Cifoban 136 mmol/l roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cifoban 136 mmol/l roztwór do przewlekania

cytrynian sodu

Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cifoban i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cifoban
3. Jak stosuje się Cifoban
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cifoban
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cifoban i do czego służy

Cifoban to roztwór do wlewu dożylnej zawierający substancję czynną cytrynian sodu.

Wyłącznie do wlewu w obwodzie pozaustrojowym (poza organizmem).

Lek ten stosuje się jako lek przeciwwstrząski (do rozcieńczania krwi) podczas miejscowego leczenia przeciwkrzepliwego cytrynianem w terapiach wymiennych nerki oraz plazmaferezie:

• ciągłej hemodializie żylno-żylnej (HDVVC)
• ciągłej hemodiafiliacji żylno-żylnej (HDFVVC)
• utrzymywanej dializie o niskiej efektywności (codziennej) (DSBE)
• terapeutycznym wymianie plazmy (RPT) (usunięcie i zastąpienie osocza pacjenta).

Lek ten przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci we wszystkich grupach wiekowych (z wyjątkiem noworodków przedwczesnych).

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Cifobanu

Nie powinieneś otrzymywać Cifobanu

• jeśli jesteś uczulony na cytrynian sodu,
• jeśli leczenie Cifobanem zostało w przeszłości przerwane, ponieważ organizm nie był w stanie wystarczająco dobrze rozkładać wymaganej dawki Cifobanu i w wyniku tego cytrynian gromadził się we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Cifobanem skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Twój lekarz zadba o to, aby:

• znać stopień ewentualnego obniżenia czynności wątroby, niedotlenienia krwi lub zaburzonej wykorzystania tlenu w tkankach organizmu przed rozpoczęciem leczenia i rozpocznie terapię dostosowaną dawką lub inną metodą antykoagulacji, jeśli będzie to konieczne;
• leczyć istniejącą hipokalcemię (niski poziom jonów wapnia we krwi) przed rozpoczęciem terapii;
• upewnić się, że poziomy wapnia, sodu i magnezu, jak również równowaga kwasowo-zasadowa (odchylenie pH krwi) są prawidłowe i będą dokładnie monitorowane podczas leczenia;
• kontrolować działanie przeciwkrzepliwe podczas terapii oraz wykryć wszelkie nieoczekiwane krzepnięcie w filtrze;
• w przypadku dłuższego okresu unieruchomienia obserwować nietypowe zmiany dawki wapnia oraz monitorować stan wapnia i innych składników mineralnych w kościach (masę kostną);
• w razie potrzeby przerwać regionalną antykoagulację cytrynianem za pomocą Cifobanu, jeśli wystąpi gromadzenie się cytrynianu.

Dzieci

Lek ten nie jest zalecany u noworodków przedwcześnie urodzonych ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie pacjentów.

Inne leki i Cifoban

Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmować inne leki.

Następujące interakcje są możliwe z lekami zawierającymi:

• Wapń podany w niewłaściwym miejscu obwodu pozaustrojowego (poza organizmem), co może zmniejszyć działanie przeciwkrzepliwe cytrynianu;
• Produkty wzbogacone sodem, które mogą zwiększyć ryzyko hipernatremii (wysokie stężenie sodu we krwi);
• Wodorowęglan (lub prekursory, takie jak octan), które mogą zwiększyć ryzyko alkalozy metabolicznej (wysokie stężenie wodorowęglanu we krwi);
• Pochodne krwi, które stanowią dodatkowe źródło cytrynianu, mogą zwiększyć ryzyko hipokalcemii (niski poziom jonów wapnia we krwi) i acidózy metabolicznej (wysokie stężenie kwasu (cytrynianu) we krwi), gdy cytrynian nie jest wystarczająco rozkładany, lub mogą zwiększyć ryzyko alkalozy metabolicznej (wysokie stężenie wodorowęglanu we krwi) po rozłożeniu cytrynianu do wodorowęglanu.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących zgodności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brakuje wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania Cifobanu u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Dlatego lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że leczenie jest konieczne.

3. Jak stosuje się Cifoban

Stosowanie pozakorpusowe. Wyłącznie do perfuzji w obwodzie pozakorpusowym krwi (poza organizmem).

Ten lek należy podawać przy użyciu specjalnego urządzenia do oczyszczania krwi pozakorpusowej (poza organizmem), odpowiedniego protokołu antykoagulacji oraz, jeśli to możliwe, odpowiednich zastosowanych płynów dializacyjnych i płynów do uzupełnienia objętości.

Dawka

Lekarz ustali dawkę Cifobanu. Ogólnie rzecz biorąc, Cifoban podaje się w określonej dawce za pośrednictwem przepływu krwi w obwodzie pozakorpusowym (poza organizmem), aby wywołać lokalnie bardzo niskie poziomy jonów wapnia, co rozrzedza krew (regionalna antykoagulacja cytrynianem). Prędkość przepływu krwi oraz dawka tego leku będą zależeć od stanu zdrowia i leczenia pacjenta. Więcej informacji na temat dawkowania można znaleźć w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego poniżej.

Ten lek stosuje się w szpitalach i podaje wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny. Lek może być stosowany w warunkach intensywnej terapii, gdzie będzie nadzorowany przez lekarzy.

Stosowanie u dzieci

Stosowane urządzenie musi umożliwiać leczenie dzieci oraz niskie przepływy krwi, gdy konieczne jest zastosowanie u noworodków. Lekarz zadba o dobrać niski przepływ krwi odpowiedni do masy ciała dziecka i zarecypuje odpowiednio zmniejszoną dawkę Cifobanu. Lek ten zostanie zarecenzowany przez lekarza wyłącznie wtedy, gdy lekarz posiada doświadczenie w terapii zastępczej nerek lub terapii wymiany osocza przepisywanej u dzieci.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Cifobanu

Ponieważ Cifoban podaje się wyłącznie przez lekarza, mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą lub zbyt małą dawkę. Jeśli jednak uważasz, że podano Ci zbyt dużą ilość tego leku, powiadom natychmiast lekarza lub pielęgniarkę albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować objawy niskiego stężenia wapnia (takie jak skurcze mięśni, nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca) oraz objawy zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej i równowagi sodu (takie jak dezorientacja, zawroty głowy, ból głowy, wymioty).

Jeśli wystąpią wyżej wymienione objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Następujące częstsze działania niepożądane mogą wystąpić:

• zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi (np. niski poziom wapnia we krwi, niski poziom magnezu we krwi, wysoki poziom sodu we krwi)
• zaburzenia stanu kwasowo-zasadowego krwi (pH krwi zbyt wysokie lub zbyt niskie)

Następujące rzadsze działania niepożądane (dokładna częstość nieznana), które mogą wystąpić:

• reakcje alergiczne prowadzące np. do obniżenia ciśnienia krwi, uczucia niedoboru, bólu pleców i brzucha, reakcji miejscowej (świerzbienie, wysypka, zaczerwienienie skóry)
• zbyt duża ilość płynu w organizmie
• ból głowy, drgawki, stan bezprzytomności
• nieregularne bicie serca, zatrzymanie krążenia
• nadmiar płynu w płucach
• obniżone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu, zatrzymanie oddechu
• nieprawidłowo szybkie oddychanie
• wymioty (uczucie choroby)
• skurcze mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cifobanu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Worki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Zawartość worka należy użyć natychmiast po otwarciu.

Roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Należy odrzucić resztki niewykorzystanego roztworu lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cifoban

• Substancją czynną jest cytrynian sodu. Każde 1000 ml roztworu zawiera 40,0 g cytrynianu sodu, co odpowiada 408 mmol sodu i 136 mmol cytrynianu.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań i kwas solny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cifoban jest dostarczany w worku z 1500 ml roztworu gotowego do użycia.

Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek.

Lek ten jest dostarczany w dwóch identycznych workach z roztworem, które można oddzielić, rozcinając szew w osłonie ochronnej. Każdy worek wyposażony jest w rurkę łączącą i element połączeniowy.

Cifoban jest dostępny w następujących systemach łączników i wielkościach opakowania w kartonie:

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Niemcy

Producent

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,

66606 St. Wendel,

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España, S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid),

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

AT: Citravyl

BE, LU, PT: Civastyn

BG: ???????

BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, NL, NO, PL, RO, SK, UK(XI): Cifoban

CZ, EE, LT, SI: Cigenta

DE, FR, HR, LV, SE: Civaron

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

1000 ml roztworu zawiera:

Citrato de sodio 40,0 g

Na+408 mmolCitrato3-136 mmol

Osmolarność teoretyczna: 544 mOsm/l

pH: 7,1 – 7,5

Dawkowanie

Dawkowanie Cifobanu w terapii pozaustrojowej należy dobrać proporcjonalnie do przepływu krwi w obwodzie pozaustrojowym (np. 4 mmol cytrynianu na litr przetworzonej krwi), aby osiągnąć wystarczające obniżenie stężenia wapnia jonowego, przy czym stężenie wapnia jonowego po filtracji powinno zazwyczaj wynosić poniżej 0,3–0,35 mmol/l. Objętość podania u dorosłych pacjentów nie powinna przekraczać 10,4 litra na dobę. Przepływ krwi pozaustrojowy powinien być wystarczający do osiągnięcia celów terapeutycznych, ale należy go utrzymywać na możliwie niskim poziomie, aby uniknąć niepotrzebnego wprowadzania cytrynianu i wspomóc jego eliminację w zastosowanym filtrze. W terapiach nerkozastępczych oraz wymianie osocza należy uwzględnić skład i objętości innych stosowanych roztworów przy przepisywaniu Cifobanu. Dodatkowe zalecenia i ograniczenia dotyczące stosowania dotyczą pacjentów z zaburzeniami metabolizmu cytrynianu oraz populacji geriatrycznej i pediatrycznej. Więcej informacji zawiera charakterystyka produktu.

Sposób podania

Stosowanie pozaustrojowe. Wyłącznie do wlewu w obwodzie pozaustrojowym krwiowego.

Wyłącznie do wlewu za pomocą pompy wbudowanej w urządzenie do oczyszczania krwi pozaustrojowej, zaprojektowanej przez producenta do podawania stężonego roztworu cytrynianu w odcinku przed pompą układu rurek dostępowych („linia dostępu do krwi”).

Zobacz ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności w charakterystyce produktu.

Dodatkowo:

• Cifoban należy stosować wyłącznie zgodnie z odpowiednim protokołem regionalnej antykoagulacji cytrynianem (ARC). Lek może być stosowany wyłącznie przez lekarza kompetentnego w zakresie ARC lub pod jego nadzorem, a także przez personel medyczny odpowiednio wykwalifikowany w zakresie wskazanych terapii i stosowania zaangażowanych produktów.
• Należy przestrzegać instrukcji obsługi urządzenia do oczyszczania krwi pozaustrojowej oraz układu rurek podanych przez producenta.
• Cifoban może być stosowany w ramach ARC na oddziale intensywnej terapii lub w warunkach podobnych, gdzie należy go stosować pod ścisłym nadzorem medycznym i ciągłym monitorowaniem.

Unieszkodliwienie

Roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Należy usunąć wszystkie niewykorzystane resztki roztworu lub w przypadku uszkodzenia opakowania.

Postępowanie

Worki z roztworem są wyposażone w łącznik SecuNect lub Safe?Lock.

Należy wziąć pod uwagę następujące kwestie przed użyciem worka z roztworem:

Podczas całego procesu podania pacjentowi należy przestrzegać techniki jałowej. Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.

Stosowanie pozaustrojowe. Wyłącznie do wlewu w obwodzie pozaustrojowym krwiowym.

Roztwór nie jest przeznaczony do dodawania żadnych leków.

Dla worków z roztworem wyposażonych w łącznik SecuNect (przezroczysty z zielonym pierścieniem):

1. Oddziel worki od siebie wzdłuż przerywanej szwu, nie uszkadzając integralności opakowania.
2. Usuń opakowanie dopiero bezpośrednio przed użyciem roztworu. Sprawdź worek z roztworem (etykieta, data ważności, przejrzystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania).

Czasem opakowania plastikowe mogą ulec uszkodzeniu podczas transportu z miejsca produkcji do kliniki dializacyjnej lub szpitala, albo wewnątrz samej kliniki. Może to prowadzić do zanieczyszczenia i wzrostu bakterii lub grzybów w roztworze. Dlatego konieczna jest staranna kontrola worka i roztworu przed użyciem. Szczególną uwagę należy zwrócić na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia worka, szwów zgrzewanych i narożników worka. Roztwór można stosować wyłącznie wtedy, gdy jest bezbarwny i przejrzysty, a worek i łącznik nie są uszkodzone i pozostają nietknięte.

1. Umieść worek w odpowiednim uchwycie za pomocą otworu do wieszania.
2. Usuń osłonę ochronną łącznika SecuNect z zielonym pierścieniem i podłącz łącznik wyłącznie do odpowiadającego mu elementu tego samego koloru, aby uniknąć błędów podłączenia. Nie dotykaj żadnych części wewnętrznych, szczególnie nie dotykaj górnej części łącznika. Część wewnętrzna łącznika jest dostarczana w stanie sterylnym i nie powinna być dezynfekowana chemicznie. Podłącz łącznik worka do łącznika linii rurkowej ruchem obrotowym ręką, pokonując siłę zabezpieczenia, aż do usłyszenia „klik” i nawiązania połączenia.
3. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w przypadku wymiany worka, złam przegrodę kruchą w łączniku worka i upewnij się, że przegroda została całkowicie złamana.
4. Kontynuuj kolejne kroki zgodnie z protokołem ARC stosowanego leczenia.

Dla worków z roztworem wyposażonych w łącznik Safe?Lock (przezroczysty):

1. Oddziel worki od siebie wzdłuż przerywanej szwu, nie uszkadzając integralności opakowania.
2. Usuń opakowanie dopiero bezpośrednio przed użyciem roztworu. Sprawdź worek z roztworem (etykieta, data ważności, przejrzystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania).

Czasem opakowania plastikowe mogą ulec uszkodzeniu podczas transportu z miejsca produkcji do kliniki dializacyjnej lub szpitala, albo wewnątrz samej kliniki. Może to prowadzić do zanieczyszczenia i wzrostu bakterii lub grzybów w roztworze. Dlatego konieczna jest staranna kontrola worka i roztworu przed użyciem. Szczególną uwagę należy zwrócić na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia worka, szwów zgrzewanych i narożników worka. Roztwór można stosować wyłącznie wtedy, gdy jest bezbarwny i przejrzysty, a worek i łącznik nie są uszkodzone i pozostają nietknięte.

1. Umieść worek w odpowiednim uchwycie za pomocą otworu do wieszania.
2. Usuń osłonę ochronną przezroczystego łącznika Safe?Lock i podłącz łącznik wyłącznie do odpowiadającego mu elementu, aby uniknąć błędów podłączenia. Nie dotykaj żadnych części wewnętrznych, szczególnie nie dotykaj górnej części łącznika. Część wewnętrzna łącznika jest dostarczana w stanie sterylnym i nie powinna być dezynfekowana chemicznie. Podłącz łącznik worka do odpowiedniego elementu i obróć.
3. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w przypadku wymiany worka, złam przegrodę kruchą w łączniku worka i upewnij się, że przegroda została całkowicie złamana.
4. Kontynuuj kolejne kroki zgodnie z protokołem ARC stosowanego leczenia.