Iopimax 10 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

IOPIMAX 10 mg/ml collirio in soluzione

Apraclonidina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è IOPIMAX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato IOPIMAX
3. Come si somministra IOPIMAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IOPIMAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Il suo medico le somministrerà IOPIMAX collirio. Questo foglio illustrativo ha lo scopo di informarla sul medicinale.

1. Che cos'è IOPIMAX e a cosa serve

IOPIMAX collirio contiene apraclonidina, utilizzata per controllare o prevenire l'aumento della pressione all'interno dell'occhio dopo un intervento chirurgico al laser

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato IOPIMAX

Questo medicinale potrebbe non essere adatto al suo caso. È importante che esamini attentamente tutti i punti seguenti, poiché se uno di essi la riguarda, il medico potrebbe decidere di prescriverle un altro medicinale:

Non deve essere somministrato IOPIMAX in caso di

• bambini (questo medicinale non è indicato nei minori di 18 anni)
• se è allergico alla clonidina, all'apraclonidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha antecedenti di qualsiasi malattia cardiaca non controllata, instabile o grave (incluso dolore al petto, angina pectoris, infarto miocardico o insufficienza cardiaca)
• se sta assumendo antidepressivi inibitori della monoamino ossidasi.

Se pensa che uno dei punti precedenti la riguardi o ha dei dubbi, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Presti particolare attenzione con IOPIMAX. Consulti il medico se:

•soffre o sta assumendo farmaci per:

• malattie cardiache (incluso dolore al petto, angina pectoris, infarto miocardico o insufficienza cardiaca)
• pressione sanguigna elevata
• problemi circolatori (incluso ictus, malattia di Raynaud o malattia di Buerger)
• attacchi vasovagali (episodi di svenimento)
• funzionalità epatica o renale ridotta.

Se uno di questi punti la riguarda, potrebbe correre un rischio maggiore di effetti sul cuore o sul sistema circolatorio; pertanto, verranno monitorate rigorosamente la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

? soffre di depressione, poiché la clonidina e i suoi derivati possono causare depressione

? soffre di diabete o ha livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché questo medicinale può mascherare i segni e i sintomi di una brusca diminuzione del glucosio ematico, come palpitazioni o tremori

? beve alcol regolarmente, poiché IOPIMAX può aumentarne gli effetti

? ha avuto una reazione eccessiva ad altri medicinali che riducono la pressione intraoculare; in tal caso, sarà necessario un rigoroso monitoraggio della pressione oculare.

Se uno dei punti precedenti la riguarda o ha dei dubbi, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Altri medicinali e IOPIMAX

Non deve essere somministrato IOPIMAX

? se sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (utilizzati per trattare la depressione), ad es. fenelzina, isocarbossazide, tranilcipromina, moclobemide

? se sta assumendo antidepressivi triciclici (frequentemente utilizzati per trattare la depressione), ad es. amitriptilina, imipramina, doxepina, mianserina, trazodone, dosulepina, lofepramina

? se sta assumendo medicinali contenenti simpaticomimetici, utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l'asma (ad es. salbutamolo, terbutalina, bambuterolo), il morbo di Parkinson e malattie cardiache, e che possono essere presenti anche in farmaci per la tosse e il raffreddore.

Presti particolare attenzione con IOPIMAX

? se sta utilizzando colliri per il trattamento del glaucoma contenenti simpaticomimetici, ad es. fenilefrina, brimonidina, dipivefrina, poiché la pressione sanguigna potrebbe aumentare

? se sta assumendo medicinali per dormire, per il dolore o sedativi, poiché IOPIMAX può aumentarne gli effetti

? se sta assumendo o ha assunto neurolettici (tranquillanti molto potenti per il trattamento di alcune malattie mentali, ad es. clorpromazina, flupentixolo, aloperidolo), poiché la pressione sanguigna potrebbe abbassarsi troppo.

Nel caso in cui possano verificarsi effetti sulla pressione sanguigna, questa verrà monitorata rigorosamente, insieme alla frequenza cardiaca.

Prima che le venga somministrato IOPIMAX, informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di IOPIMAX con cibi e bevande

IOPIMAX deve essere utilizzato con cautela se ha recentemente bevuto alcol o lo assume regolarmente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve essere utilizzato IOPIMAX se è in stato di gravidanza o pensa di diventarlo, né durante l’allattamento.

Il medico dovrà averla adeguatamente informata in proposito. In caso contrario, la prego di consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo tipo di medicinali può causare sonnolenza. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come viene somministrato IOPIMAX

Adulti e anziani

IOPIMAX è contenuto in un contenitore monodose appositamente progettato. Il medico le somministrerà una goccia un'ora prima dell'intervento chirurgico con laser e un'altra goccia immediatamente dopo l'intervento.

Dopo la somministrazione di IOPIMAX, le verrà chiesto di premere con il dito il bordo dell'occhio vicino al naso. Questo aiuta a impedire che IOPIMAX raggiunga altre parti del corpo.

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attenda almeno 5 minuti tra la somministrazione di questo collirio e gli altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando viene utilizzato prima e dopo l'intervento chirurgico al laser, potrebbe manifestare alcuni o tutti i seguenti effetti indesiderati negli occhi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10 trattate)

• arrossamento in uno o entrambi gli occhi
• aumento della dimensione di una pupilla
• incapacità di chiudere l'occhio
• disturbo dell'occhio (aspetto biancastro della superficie dell'occhio)
• sensazione strana o fastidiosa nell'occhio
• sensazione di occhio secco

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100 trattate)

• sanguinamento sulla superficie dell'occhio (emorragia congiuntivale)
• infiammazione dell'occhio (che può includere dolore, bruciore, arrossamento o gonfiore dell'occhio)
• retrazione o sollevamento della palpebra superiore
• pressione estremamente bassa all'interno dell'occhio (il medico se ne accorgerà durante i controlli dell'occhio)
• vista poco chiara o ridotta
• emorragia sulla superficie dell'occhio
• vista offuscata
• allergia oculare
• prurito oculare
• irritazione dell'occhio

Potrebbe inoltre manifestare effetti indesiderati in altre parti del corpo:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10 trattate)

• sensazione di secchezza nel naso
• sapore strano o sgradevole

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100 trattate)

• battiti cardiaci irregolari
• difficoltà a dormire
• sogni alterati
• episodi di svenimento
• sensazioni di bruciore o formicolio
• diminuzione della libido
• sensazione di irritabilità
• battiti cardiaci lenti o palpitazioni
• sensazione di svenimento o capogiro quando si è seduti o ci si alza
• diarrea
• nausea o vomito
• dolore o fastidio allo stomaco
• mal di testa
• stanchezza

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 trattate)

• ridotta sensibilità o intorpidimento (sensazione di formicolio)
• difficoltà respiratorie
• scolo nasale o eccessiva salivazione
• sensazione di secchezza o bruciore nel naso
• bocca secca
• aumento della sudorazione
• prurito della pelle
• dolore alle braccia o alle gambe
• oppressione o dolore al petto
• sensazione di calore o freddo

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• diminuzione della pressione sanguigna
• aumento della pressione sanguigna

Se manifesta una reazione allergica, capogiri insoliti o delirio oppure ha battiti cardiaci irregolari, informi immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaRAM.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di IOPIMAX

• Non utilizzare IOPIMAX dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sul contenitore dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere il prodotto dalla luce.
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Utilizzare immediatamente dopo l’apertura.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di IOPIMAX

• Il principio attivo è apraclonidina 10 mg/ml (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono acetato di sodio, cloruro di sodio e acqua purificata. In occasioni si aggiungono quantità molto piccole di acido cloridrico o idrossido di sodio per rendere le gocce più adatte ai vostri occhi.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

IOPIMAX 10 mg/ml collirio in soluzione è di colore giallo pallido e si presenta in un contenitore da 0,25 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Responsabile della produzione:

Alcon Couvreur N.V.

Rijksweg, 14

B-2870 Puurs, Belgica

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2018