Hemoal Forte pomata rettale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hemoal Forte pomata rettale

Benzocaina, Efedrina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti un medico o un farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4. Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hemoal Forte e a cosa serve

2 Cosa deve sapere prima di usare Hemoal Forte

3 Come usare Hemoal Forte
4 Possibili effetti indesiderati
5 Conservazione di Hemoal Forte
6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hemoal Forte e a cosa serve

È un anestetico locale grazie all'azione della benzocaina e un vasocostrittore grazie all'azione dell'efedrina.

È indicato per il sollievo sintomatico del dolore, del prurito o del bruciore associati alle emorroidi negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hemoal Forte

Non usi Hemoal Forte:

• se è allergico (ipersensibile) alla benzocaina, al cloridrato di efedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), ad altri anestetici locali derivati dall'acido p-aminobenzoico, parabeni o alla parafenilendiamina o a coloranti commerciali per capelli

• se ha manifestato allergia ad anestetici locali

• se ha sofferto, sospetta di poter soffrire o ha un rischio maggiore di un aumento della metemoglobina nel sangue (metemoglobinemia)

• se sta seguendo un trattamento con sulfamidi

• se sta seguendo un trattamento con inibitori della colinesterasi (medicinali per la malattia di Alzheimer) o ha un'attività ridotta della colinesterasi

• se sta seguendo un trattamento con agenti simpaticomimetici

• se soffre di grave malattia coronarica o disturbo cardiovascolare

• se soffre di ipertensione

• se soffre di ipertiroidismo

• se sta attualmente seguendo o ha seguito negli ultimi due settimane un trattamento con medicinali per la depressione come gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)

• su ampie aree di cute, cute eczematosa, scottata dal sole, infetta o screpolata

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Hemoal Forte.

Questo medicinale non deve essere utilizzato se soffre di gravi problemi cardiaci (blocco cardiaco completo).

Questo medicinale deve essere usato con cautela se soffre di diabete, glaucoma ad angolo chiuso, fenomeno di Raynaud, feocromocitoma o iperplasia prostatica.

Mantenere una normale funzionalità intestinale mediante una dieta adeguata (frutta, verdura, adeguato apporto di liquidi ed esercizio regolare). Può essere utile assumere contemporaneamente un lassativo aumentatore di volume o un ammorbidente delle feci. Si deve evitare un uso eccessivo di lassativi, poiché potrebbe causare pigrizia intestinale.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, o ha recentemente usato, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo medicinale può interagire con:

• Fenotiazine (antipsicotici) o antidepressivi IMAO possono causare aumento della pressione arteriosa, aritmia cardiaca o addirittura provocare la morte.

• Glicosidi cardiaci: l'uso contemporaneo di glicosidi cardiaci (ad esempio digossina) con efedrina può aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o di infarto.

• Antidepressivi: gli antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) e gli antidepressivi noradrenalinici-serotoninergici possono aumentare il rischio di effetti collaterali cardiovascolari con l'efedrina.

• Agenti simpaticomimetici: l'uso di efedrina con altri agenti simpaticomimetici può aumentare il rischio di ipertensione e altri effetti cardiovascolari.

• Agenti antiipertensivi beta-bloccanti: l'uso contemporaneo di questo medicinale con agenti antiipertensivi beta-bloccanti o altri antiipertensivi può ridurre l'efficacia di questi ultimi.

• Sulfamidi (medicinali per il trattamento di infezioni): non devono essere usati contemporaneamente alla benzocaina, poiché potrebbe ridursi l'effetto delle sulfamidi.

• Inibitori della colinesterasi (medicinali per la malattia di Alzheimer): non devono essere usati contemporaneamente alla benzocaina, poiché potrebbe aumentare l'effetto della benzocaina.

• Alcaloidi del claviceps purpurea: rischio di vasocostrizione e/o aumento della pressione (ipertensione) quando utilizzati in combinazione con efedrina.

• Linezolid (antibiotico per il trattamento di infezioni batteriche gravi): rischio di aumento della pressione (ipertensione) quando usato con efedrina.

• Bloccanti adrenergici neuronali: l'efedrina può ridurre o annullare gli effetti antiipertensivi della guanetidina.

• Appetitogeni e psicostimolanti di tipo anfetaminico: rischio di ipertensione e aumento della frequenza cardiaca con l'uso concomitante di efedrina e sibutramina.

• Anestetici alogenati: l'efedrina deve essere usata con cautela se sottoposto ad anestesia con anestetici alogenati, poiché può indurre disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione ventricolare).

• Altri anestetici locali di tipo estere come la benzocaina: può esistere una reazione crociata tra la benzocaina e altri anestetici locali di tipo estere.

• Teofillina (antiasmatico, broncodilatatore): aumento del rischio di reazioni avverse dopo la somministrazione concomitante di teofillina ed efedrina.

• Dexametasona (glucocorticoide): l'efedrina aumenta l'eliminazione della dexametasona.

• Doxapram (stimolante respiratorio): rischio di ipertensione quando usato in combinazione con efedrina.

• Ossitocina: rischio di ipertensione quando usata in combinazione con efedrina.

Interazioni con test diagnostici:

Non usi Hemoal Forte 72 ore prima di sottoporsi al test di funzionalità pancreatica con bentiromide, poiché potrebbe interferire con il risultato del test.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Non deve usare questo medicinale se è in stato di gravidanza o in allattamento, a meno che non le sia stato raccomandato dal medico, poiché esiste la possibilità di assorbimento.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni e nei pazienti debilitati:

Le persone di età superiore a 65 anni e i pazienti debilitati possono essere più sensibili alla benzocaina, pertanto la dose deve essere ridotta.

Uso nei bambini

Non è raccomandato a causa della scarsità di dati sull'efficacia e sulla sicurezza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Hemoal Forte contiene alcoli di lanolina acetilati

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla cute (come dermatite da contatto) poiché contiene alcoli di lanolina acetilati.

3. Come utilizzare Hemoal Forte

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale si applica per via rettale.

L'igiene personale è fondamentale per controllare i sintomi emorroidali. Pertanto, è necessario mantenere pulita la zona interessata; si raccomanda di lavarla, soprattutto dopo ogni evacuazione, con un po’ di sapone delicato, asciugandola senza strofinare con un asciugamano pulito.

Applicare uno strato sottile di pomata (circa 1 cm) sulla zona anale interessata, pulita e asciutta, al mattino, alla sera e dopo ogni evacuazione. In genere da 3 a 4 volte al giorno.

Applicare con un dito, utilizzando la punta del dito per superare la resistenza dello sfintere.

Per l’uso all’interno del canale anale, rimuovere la protezione dalla cannula, avvitarla sul tubo, lubrificarla con un po’ di pomata ed inserirla con attenzione nel canale anale. Quindi applicare una piccola quantità di pomata esercitando una leggera pressione sul tubo. Se durante l’applicazione si dovesse incontrare resistenza, bisogna interrompere l’operazione poiché potrebbe risultare dannosa.

Dopo l’applicazione, svitare la cannula dal tubo e lavarla prima di riporla.

Lavare le mani prima e dopo ogni applicazione. Per motivi di igiene e per evitare infezioni, la cannula deve essere utilizzata da un solo paziente.

Il trattamento non deve durare più di 7 giorni. Se i sintomi ano-rettali (dolore, prurito, bruciore) non migliorano entro questo periodo o compare emorragia, deve consultare il medico.

Persone di età superiore a 65 anni e pazienti debilitati: devono ridurre il dosaggio; vedere “Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni e pazienti debilitati”.

Se usa una quantità di Hemoal Forte superiore a quella indicata:

Se ha usato una quantità di Hemoal Forte superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico (91) 562.04.20, indicando il medicinale e la quantità applicata.

I sintomi che possono manifestarsi in caso di sovradosaggio sono ansia, agitazione, palpitazioni, cefalea e insonnia.

Se dimentica di applicare Hemoal Forte:

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• riduzione del flusso sanguigno nella zona in cui viene applicata la pomata (ischemia)

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 persona su 10.000):

• reazioni di ipersensibilità
• ansia
• cefalea, nervosismo, insonnia
• palpitazioni

Effetti indesiderati di frequenza non nota: (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• aumento della metemoglobina nel sangue (metemoglobinemia) che provoca una colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi)
• diminuzione dell'appetito, riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• confusione, depressione, stati psicotici, paura, irritabilità
• irrequietezza, tremore
• accelerazione dei battiti cardiaci (tachicardia), battiti cardiaci irregolari (aritmia cardiaca), dolore anginoso, ritmo cardiaco lento (bradicardia), arresto cardiaco
• pressione elevata (ipertensione), emorragia cerebrale, pressione bassa (ipotensione)
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• nausea, vomito, salivazione eccessiva
• ritenzione urinaria
• debolezza, aumento della sudorazione (iperidrosi)
• alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue
• dermatite allergica

Altri:

Possono verificarsi reazioni allergiche da contatto, sensazione di bruciore anale.

Disidratazione della zona cutanea in cui viene applicato (epitelio) e indurimento delle mucose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hemoal Forte

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hemoal Forte:

Per ogni grammo:

I principi attivi sono: benzocaina 60 milligrammi ed efedrina (cloridrato) 2 milligrammi.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: ossido di zinco, vaselina bianca e alcoli di lanolina acetilati.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tubo flessibile in alluminio con rivestimento interno epossidico e tappo a vite in polietilene, contenente 30 g e 50 g di pomata rettale. Ogni confezione contiene un’applicatore per uso rettale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

Paseo de Gracia, 9, 08007, Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industriale Urtinsa II (Alcorcón)

• 28923 – Spagna

oppure

ALCALA FARMA, S.L.

Strada M-300 km 29,920 (Alcalá de Henares) - 28802 - Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es