Цифобан 136 ммоль/л розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цифобан 136 ммоль/л розчин для інфузій

цитрат натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цифобан і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Цифобан

3. Як застосовують Цифобан

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Цифобану

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цифобан і для чого його застосовують

Цифобан 136 ммоль/л розчин для інфузій — це розчин для інфузій, що містить активну речовину — цитрат натрію.

Тільки для інфузії в екстракорпоральний контур (поза тілом).

Цей лікарський засіб застосовується як антикоагулянт (для розрідження крові) під час регіональної антикоагуляції з використанням цитрату під час таких терапій заміщення функції нирок і плазмафере­зу:

• безперервна вено-венозна гемодіаліз (БВВГД)
• безперервна вено-венозна гемодіафільтрація (БВВГДФ)
• діаліз із низькою ефективністю, що триває (щоденний) (ДНЕ)
• терапевтичний плазмафере­з (ТПФ) (видалення та заміна плазми крові пацієнта).

Цей лікарський засіб призначений для застосування у дорослих і дітей усіх вікових груп (окрім недоношених новонароджених).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Цифобан

Вам не слід отримувати Цифобан

• якщо ви маєте алергію на цитрат натрію
• якщо попереднє лікування Цифобаном було припинено через те, що ваш організм не зміг достатньо розщепити потрібну дозу Цифобану, і внаслідок цього в крові накопичився цитрат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком отримання Цифобану.

Ваш лікар повинен переконатися, що:

• враховано будь-яке зниження функції печінки, зниження рівня кисню в крові або порушення споживання кисню тканинами організму перед початком лікування та, за необхідності, розпочато лікування з адаптованою дозою або іншим методом антикоагуляції.
• будь-яка наявна гіпокальціємія (низька концентрація іонізованого кальцію в крові) була вилікована до початку терапії.
• рівні кальцію, натрію та магнію, а також кислотно-лужний баланс (відхилення від нормального рівня pH крові) є правильними та будуть уважно контролюватися під час лікування.
• під час лікування буде контролюватися антикоагулянтний ефект і виявлятиметься будь-яка несподівана коагуляція фільтра.
• якщо ви довгий час були нерухомі, будуть спостерігатися незвичайні зміни дози кальцію та контролюватиметься стан кальцію та інших мінералів у вашій кістковій тканині (кістковій масі).
• за необхідності буде припинено регіональну антикоагуляцію цитратом за допомогою Цифобану, якщо у вас розвинулося накопичення цитрату.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендується для недоношених немовлят, оскільки немає достатнього досвіду застосування в цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Цифобан

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Можливі наступні взаємодії з ліками, що містять:

• Кальцій, введений у неправильному місці в екстракорпоральному контурі (поза тілом), що може зменшити антикоагулянтну дію цитрату.
• Продукти, збагачені натрієм, що можуть підвищити ризик гіпернатріємії (високої концентрації натрію в крові).
• Гідрогенкарбонат (або попередники, такі як ацетат), що можуть підвищити ризик метаболічного алкалозу (високої концентрації бікарбонату в крові).
• Гемопродукти, які є додатковим джерелом цитрату, можуть підвищити ризик гіпокальціємії (низької концентрації іонізованого кальцію в крові) та метаболічного ацидозу (високої концентрації кислоти (цитрату) в крові), якщо цитрат недостатньо розщеплюється, або можуть підвищити ризик метаболічного алкалозу (високої концентрації бікарбонату в крові) після того, як цитрат розщеплюється на бікарбонат.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, оскільки немає достатніх даних щодо сумісності.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо клінічних даних щодо застосування Цифобану у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Тому цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми тільки у разі, якщо ваш лікар вважає, що лікування є необхідним.

3. Як застосовують Цифобан

Застосування поза організмом. Тільки для інфузії в екстракорпоральний (поза організмом) кров’яний контур.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише за допомогою спеціального пристрою для екстракорпоральної (поза організмом) очистки крові, відповідного протоколу антикоагуляції та, за можливості, відповідних розчинів для діалізу та заміщення об’єму.

Дозування

Дозу Цифобану визначатиме ваш лікар. Загалом Цифобан застосовують у певній дозі через потік крові в екстракорпоральний (поза організмом) контур для створення дуже низьких рівнів іонізованого кальцію, що призводить до розрідження крові (регіональна антикоагуляція цитратом). Швидкість кровотоку та доза цього лікарського засобу залежатимуть від вашого стану та виду лікування. Додаткову інформацію щодо дозування можна знайти в інформації для медичних фахівців нижче.

Цей лікарський засіб застосовують у лікарнях, і його можуть вводити лише кваліфіковані медичні працівники. Застосування може проводитися в умовах відділення інтенсивної терапії, де буде забезпечено тісний медичний нагляд.

Застосування у дітей

Використовуване обладнання має підтримувати лікування дітей і низькі швидкості кровотоку, якщо передбачається застосування у новонароджених. Ваш лікар обере низьку швидкість кровотоку, відповідну вазі вашої дитини, і призначить відповідно знижену дозу Цифобану. Цей лікарський засіб буде призначено вашим лікарем лише в тому випадку, якщо лікар має досвід у застосуванні терапії заміщення функції нирок або плазмообміну у дітей.

Якщо вам ввели більше Цифобану, ніж слід

Оскільки Цифобан застосовується лише під наглядом лікаря, імовірність отримання надмірної або недостатньої кількості засобу є невеликою. Проте, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно повідомте свого лікаря або медсестру або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яка була введена.

Ознаками передозування можуть бути симптоми низького рівня кальцію (наприклад, судоми м’язів, нерегулярне або незвичайне серцебиття), а також симптоми порушення кислотно-лужної рівноваги та рівноваги натрію (наприклад, сплутаність свідомості, запаморочення, головний біль, блювота).

Якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище симптомів, негайно повідомте свого лікаря або медсестру.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні найчастіші побічні ефекти, які можуть виникнути:

• порушення рівня електролітів у крові (наприклад, низький рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищений рівень натрію в крові)
• порушення кислотно-лужного стану крові (рН крові занадто високий або занадто низький)

Наступні менш поширені побічні ефекти (точна частота невідома), які можуть виникнути:

• алергічні реакції, що призводять, наприклад, до низького артеріального тиску, відчуття нездужання, болю в спині та животі, місцевої реакції (свербіж, висип, почервоніння шкіри)
• надмір рідини в організмі
• головний біль, судоми, втрата свідомості
• порушення серцевого ритму, зупинка серця
• надмір рідини в легенях
• низький артеріальний тиск
• утруднене дихання, зупинка дихання
• надмірно швидке дихання
• блювота (нудота)
• м’язові спазми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цифобану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.

Зберігати пакети у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Вміст пакета слід використовувати одразу після відкриття.

Розчин призначений для одноразового застосування. Будь-який залишок не використаного розчину або розчин, якщо упаковка пошкоджена, слід утилізувати.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цифобану

• Діюча речовина — цитрат натрію. Кожні 1000 мл розчину містять 40,0 г цитрату натрію, що відповідає 408 ммоль натрію та 136 ммоль цитрату.
• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів та хлоридна кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цифобан постачається у пакеті з 1500 мл розчину, готового до застосування.

Розчин є прозорим, безбарвним і не містить видимих частинок.

Цей лікарський засіб постачається у вигляді двох ідентичних пакетів розчину, які можна розділити за допомогою шва у захисній упаковці. Кожен пакет обладнаний з’єднувальним трубкою та з’єднувальною деталлю.

Цифобан доступний у таких системах з’єднувачів та розмірах упаковки на картон:

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,

66606 St. Wendel,

Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España, S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid),

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

AT: Citravyl

BE, LU, PT: Civastyn

BG: ???????

BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, NL, NO, PL, RO, SK, UK(XI): Cifoban

CZ, EE, LT, SI: Cigenta

DE, FR, HR, LV, SE: Civaron

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 02/2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

1000 мл розчину містять:

Натрію цитрат 40,0 г

Na+ 408 ммоль, цитрат3- 136 ммоль

Теоретична осмолярність: 544 мОсм/л

pH: 7,1 – 7,5

Дозування

Дозування Цифобану позатілесно повинно визначатися пропорційно до швидкості кровотоку в позатілесному контурі (наприклад, 4 ммоль цитрату на літр обробленої крові) для досягнення достатнього пригнічення іонізованого кальцію, при цьому концентрація іонізованого кальцію після фільтрації зазвичай повинна бути нижчою за 0,3–0,35 ммоль/л. Об'єм введення у дорослих пацієнтів не повинен перевищувати 10,4 л/добу. Швидкість позатілесного кровотоку повинна бути достатньою для досягнення цілей терапії, але достатньо низькою, щоб уникнути непотрібного введення цитрату та сприяти його виведенню в межах застосованого фільтра. При терапії замісного лікування нирок та плазмаферезі склад і об'єми інших розчинів, що застосовуються, слід враховувати при призначенні Цифобану. Існують додаткові рекомендації та обмеження щодо застосування у пацієнтів із порушенням метаболізму цитрату, а також у групах літніх та дитячих пацієнтів. Додаткову інформацію див. у Інструкції з медичного застосування або в Резюме характеристик продукту.

Спосіб застосування

Позатілесне застосування. Лише для інфузії в позатілесний кров’яний контур.

Лише для інфузії за допомогою вбудованого насоса всередині пристрою для позатілесного очищення крові, який виробником спроектований для введення концентрованого розчину цитрату в ділянку перед насосом системи трубок доступу ("лінія доступу до крові").

Див. попередження та спеціальні застереження у Резюме характеристик продукту.

Додатково:

• Цифобан слід застосовувати лише відповідно до відповідного протоколу регіональної антикоагуляції цитратом (РАЦ). Застосовувати може лише лікар, який має достатній досвід у застосуванні РАЦ, або під його керівництвом, а також інші медичні працівники, які мають достатню кваліфікацію у вказаній терапії та застосуванні відповідних продуктів.
• Необхідно дотримуватися інструкцій щодо обслуговування пристрою для позатілесного очищення крові та системи трубок, наданих виробником.
• Цифобан може застосовуватися для РАЦ у відділенні інтенсивної терапії або в аналогічних умовах, де його слід використовувати під тісним медичним контролем та постійним моніторингом.

Утилізація

Розчин призначений для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину або розчин із пошкодженою упаковкою слід утилізувати.

Обробка

Пакети з розчином обладнані коннектором SecuNect або Safe?Lock.

Перед застосуванням пакета з розчином слід врахувати наступні моменти:

Під час всього введення пацієнту слід дотримуватися асептичної техніки. Розчин слід використовувати одразу після відкриття, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.

Позатілесне застосування. Лише для інфузії в позатілесний кров’яний контур.

Додавання будь-яких лікарських засобів до розчину не передбачено.

Для пакетів з розчином, обладнаних коннектором SecuNect (прозорий із зеленим кільцем):

1. Відокремте два пакети по лінії розриву, не пошкоджуючи цілісність упаковки.
2. Зніміть зовнішню упаковку безпосередньо перед застосуванням розчину. Перевірте пакет з розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та упаковки).

Іноді пластикові упаковки можуть бути пошкоджені під час транспортування від місця виробництва до діалізного центру або лікарні, або всередині самого закладу. Це може призвести до забруднення та росту бактерій або грибків у розчині. Тому перед застосуванням необхідно ретельно оглянути пакет і розчин. Особливу увагу слід приділити навіть найменшим пошкодженням у місцях закриття пакета, швах зварювання та кутах пакета. Розчин можна використовувати лише у разі, якщо він безбарвний і прозорий, а пакет і коннектор не пошкоджені та залишаються цілими.

1. Помістіть пакет у спеціальний тримач за допомогою отвору для підвішування.
2. Зніміть захисний ковпачок з коннектора SecuNect із зеленим кільцем та приєднайте коннектор лише до відповідної контрчастини того ж кольору, щоб уникнути помилок підключення. Не торкайтеся внутрішніх частин, особливо верхньої частини коннектора. Внутрішня частина коннектора постачається стерильною і не призначена для обробки хімічними дезинфектантами. Приєднайте коннектор пакета до коннектора лінії трубок обертовим рухом рукою, подолавши силу фіксації, доки не почується "клац" і не буде встановлено з'єднання.
3. Перед початком лікування та при заміні пакета розламте ламаний штифт коннектора пакета та переконайтеся, що штифт повністю розламаний.
4. Продовжуйте дії згідно з наступними кроками, зазначеними в протоколі РАЦ застосованого лікування.

Для пакетів з розчином, обладнаних коннектором Safe?Lock (прозорий):

1. Відокремте два пакети по лінії розриву, не пошкоджуючи цілісність упаковки.
2. Зніміть зовнішню упаковку безпосередньо перед застосуванням розчину. Перевірте пакет з розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та упаковки).

Іноді пластикові упаковки можуть бути пошкоджені під час транспортування від місця виробництва до діалізного центру або лікарні, або всередині самого закладу. Це може призвести до забруднення та росту бактерій або грибків у розчині. Тому перед застосуванням необхідно ретельно оглянути пакет і розчин. Особливу увагу слід приділити навіть найменшим пошкодженням у місцях закриття пакета, швах зварювання та кутах пакета. Розчин можна використовувати лише у разі, якщо він безбарвний і прозорий, а пакет і коннектор не пошкоджені та залишаються цілими.

1. Помістіть пакет у спеціальний тримач за допомогою отвору для підвішування.
2. Зніміть захисний ковпачок з прозорого коннектора Safe?Lock та приєднайте коннектор лише до відповідної контрчастини, щоб уникнути помилок підключення. Не торкайтеся внутрішніх частин, особливо верхньої частини коннектора. Внутрішня частина коннектора постачається стерильною і не призначена для обробки хімічними дезинфектантами. Приєднайте коннектор пакета до відповідної частини та поверніть.
3. Перед початком лікування та при заміні пакета розламте ламаний штифт коннектора пакета та переконайтеся, що штифт повністю розламаний.
4. Продовжуйте дії згідно з наступними кроками, зазначеними в протоколі РАЦ застосованого лікування.