Idasal 1 mg/ml soluzione per spray nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Idasal 1 mg/ml soluzione per spray nasale

Xilometazolina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Idasal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Idasal
3. Come usare Idasal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Idasal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Idasal e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci chiamati simpaticomimetici.

È un medicinale decongestionante nasale.

Contiene xilometazolina come principio attivo. La xilometazolina, somministrata sotto forma di spray nasale, determina un restringimento dei vasi sanguigni a livello locale, decongestionando la mucosa nasale.

È indicato per il sollievo locale e temporaneo della congestione nasale, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Idasal

Non usi Idasal

• Se è allergico alla xilometazolina, ad altri decongestionanti nasali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se di recente le è stato effettuato un intervento chirurgico al cervello attraverso il naso o la bocca.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se:

• Sta seguendo un trattamento con farmaci antidepressivi, fenotiazine (tranquillanti) o metildopa (per abbassare la pressione arteriosa).
• Ha avuto o ha, anche se solo una volta in passato, una delle seguenti malattie o sintomi:
  • Se ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete mellito).
  • Se ha la pressione alta (ipertensione arteriosa).
  • Se ha una malattia cardiaca (ad esempio, sindrome da QT lungo) o del sistema circolatorio.
  • Se ha una malattia della prostata con difficoltà a urinare (ipertrofia prostatica).
  • Se ha una malattia della tiroide (ipertiroidismo).
• Se in passato ha mai sofferto di insonnia o vertigini durante il trattamento con altri farmaci simpaticomimetici, come ad esempio quelli utilizzati per trattare malattie cardiache, ipotensione (pressione bassa) o asma.

In rari casi la xilometazolina, a causa della natura temporanea dei suoi effetti e di un uso prolungato, può aumentare la congestione nasale anziché ridurla; questo fenomeno è noto come effetto rimbalzo.

Raramente può verificarsi insonnia dopo l’uso del medicinale. In tal caso, eviti di utilizzarlo nelle ore serali o alla fine del pomeriggio.

Non superi la dose raccomandata indicata nella sezione “3. Come usare Idasal”.

Per evitare il contagio, il medicinale non deve essere utilizzato da più di una persona e l’applicatore deve essere pulito sempre dopo ogni uso con un panno pulito e umido.

Bambini

Non usare in bambini sotto i 12 anni senza consultare il medico.

I bambini possono essere particolarmente soggetti a effetti indesiderati di questo medicinale.

Persone di età superiore a 65 anni

Consulti il medico o il farmacista poiché le persone anziane sono più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicinale.

Uso di Idasal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

Questo medicinale non deve essere utilizzato da persone che stanno assumendo o hanno assunto negli ultimi 2 settimane farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)) o il farmaco per abbassare la pressione arteriosa chiamato metildopa.

Non deve essere neppure utilizzato se sta seguendo un trattamento con fenotiazine (tranquillanti) o con farmaci per il trattamento dell’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, o pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare un medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se non ci si aspettano problemi in questo senso, se dovesse avvertire sonnolenza o capogiri, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari pericolosi.

Idasal contiene Cloruro di benzalconio

Questo medicinale può causare infiammazione della mucosa nasale, specialmente con trattamenti di lunga durata, poiché contiene cloruro di benzalconio. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), ogni volta che possibile, si dovrebbe utilizzare un medicinale nasale che non contenga questo eccipiente.

3. Come usare Idasal

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

1 pressione in ogni narice ogni 8-10 ore (fino a 3 volte al giorno).

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni senza consultare prima il medico.

Persone di età superiore a 65 anni

Consulti il medico o il farmacista poiché le persone anziane sono più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicinale.

Come si usa

Questo medicinale è destinato all'uso nasale.

Prima dell'applicazione, eliminare i fluidi nasali presenti soffiando bene il naso.

Rimuovere il tappo protettivo.

Prima della prima applicazione, tenere il flacone con l'applicatore rivolto verso l'alto e premere più volte finché non fuoriesce il liquido. Per le applicazioni successive, il nebulizzatore sarà pronto per l'uso immediato.

La soluzione va applicata mantenendo la testa dritta. Inserire l'applicatore in posizione verticale nell'orifizio nasale. Premere brevemente e con decisione il pulsante mentre si inspira attraverso il naso. Rimuovere il flacone senza smettere di premere. Ripetere l'operazione nell'altra narice.

Per evitare contagio, dopo ogni utilizzo e prima di richiudere il flacone, pulire la punta dell'applicatore con un panno pulito e umido. Inoltre, ogni flacone deve essere utilizzato da una sola persona.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se usa una quantità di Idasal superiore a quella indicata

In caso di dosi eccessive o ripetute, potrebbero manifestarsi: mal di testa, tremori, insonnia, sudorazione eccessiva, palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione arteriosa o disturbi del sonno.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente presso un centro medico o contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono interessare fino a 1 paziente su 100 sono:

Bruciore, secchezza e prurito al naso e alla gola, starnuti, nausea, cefalea e epistassi.

Gli effetti indesiderati che possono interessare fino a 1 paziente su 1.000 sono:

Ansia, irrequietezza, allucinazioni, disturbi del sonno, tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, esantema (arrossamento della pelle).

Come per altri decongestionanti nasali, l'uso eccessivo o prolungato di questo medicamento può causare congestione nasale da rimbalzo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Idasal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Idasal

• Il principio attivo è xilometazolina cloridrato. Ogni millilitro di soluzione contiene 1 mg di xilometazolina cloridrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di benzalconio, edetato sodico, cloruro sodico, fosfato disodico bibasico diidrato, fosfato sodico diidrato, sorbitolo, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Idasal è una soluzione fornita in un flacone di vetro da 15 ml con pompa dosatrice per 150 erogazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Produttore responsabile della fabbricazione:

Laboratorios Alcalá Farma S. L.

Avenida de Madrid, 8228002 Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es