Kytril 1 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kytril 1 mg compresse rivestite con film

Granisetron

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kytril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kytril
3. Come prendere Kytril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Kytril
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Kytril e per quale trattamento è indicato

Kytril contiene il principio attivo granisetron. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori della serotonina 5-HT3, o antiemetici, ossia sostanze che prevengono o impediscono nausea e vomito. Questi compresse sono indicate soltanto per adulti.

Kytril è indicato per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito (senso di malessere) provocati da determinati trattamenti, come la chemioterapia o la radioterapia nell’ambito della terapia antitumorale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Kytril

Non prenda Kytril compresse

? se è allergico (ipersensibile) al granisetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Kytril (inclusi nella sezione 6: Informazioni aggiuntive e nel paragrafo relativo alle Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Kytril).

Se ha dei dubbi, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di prendere queste compresse.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere queste compresse, specialmente se:

? soffre di stitichezza dovuta ad ostruzione intestinale

? ha problemi cardiaci, sta assumendo farmaci antitumorali che possono danneggiare il cuore e/o soffre di alterazioni dei livelli di sali come potassio, sodio o calcio (alterazioni elettrolitiche)

? sta assumendo un altro medicinale appartenente al gruppo dei “antagonisti dei recettori 5-HT3”. Tra questi vi sono il dolasetrone e l’ondansetron, utilizzati, come Kytril, per il trattamento e la prevenzione di nausea e vomito.

Il sindrome serotoninergica è una reazione rara ma potenzialmente letale che può verificarsi con il granisetron (vedere sezione 4). Può causare gravi alterazioni del funzionamento del cervello, dei muscoli e dell’apparato digerente. La reazione può verificarsi anche se assume granisetron da solo, ma è più probabile che si verifichi se assume granisetron insieme ad altri farmaci (in particolare fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina). Il rischio di sindrome serotoninergica aumenta anche se sta assumendo farmaci contenenti buprenorfina o altri oppioidi. Assicuri di informare il medico, l’infermiere o il farmacista riguardo a tutti i farmaci che sta assumendo.

Bambini

I bambini non devono prendere queste compresse.

Altri medicinali e Kytril

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché Kytril può interagire con alcuni farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono interagire con queste compresse.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo o potrebbe aver assunto altri medicinali:

? medicinali utilizzati per trattare le aritmie cardiache, altri farmaci “antagonisti dei recettori 5-HT3” come il dolasetrone o l’ondansetron (vedere “Avvertenze e precauzioni”)

? fenobarbital, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia

? ketoconazolo, un medicinale utilizzato per trattare infezioni da funghi

? eritromicina, un antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche

? SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) utilizzati per trattare la depressione e/o l’ansia. Ad esempio: fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram

? SNRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina) utilizzati per trattare la depressione e/o l’ansia. Ad esempio: venlafaxina, duloxetina

• Farmaci contenenti buprenorfina o altri oppioidi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda queste compresse se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando, a meno che non glielo abbia detto il medico.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Kytril sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

Contenuto di Kytril

Kytril contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Kytril contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose (1 mg), pertanto è considerato essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Kytril

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico, infermiere o farmacista.

La dose raccomandata di Kytril varia da paziente a paziente. Dipende dall'età, dal peso e dal fatto che stia assumendo altri farmaci per prevenire o trattare nausea e vomito. Il medico deciderà la dose da assumere.

Prevenzione di nausea o vomito (sensazione di malessere)

La prima dose di Kytril viene generalmente somministrata un'ora prima della radioterapia o chemioterapia. La dose deve essere assunta come:

• un compressa da 1 mg due volte al giorno oppure

• due compresse da 1 mg una volta al giorno oppure

• un compressa da 2 mg una volta al giorno

fino a un massimo di una settimana dopo la radioterapia o chemioterapia.

Trattamento di nausea o vomito (sensazione di malessere)

La dose generalmente sarà:

• un compressa da 1 mg due volte al giorno oppure

• due compresse da 1 mg una volta al giorno oppure

• un compressa da 2 mg una volta al giorno

Se assume più Kytril di quanto deve

Se pensa di aver assunto un numero di compresse superiore a quello prescritto, informi immediatamente il suo medico o infermiere. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Tra i sintomi di sovradosaggio vi è un lieve mal di testa (cefalea). Lei sarà trattato in base ai sintomi presentati.

Se dimentica di prendere Kytril

Se pensa di aver dimenticato di assumere il suo medicinale, chieda consiglio al suo medico o infermiere.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Kytril

Non interrompa l'assunzione del medicinale prima che il trattamento sia terminato. Se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, infermiere o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve rivolgersi immediatamente al medico:

• reazioni allergiche (anafilassi). I sintomi possono includere gonfiore della gola, gonfiore del viso, delle labbra e della bocca, difficoltà a respirare o a deglutire
• Sindrome della serotonina. I sintomi possono includere diarrea, nausea, vomito, aumento della temperatura e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e battito cardiaco accelerato, agitazione, confusione, allucinazioni, brividi, tremori muscolari, scosse o rigidità, perdita di coordinazione e irrequietezza. Questa reazione può verificarsi sia assumendo Kytril da solo, sia, più probabilmente, in associazione con altri farmaci (vedere “Avvertenze e precauzioni”)

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’assunzione di questo medicamento sono:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

? cefalea

? stitichezza. Il medico monitorerà il suo stato.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

? difficoltà ad addormentarsi (insonnia)

? alterazioni riscontrate tramite esami del sangue nel funzionamento del fegato

? diarrea

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

? eruzioni cutanee o una reazione allergica o orticaria. I sintomi possono includere macchie rosse pruriginose.

? alterazioni del battito cardiaco (ritmo) e modifiche nell’ECG (elettrocardiogramma)

? movimenti anormali involontari, come tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari

• Sindrome serotoninergica. I sintomi possono includere diarrea, nausea, vomito, febbre e pressione arteriosa alta, sudorazione eccessiva e battito cardiaco accelerato, agitazione, confusione, allucinazioni, brividi, spasmi muscolari, scosse o rigidità, perdita della coordinazione e irrequietezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano, https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kytril

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kytril

Il principio attivo è il granisetron.

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di granisetron (come cloridrato di granisetron).

Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Amido glicolato sodico

Cellulosa microcristallina

Stearato di magnesio

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa

Biossido di titanio (E171)

Macrogol 400

Polisorbato 80

Aspetto di Kytril e contenuto della confezione

Le compresse sono biconvesse triangolari, di colore bianco o quasi bianco, con l’incisione “K1” su una delle facce. È disponibile in blister in PVC/Alluminio opaco contenenti 2 o 10 compresse per confezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Altre presentazioni:

Kytril 3 mg/3 ml soluzione iniettabile (uso ospedaliero)

Kytril 1 mg/1 ml soluzione iniettabile (uso ospedaliero)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danimarca

Responsabile della produzione

IL CSM Clinical Supplies Management

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Olanda, Slovenia, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord): Kytril

Germania: Kevatril

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/