Hyperlite concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Hyperlite Concentrato per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Hyperlite e a cosa serve
2. Prima di usare Hyperlite
3. Come usare Hyperlite
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Hyperlite
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Hyperlite e a cosa serve

Hyperlite è un concentrato per soluzione per infusione (da somministrare diluito per via endovenosa mediante flebo) utilizzato come apporto di elettroliti (sali come sodio, calcio, magnesio…) durante la nutrizione parenterale normale (alimentazione direttamente in vena).

La nutrizione parenterale consiste nell'amministrazione di nutrienti all'organismo per via endovenosa (direttamente in vena). Viene utilizzata in tutti quei pazienti che sono incapaci di assumere per via orale i nutrienti necessari a coprire il loro fabbisogno nutrizionale, a causa dell'incapacità di utilizzo del loro apparato digerente.

2. Prima di utilizzare Hyperlite

Non usi Hyperlite:

• se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi di Hyperlite.
• se ha:
• eccesso di liquidi nell’organismo (iperidratazione)
• eccesso di sodio, potassio, calcio, magnesio o acetato nel sangue
• anuria (assenza di produzione di urina)
• alterazioni renali
• alterazioni epatiche
• alterazioni cardiache
• accumulo di liquidi (edema) nel polmone o nel cervello.

Uso nei bambini:

La composizione di Hyperlite non ne consiglia l’uso nei bambini.

Presti particolare attenzione con Hyperlite:

Se ha:

• ipertensione (pressione arteriosa elevata) o altre malattie associate alla ritenzione di sodio
• malattie o condizioni che predispongono alla ritenzione di potassio

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un tipo di antinfiammatori chiamati corticosteroidi/steroidi e carbenoxolone
• Carbonato di litio (depressore del sistema nervoso)
• Diuretici (aumentano l’eliminazione di urina) risparmiatori di potassio (come amiloride, spironolattone, triamterene) da soli o in associazione
• Antiipertensivi del tipo inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) (captopril, enalapril) o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (candesartan, telmisartan, eprosartan, irbesartan, losartan, valsartan)
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti, come: Tacrolimus e ciclosporina (con tossicità a livello renale)
• Suxametonio (un tipo di rilassante muscolare utilizzato in combinazione con l’anestesia chirurgica)
• Diuretici tiazidici come: idroclorotiazide, altizide, mebutizide, bendroflumetiazide (per aumentare la quantità normale di urina eliminata) o vitamina D
• Medicinali come barbiturici, narcotici o ipnotici (tranquillanti)
• Un tipo di medicinali utilizzati nei disturbi cardiaci chiamati glicosidi digitalici cardiotonici (digossina, metildigossina).

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Hyperlite può essere somministrata durante la gravidanza e l’allattamento, purché con cautela.

3. Come usare Hyperlite

Questo medicamento verrà sempre somministrato da personale sanitario.

Questa soluzione non deve mai essere iniettata direttamente al paziente. Deve essere utilizzata esclusivamente diluita (miscelata) con altre soluzioni.

Il medico deciderà la dose corretta e la frequenza con cui la soluzione dovrà essere somministrata, in base alla sua età, al suo peso e alla sua condizione clinica.

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di Hyperlite indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se usa più Hyperlite del necessario

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico si assicurerà che riceva la quantità corretta. Tuttavia, se dovesse ricevere una quantità superiore a quella prescritta, potrebbero verificarsi:

• accumulo di acqua, con aumento della pressione arteriosa

In tal caso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente e, a seconda della gravità della situazione, devono essere adottate le opportune misure correttive a giudizio del medico. Potrebbe essere necessario somministrare insulina.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di informazione tossicologica, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Hyperlite può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se la somministrazione della soluzione viene effettuata secondo le indicazioni di questo foglio illustrativo, non ci si aspetta che si verifichino effetti indesiderati.

Possono verificarsi febbre, riduzione del volume di liquidi nell'organismo e reazioni legate alla modalità di somministrazione, come: infezione nel sito di iniezione, formazione di un trombo in un vaso sanguigno, infiammazione di una vena (flebite) e reazioni dovute all'uscita di liquido dai vasi sanguigni (extravasazione).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Hyperlite

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Hyperlite dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi Hyperlite se nota che la soluzione non è trasparente o contiene particelle sul fondo del contenitore, oppure se l’imballaggio presenta segni visibili di deterioramento.

I farmaci e i materiali che sono venuti a contatto con esso non devono essere smaltiti attraverso i sifoni né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Hyperlite:

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hyperlite è una soluzione per infusione limpida e incolore, disponibile in confezioni da 10 x 75 ml e 20 x 75 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Produttore

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Febbraio 2019

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Confezioni monouso. Smaltire qualsiasi residuo non utilizzato dopo il termine della perfusione.

Utilizzare un set di somministrazione sterile per la somministrazione. Non utilizzare gli stessi dispositivi di infusione già usati o da usare per la somministrazione di sangue, poiché esiste il rischio di agglutinazione.

Prima di mescolare la soluzione con altri farmaci, devono essere considerate le possibili incompatibilità.

È necessario prestare particolare attenzione

• allo stato clinico del paziente e ai parametri di laboratorio (elettroliti nel sangue e nelle urine, nonché equilibrio acido-base e ematocrito) durante l'uso di questa soluzione.
• al livello plasmatico di potassio del paziente (in particolare nei pazienti a rischio di iperkaliemia).
• se utilizzato in pazienti anziani, poiché possono presentare funzionalità renale, epatica o cardiaca compromessa.
• nei pazienti a rischio di edema cerebrale o di ipertensione intracranica.
• Hyperlite non contiene fosfati. I pazienti sottoposti a nutrizione parenterale totale con soluzioni concentrate di glucosio possono richiedere un apporto aggiuntivo di fosfati.

Se la somministrazione avviene attraverso una vena periferica, si deve evitare l'infusione prolungata nello stesso punto di iniezione a causa del rischio di tromboflebite.

Devono essere controllati quotidianamente eventuali segni di infiammazione o infezione nel sito di perfusione.

Hyperlite è una soluzione fortemente ipertonica e pertanto non deve mai essere somministrata direttamente senza diluizione.