Ibuprofene Stadapharm 400 mg sospensione orale: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofene Stadapharm 400 mg sospensione orale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Deve consultare un medico se la febbre peggiora o non migliora dopo 3 giorni o il dolore dopo 5 giorni (3 giorni negli adolescenti).

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ibuprofene Stadapharm e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Stadapharm
Come prendere Ibuprofene Stadapharm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofene Stadapharm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno Stadapharm e a cosa serve

Ibuprofene, principio attivo di questo medicinale, agisce riducendo il dolore e la febbre.

Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni e con peso superiore ai 40 kg, per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombaggine), nonché negli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibuprofene Stadapharm

Non prenda Ibuprofene Stadapharm:

Se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri farmaci del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS) o all’aspirina. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
Se in precedenza ha avuto un’ulcera o un sanguinamento gastrico o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se soffre di insufficienza cardiaca grave.
Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
Se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Informi il medico:

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se sta ricevendo un trattamento con questo medicinale, poiché può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (oltre 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di tali controlli.
Se manifesta sintomi di disidratazione, ad es. grave diarrea o vomito, assuma abbondanti liquidi e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso potrebbe causare, come conseguenza della disidratazione, insufficienza renale.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un sanguinamento o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con antecedenti di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettore dello stomaco.
Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS).
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che causa generalmente diarrea con sangue) o colite ulcerosa, poiché i farmaci di tipo ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento del rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi meningite asettica.
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può provocare sintomi come urine di colore rosso, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di cefalee dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.
Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Sospenda immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore al necessario per controllare i sintomi.

Infezioni

Ibuprofene Stadapharm può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che Ibuprofene Stadapharm ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento. Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Sospenda il trattamento con Ibuprofene Stadapharm e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di danno renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Assunzione di Ibuprofene Stadapharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I seguenti farmaci possono interferire e, pertanto, non devono essere assunti contemporaneamente all’ibuprofene senza aver prima consultato il medico:

Non assuma questo medicinale se sta prendendo altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) come l’aspirina, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale.
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come ticlopidina.
Farmaci anticoagulanti (ad es., per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina).
Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come farmaci con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).
Baclofene (utilizzato per trattare contrazioni muscolari involontarie e persistenti).
Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina (glicosidi cardiocinici) (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone, utilizzati in processi infiammatori.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS), utilizzati per la depressione.
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacina.
Resine a scambio ionico come colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete).
Tacrina (utilizzata nel trattamento della malattia di Alzheimer).
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (farmaco contro il virus dell’AIDS).
Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come neomicina.
Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo o fluconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine.
Estratti vegetali: dall’albero Ginkgo biloba.

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare ibuprofene con altri medicinali.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Ibuprofene Stadapharm con cibi, bevande e alcol

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di prenderlo prima dei pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda ibuprofene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può portare a livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che farmaci come l’ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Sebbene i livelli del farmaco nel latte materno siano trascurabili, si raccomanda di consultare il medico in caso di trattamenti prolungati o con dosi elevate durante l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari. Se assume solo una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Ibuprofene Stadapharm contiene sodio e maltitolo liquido (E-965)

I pazienti con dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 57,94 mg (2,5 mmol) di sodio per bustina.

Questo medicinale contiene maltitolo liquido (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ibuprofeno Stadapharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

È importante assumere sempre la dose più bassa in grado di alleviare il dolore e non deve assumere il medicamento per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Posologia

Adulti e adolescenti (con peso superiore ai 40 kg) a partire dai 12 anni:

La dose raccomandata è un bustina (400 mg di ibuprofene) ogni 4-8 ore, in base all'intensità dei sintomi e alla risposta al trattamento. Non devono essere assunte più di 3 bustine (1.200 mg) nell'arco di 24 ore.

Pazienti di età avanzata:

La posologia deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale. Le persone di età avanzata sono generalmente più soggette a effetti indesiderati.

Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache:

Ridurre la dose e consultare il medico. L'ibuprofene non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca grave.

Se i sintomi peggiorano, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni (3 giorni negli adolescenti), deve consultare il medico.

L'assunzione di questo medicamento deve essere subordinata alla comparsa del dolore o della febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Uso in bambini e adolescenti:

L'uso di questo medicamento non è raccomandato nei bambini né negli adolescenti con peso inferiore ai 40 kg.

Modalità di somministrazione

Questo medicamento è una sospensione, da assumersi per via orale.

È necessario omogeneizzare la sospensione prima dell'assunzione, come indicato nella figura seguente:

Diagramma lineare con due frecce contrapposte che indicano direzioni opposte tra i numeri 1 e 2 su uno sfondo rettangolare a strisce

1 – Premere con le dita la parte superiore e inferiore della bustina più volte

2 – Premere alternativamente dalla parte superiore e da quella inferiore per almeno 30 secondi

Può essere assunto direttamente dalla bustina o diluito in acqua.

In caso di disturbi gastrointestinali si raccomanda di assumere il medicamento durante i pasti.

Se assume più Ibuprofeno Stadapharm di quanto deve

Se ha assunto più sospensione orale di quanto indicato o ha ingerito accidentalmente il contenuto della confezione, contatti immediatamente il medico o il farmacista o il Centro Antiveleni al numero telefonico: 91 5620420, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se ha assunto più Ibuprofeno Stadapharm del dovuto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicamento, consulti un medico o si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che possono contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

È raro che si manifestino sintomi più gravi come emorragia intestinale, abbassamento della pressione, riduzione della temperatura corporea, acidosi metabolica, convulsioni, alterazione della funzione renale, coma, distress respiratorio dell'adulto e arresto respiratorio transitorio nei bambini (dopo l'ingestione di grandi quantità).

In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

Se dimentica di prendere Ibuprofeno Stadapharm

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine di dosi massime giornaliere fino a un massimo di 1.200 mg di ibuprofene orale:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): emorragie gastrointestinali, in particolare nei pazienti di età avanzata. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, vertigini o sensazione di instabilità, affaticamento.
Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee da esposizione alla luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe), cefalea e sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (afta orale), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo (difficoltà respiratorie).
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): disorientamento o confusione, vertigini, acufeni, ronzii o rumori nell'orecchio (tinnito), ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): pancreatite, reazioni bollose molto gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni disseminate che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore violaceo, soprattutto sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni bollose sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea). In caso di reazione di ipersensibilità generalizzata grave, i sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati molto rari sono: riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (che può manifestarsi con infezioni frequenti accompagnate da febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (che può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi (riduzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, sanguinamenti ed ematomi di origine sconosciuta. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto miocardico, ipertensione. Nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata a un aumento dell'urea.

È stato osservato un peggioramento delle infiammazioni legate a infezioni contemporaneamente all'uso di FANS. Se compaiono segni di infezione o questi peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Colite e malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione, che provoca diarrea con sangue).

Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Sospenda immediatamente l'assunzione di Ibuprofeno Stadapharm se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

La pelle diventa sensibile alla luce.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili al petto o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o con aspetto simile alla polvere di caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o grave desquamazione della pelle.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere sopra in questo stesso paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
Macchie rosse non rilevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaRAM.es.

5. Conservazione di Ibuprofene Stadapharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o come rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofene Stadapharm

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina da 10 ml di sospensione contiene 400 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E-211), glicerolo 99,5% (E-422), maltitolo liquido (E-965), gomma xantana, saccarina sodica (E-954), acido citrico anidro, citrato di sodio (E-331), cloruro di sodio, ipromellosa 15 cPs, aroma di fragola e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibuprofene Stadapharm è una sospensione orale di colore bianco dal sapore di fragola, contenuta in bustine monodose da 10 ml costituite da un complesso di poliestere, alluminio, poliestere e polietilene.

È disponibile in confezioni da 12 unità o da 20 unità.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

Spagna

oppure

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

oppure

EDEFARM S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Valencia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.