Hurricane Spray 200 mg/ml soluzione per nebulizzazione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hurricaine spray 200 mg/ml soluzione per nebulizzazione orale

Benzocaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora <dopo 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hurricaine spray e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hurricaine spray
3. Come usare Hurricaine spray
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hurricaine spray
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hurricaine spray e a cosa serve

È un anestetico topico che agisce sopprimendo il dolore quando applicato esternamente sulla zona da trattare della bocca.

È indicato per il sollievo locale del dolore dentale o orale, come quello causato dall'attrito di protesi, estrazioni, piccole ferite in bocca, afte e piccole ulcere, negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 2 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hurricaine spray

Non usi Hurricaine spray

• Se è allergico alla benzocaina, ad altri anestetici locali derivati dall'acido p-aminobenzoico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Hurricaine spray

• Se non tollera altri anestetici locali come l'acido para-aminobenzoico (PABA), i parabeni o la para-fenilendiammina (un componente delle tinture per capelli).
• Se ha lesioni gravi o estese in bocca.
• Non deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate nella sezione 3 (Come usare Hurricaine spray).
• Se soffre di asma, bronchite o enfisema.
• Interrompa l'assunzione del medicinale e consulti immediatamente il medico se nota: mal di testa,

capogiri, respirazione superficiale, nausea, affaticamento o tachicardia.

• I pazienti anziani malati o debilitati devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale poiché sono più sensibili alle possibili reazioni avverse.

• Non ingerire, non inalare.

• Evitare il contatto e/o la nebulizzazione negli occhi.

• Non mangi né beva finché persiste il torpore della bocca, a causa del rischio di mordersi la lingua o la mucosa orale e di soffocare.

Uso di Hurricaine spray con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale può interagire con:

• Sulfamidici (medicinali per il trattamento delle infezioni): non devono essere usati contemporaneamente alla benzocaina, poiché potrebbe ridursi l'effetto antibatterico dei sulfamidici.

• Medicinali contenenti ialuronidasi: non devono essere usati contemporaneamente alla benzocaina, poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati della benzocaina.

• Medicinali contenenti colinesterasi, usati per trattare malattie come l'Alzheimer, la miastenia grave o il glaucoma, poiché l'uso contemporaneo inibisce il metabolismo della benzocaina.

• Altri anestetici locali.

• In persone sensibili alla benzocaina, le tinture per capelli contenenti para-fenilendiammina possono provocare una dermatite da contatto grave.

Uso di Hurricaine spray con cibi e bevande

Non usi questo medicinale prima dei pasti o prima di bere (vedere sezione Avvertenze e precauzioni).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare benzocaina durante la gravidanza.

Non è noto se la benzocaina sia escreta nel latte materno; pertanto le donne in allattamento non devono usare questo medicinale.

Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni

Le persone di età superiore a 65 anni e i pazienti debilitati possono essere più sensibili agli effetti indesiderati della benzocaina; pertanto deve consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ha effetti sulla guida di veicoli né sull'uso di macchinari.

3. Come utilizzare Hurricaine spray

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicinale è destinato all'applicazione in bocca. Non deve essere ingerito.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti:

Premere la valvola per mezzo secondo sulla zona da anestetizzare oppure imbibire un batuffolo di cotone e mantenerlo applicato sulla zona per alcuni minuti. Applicare al massimo da 3 a 4 volte al giorno.

Bambini dai 6 ai 12 anni: solo sotto la supervisione di un adulto, come nel caso precedente.

Bambini dai 2 ai 6 anni: sotto controllo medico.

Bambini sotto i 2 anni: poiché si tratta di uno spray, l'uso non è raccomandato.

Togliere il tappo dal flacone e applicare sulla zona da anestetizzare premendo la valvola per mezzo secondo oppure imbibendo un batuffolo di cotone con diverse pressioni e mantenendolo applicato sulla zona per alcuni minuti.

Non applicare questo medicinale più di 3 o 4 volte al giorno.

Se il disturbo peggiora o se il dolore persiste dopo 2 giorni di trattamento, deve consultare il medico.

Lavi le mani dopo l'applicazione del medicinale.

Se usa più Hurricaine spray del dovuto

I segni di sovradosaggio possono essere: colorazione bluastra della pelle, balbettio, intorpidimento, andatura barcollante, vista offuscata o doppia, vertigini, eccitazione o convulsioni, ronzii alle orecchie, aumento della sudorazione. Può anche verificarsi una diminuzione della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero di telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Hurricaine spray può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo della benzocaina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

Orticaria, edema, reazione anafilattoide (dermatite da contatto). Reazioni crociate con altri anestetici locali di tipo estere. Fotosensibilità, cattivo sapore in bocca, disidratazione delle mucose e difficoltà di deglutizione.

Sensazione di bruciore orale.

Metemoglobinemia i cui sintomi sono: cefalea, capogiri, respiro superficiale, nausea, affaticamento o tachicardia.

Il contatto prolungato della benzocaina con le membrane mucose può provocare disidratazione dell'epitelio e indurimento delle mucose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano, sito web: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Hurricaine spray

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hurricaine spray

• Il principio attivo è: Benzocaina.
• Gli altri componenti sono: Glicole polietilenico, Saccarina sodica, Aroma di ciliegia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hurricaine spray è una soluzione per nebulizzazione orale, di colore cannella, con odore e sapore di ciliegia.

Si presenta in flaconi di alluminio da 5 e 60 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Clarben S.A.

Av. Valdelaparra 27

28108 Alcobendas, Spagna.

Responsabile della produzione

Laboratorios Clarben S.A.

C/ Asura 111 locale 1 e 4

28043 Madrid, Spagna.

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di

Novembre 2013

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.