Hospasol 167 mmol/L soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

HOSPASOL® 167 mmol/l Soluzione per infusione

Bicarbonato sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Hospasol 167 mmol/l e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hospasol 167 mmol/l
3. Come usare Hospasol 167 mmol/l
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Hospasol 167 mmol/l
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hospasol 167 mmol/l e a cosa serve

Hospasol 167 mmol/l viene utilizzato negli ospedali o centri specializzati durante le sedute di dialisi per correggere lo squilibrio chimico del sangue provocato da un'insufficienza renale.

Ripristina il bicarbonato che l'organismo perde durante la:

• Biofiltrazione Libera da Acetato (AFB) o
• Emofiltrazione Venovenosa Continua Libera da Acetato (AFCVVHF).

Aiuta inoltre a ripristinare i livelli di bicarbonato corporeo, che si riducono quando i reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Hospasol 167 mmol/l

Non usi Hospasol 167 mmol/l

Se sta seguendo un metodo di dialisi che utilizza un tampone supplementare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare Hospasol 167 mmol/l.

È importante controllare la concentrazione di sali (elettroliti) nel sangue, nonché l'equilibrio acido-base dell'organismo. Pertanto, la composizione del sangue deve essere verificata regolarmente.

Presti particolare attenzione ai seguenti aspetti:

Il valore di pH del sangue. In caso di pH elevato (alcalosi), non deve essere utilizzato Hospasol 167 mmol/l.

Il livello di sodio nel sangue, se soffre di insufficienza cardiaca e/o renale. Un'eccessiva assunzione di sodio può indurre ritenzione di liquidi nell'organismo (ipervolemia) e in particolare nei polmoni (edema polmonare).

I vasi sanguigni, poiché somministrando il prodotto attraverso una piccola vena (periferica) si può indurre un'infiammazione associata alla formazione di trombo (tromboflebite).

Il livello di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili nel sangue, poiché durante la dialisi possono verificarsi significative perdite di tali sostanze.

Uso di Hospasol 167 mmol/l con altri medicinali

Informi il suo medico, farmacista o infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Lo deve fare perché la concentrazione nel sangue di alcuni di questi medicinali può ridursi durante il trattamento con Hospasol 167 mmol/l. Il suo medico deciderà se è necessario modificare uno dei medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di Hospasol 167 mmol/l in donne in gravidanza o in allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, sarà il suo medico a decidere se deve sottoporsi al trattamento con Hospasol 167 mmol/l.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Hospasol 167 mmol/l non influenza in alcun modo la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Hospasol 167 mmol/l

Hospasol 167 mmol/l è un prodotto utilizzato negli ospedali o in centri specializzati dotati di apparecchiature per la dialisi. Deve essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato.

Il volume di Hospasol 167 mmol/l, e quindi la dose impiegata, dipende dallo stato del paziente. Il medico responsabile del trattamento dovrà determinare il volume della dose.

Non utilizzi Hospasol 167 mmol/l se la soluzione è torbida o se l'imballaggio è danneggiato. Tutti i sigilli devono essere intatti.

Se usa una quantità di Hospasol 167 mmol/l superiore a quella prescritta

Un sovradosaggio può causare una concentrazione troppo bassa di potassio (ipokaliemia) e/o di glucosio (ipoglicemia) nel sangue. In caso di sovradosaggio, la somministrazione di Hospasol 167 mmol/l deve essere immediatamente interrotta e deve essere effettuata una dialisi. È necessario effettuare un monitoraggio continuo dei gas ematici.

Il medico adotterà le misure correttive necessarie e adeguerà la dose.

Qualora abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Esistono alcuni effetti indesiderati che possono essere dovuti ai processi di emodialisi, ad esempio:

• nausea
• vomito
• crampi muscolari
• pressione sanguigna alta (ipertensione)
• brividi
• febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hospasol 167 mmol/l

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature inferiori a 4°C.

Non utilizzare Hospasol 167 mmol/l dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Hospasol 167 mmol/l può essere smaltito con le acque reflue senza causare danni per l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di HOSPASOL 167 mmol/l

Il principio attivo è:

1000 ml di soluzione contengono: Bicarbonato sodico 14,0 g

Corrispondente a

Sodio, Na+ 167 mmol/l (167 mEq/l)

Bicarbonato, HCO3 167 mmol/l (167 mEq/l)

Osmolarità teorica: 334 mOsm/l

Gli altri componenti sono:

• Anidride carbonica (per regolazione del pH)
• Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto Hospasol 167 mmol/l e contenuto della confezione

Hospasol 167 mmol/l è disponibile in una singola sacca monocomparto. La soluzione è trasparente e incolore.

Ogni sacca contiene una soluzione per perfusione da 3000 ml o 5000 ml. La sacca è avvolta in una pellicola trasparente.

Ogni confezione contiene tre sacche da 3000 ml o due sacche da 5000 ml e un foglio illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre, 2

1420 Braine-l’Alleud

Belgio

Produttore

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vantive Health, SL

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia

Valencia

Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

HOSPASOL®167 mmol/l soluzione per perfusione

È indispensabile utilizzare una soluzione di dialisi senza tampone (privi di acetato o bicarbonato). Deve essere selezionata una soluzione di dialisi con una composizione adeguata per la Biofiltrazione Libera da Acetato.

È indispensabile l'uso di un liquido di sostituzione senza tampone (privi di acetato o bicarbonato). Deve essere selezionato un liquido di sostituzione con una composizione adeguata per l’Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Libera da Acetato.

Hospasol 167 mmol/l deve essere somministrato da solo, senza aggiungere altri farmaci, in particolare soluzioni contenenti calcio o magnesio, poiché potrebbero causare precipitazione di calcio o carbonato di magnesio.

Hospasol 167 mmol/l viene iniettato nella linea di ritorno venoso o nel circuito extracorporeo prima (diluzione pre) o dopo l’emofiltri (diluzione post).

Il medico responsabile deve determinare il volume, la velocità di flusso e la durata della dialisi.

Le velocità di flusso normalmente utilizzate per la Biofiltrazione Libera da Acetato sono:

• Adulti, adolescenti e anziani: da 1500 a 2000 ml/ora
• Bambini: da 30 a 40 ml/kg/ora

Le velocità di flusso normalmente utilizzate nell’Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Libera da Acetato sono:

• Adulti, adolescenti e anziani: da 85 a 530 ml/ora
• Bambini: da 1,70 a 10,5 ml/kg/ora

ISTRUZIONI PER L'USO E LA MANIPOLAZIONE

Hospasol 167 mmol/l è indicato per l'uso esclusivamente in macchine per dialisi appositamente progettate per la Biofiltrazione Libera da Acetato (tecnica speciale di emodialisi) o per l’Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Libera da Acetato.

Consultare le istruzioni d'uso della macchina per dialisi prima di iniziare il trattamento con Hospasol 167 mmol/l.

Non rimuovere dalla confezione fino al momento dell'uso.

Hospasol 167 mmol/l deve essere utilizzato solo se la soluzione è trasparente, priva di particelle e tutti i sigilli sono intatti.

Durante l'intero processo di somministrazione al paziente devono essere impiegate tecniche asettiche.

Prima di collegare e dopo aver rimosso il tappo del connettore della sacca (il connettore di sicurezza - safelink), disinfettare l'interno del connettore.

Prima di scollegare, si raccomanda di disinfettare le superfici esterne del connettore della linea e del connettore di sicurezza (safelink).

La soluzione è destinata a un uso singolo. Smaltire immediatamente qualsiasi residuo non utilizzato.

Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente sarà responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione precedenti all'uso.