Хоспасол 167 ммоль/л раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Хоспасол® 167 ммоль/л раствор для инфузий

Бикарбонат натрия

Внимательно прочтите всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хоспасол 167 ммоль/л и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Хоспасол 167 ммоль/л
3. Как применять Хоспасол 167 ммоль/л
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хоспасол 167 ммоль/л
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хоспасол 167 ммоль/л и для чего он применяется

Хоспасол 167 ммоль/л используется в больницах или специализированных центрах во время сеансов диализа для коррекции химического дисбаланса крови, вызванного почечной недостаточностью.

Восполняет бикарбонат, который теряется организмом при:

• Биофильтрации, свободной от ацетата (AFB), или
• Непрерывной вено-венозной гемофильтрации, свободной от ацетата (AFCVVHF).

Также помогает восстановить уровни бикарбоната в организме, которые снижаются при нарушении функции почек (почечная недостаточность).

2. Что необходимо знать перед началом применения Хоспасол 167 ммоль/л

Не используйте Хоспасол 167 ммоль/л

Если вы проходите лечение с применением метода диализа, при котором используется дополнительный буфер.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Хоспасол 167 ммоль/л.

Важно контролировать концентрацию солей (электролитов) в крови, а также кислотно-основное равновесие организма. Поэтому состав крови необходимо регулярно проверять.

Обратите особое внимание на следующее:

— Значение pH крови. При высоком pH (алкалозе) применение Хоспасол 167 ммоль/л не должно проводиться.

— Уровень натрия в крови, особенно при сердечной и/или почечной недостаточности. Передозировка натрия может вызвать задержку жидкости в организме (гиперволемию) и, в частности, в лёгких (лёгочный отёк).

— Сосуды, поскольку при введении препарата в небольшую периферическую вену возможно развитие воспаления сосуда, сопровождающегося образованием тромба (тромбофлебит).

— Уровень белков, аминокислот и водорастворимых витаминов в крови, поскольку во время диализа могут наблюдаться значительные их потери.

Применение Хоспасол 167 ммоль/л с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в применении других лекарственных средств.

Это необходимо, поскольку концентрация некоторых из этих препаратов в крови может снижаться во время лечения Хоспасол 167 ммоль/л. Врач решит, требуется ли изменение схемы приёма каких-либо препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении Хоспасол 167 ммоль/л у беременных и кормящих женщин.

Если вы беременны или кормите грудью, решение о назначении лечения Хоспасол 167 ммоль/л будет принимать ваш врач.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хоспасол 167 ммоль/л никаким образом не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Хоспасол 167 ммоль/л

Хоспасол 167 ммоль/л — это препарат, который используется в больницах или специализированных центрах, имеющих оборудование для диализа. Вводить его должен только медицинский персонал.

Объём Хоспасол 167 ммоль/л, а следовательно, и применяемая доза, определяются состоянием пациента. Объём дозы должен определять лечащий врач.

Не используйте Хоспасол 167 ммоль/л, если раствор мутный или упаковка повреждена. Все защитные пломбы должны быть целыми.

Если вы применили Хоспасол 167 ммоль/л в большем объёме, чем нужно

Передозировка может привести к слишком низкому содержанию калия (гипокалиемия) и/или глюкозы (гипогликемия) в крови. При передозировке необходимо немедленно прекратить введение Хоспасол 167 ммоль/л и провести диализ. Требуется постоянный контроль газов крови.

Ваш врач примет необходимые корректирующие меры и скорректирует дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с процессами гемодиализа, например:

• тошнота
• рвота
• мышечные судороги
• высокое кровяное давление (гипертензия)
• озноб
• лихорадка

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Хоспасол 167 ммоль/л

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не хранить при температуре ниже 4 °C.

Не используйте Хоспасол 167 ммоль/л после окончания срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хоспасол 167 ммоль/л может утилизироваться со сточными водами без какого-либо вреда для окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хоспасол 167 ммоль/л

Действующее вещество:

1000 мл раствора содержат: натрия гидрокарбонат 14,0 г,

что соответствует:

натрий, Na+ 167 ммоль/л (167 мэкв/л)

гидрокарбонат, HCO3 167 ммоль/л (167 мэкв/л)

Теоретическая осмолярность: 334 мОсм/л

Прочие компоненты:

• двуокись углерода (для коррекции pH)
• вода для инъекций

Внешний вид препарата Хоспасол 167 ммоль/л и содержание упаковки

Хоспасол 167 ммоль/л выпускается в виде однокамерного пакета. Раствор прозрачный и бесцветный.

Каждый пакет содержит раствор для инфузий объёмом 3000 мл или 5000 мл. Пакет упакован в прозрачную пленку.

Каждая коробка содержит три пакета по 3000 мл или два пакета по 5000 мл и инструкцию по применению.

Держатель регистрационного удостоверения

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre, 2

1420 Braine-l’Alleud

Бельгия

Производитель

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Италия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Vantive Health, SL

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia

Валенсия

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Хоспасол® 167 ммоль/л раствор для инфузий

Необходимо использовать диализный раствор без буфера (не содержащий ацетат и гидрокарбонат). Следует выбирать диализный раствор с составом, подходящим для биофильтрации без ацетата.

Необходимо использовать замещающий раствор без буфера (не содержащий ацетат и гидрокарбонат). Следует выбирать замещающий раствор с составом, подходящим для непрерывной вено-венозной гемофильтрации без ацетата.

Хоспасол 167 ммоль/л следует вводить отдельно, не добавляя другие лекарственные средства, в частности растворы, содержащие кальций или магний, поскольку это может вызвать осаждение кальция или карбоната магния.

Хоспасол 167 ммоль/л вводится в венозную линию возврата или в экстракорпоральный контур до (пре-разбавление) или после гемофильтра (пост-разбавление).

Врач, отвечающий за лечение, должен определить объём, скорость потока и продолжительность диализа.

Обычно используемые скорости потока при биофильтрации без ацетата:

• Взрослые, подростки и пожилые пациенты: от 1500 до 2000 мл/час
• Дети: от 30 до 40 мл/кг/час

Обычно используемые скорости потока при непрерывной вено-венозной гемофильтрации без ацетата:

• Взрослые, подростки и пожилые пациенты: от 85 до 530 мл/час
• Дети: от 1,70 до 10,5 мл/кг/час

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ПРИГОТОВЛЕНИЮ

Хоспасол 167 ммоль/л предназначен для применения только на аппаратах диализа, специально разработанных для биофильтрации без ацетата (специальная техника гемодиализа) или для непрерывной вено-венозной гемофильтрации без ацетата.

Перед началом лечения с Хоспасол 167 ммоль/л ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации аппарата диализа.

Не извлекайте из упаковки до момента использования.

Хоспасол 167 ммоль/л следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, свободен от частиц, и все защитные элементы целы.

Во время всего процесса введения пациенту должны применяться асептические методы.

Перед подключением и после снятия колпачка с разъёма пакета (разъёма безопасности — safelink) необходимо продезинфицировать внутреннюю поверхность разъёма.

Перед отключением рекомендуется продезинфицировать внешние поверхности разъёма линии и разъёма безопасности (safelink).

Раствор предназначен для однократного применения. Остаток раствора, не использованный полностью, следует немедленно утилизировать.

С микробиологической точки зрения, после вскрытия препарат должен использоваться немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за время и условия хранения до его применения.