Ibuprofene Codramol 200 mg polvere orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofene Codramol 200 mg polvere orale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuprofene Codramol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Codramol
3. Come prendere Ibuprofene Codramol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofene Codramol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno Codramol e a cosa serve

Ibuprofeno appartiene al gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (AINE).

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico nei bambini a partire dai 7 anni e negli adulti:

• per il trattamento sintomatico del dolore occasionale da lieve a moderato
• per il trattamento della febbre

Deve consultare un medico se la situazione peggiora o se non migliora dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibuprofeno Codramol

È importante utilizzare la dose più bassa che allevia/controlla il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Ibuprofeno Codramol:

• se è allergico all’ibuprofeno o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri FANS ha manifestato eruzioni cutanee pruriginose, gonfiore del viso,
• labbra o lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
• se ha avuto una emorragia gastrica o duodenale o una perforazione dell’apparato digerente mentre assumeva un medicinale antiinfiammatorio.
• se soffre attualmente o ha sofferto più di una volta: di un’ulcera o di un’emorragia gastrica o duodenale.
• se soffre di insufficienza cardiaca grave.
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• se soffre di una grave malattia epatica o renale.
• se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue).
• se ha un peggioramento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn.
• disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.
• Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il suo medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo gastrico.
• Se ha sofferto di una malattia renale o epatica.
• Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Se sta assumendo questo medicinale, poiché l’ibuprofeno può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendone difficile la diagnosi.
• Se soffre o ha sofferto di una malattia cardiaca o ha la pressione arteriosa alta.
• Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il suo medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
• Se manifesta sintomi di disidratazione, ad es. grave diarrea o vomito, assuma abbondanti liquidi e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofeno in questo caso specifico potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
• Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
• Se soffre di malattia di Crohn o colite ulcerosa, poiché medicinali di questo tipo possono peggiorare queste patologie.
• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché è più probabile che possa verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può causare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofeno.
• Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
• È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
• Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofeno dopo un intervento chirurgico maggiore.
• È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofeno possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofeno Codramol se:

• ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Ibuprofeno Codramol. Smetta di assumere Ibuprofeno Codramol e si rivolga immediatamente al medico se manifesta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, bolle o altri segni di allergia, poiché questi possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Infezioni

Ibuprofeno Codramol può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che Ibuprofeno Codramol ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di danno renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Interferenze con esami di laboratorio:

L’assunzione di ibuprofeno può alterare i seguenti esami di laboratorio:

• Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo la sospensione del trattamento)
• Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
• Clearance della creatinina (può diminuire)
• Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
• Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare)

Negli esami di funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi

Informi il suo medico se deve sottoporsi a un esame del sangue e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofeno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ibuprofeno Codramol.

Uso di Ibuprofeno Codramol con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ibuprofeno Codramol può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Altri FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei): poiché può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• Anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina). Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione): poiché possono aumentare i livelli ematici di litio e il rischio di effetti indesiderati. Se deve assumere litio e ibuprofeno, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di litio.
• Metotrexato: se assume metotrexato e ibuprofeno contemporaneamente (entro un intervallo di 24 ore) possono aumentare i livelli ematici di metotrexato e il rischio di tossicità da questo medicinale. Il medico potrebbe consigliarle di non assumere ibuprofeno se sta seguendo un trattamento con dosi elevate di metotrexato.
• Idantoine come la fenitoina (per il trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi: poiché potrebbero aumentarne gli effetti tossici.
• Medicinali che abbassano la pressione arteriosa alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come medicinali con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan).
• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone, poiché possono aumentare il rischio di ulcera o emorragia gastrointestinale.
• Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché può aumentare il rischio di tossicità renale.

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofeno Codramol. Pertanto, deve sempre consultare il suo medico o il farmacista prima di utilizzare Ibuprofeno Codramol con altri medicinali.

• Fluconazolo e voriconazolo (usati per trattare infezioni da funghi), pentossifillina, probenecid e sulfinpirazone (per la gotta), chinolonici (come il norfloxacino), mifepristone, sulfoniluree (come la tolbutamide), tacrolimus e ciclosporina (utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti), zidovudina (rischio renale), colestiramina (medicinale utilizzato per trattare il colesterolo elevato).
• Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) possono anche aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.

Assunzione di Ibuprofeno Codramol con cibi, bevande e alcol

Per i pazienti con disturbi gastrici, si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.

L’assunzione di alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di questo medicinale è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l’assunzione è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che medicinali di questo tipo sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Sebbene i livelli del medicinale nel latte materno siano trascurabili, si raccomanda di consultare il medico in caso di trattamenti prolungati o con dosi elevate durante l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

Se manifesta capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari. Se assume solo una dose di ibuprofeno o per un periodo breve, non è necessario adottare precauzioni particolari.

L’ibuprofeno può rallentare i tempi di reazione, cosa da tenere in considerazione prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare o utilizzare macchinari.

Ibuprofeno Codramol contiene glucosio e sorbitolo E420

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ibuprofene Codramol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo oppure quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Va utilizzata la dose efficace più bassa possibile per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2).

Posologia

Adulti e adolescenti (>40 kg):

La dose raccomandata è di 1 o 2 bustine 3/4 volte al giorno, ogni 6-8 ore.

Non devono essere superati 1200 mg di ibuprofene (6 bustine) nell'arco di 24 ore.

Bambini (minori di 12 anni) (<40 kg):

La dose raccomandata di ibuprofene dipende dall'età e dal peso del bambino. Per bambini da 6 mesi fino a 12 anni, la dose giornaliera raccomandata è di 7-10 mg/kg come dose singola, fino a un massimo giornaliero di 30 mg per kg di peso corporeo.

A titolo orientativo, possono essere seguite le raccomandazioni della seguente tabella:

Età	Peso corporeo	Dose singola	Dose giornaliera massima raccomandata (mg)
7-9 anni	Circa 21 kg a 29 kg	200 mg (1 bustina / 3 volte al giorno)	600
10-12 anni	Circa 30 kg a 40 kg	200 mg (1 bustina / 3-4 volte al giorno)	600-800
Adulti e adolescenti maggiori di 12 anni	>40 kg	200 mg (2 bustine / 3 volte al giorno)	1200

L'intervallo tra due somministrazioni deve essere scelto in base alla sintomatologia e alla dose massima giornaliera ed è di 6 o 8 ore. Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata riportata nell'ultima colonna.

L'insorgenza di reazioni avverse può essere ridotta utilizzando le dosi più basse efficaci per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Questo medicinale è indicato per trattamenti di breve durata.

Se i sintomi peggiorano, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni (3 giorni nei bambini e negli adolescenti), è necessario consultare il medico.

La somministrazione di questo medicinale deve essere effettuata solo in presenza di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Gruppi di pazienti particolari

Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache:

Ridurre la dose e consultare il medico. L'ibuprofene non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale o epatica grave.

Popolazione pediatrica:

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 7 anni o con peso corporeo inferiore a 21 kg, poiché la dose non è adeguata alla loro posologia.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Versare il contenuto della bustina direttamente in bocca. Nei pazienti con disturbi gastrici, si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.

Se assume più Ibuprofeno Codramol di quanto deve

Se ha assunto più Ibuprofeno Codramol di quanto indicato o ha ingerito accidentalmente il contenuto della confezione, contatti immediatamente il medico o il farmacista o il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale da consegnare al personale sanitario.

Se ha assunto più Ibuprofeno Codramol di quanto indicato, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti un medico o si rechi all'ospedale più vicino per valutare il rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che possono contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Se ha dimenticato di assumere Ibuprofeno Codramol

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le frequenze sono state definite nel modo seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più comuni che si verificano con i medicinali contenenti questo principio attivo sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti anziani. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata comparsa di gastrite.

Frequenti: nausea, vomito, dolore addominale, bruciore, flatulenza e stitichezza.

Non comuni: emorragia, ulcere gastriche o duodenali.

Rari: perforazione gastrica o intestinale, infiammazione dell'esofago e ulcere o infiammazione intestinale.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: eruzione cutanea.

Non comuni: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, gonfiore delle labbra, del viso o della lingua, aumento della secrezione nasale e difficoltà respiratorie.

Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).

Molto rari: prurito cutaneo intenso con insorgenza improvvisa o vesciche sulla pelle, dolore articolare e febbre (lupus eritematoso sistemico), perdita dei capelli, reazioni cutanee indotte dalla luce. I medicinali contenenti questo principio attivo possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come il Sindrome di Stevens-Johnson, la Necrolisi Epidermica Tossica e vasculite allergica.

Reazione allergica grave che può manifestarsi con nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione o shock.

Frequenza non nota: può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi e eosinofilia elevata (un tipo di globuli bianchi). Eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di assumere Ibuprofene Codramol se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2. La pelle diventa sensibile alla luce.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: cefalea.

Non comuni: affaticamento o sonnolenza.

Molto rari: meningite asettica (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale), nella maggior parte dei casi in pazienti con una malattia autoimmune come il lupus eritematoso sistemico.

Disturbi psichiatrici

Frequenti: sensazione di instabilità e nervosismo.

Non comuni: ansia.

Rari: disorientamento o confusione, depressione.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: ronzio o fischi nelle orecchie.

Rari: difficoltà uditive.

Disturbi oculari

Non comuni: alterazione della vista.

Rari: vista anormale o sfocata.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento, alterazioni delle cellule del sangue (i primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza eccessiva, emorragie nasali e cutanee).

Disturbi cardiovascolari

Questi medicinali possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con medicinali di questo tipo.

Disturbi renali e urinari

Malattia renale.

Disturbi epatobiliari

Rari: epatite (infiammazione del fegato) e itterizia (colorazione gialla della pelle). Questi medicinali possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibuprofene Codramol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno Codramol

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina contiene 200 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Isomalt 720 (contiene glucosio e sorbitolo E420), acido citrico anidro, acesulfame K (E-950), glicerolo diestearato (tipo I) e aroma al limone (aromatizzanti naturali, maltodestrina e alfa tocoferolo (E-307).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibuprofeno Codramol si presenta sotto forma di polvere orale di colore bianco o quasi bianco, con marcato odore di limone, in bustine monodose in poliestere/alluminio/polietilene.

Sono disponibili due confezioni: da 12 e da 24 unità.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FARMALIDER, S.A.

C/ La Granja 1

28108- Alcobendas- Madrid

Spagna

Tel: 91.661.23.35

email: [email protected]

Responsabile della produzione

BIOFABRI, S.L.

A Relva, s/n, O Porriño

36400 Pontevedra

Spagna

oppure

EDEFARM, S.L

Poligono Industriale Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante

Valencia

Spagna

oppure

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

“L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”