Hospasol 145 mmol/L soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

HOSPASOL® 145 mmol/l Soluzione per infusione

Bicarbonato sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Hospasol 145 mmol/l e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hospasol 145 mmol/l
3. Come usare Hospasol 145 mmol/l
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hospasol 145 mmol/l
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Hospasol 145 mmol/l e a cosa serve

Hospasol 145 mmol/l viene utilizzato in ospedale o in centri specializzati durante le sedute di dialisi per correggere lo squilibrio chimico del sangue provocato da un'insufficienza renale.

Ripristina il bicarbonato che l'organismo perde durante la:

• Filtrazione Biologica Libera da Acetato (AFB) oppure
• Emofiltrazione Venovenosa Continua Libera da Acetato (AFCVVHF).

Aiuta inoltre a ristabilire i livelli di bicarbonato nel corpo, che si perdono quando i reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Hospasol 145 mmol/l

Non usi Hospasol 145 mmol/l

Se sta seguendo un trattamento di dialisi che utilizza un tampone supplementare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare Hospasol 145 mmol/l. È importante controllare la concentrazione di sali (elettroliti) nel sangue, nonché l'equilibrio acido-base dell'organismo. Pertanto, la composizione del sangue deve essere controllata regolarmente.

Presti particolare attenzione ai seguenti aspetti:

Il valore del pH del sangue. In caso di pH elevato (alcalosi), non deve essere utilizzato Hospasol 145 mmol/l.

Il livello di sodio nel sangue, se soffre di insufficienza cardiaca e/o renale. Un'eccessiva assunzione di sodio può indurre ritenzione di liquidi nell'organismo (ipervolemia) e in particolare nei polmoni (edema polmonare).

I vasi sanguigni, poiché somministrando il prodotto attraverso una piccola vena (periferica) si può indurre un'infiammazione associata alla formazione di trombo (tromboflebite).

Il livello di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili nel sangue, poiché durante la dialisi possono verificarsi perdite significative.

Uso di Hospasol 145 mmol/l con altri medicinali

Informi il suo medico, farmacista o infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Lo deve fare perché la concentrazione nel sangue di alcuni di questi medicinali può ridursi durante il trattamento con Hospasol 145 mmol/l. Il suo medico deciderà se è necessario modificare uno dei farmaci.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di Hospasol 145 mmol/l in donne in gravidanza o in fase di allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, sarà il suo medico a decidere se deve essere sottoposta al trattamento con Hospasol 145 mmol/l.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Hospasol 145 mmol/l non influenza in alcun modo la capacità di guidare e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Hospasol 145 mmol/l

Hospasol 145 mmol/l è un prodotto utilizzato negli ospedali o nei centri specializzati dotati di apparecchiature per la dialisi. Deve essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato.

Il volume di Hospasol 145 mmol/l e quindi la dose impiegata dipenderanno dalle condizioni del paziente. Il medico responsabile del trattamento dovrà determinare il volume della dose.

Non utilizzi Hospasol 145 mmol/l se la soluzione è torbida o se l'involucro presenta danni.

Tutti i sigilli devono essere intatti.

Se usa più Hospasol 145 mmol/l di quanto necessario

Un sovradosaggio può provocare una concentrazione troppo bassa di potassio (ipokaliemia) e/o di glucosio (ipoglicemia) nel sangue. In caso di sovradosaggio, la somministrazione di Hospasol 145 mmol/l deve essere immediatamente interrotta e deve essere effettuata una dialisi. È necessario effettuare un monitoraggio continuo dei gas ematici.

Il medico adotterà le misure correttive necessarie e regolerà la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Esistono alcuni effetti indesiderati che possono essere dovuti ai processi di emodialisi, ad esempio:

• nausea
• vomito
• crampi muscolari
• pressione arteriosa alta (ipertensione)
• brividi
• febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hospasol 145 mmol/l

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare al di sotto di + 4°C.

Non utilizzare Hospasol 145 mmol/l dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Hospasol 145 mmol/l può essere smaltito con le acque reflue senza alcun danno per l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hospasol 145 mmol/l

Il principio attivo è:

1000 ml di soluzione contengono: Bicarbonato sodico 12,18 g

Corrispondente a:

Sodio, Na+ 145 mmol/l (145 mEq/l)

Bicarbonato, HCO3 145 mmol/l (145 mEq/l)

Osmolarità teorica: 290 mOsm/l

Gli altri componenti sono:

• Anidride carbonica (per aggiustamento del pH)
• Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto Hospasol 145 mmol/l e contenuto della confezione

Hospasol 145 mmol/l è disponibile in una sacca monocomparto. La soluzione è trasparente e incolore.

Ogni sacca contiene una soluzione per perfusione da 3000 ml o 5000 ml. La sacca è avvolta in una pellicola trasparente.

Ogni confezione contiene tre sacche da 3000 ml o due sacche da 5000 ml e un foglietto illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre, 2

1420 Braine-l’Alleud

Belgio

Produttore

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vantive Health, SL

c/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia

Valencia

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo:

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Hospasol® 145 mmol/l soluzione per perfusione

È indispensabile utilizzare una soluzione di dialisi senza tampone (che non contenga acetato né bicarbonato). Deve essere scelta una soluzione di dialisi con una composizione appropriata per la Biofiltrazione Libera da Acetato.

È indispensabile l'uso di un liquido di sostituzione senza tampone (che non contenga acetato né bicarbonato). Deve essere scelto un liquido di sostituzione con una composizione appropriata per l’Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Libera da Acetato.

Hospasol 145 mmol/l deve essere somministrato da solo, senza aggiungere altri medicinali, in particolare soluzioni contenenti calcio o magnesio, poiché potrebbero causare precipitazione di calcio o carbonato di magnesio.

Hospasol 145 mmol/l viene iniettato nella linea di ritorno venoso o nel circuito extracorporeo prima (diluizione pre) o dopo l’emofiltro (diluizione post).

Il medico responsabile deve determinare il volume, la velocità di flusso e la durata della dialisi.

Le velocità di flusso normalmente utilizzate per la Biofiltrazione Libera da Acetato sono:

• Adulti, adolescenti e anziani: da 2000 a 2500 ml/ora
• Bambini: da 40 a 60 ml/kg/ora

Le velocità di flusso normalmente utilizzate nell’Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Libera da Acetato sono:

• Adulti, adolescenti e anziani: da 100 a 600 ml/ora
• Bambini: da 2 a 12 ml/kg/ora

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Hospasol 145 mmol/l è indicato per l'uso esclusivamente in macchine per dialisi appositamente progettate per la Biofiltrazione Libera da Acetato (tecnica speciale di emodialisi) o per l’Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Libera da Acetato.

Consultare le istruzioni per l'uso della macchina per dialisi prima di iniziare il trattamento con Hospasol 145 mmol/l.

Non rimuovere dalla confezione fino al momento dell'uso.

Hospasol 145 mmol/l deve essere utilizzato solo se la soluzione è trasparente, priva di particelle e tutti i sigilli sono integri.

Durante l'intero processo di somministrazione al paziente devono essere impiegate tecniche asettiche.

Prima della connessione e dopo aver rimosso il tappo dal connettore della sacca (il connettore di sicurezza - safelink), si dovrà applicare disinfettante all'interno dello stesso.

Prima della disconnessione, si raccomanda di disinfettare le superfici esterne del connettore della linea e del connettore di sicurezza (safelink).

La soluzione è destinata a un uso singolo. Smaltire immediatamente qualsiasi residuo non utilizzato.

Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente sarà responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione precedenti all'uso.