Kabipac cloruro di sodio 9 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

KabiPac Cloruro di sodio 9 mg/ml soluzione per infusioneCloruro di sodio

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è KabiPac Cloruro di sodio 9 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare KabiPac Cloruro di sodio 9 mg/ml
3. Come usare KabiPac Cloruro di sodio 9 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di KabiPac Cloruro di sodio 9 mg/ml
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è KABIPAC CLORURO DI SODIO 9 MG/ML e a cosa serve

KabiPac Cloruro di sodio 9 mg/ml è una soluzione per infusione endovenosa disponibile in flaconi da 100 ml contenenti 50 ml oppure 100 ml di soluzione, flaconi da 250 ml contenenti 100 ml oppure 250 ml di soluzione, flaconi da 500 ml e 1000 ml.

Appartiene al gruppo di medicinali denominati soluzioni elettrolitiche.

Viene utilizzato come apporto di elettroliti nei casi di disidratazione con perdite di sali. In condizioni di ipovolemia (riduzione del volume ematico). In casi di alcalosi lievi. Come veicolo per la somministrazione di farmaci ed elettroliti.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI INIZIARE A UTILIZZARE KABIPAC CLORURO DI SODIO 9 MG/ML

• Non usi KabiPac Cloruro di sodio 9 mg/ml se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di KabiPac Cloruro di sodio 9 mg/ml
• Se in passato le è stata diagnosticata o riscontrata ipertensione, edemi, malattie renali o epatiche, oppure se soffre di disturbi cardiaci.
• Se presenta ipernatriemia (aumento della concentrazione ematica di sodio), ipercloremia (aumento della concentrazione ematica di cloro), ipocaliemia (diminuzione del potassio ematico) o acidosi (pH inferiore al range normale).
• In caso di iperidratazione (sovratensione di liquidi).

Avvertenze e precauzioni

Il suo medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare il suo stato, poiché è necessario controllare l'equilibrio idrico ed elettrolitico nell'organismo.

Deve sottoporsi regolarmente a controlli analitici del sangue per gli elettroliti, in caso di terapie prolungate e in particolare se soffre di: squilibrio acido-base, alterazioni cardiache, epatiche e/o renali, nonché se sta seguendo un trattamento con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo.

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela se soffre di ipertensione, pre-eclampsia (sintomi che precedono convulsioni e calo della pressione nelle donne in gravidanza) o aldosteronismo (condizione patologica dovuta a una produzione eccessiva di aldosterone) o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio.

KabiPac Cloruro di sodio 9 mg/ml deve essere somministrato con cautela a neonati prematuri e a lattanti a termine.

Se somministrato continuativamente nello stesso sito di infusione, può causare dolore, febbre, infezione e flebite (infiammazione delle vene).

Uso di KabiPac Cloruro di sodio 9 mg/ml con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

Prima di miscelare con altri medicinali, è necessario verificare le tabelle di compatibilità, considerare il pH e controllare gli ioni.

La somministrazione di cloruro di sodio accelera l'escrezione renale del litio, determinando una riduzione dell'effetto terapeutico di quest'ultimo.

Deve essere somministrato con cautela nei pazienti in trattamento con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo, poiché questi possono causare ritenzione di acqua e sodio.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Finché la somministrazione è corretta e controllata, non si prevedono effetti avversi durante il periodo di gravidanza e di allattamento.

Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti; pertanto, si raccomanda di utilizzare il prodotto con cautela durante questi periodi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non applicabile, a causa delle caratteristiche del suo utilizzo.

3. COME UTILIZZARE KABIPAC CLORURO DI SODIO 9 MG/ML

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di KabiPac Cloruro di sodio 9 mg/ml indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà la dose più appropriata in base alle sue esigenze. Generalmente si raccomanda l'amministrazione endovenosa goccia a goccia in base all'età, al peso corporeo, allo stato clinico, all'equilibrio idrico ed elettrolitico e al bilancio acido-base.

Dosaggio raccomandato:

Per adulti, anziani e adolescenti: da 500 ml a 3000 ml ogni 24 ore

Per neonati e bambini: da 20 ml a 100 ml per kg di peso corporeo ogni 24 ore

Generalmente si raccomanda un'infusione goccia a goccia di 120-180 ml/ora, con una velocità di 40-60 gocce/minuto.

Deve essere somministrato per via endovenosa.

Se usa più KabiPac Cloruro di sodio 9 mg/ml di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi iperidratazione (eccesso di acqua), ipernatremia (eccesso di sodio), ipercloremia (eccesso di cloro) e sintomi correlati come acidosi metabolica (pH ematico inferiore al normale), sovraccarico cardiaco e formazione di edemi. Si interromperà l'infusione e si procederà con un trattamento sintomatico.

Se non è ricoverato in ospedale, si rechi all'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, KabiPac Cloruro di sodio 9 mg/ml può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se viene somministrato in modo continuativo nello stesso sito di infusione, possono verificarsi dolore, febbre, infezione e flebite che si estende dal sito di iniezione, extravasazione e ipervolemia.

Se utilizzato come veicolo per la somministrazione di altri farmaci, la natura dei farmaci aggiunti determinerà la probabilità di altre reazioni avverse.

In caso di reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di KABIPAC CLORURO DI SODIO 9 MG/ML

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare KabiPac Cloruro di sodio 9 mg/ml se la soluzione non è limpida e contiene precipitati.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di KabiPac Cloruro di sodio 9 mg/ml

Il principio attivo è il cloruro di sodio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 0,9 g di cloruro di sodio.

• L’unico eccipiente è acqua per preparazioni iniettabili.

Composizione ionica:

Sodio 154 mmol/l (154 meq/l)

Cloruro 154 mmol/l (154 meq/l)

Osmolarità teorica: 308 mosm/l.

pH: 4,5 - 7

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

KabiPac Cloruro di sodio 9 mg/ml è una soluzione trasparente e incolore, priva di particelle visibili, sterile e apiretica. È disponibile in flaconi di polietilene delle seguenti capacità e confezioni:

1 flacone da 50 ml

1 flacone da 100 ml

1 flacone da 100/250 ml

1 flacone da 250 ml

1 flacone da 500 ml

1 flacone da 1000 ml

40 flaconi da 100 ml

10 flaconi da 500 ml

20 flaconi da 50 ml

20 flaconi da 250 ml

20 flaconi da 100/250 ml

10 flaconi da 1000 ml

40 flaconi da 50 ml

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Fresenius Kabi España S.A.U
C/ Marina 16-18,
08005-Barcellona (Spagna)

Responsabili della produzione:

Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A.
Zona Industriale do Lagedo,
3465-157 Santiago de Besteiros (Portogallo)

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Werk Friedberg
Freseniusstraße 1
D-61169 Friedberg (Germania)

Fresenius Kabi Polska SP Z.O.O.
Sienkiewicza, 25 (Kutno)
P-99-300 Polonia

Fresenius Kabi Italy S.r.l.
Via Camagre, 41
I – 37063 Isola della Scala – Verona (Italia)

Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Dr. Ferran, 4
08339 Vilassar de Dalt (Barcellona) (Spagna)

“L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2021.

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Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Questo medicinale deve essere sempre somministrato da personale specializzato. La somministrazione avverrà per infusione endovenosa, attraverso una vena centrale o periferica.

La soluzione deve essere trasparente, priva di particelle e senza precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Il contenuto di ogni confezione è destinato a un’unica infusione; la frazione non utilizzata deve essere scartata.

Utilizzare una tecnica asettica per la somministrazione della soluzione e nel caso di preparazione di miscele.

Prima di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrare contemporaneamente ad altri medicinali, verificare l’assenza di incompatibilità.

Scartare dopo un singolo utilizzo.

Scartare le confezioni parzialmente utilizzate.

Non riconnettere confezioni parzialmente utilizzate.