero nel sangue (aumento, diminuzione o entrambi, a seconda della situazione). In ogni caso, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina per evitare livelli troppo bassi o troppo alti di zucchero nel sangue. È necessario prestare attenzione quando si inizia o si interrompe l’assunzione di un altro farmaco.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Chieda al medico, prima di assumere un farmaco, se questo può influenzare il livello di zucchero nel sangue e quali misure adottare nel suo caso.

Tra i farmaci che possono causare una diminuzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) vi sono:

• tutti gli altri farmaci per il trattamento del diabete,
• gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune malattie cardiache o l’ipertensione),
• la disopiramide (usata per trattare alcune malattie cardiache),
• la fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• i fibrati (usati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue),
• gli inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• la pentossifillina, il propossipene, i salicilati (come l’acido acetilsalicilico, usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre),
• gli antibiotici del gruppo delle sulfamidici.

Tra i farmaci che possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) vi sono:

• i corticosteroidi (come la “cortisone”, usati per trattare l’infiammazione),
• il danazolo (farmaco che agisce sull’ovulazione),
• il diazossido (usato per trattare l’ipertensione),
• i diuretici (usati per trattare l’ipertensione o l’eccessivo ristagno di liquidi),
• il glucagone (ormone pancreatico usato per trattare l’ipoglicemia grave),
• l’isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• gli estrogeni e progestinici (come nella pillola contraccettiva usata per il controllo delle nascite),
• i derivati della fenotiazina (usati per trattare malattie psichiatriche),
• la somatotropina (ormone della crescita),
• i farmaci simpaticomimetici (come l’epinefrina [adrenalina], il salbutamolo, la terbutalina per trattare l’asma),
• gli ormoni tiroidei (usati per trattare il malfunzionamento della ghiandola tiroidea),
• i farmaci antipsicotici atipici (come clozapina, olanzapina),
• gli inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV).

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire se assume:

• betabloccanti (usati per trattare l’ipertensione),
• clonidina (usata per trattare l’ipertensione),
• sali di litio (usati per trattare malattie psichiatriche).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni parassitarie) può causare ipoglicemia, che talvolta può essere seguita da iperglicemia.

I betabloccanti, così come altri farmaci simpaticolitici (come clonidina, guanetidina e reserpina), possono attenuare o sopprimere completamente i primi sintomi di allarme che potrebbero aiutarla a riconoscere un’ipoglicemia.

Se non è sicuro di assumere uno di questi farmaci, chieda al medico o al farmacista.

Uso di Lantus con l’alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se beve alcolici.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già incinta. La dose di insulina potrebbe dover essere modificata durante la gravidanza e dopo il parto. Un controllo particolarmente accurato del diabete e la prevenzione dell’ipoglicemia sono importanti per la salute del bambino.

Se sta allattando, consulti il medico poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina e la dieta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere ridotta se:

• ha un’ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue),
• ha un’iperglicemia (livelli alti di zucchero nel sangue),
• ha problemi visivi.

Presti attenzione a questo possibile problema, considerando tutte le situazioni che potrebbero comportare un rischio per lei o per gli altri (come guidare un veicolo o usare macchinari). Chieda al medico di consigliarla sulla capacità di guidare se:

• ha frequenti episodi di ipoglicemia,
• i primi sintomi di allarme che potrebbero aiutarla a riconoscere un’ipoglicemia sono diminuiti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lantus

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Lantus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Anche se Lantus contiene lo stesso principio attivo di Toujeo (insulina glargina 300 unità/ml), questi medicinali non sono intercambiabili. Il passaggio da un trattamento insulinico a un altro richiede una prescrizione medica, la supervisione del medico e il controllo della glicemia. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.

Dosaggio

In base allo stile di vita, ai risultati dei controlli della glicemia e al precedente trattamento con insulina, il medico:

• stabilirà la dose di Lantus necessaria ogni giorno e l'orario di somministrazione,
• le indicherà quando deve controllare il livello di zucchero nel sangue e se deve effettuare analisi delle urine,
• le indicherà quando potrebbe essere necessario iniettarsi una dose più alta o più bassa di Lantus.

Lantus è un'insulina a lunga durata d'azione. Il medico potrebbe indicarle di utilizzarla in combinazione con un'insulina a breve durata d'azione o con compresse per il trattamento dell'aumento dei livelli di zucchero nel sangre.

Molti fattori possono influenzare il livello di zucchero nel sangue. È importante conoscere questi fattori per poter reagire adeguatamente ai cambiamenti della glicemia e per evitare che salga o scenda troppo. Per ulteriori informazioni, vedere il riquadro alla fine del foglio illustrativo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Lantus può essere utilizzato negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni. Usi questo medicinale esattamente come indicato dal medico.

Frequenza di somministrazione

È necessaria un'iniezione di Lantus ogni giorno, sempre alla stessa ora.

Modalità di somministrazione

Lantus si inietta per via sottocutanea. Non inietti Lantus in vena, poiché ciò ne altererebbe l'azione e potrebbe causare ipoglicemia.

Il medico le indicherà in quale area della pelle deve iniettare Lantus. Ad ogni iniezione, deve cambiare il punto di iniezione all'interno dell'area specifica della pelle che sta utilizzando.

Come gestire le cartucce

Le cartucce di Lantus sono indicate esclusivamente per l'iniezione sottocutanea con una penna riutilizzabile. Si rivolga al medico se necessita di iniettare l'insulina con un altro metodo.

Per assicurarsi di ricevere la dose esatta, le cartucce di Lantus devono essere utilizzate esclusivamente con le seguenti penne:

• JuniorSTAR, che eroga dosi a passi di 0,5 unità.
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar o AllStar PRO, che erogano dosi a passi di 1 unità.

Nel suo Paese potrebbero essere disponibili solo alcune di queste penne.

La penna deve essere utilizzata secondo quanto raccomandato nelle istruzioni fornite dal produttore del dispositivo.

È necessario seguire attentamente le istruzioni del produttore per l'uso della penna, per il caricamento della cartuccia, l'inserimento dell'ago e la somministrazione dell'iniezione di insulina.

Mantenga la cartuccia a temperatura ambiente per 1-2 ore prima di inserirla nella penna.

Prima dell'uso, ispezioni la cartuccia. La cartuccia deve essere utilizzata solo se la soluzione è trasparente, incolore, acquosa e priva di particelle visibili. Non agiti né mescoli prima dell'uso.

Dopo aver inserito una nuova cartuccia:

deve verificare che la penna per insulina funzioni correttamente prima di iniettarsi la prima dose (vedere le istruzioni per l'uso della penna).

Utilizzi sempre una nuova cartuccia se osserva un peggioramento inatteso del controllo della glicemia. Ciò potrebbe dipendere dal fatto che l'insulina ha perso parte della sua efficacia. Se pensa di avere problemi con Lantus, si rivolga al medico o al farmacista per una valutazione.

Precauzioni particolari prima dell'iniezione

Prima dell'iniezione, rimuova le eventuali bolle d'aria (vedere le istruzioni per l'uso della penna).

Accerti che l'insulina non venga contaminata con alcol o altri disinfettanti, né con altre sostanze. Non riempia né riutilizzi le cartucce vuote. Non aggiunga alcun'altra insulina alla cartuccia. Non mescoli Lantus con altre insuline o medicinali. Non diluisca Lantus. La miscelazione o la diluizione possono alterare l'azione di Lantus.

Problemi con la penna per insulina?

Consultare le istruzioni per l'uso fornite dal produttore della penna.

Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona correttamente (a causa di problemi meccanici), deve essere eliminata e deve essere utilizzata una nuova penna per insulina.

Confusione tra insuline

Controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare di confondere Lantus con altre insuline.

Se usa una dose eccessiva di Lantus

• Se si è iniettato troppo Lantus, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare molto basso (ipoglicemia).

Controlli frequentemente il livello di zucchero nel sangue. In generale, per prevenire l'ipoglicemia, deve mangiare di più e controllare regolarmente la glicemia. Per ulteriori informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine del foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di usare Lantus

• Se ha dimenticato una dose di Lantus o se non si è iniettato abbastanza insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare notevolmente (iperglicemia). Controlli frequentemente la glicemia.

Per ulteriori informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, vedere il riquadro alla fine del foglio illustrativo.

• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lantus

Ciò potrebbe causare una grave iperglicemia (livelli molto elevati di zucchero nel sangre) e chetoacidosi (aumento dell'acido nel sangue dovuto alla degradazione dei grassi al posto dello zucchero). Non interrompa il trattamento con Lantus senza consultare il medico, il quale le indicherà cosa fare.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lantus può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota segni di glicemia troppo bassa (ipoglicemia), agisca immediatamente per aumentare il livello di zucchero nel sangue (vedere il riquadro riportato alla fine di questo foglio illustrativo). L’ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue) può essere molto grave ed è molto comune durante il trattamento con insulina (può riguardare più di 1 persona su 10). Un livello basso di zucchero nel sangue significa che nel sangue non c’è abbastanza glucosio. Se la glicemia scende troppo, può svenire (perdere conoscenza). Un’ipoglicemia grave può causare danni al cervello ed essere potenzialmente letale. Per ulteriori informazioni, vedere il riquadro riportato alla fine di questo foglio illustrativo.

Reazioni allergiche gravi (rare, possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) – i sintomi possono includere reazioni cutanee estese (eruzione cutanea e prurito in tutto il corpo), gonfiore grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), difficoltà respiratorie, calo della pressione con battito cardiaco accelerato e sudorazione. Le reazioni allergiche gravi alle insuline possono essere potenzialmente letali. Informi immediatamente il medico se nota segni di reazioni allergiche gravi.

• Modificazioni cutanee nel sito di iniezione:

Se l’insulina viene iniettata troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) (può riguardare fino a 1 persona su 100) o ispessirsi (lipoipertrofia) (può riguardare fino a 1 persona su 10). Possono inoltre formarsi noduli sotto la pelle a causa dell’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui ciò si verifica non è nota). L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con noduli. Cambi il sito di iniezione per aiutare a prevenire queste alterazioni cutanee.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Effetti indesiderati cutanei e reazioni allergiche nel sito di iniezione

I sintomi possono includere arrossamento, dolore intenso durante l’iniezione (non comune), prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione. Queste reazioni possono estendersi intorno al sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni lievi all’insulina di solito scompare in pochi giorni o settimane.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni oculari

Un cambiamento significativo (miglioramento o peggioramento) del controllo della glicemia può temporaneamente alterare la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia oculare correlata al diabete), gli episodi di ipoglicemia grave possono causare una perdita temporanea della vista.

• Disturbi generali

In rari casi, il trattamento con insulina può causare anche una temporanea ritenzione idrica nell’organismo, con gonfiore di polpacci e caviglie.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

In casi molto rari, può verificarsi disgeusia (disturbi del gusto) e mialgia (dolori muscolari).

Uso in bambini e adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti di età pari o inferiore a 18 anni sono simili a quelli osservati negli adulti.

Nei bambini e negli adolescenti di età pari o inferiore a 18 anni si sono verificate con maggiore frequenza segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (eruzione, orticaria) rispetto agli adulti.

Non vi è esperienza nell’uso in bambini di età inferiore a 2 anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lantus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio e sull’etichetta della cartuccia dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Cartucce non aperte

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare né posizionare vicino al congelatore o a un accumulatore di freddo. Conservare la cartuccia nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Cartucce in uso

Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o da portare come riserva possono essere conservate per un massimo di 4 settimane a una temperatura inferiore a 30°C e devono essere protette dal calore diretto o dalla luce diretta. La cartuccia in uso nella penna per insulina non deve essere conservata in frigorifero. Non utilizzare dopo questo periodo di tempo.

Non utilizzare Lantus se si notano particelle all’interno. Lantus deve essere usato solo se la soluzione è trasparente, incolore e acquosa.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni importanti

Composizione di Lantus

• Il principio attivo è insulina glargina. Ogni ml di soluzione contiene 100 unità di insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
• Gli altri componenti sono: cloruro di zinco, metacresolo, glicerolo, idrossido di sodio (vedere sezione 2 “Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Lantus”) e acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in un cartuccia è una soluzione trasparente e incolore.

Lantus è fornito in una cartuccia speciale da utilizzare esclusivamente con le penne ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO o JuniorSTAR. Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalente a 300 unità).

Confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartucce. Possono essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D‑65926 Francoforte sul Meno, Germania.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Belgio/Belgio/Belgio Sanofi Belgium Tel/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lituania Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
	Lussemburgo/Lussemburgo Sanofi Belgium Tel/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Ungheria SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danimarca Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. dall'estero: +49 69 305 21 131	Paesi Bassi Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Estonia Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Norvegia sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Grecia Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Tel: +30 210 900 16 00	Austria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Spagna sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polonia Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Francia Sanofi Winthrop Industrie Tel: 0 800 222 555 Chiamata dall'estero: +33 1 57 63 23 23	Portogallo Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Croazia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	Romania Sanofi Romania Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 13 12 12 (richieste di tipo tecnico) 800.536389 (altre richieste)	Finlandia Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Cipro C.A. Papaellinas Ltd. Tel: +357 22 741741	Svezia Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Lettonia Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50	Regno Unito (Irlanda del Nord) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé qualcosa di zuccherato (almeno 20 grammi).

Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico.

IPERGLICEMIA (livelli elevati di zucchero nel sangue)

Se ha livelli molto alti di zucchero nel sangue (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato una quantità sufficiente di insulina.

Perché si verifica l’iperglicemia?

Alcuni esempi sono:

• non ha iniettato l’insulina o non ha iniettato la quantità sufficiente, oppure l’effetto dell’insulina è diminuito, ad esempio a causa di un immagazzinamento inadeguato,
• la sua penna per insulina non funziona correttamente,
• sta facendo meno esercizio del solito, è sotto stress (agitazione emotiva, nervosismo), oppure ha subito un trauma, un intervento chirurgico, un’infezione o ha la febbre,
• sta assumendo o ha assunto determinati medicinali (vedere sezione 2, "Uso di Lantus con altri medicinali").

Sintomi premonitori dell’iperglicemia

Sete intensa, aumento della frequenza urinaria, stanchezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita di appetito, pressione sanguigna bassa, battito cardiaco rapido e presenza di glucosio e corpi chetonici nelle urine. Il dolore addominale, la respirazione profonda e rapida, la sonnolenza o addirittura la perdita di coscienza possono essere segni di una condizione grave (chetoacidosi) dovuta alla mancanza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Deve misurare immediatamente il livello di zucchero nel sangue e di acetone nelle urine non appena compaiono uno o più dei sintomi sopra descritti. L’iperglicemia o una grave chetoacidosi devono sempre essere trattate da un medico, di solito in ospedale.

IPOGLICEMIA (livelli bassi di zucchero nel sangue)

Se il livello di zucchero nel sangue scende troppo, potrebbe perdere conoscenza. Una grave ipoglicemia può causare infarto cardiaco o danni cerebrali e può mettere in pericolo la vita. Normalmente, deve essere in grado di riconoscere quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo, in modo da poter prendere le misure adeguate.

Perché si verifica l’ipoglicemia?

Alcuni esempi sono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato un pasto o lo ha ritardato,
• non ha mangiato abbastanza o ha mangiato cibi con un contenuto inferiore del normale di carboidrati (lo zucchero e sostanze simili allo zucchero sono chiamati carboidrati; tuttavia, gli edulcoranti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve alcol, specialmente se non mangia a sufficienza,
• fa più esercizio del solito o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da un trauma, da un intervento chirurgico o da altri tipi di stress,
• si sta riprendendo da una malattia o dalla febbre,
• sta assumendo o ha smesso di assumere determinati medicinali (vedere sezione 2, "Uso di Lantus con altri medicinali").

È anche più probabile che si verifichi ipoglicemia se:

• ha appena iniziato un trattamento con insulina o ha cambiato tipo di insulina (quando si passa dall’insulina basale precedente a Lantus, se si verifica ipoglicemia, questa è più probabile che si manifesti al mattino piuttosto che alla sera),
• i suoi livelli di zucchero nel sangue sono quasi normali o instabili,
• cambia la sede di iniezione dell’insulina (ad esempio dal muscolo della coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di una grave malattia renale o epatica, oppure di un’altra malattia come l’ipotiroidismo.

Sintomi premonitori dell’ipoglicemia

• Nel corpo

Esempi che indicano che il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo o troppo rapidamente: sudorazione, pelle umida e appiccicosa, ansia, battito cardiaco rapido, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi si manifestano spesso prima dei sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel cervello.

• Nel cervello

Esempi che indicano un basso livello di zucchero nel cervello: mal di testa, forte sensazione di fame, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, comportamento aggressivo, difficoltà di concentrazione, reazioni alterate, depressione, confusione, disturbi del linguaggio (a volte perdita totale della parola), disturbi visivi, tremori, paralisi, sensazioni di formicolio (parestesie), sensazioni di intorpidimento e formicolio nella zona della bocca, vertigini, perdita di autocontrollo, sensazione di impotenza, convulsioni, perdita di coscienza.

I primi sintomi di allarme dell’ipoglicemia ("sintomi premonitori") possono cambiare, attenuarsi o mancare del tutto se:

• è una persona anziana,
• soffre di diabete da molto tempo,
• soffre di un certo tipo di malattia nervosa (neuropatia diabetica autonoma),
• ha recentemente avuto un episodio di ipoglicemia (ad esempio il giorno prima) o se questa si sviluppa gradualmente,
• ha livelli quasi normali o comunque molto migliorati di zucchero nel sangue,
• ha recentemente cambiato da un’insulina animale a un’insulina umana come Lantus,
• sta assumendo o ha assunto determinati medicinali (vedere sezione 2, "Uso di Lantus con altri medicinali").

In questo caso, potrebbe verificarsi un’ipoglicemia grave (e addirittura svenire) prima che se ne accorga. Conosca sempre bene i suoi sintomi premonitori. Se necessario, effettuare più frequentemente la misurazione del livello di zucchero nel sangue può aiutare a identificare episodi ipoglicemici lievi che altrimenti potrebbero passare inosservati. Se non è sicuro di riuscire a riconoscere i suoi sintomi premonitori, eviti situazioni (come guidare un’auto) che potrebbero mettere in pericolo lei o altre persone a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. Non si inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero sotto forma di glucosio, zollette di zucchero o una bevanda zuccherata. Avviso: gli edulcoranti artificiali e i prodotti alimentari con edulcoranti artificiali al posto dello zucchero (come le bevande dietetiche) non sono utili per il trattamento dell’ipoglicemia.
2. Successivamente, mangi qualcosa che aumenti a lungo termine il livello di zucchero nel sangue (come pane o pasta). Il suo medico o infermiere dovrebbero averle già parlato di questo argomento.

Il recupero dall’ipoglicemia può essere ritardato perché Lantus ha un’azione prolungata.

1. Se l’ipoglicemia si ripresenta, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
2. Consulti immediatamente un medico se non riesce a controllare l’ipoglicemia o se questa si ripresenta.

Informi i suoi familiari, amici e persone vicine di quanto segue:

Se non è in grado di deglutire o perde conoscenza, avrà bisogno di un’iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta il livello di zucchero nel sangue). Tali iniezioni sono giustificate anche se non ha la certezza di essere in ipoglicemia.

È consigliabile misurare immediatamente il livello di zucchero nel sangue dopo l’assunzione di glucosio per confermare che si è effettivamente in ipoglicemia.