Hidroaltesone 20 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hidroaltesona 20 mg compresse

Idrocortisone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hidroaltesona e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hidroaltesona
3. Come prendere Hidroaltesona
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Hidroaltesona
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hidroaltesona e a cosa serve

Hidroaltesona contiene una sostanza chiamata idrocortisone (a volte chiamata anche cortisolo). L'idrocortisone è un glucocorticoide. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. I glucocorticoidi sono prodotti naturalmente dall'organismo e contribuiscono a mantenere la salute e il benessere generale.

Hidroaltesona viene utilizzato per trattare una malattia nota come insufficienza surrenalica o deficit di cortisolo. Questa condizione si verifica quando le ghiandole surrenali (situata appena sopra ai reni) non producono quantità sufficienti di cortisolo. I pazienti con insufficienza surrenalica a lungo termine (cronica) necessitano di una terapia sostitutiva per sopravvivere.

Hidroaltesona sostituisce il cortisolo naturale che manca nell'insufficienza surrenalica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Hidroaltesona

Non prenda Hidroaltesona

• se è allergico all'idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Hidroaltesona.

• Quando ha una malattia che le impedisce di assumere il medicinale o che impedisce un corretto assorbimento dello stesso nello stomaco. Questa situazione può verificarsi in caso di disturbi digestivi accompagnati da vomito o diarrea. In tali casi, deve rivolgersi immediatamente al medico per ricevere un trattamento con iniezioni di idrocortisone e somministrazione di liquidi.
• Se ha una condizione temporanea a breve termine, come un'infezione, febbre o una situazione che provoca un forte stress fisico, ad esempio un intervento chirurgico: la sua dose di idrocortisone deve essere temporaneamente aumentata. Chieda immediatamente al medico di informarla sul modo migliore per affrontare queste situazioni. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale.
• Se, per qualsiasi altro motivo, il suo stato generale di salute peggiora nonostante l'assunzione del medicinale come prescritto; in tal caso, si rivolga immediatamente al medico.
• Se la tiroide non le funziona correttamente; lo comunichi al medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Hidroaltesona.
• Se l'idrocortisone viene somministrato a un neonato prematuro, potrebbe essere necessario monitorare la funzione e la struttura del cuore.
• Se ha un'iperattività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo).

Contatti immediatamente il medico se durante l'uso di idrocortisone manifesta debolezza muscolare, dolore muscolare, crampi e rigidità. Potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata paralisi periodica tireotossica, che può verificarsi in pazienti con iperattività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo) in trattamento con idrocortisone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare questa condizione.

Contatti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi della vista.

Assunzione di Hidroaltesona con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Hidroaltesona, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Durante un trattamento prolungato con medicinali per il trattamento delle infezioni (antibiotici), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Hidroaltesona. Se utilizzato insieme alla mifepristone, un medicinale impiegato per interrompere la gravidanza, l'effetto di Hidroaltesona potrebbe diminuire.

Inoltre, consulti il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Hidroaltesona:

• Fenitoina, carbamazepina e barbiturici: utilizzati per il trattamento dell'epilessia.
• Rifampicina o rifabutina: utilizzati per il trattamento della tubercolosi.
• Ritonavir, efavirenz e nevirapina: utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV.
• Iperico o erba di San Giovanni: utilizzato per il trattamento della depressione e di altre malattie.
• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo: utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine.
• Eritromicina, telitromicina e claritromicina: utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche.
• Stimolanti della crescita come la somatotropina.
• Antiinfiammatori non steroidei (FANS) e salicilati.
• Medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni tipi di cancro, come il metotrexato.
• Estrogeni e altri contraccettivi orali, anticoagulanti, antidiabetici, antiipertensivi, diuretici e digitossici.

Assunzione di Hidroaltesona con cibi e bevande

Non prenda il medicinale con succo di pompelmo, poiché questo interferirebbe con la sua azione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

È importante continuare il trattamento con Hidroaltesona durante la gravidanza. È poco probabile che il trattamento in donne in stato di gravidanza con insufficienza surrenalica causi effetti dannosi né sulla madre né sul bambino. Se rimane incinta, deve informare il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Hidroaltesona.

Può allattare mentre assume Hidroaltesona compresse. L'idrocortisone viene escreto nel latte materno. Le dosi di idrocortisone utilizzate nella terapia sostitutiva difficilmente eserciteranno un effetto sul bambino. Tuttavia, informi il medico se prevede di allattare.

La fertilità nelle donne con insufficienza surrenalica o deficit di cortisolo può essere ridotta. Non ci sono dati che indichino che Hidroaltesona, alle dosi utilizzate nella terapia sostitutiva, influisca sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è minimo. Sono stati segnalati estremo affaticamento ed episodi brevi di capogiri (vertigini). L'insufficienza surrenalica mal trattata o non trattata riduce la capacità di concentrazione e influenza negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. È quindi importante assumere questo medicinale come indicato dal medico quando si guida o si utilizzano macchinari. Se si sente compromesso, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non avrà parlato del problema con il medico.

Hidroaltesona contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Informazione per gli sportivi

Questo medicinale contiene idrocortisone, un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Hidroaltesona

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose è specifica per lei ed è stata stabilita dal medico.

La dose di mantenimento abituale negli adulti è di 20-30 mg al giorno, somministrata una sola volta al giorno al mattino. Nei pazienti con una produzione residuale di cortisolo, potrebbe essere sufficiente una dose inferiore. La dose di mantenimento più alta studiata è di 40 mg. Deve essere utilizzata la dose di mantenimento più bassa possibile.

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è di 10-30 mg in dosi frazionate.

I compresse devono essere assunte per via orale con un bicchiere d'acqua al risveglio, preferibilmente in posizione eretta e a digiuno. Le compresse non devono essere masticate né frantumate. Se è necessaria più di una somministrazione al giorno, la dose mattutina deve essere assunta come indicato; le dosi aggiuntive possono essere assunte con o senza cibo.

Necessità di dosi aggiuntive di Hidroaltesona

Durante episodi brevi o temporanei, come infezioni, febbre o stress fisico dovuto a un intervento chirurgico, avrà bisogno di una maggiore quantità di idrocortisone, poiché l'organismo non è in grado di produrre la quantità aggiuntiva di cortisolo necessaria in queste situazioni. Pertanto, la dose deve essere aumentata temporaneamente e il medico potrebbe consigliarle di assumere altre compresse di idrocortisone al posto di o in aggiunta a Hidroaltesona. Consulti il medico e segua le sue indicazioni su come comportarsi al meglio in queste situazioni.

I seguenti segni e sintomi possono indicare che è necessario assumere dosi aggiuntive di Hidroaltesona o altri medicinali contenenti idrocortisone: affaticamento, perdita di peso, disturbi gastrici, sensazione di capogiro quando si passa dalla posizione seduta a quella eretta o quando ci si alza in piedi, scurimento della pelle soprattutto nelle pieghe cutanee e nelle zone esposte. Contatti il medico il prima possibile se nota uno di questi segni o sintomi.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti segni o sintomi: debolezza intensa, svenimento, dolore addominale, nausea, vomito, dolore alla schiena, confusione, riduzione del livello di coscienza, delirio (stato di grave confusione mentale).

Se assume una quantità di Hidroaltesona superiore a quella prescritta

Una dose eccessiva di questo medicamento per più di alcuni giorni può essere dannosa per la salute. Può causare aumento della pressione arteriosa, aumento di peso ed eccessivo innalzamento dello zucchero nel sangue. A volte è necessario aumentare la dose per consentire all'organismo di affrontare determinate situazioni di stress, come la febbre. Se sono necessarie dosi extra con frequenza periodica, dovrà rivolgersi al medico affinché riconsideri la sua dose di mantenimento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 62 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Hidroaltesona

Se dimentica di assumere la compressa del mattino, la prenda il prima possibile dopo essersene accorto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se manifesta uno dei segni o sintomi menzionati nella sezione “Necessità di dosi aggiuntive di Hidroaltesona”, contatti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Hidroaltesona

L'interruzione dell'assunzione di Hidroaltesona può mettere a rischio la vita. È quindi importante che continui a prendere questo medicinale esattamente come prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico.

Non sospenda il trattamento in modo brusco. La riduzione della dose deve essere sempre graduale, per evitare possibili effetti sui corticosteroidi prodotti naturalmente dal nostro organismo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati possono essere associati all'uso prolungato di corticosteroidi e si verificano con maggiore probabilità all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio.

La frequenza di questi possibili effetti indesiderati non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili). Consulti il medico se dovesse manifestare uno di questi effetti:

• Reazioni allergiche da moderate a gravi (anafilassi).

• Maggiore predisposizione alle infezioni, attivazione di infezioni virali o da funghi (incluso l'herpes).

• Diabete o problemi relativi alla concentrazione di zucchero nel sangue (verificati tramite analisi del sangue).

• Ritenzione di sali e acqua che provoca edema e ipertensione arteriosa (verificata nell'esame clinico), e concentrazioni basse di potassio nel sangue, aumento dell'appetito e aumento di peso.

• Capogiri, malessere, stanchezza, difficoltà a dormire.

• Aumento della pressione oculare (glaucoma), opacità del cristallino dell'occhio (cataratta), occhio secco, visione offuscata.

• Bruciore, peggioramento delle ulcere gastriche preesistenti, dolore allo stomaco, nausea, diarrea, infiammazione esofagea o pancreatica, erosione dentale.

• Indebolimento delle ossa: può causare fratture ossee, infiammazione delle articolazioni.

• Smagliature, ematomi, eruzioni simili all'acne, crescita eccessiva dei peli sul viso, cicatrizzazione lenta delle ferite.

• Menstruazioni irregolari o interruzione delle mestruazioni.

• Peggioramento dell'epilessia, convulsioni, sedazione.

• Ritardo della crescita nell'infanzia, giovinezza e adolescenza.

• Iperplasia del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri.

Gli steroidi, incluso l'idrocortisone, possono causare gravi problemi di salute mentale. Questi effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Informi il medico:

• Se si sente depresso, anche con pensieri di suicidio.
• Se si sente euforico o ha alterazioni dell'umore.
• Se ha ansia, problemi a dormire, difficoltà di pensiero, si sente confuso o nota una perdita di memoria.
• Se sente, vede o ode cose che non esistono.
• Se ha pensieri strani e spaventosi, o cambia il suo modo di comportarsi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Idroaltesone

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hidroaltesona

• Il principio attivo è idrocortisone. Ogni compressa contiene 20 milligrammi di idrocortisone.
• Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais pregelatinizzato, talco e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco, con una linea di divisione su una faccia e lisce sull’altra.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono disponibili in blister contenuti in confezioni da 10 e 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/