Cifoban 136 mmol/l soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cifoban 136 mmol/l soluzione per infusione

citrato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cifoban e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cifoban
3. Come viene somministrato Cifoban
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Cifoban

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cifoban e a cosa serve

Cifoban è una soluzione per infusione che contiene il principio attivo citrato di sodio.

Solo per infusione nel circuito extracorporeo (al di fuori del corpo).

Questo medicinale viene utilizzato come anticoagulante (per fluidificare il sangue) durante l'anticoagulazione regionale con citrato nelle seguenti terapie di sostituzione renale e plasmaferesi:

• emodialisi venovenosa continua (HDVVC)
• emodiafiltrazione venovenosa continua (HDFVVC)
• dialisi sostenuta a bassa efficienza (quotidiana) (DSBE)
• plasmaferesi terapeutica (RPT) (rimuove e sostituisce il plasma sanguigno di un paziente).

Questo medicinale è destinato all'uso in adulti e bambini di tutte le età (esclusi i neonati prematuri).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cifoban

Non deve ricevere Cifoban

• se è allergico al citrato di sodio
• se un trattamento recente con Cifoban è stato interrotto perché il suo organismo non è stato in grado di degradare adeguatamente la dose richiesta di Cifoban e, di conseguenza, si è verificata un’accumulazione di citrato nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a ricevere Cifoban.

Il medico si assicurerà di:

• conoscere eventuali riduzioni della funzionalità epatica, riduzione dell’ossigeno nel sangue o alterata utilizzazione dell’ossigeno nei tessuti corporei prima di iniziare il trattamento e inizierà il trattamento con una dose adattata o con un altro metodo di anticoagulazione, se necessario.
• trattare qualsiasi ipocalcemia esistente (bassa concentrazione di calcio ionizzato nel sangue) prima di iniziare la terapia.
• verificare che i livelli di calcio, sodio e magnesio, così come l’equilibrio acido-base (deviazione del pH sanguigno), siano corretti e vengano controllati attentamente durante il trattamento.
• monitorare l’effetto anticoagulante durante il trattamento e rilevare qualsiasi coagulazione inattesa del filtro.
• osservare, in caso di immobilizzazione prolungata, eventuali cambiamenti insoliti nella dose di calcio e controllare lo stato del calcio e di altri minerali nelle ossa (massa ossea).
• interrompere, se necessario, l’anticoagulazione regionale con citrato mediante Cifoban nel caso in cui si sia verificata un’accumulazione di citrato.

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati prematuri poiché non vi è esperienza sufficiente in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Cifoban

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Le seguenti interazioni sono possibili con medicinali contenenti:

• Calcio somministrato in una posizione errata nel circuito extracorporeo, che può ridurre l’effetto anticoagulante del citrato.
• Prodotti arricchiti con sodio, che possono aumentare il rischio di ipernatriemia (alta concentrazione di sodio nel sangue).
• Bicarbonato (o precursori come l’acetato), che possono aumentare il rischio di alcalosi metabolica (alta concentrazione di bicarbonato nel sangue).
• Emoderivati, che rappresentano un’altra fonte di citrato, possono aumentare il rischio di ipocalcemia (bassa concentrazione di calcio ionizzato nel sangue) e acidosi metabolica (alta concentrazione di acido (citrato) nel sangue), qualora il citrato non venga sufficientemente degradato, oppure possono aumentare il rischio di alcalosi metabolica (alta concentrazione di bicarbonato nel sangue) una volta che il citrato si è trasformato in bicarbonato.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla compatibilità.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non vi sono dati clinici sufficienti sull’uso di Cifoban in donne in gravidanza e in allattamento. Pertanto, questo medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo se il medico ritiene che il trattamento sia necessario.

3. Come si somministra Cifoban

Uso extracorporeo. Solo per perfusione nel circuito extracorporeo del sangue. (fuori dal corpo).

Questo medicinale deve essere somministrato utilizzando un dispositivo specifico per la depurazione del sangue extracorporeo (fuori dal corpo), un adeguato protocollo di anticoagulazione e, se possibile, la dialisi applicata e i liquidi di sostituzione del volume corrispondenti.

Dosaggio

Il medico determinerà la dose di Cifoban. In sintesi, Cifoban viene somministrato in una dose specifica attraverso il flusso sanguigno nel circuito extracorporeo (fuori dal corpo) per indurre livelli locali di calcio ionizzato molto bassi, al fine di fluidificare il sangue (anticoagulazione regionale con citrato). Il flusso sanguigno utilizzato e la dose di questo medicinale dipenderanno dalla sua condizione e dal trattamento in corso. Ulteriori informazioni sul dosaggio sono disponibili nelle informazioni rivolte ai professionisti sanitari riportate più avanti.

Questo medicinale viene somministrato negli ospedali ed è somministrato esclusivamente da personale medico qualificato, e può essere utilizzato in un contesto di terapia intensiva dove verrà applicata una stretta sorveglianza medica.

Uso nei bambini

L'apparecchiatura utilizzata deve consentire il trattamento nei bambini e flussi sanguigni ridotti qualora si desideri un’applicazione neonatale. Il medico si assicurerà di selezionare un flusso sanguigno ridotto in relazione al peso del bambino e prescriverà una dose ridotta di Cifoban di conseguenza. Questo medicinale verrà prescritto dal medico solo se lo stesso ha esperienza nella terapia di sostituzione renale o nella terapia di plasmaferesi prescritta nei bambini.

Se le viene somministrata una quantità di Cifoban superiore a quella prevista

Poiché Cifoban le viene somministrato esclusivamente da un medico, è poco probabile che riceva una quantità maggiore o minore di quella necessaria. Tuttavia, se ritiene che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico o l'infermiere oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

I segni di un sovradosaggio possono essere sintomi di bassi livelli di calcio (come crampi muscolari e battito cardiaco anormale o irregolare) e sintomi di alterazioni dell'equilibrio acido-base e dell'equilibrio del sodio (come confusione, capogiri, mal di testa, vomito).

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati più comuni che possono verificarsi sono:

• squilibri nei livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, livello basso di calcio nel sangue, livello basso di magnesio nel sangue, livello alto di sodio nel sangue)
• alterazioni dell'equilibrio acido-base del sangue (pH ematico troppo alto o troppo basso)

I seguenti effetti indesiderati meno comuni (la cui frequenza esatta è sconosciuta) che possono verificarsi sono:

• reazioni allergiche che possono portare, ad esempio, a pressione arteriosa bassa, sensazione di malessere, dolore alla schiena e addominale, reazione locale (prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle)
• eccesso di liquidi nel corpo
• mal di testa, convulsioni, stato di incoscienza
• battiti cardiaci anomali, arresto cardiaco
• eccesso di liquido nei polmoni
• pressione arteriosa bassa
• difficoltà respiratorie, arresto respiratorio
• respirazione anormalmente rapida
• vomito (senso di nausea)
• crampi muscolari

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cifoban

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non refrigerare né congelare.

Conservare le sacche nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Il contenuto della sacca deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

La soluzione è per uso singolo. Va eliminato qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata o se il contenitore è danneggiato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cifoban

• Il principio attivo è il citrato di sodio. Ogni 1000 ml di soluzione contengono 40,0 g di citrato di sodio, corrispondenti a 408 mmol di sodio e 136 mmol di citrato.
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cifoban si presenta in una busta contenente 1500 ml di soluzione pronta all'uso.

La soluzione è trasparente, incolore e priva di particelle visibili.

Questo medicinale è fornito in due buste di soluzione identiche, separabili mediante una cucitura nella confezione protettiva. Ogni busta è dotata di un tubo connettore e di un pezzo di collegamento.

Cifoban è disponibile nei seguenti sistemi di connettori e formati di confezionamento per cartone:

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Germania

Responsabile della produzione

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,

66606 St. Wendel,

Germania

Rappresentante locale

Fresenius Medical Care España, S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, piano terra, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid),

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

AT: Citravyl

BE, LU, PT: Civastyn

BG: ???????

BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, NL, NO, PL, RO, SK, UK(XI): Cifoban

CZ, EE, LT, SI: Cigenta

DE, FR, HR, LV, SE: Civaron

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

1000 ml di soluzione contengono:

Citrato di sodio 40,0 g

Na+ 408 mmol Citrato3- 136 mmol

Osmolarità teorica: 544 mOsm/l

pH: 7,1 – 7,5

Posologia

Il dosaggio di Cifoban deve essere valutato proporzionalmente al flusso sanguigno del circuito extracorporeo (ad es., 4 mmol di citrato per litro di sangue trattato) al fine di ottenere una sufficiente soppressione del calcio ionizzato, raggiungendo generalmente una concentrazione di calcio ionizzato post-filtrato inferiore a 0,3-0,35 mmol/l. Il volume di somministrazione in pazienti adulti non deve superare i 10,4 litri/giorno. Il flusso sanguigno extracorporeo deve essere sufficiente per raggiungere gli obiettivi terapeutici, ma deve essere mantenuto sufficientemente basso per evitare un'innecessaria perfusione di citrato e favorire l'eliminazione del citrato all'interno del filtro utilizzato. Nelle terapie di sostituzione renale e nel plasma exchange, la composizione e i volumi somministrati di altre soluzioni devono essere considerati nella prescrizione di Cifoban. Sono previste ulteriori raccomandazioni e limitazioni per l'uso in pazienti con alterata metabolizzazione del citrato, nonché nelle popolazioni geriatriche e pediatriche. Per ulteriori informazioni, consultare il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Modalità di somministrazione

Uso extracorporeo. Solo per perfusione nel circuito extracorporeo del sangue.

Solo per perfusione mediante una pompa integrata all'interno del dispositivo di purificazione del sangue extracorporeo, progettato dal produttore per la perfusione di una soluzione concentrata di citrato nel segmento pre-pompa del sistema di tubi di accesso ("linea di accesso al sangue").

Consultare le avvertenze e le precauzioni particolari riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

In aggiunta:

• Cifoban deve essere utilizzato esclusivamente secondo un protocollo appropriato per l'anticoagulazione regionale con citrato (ARC). Deve essere utilizzato solo da, o sotto la supervisione di, un medico esperto nell'applicazione dell'ARC e da professionisti sanitari adeguatamente formati sulle terapie indicate e sull'uso dei prodotti coinvolti.
• Devono essere seguite le istruzioni per l'uso del dispositivo di purificazione del sangue extracorporeo e del sistema di tubi fornite dal produttore.
• Cifoban può essere utilizzato per ARC in un'unità di terapia intensiva o in condizioni analoghe, dove deve essere impiegato sotto stretta supervisione medica e monitoraggio continuo.

Smaltimento

La soluzione è monouso. Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata o se la confezione è danneggiata deve essere smaltito.

Manipolazione

I sacchetti di soluzione sono dotati di un connettore SecuNect o Safe?Lock.

Prima dell'uso del sacchetto di soluzione, si devono osservare i seguenti punti:

Durante l'intera somministrazione al paziente deve essere utilizzata una tecnica asettica. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura per evitare contaminazione microbiologica.

Uso extracorporeo. Solo per perfusione nel circuito extracorporeo del sangue.

La soluzione non è destinata all'aggiunta di alcun farmaco.

Per i sacchetti di soluzione dotati di un connettore SecuNect (trasparente con anello verde):

1. Separare i due sacchetti lungo la saldatura strappabile senza danneggiare l'integrità dell'involucro.
2. Rimuovere l'involucro solo immediatamente prima dell'uso della soluzione. Verificare il sacchetto di soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, sacchetto e involucro privi di danni).

A volte, le confezioni in plastica possono subire danni durante il trasporto dal luogo di produzione alla clinica di dialisi o alla clinica ospedaliera o all'interno della clinica stessa. Ciò può provocare contaminazione e crescita di batteri o funghi nella soluzione. Pertanto, è essenziale un'accurata ispezione del sacchetto e della soluzione prima dell'uso. Si deve prestare particolare attenzione anche al minimo danno nella chiusura del sacchetto, nelle saldature e negli angoli del sacchetto. La soluzione deve essere utilizzata solo se incolore, trasparente e se il sacchetto e il connettore non presentano danni e rimangono intatti.

1. Posizionare il sacchetto nell'apposito supporto tramite il foro di sospensione.
2. Rimuovere il tappo protettivo del connettore SecuNect con anello verde e collegare il connettore solo alla sua controparte corrispondente dello stesso colore per evitare errori di collegamento. Non toccare alcuna parte interna, specialmente non toccare la parte superiore del connettore. La parte interna del connettore è sterile e non deve essere trattata con disinfettanti chimici. Collegare il connettore del sacchetto al connettore della linea di tubazione con un movimento rotatorio, superando una forza di protezione fino a quando si sente uno "scatto" e si stabilisce la connessione.
3. Prima di iniziare il trattamento e in caso di cambio del sacchetto, rompere il tappo frangibile del connettore del sacchetto e assicurarsi che sia completamente rotto.
4. Proseguire con i passaggi successivi indicati nel protocollo ARC del trattamento applicato.

Per i sacchetti di soluzione dotati di un connettore Safe?Lock (trasparente):

1. Separare i due sacchetti lungo la saldatura strappabile senza danneggiare l'integrità dell'involucro.
2. Rimuovere l'involucro solo immediatamente prima dell'uso della soluzione. Verificare il sacchetto di soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, sacchetto e involucro privi di danni).

A volte, le confezioni in plastica possono subire danni durante il trasporto dal luogo di produzione alla clinica di dialisi o alla clinica ospedaliera o all'interno della clinica stessa. Ciò può provocare contaminazione e crescita di batteri o funghi nella soluzione. Pertanto, è essenziale un'accurata ispezione del sacchetto e della soluzione prima dell'uso. Si deve prestare particolare attenzione anche al minimo danno nella chiusura del sacchetto, nelle saldature e negli angoli del sacchetto. La soluzione deve essere utilizzata solo se incolore, trasparente e se il sacchetto e il connettore non presentano danni e rimangono intatti.

1. Posizionare il sacchetto nell'apposito supporto tramite il foro di sospensione.
2. Rimuovere il tappo protettivo del connettore trasparente Safe?Lock e collegare il connettore solo alla sua controparte corrispondente per evitare errori di collegamento. Non toccare alcuna parte interna, specialmente non toccare la parte superiore del connettore. La parte interna del connettore è sterile e non deve essere trattata con disinfettanti chimici. Collegare il connettore del sacchetto alla parte corrispondente e ruotare.
3. Prima di iniziare il trattamento e in caso di cambio del sacchetto, rompere il tappo frangibile del connettore del sacchetto e assicurarsi che sia completamente rotto.
4. Proseguire con i passaggi successivi indicati nel protocollo ARC del trattamento applicato.