Ibuprofene Mabo Farma 600 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofene MABO-FARMA 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ibuprofene MABO-FARMA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene MABO-FARMA
Come prendere Ibuprofene MABO-FARMA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofene MABO-FARMA

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ibuprofeno MABO-FARMA e a cosa serve

Ibuprofeno appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento della febbre, del dolore di intensità lieve o moderata, inclusa l’emicrania, dell’artrite (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito quelle di mani e piedi, causando gonfiore e dolore), dell’artrite reumatoide giovanile, dell’artrosi (disturbo cronico che provoca il deterioramento della cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), dell’infiammazione non reumatica e della dismenorrea primaria (menstruazioni dolorose).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibuprofeno MABO-FARMA

Non prenda Ibuprofeno MABO-FARMA:

se è allergico all’ibuprofene, ad altri medicinali del gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), all’acido acetilsalicilico (aspirina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano l’allergia possono essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
se ha avuto un’ulcera o un sanguinamento dello stomaco o del duodeno o ha subito una perforazione del tratto digerente.
se vomita sangue.
se soffre di una malattia infiammatoria intestinale attiva.
se presenta feci nere o diarrea con sangue.
se soffre di disturbi emorragici o di coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ibuprofene:

se ha edemi (ritenzione idrica).
se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
informi il medico se sta già seguendo un trattamento con ibuprofene, poiché questo può mascherare la febbre, rendendo più difficile la diagnosi di un’infezione in corso.
se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
se presenta sintomi di disidratazione, ad esempio diarrea grave o vomiti, beva abbondanti liquidi e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso potrebbe causare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un sanguinamento o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.
se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione, generalmente con diarrea accompagnata da sangue) o di colite ulcerosa, poiché i medicinali del tipo dell’ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), perché il medico deve monitorare il funzionamento del rene.
se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può insorgere una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
- se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può causare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
- se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
- È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
- Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
- È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
- se ha un’infezione (vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti)

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Precauzioni nei pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Ibuprofeno MABO-FARMA. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibuprofeno MABO-FARMA e si rivolga al medico se manifesta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrrompa il trattamento con ibuprofene e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali come l’ibuprofene possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus, o pensa di essere a rischio per queste patologie (ad esempio, ha la pressione alta, soffre di diabete, ha colesterolo elevato o è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica, come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’uso di ibuprofene e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi segni.

Disturbi respiratori

Ibuprofeno deve essere usato con cautela nei pazienti che soffrono o hanno antecedenti di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche, poiché è stato segnalato che l’ibuprofene può causare broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

Infezioni

Ibuprofeno può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che questo medicinale ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo dell’ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata del trattamento.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i medicinali del tipo dell’ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Assunzione di Ibuprofeno MABO-FARMA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I seguenti medicinali possono interferire e, pertanto, non devono essere assunti contemporaneamente a Ibuprofeno senza prima consultare il medico:

Altri antinfiammatori non steroidei come l’aspirina, poiché potrebbe aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati nella depressione).
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come ticlopidina.
Anticoagulanti (medicinali che “fluidificano” il sangue e prevengono la formazione di coaguli) come warfarina.
Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Metotrexato (per il trattamento del cancro e delle malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina (glicosidi cardiotonici) (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzate nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina) poiché possono aumentare il rischio di tossicità renale.
Pentossifillina (per il trattamento della claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacina.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete) poiché potrebbe causare ipoglicemia.
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (medicinale contro il virus dell’HIV/SIDA).
Antipertensivi: per ridurre la pressione arteriosa elevata.
Trombolitici (medicinali che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Estratti vegetali: dell’albero di Ginkgo biloba.
Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine).
Colestiramina (medicinale utilizzato per trattare il colesterolo elevato).

Interferenze con esami di laboratorio

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo la sospensione del trattamento)
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
Clearance della creatinina (può diminuire)
Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
Concentrazioni ematiche di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare)
Esami della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame del sangue e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Ibuprofeno MABO-FARMA con cibi, bevande e alcol

Può assumere il medicinale da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di prenderlo prima dei pasti o con latte per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

L’assunzione di alcol durante il trattamento può aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere ibuprofene durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre.

Allattamento

Anche se solo piccole quantità del medicinale passano nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Pertanto, se rimane incinta o sta allattando, consulti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume soltanto una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Ibuprofeno MABO-FARMA contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Ibuprofeno MABO-FARMA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ibuprofeno MABO-FARMA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non utilizzi questo medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile e per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2).

Adulti e adolescenti

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti dai 14 ai 18 anni è di un comprimido (600 mg di ibuprofene) ogni 6-8 ore, a seconda dell'intensità del disturbo e della risposta al trattamento.

In alcuni casi possono rendersi necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2400 mg negli adulti e di 1600 mg negli adolescenti dai 12 ai 18 anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questo gruppo di pazienti.

Gli adolescenti sopra i 14 anni seguiranno le raccomandazioni per adulti, ma la dose massima giornaliera raccomandata per questi pazienti è di 1600 mg.

Pazienti di età avanzata

Se ha più di 60 anni, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto a quella abituale. In tal caso, l'aumento della dose potrà essere effettuato solo dopo che il medico avrà verificato che il medicinale viene ben tollerato.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto a quella abituale. In tal caso, assuma esattamente la dose prescritta dal medico.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è da assumere per via orale.

Assuma l'ibuprofene con una quantità sufficiente di acqua. I comprimidi devono essere ingoiati interi, con un bicchiere d'acqua, senza masticarli, dividerli, schiacciarli o succhiarli, per evitare fastidi alla bocca e irritazione della gola.

Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere l'ibuprofene assieme al cibo.

Se assume più Ibuprofeno MABO-FARMA di quanto indicato

Se ha assunto una quantità di Ibuprofeno MABO-FARMA superiore a quella indicata, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o un farmacista o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, oppure si rechi all'ospedale più vicino indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita, per ricevere informazioni sul rischio e consigli sulle misure da adottare. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Di solito, i sintomi di sovradosaggio compaiono dopo 4-6 ore dall'assunzione di ibuprofene.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che possono contenere sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche sezione 4), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In alcuni casi i pazienti possono sviluppare convulsioni.

A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Inoltre, il tempo di protrombina/INR potrebbe prolungarsi, a causa dell'interazione con i fattori di coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un peggioramento dell'asma nei soggetti asmatici. Inoltre, può verificarsi ipotensione arteriosa e riduzione della frequenza respiratoria.

In rari casi si sono verificati movimenti involontari rapidi dell'occhio, aumento dell'acidità del plasma sanguigno (acidosi metabolica), riduzione della temperatura corporea, alterazione della funzionalità renale, sanguinamento dello stomaco e dell'intestino, coma, perdita transitoria della respirazione (apnea), depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio. Sono stati inoltre riportati casi di tossicità cardiovascolare (abbassamento della pressione arteriosa, riduzione della frequenza cardiaca e aumento della frequenza cardiaca). In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale e danno epatico. In questi casi, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere considerato se sono state ingerite dosi superiori a 400 mg/kg e nei 60 minuti successivi all'ingestione.

Se dimentica di assumere Ibuprofeno MABO-FARMA

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'orario della dose successiva è prossimo, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ibuprofeno MABO-FARMA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come l'ibuprofene sono più comuni in persone di età superiore ai 65 anni.

L'incidenza di effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e se la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze sono stabilite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100); rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000); molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Infezioni e infestazioni

Poco frequenti: infiammazione della mucosa nasale.

Molto rari: è stata descritta un'esacerbazione delle infiammazioni correlate a infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) in concomitanza con l'uso di FANS. Se si manifestano segni di infezione o se questi peggiorano durante il trattamento con ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.

Gastrointestinali

Frequenti: disturbi digestivi come bruciore di stomaco (dispepsia), diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, stitichezza, feci sanguinolente (melena), vomito con sangue (ematemisi), emorragia gastrointestinale. Poco frequenti: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere, perforazione gastrointestinale. Molto rari: pancreatite.

Frequenza sconosciuta: Colite e malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue).

Cardiovascolari

Molto rari: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio e ipertensione.

I medicinali come l'ibuprofene possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto ("infarto del miocardio") o ictus.

Sono stati osservati anche edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione con trattamenti con medicinali di tipo ibuprofene.

Frequenza sconosciuta: dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Cutanei

Frequenti: eruzione cutanea. Poco frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle). Molto rari: reazioni bollose molto gravi come il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive disseminate che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e necrolisi epidermica tossica (lesioni erosive sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), perdita dei capelli, eritema multiforme (lesione cutanea), reazioni cutanee indotte dalla luce, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle. Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Frequenza sconosciuta: la pelle diventa sensibile alla luce. Eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Sospenda l'assunzione di Ibuprofeno MABO-FARMA se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici: può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, infiammazione dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Del sistema immunitario: Poco frequenti: edema transitorio in aree della pelle, delle mucose o talvolta degli organi interni (angioedema), infiammazione della mucosa nasale, broncospasmo (spasmo dei bronchi che impedisce il passaggio dell'aria ai polmoni).

Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). In caso di reazione grave da ipersensibilità possono manifestarsi gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock.

Molto rari: dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso).

Sistema nervoso centrale

Frequenti: mal di testa e capogiri o sensazione di instabilità. Poco frequenti: parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe), sonnolenza o intorpidimento. Rari: infiammazione del nervo ottico (neurite ottica).

Molto rari: meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Psichiatrici

Poco frequenti: insonnia, ansia, agitazione.

Rari: disorientamento o confusione, nervosismo, irritabilità, depressione, reazione psicotica.

Uditivi

Poco frequenti: ronzii o fischi nelle orecchie, vertigini, difficoltà uditive.

Oculari

Poco frequenti: alterazioni della vista.

Rari: degenerazione della retina.

Ematici

Rari: diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni frequenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può predisporre all'insorgenza di infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei granulociti), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule) o anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea.

Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento.

Renali

Poco frequenti: nefrite interstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene).

Epatobiliari

Rari: lesioni epatiche (infiammazione del fegato), alterazioni della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Frequenza sconosciuta: insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato).

Generali

Peggioramento delle infiammazioni durante processi infettivi.

Ad oggi non sono state segnalate reazioni allergiche gravi con Ibuprofeno MABO-FARMA, sebbene non possano essere escluse. Le manifestazioni di questo tipo di reazioni potrebbero essere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, mal di testa intenso e persistente, nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale) o shock.

Frequenti: affaticamento.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
Vomito con sangue o aspetto simile alla polvere di caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o desquamazione cutanea grave.
Mal di testa intenso o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere più sopra in questo stesso paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica presente su www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofene MABO-FARMA

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30º.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno MABO-FARMA

Il principio attivo è ibuprofeno. Ogni compressa contiene 600 mg di ibuprofeno.
Gli altri componenti sono:

Nucleo

Croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, acqua depurata.

Rivestimento

Ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, acqua depurata e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite ovali, biconvesse e di colore bianco.

Si presenta in blister in alluminio-PVC/PVDC in confezione da 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione:

Farmalider, S.A,

C/Aragoneses, 2 28108

Alcobendas (Madrid)

Spagna

FROSST IBÉRICA, S.A.,

Vía Complutense, 140, 28805

Alcalá de Henares, Madrid

Spagna

PHARMALOOP, S.L.

c/ Bolivia, 15 – Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/