Glucocemin 33% soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Glucocemin 33%

Soluzione iniettabile

Glucosio anidro, 330 mg/ml

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è GLUCOCEMIN 33% e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare GLUCOCEMIN 33%

3. Come usare GLUCOCEMIN 33%

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare GLUCOCEMIN 33%

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Glucocemin 33% e a cosa serve

GLUCOCEMIN 33% appartiene al gruppo di soluzioni per nutrizione parenterale (direttamente in vena) destinate al fornimento di zucchero come fonte di energia.

GLUCOCEMIN 33% è una soluzione iniettabile che viene utilizzata:

• in caso di deficit di glucosio per qualsiasi causa.
  • come additivo per il fornimento di energia nella nutrizione parenterale (alimentazione direttamente per via endovenosa) quando l'assunzione di cibo per via orale è limitata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Glucocemin 33%

Non usi GLUCOCEMIN 33%

• se è allergico (ipersensibile) al glucosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di GLUCOCEMIN 33%.
• in caso di eccesso di glucosio nel sangue (iperglicemia).
• se ha un eccesso di acidi nel corpo (acidosi).

Faccia particolare attenzione con GLUCOCEMIN 33%

Informi il medico se:

• soffre di diabete. Può essere usato solo se prima è stato avviato un adeguato trattamento con insulina.
• soffre di insufficienza renale o epatica.

Non deve ricevere GLUCOCEMIN 33% con lo stesso sistema di infusione (sistema usato per somministrare farmaci direttamente nel sangue), né contemporaneamente, né prima né dopo una trasfusione di sangue, poiché potrebbero verificarsi incompatibilità.

Deve essere monitorata regolarmente la glicemia, i livelli di sali e il bilancio idrico.

Deve essere garantito un adeguato apporto di vitamine (in particolare della vitamina B1).

Insieme alla soluzione di glucosio potrebbe essere somministrato potassio per prevenire l’ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue) che può verificarsi durante l’alimentazione parenterale (per via endovenosa).

Nei pazienti in condizioni critiche, con dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni, malattie del sistema nervoso, cardiache, epatiche e renali, e nei pazienti che assumono farmaci che aumentano l’effetto della vasopressina (ormone che regola la quantità di liquidi corporei), la somministrazione di GLUCOCEMIN 33% comporta un certo rischio di sviluppare livelli anomali di sodio nel sangue (iponatriemia acuta), che può portare a un’infiammazione cerebrale (encefalopatia).

L’iponatriemia acuta può causare un’encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da mal di testa, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolare di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con gravi malattie cerebrali come meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello) o danni cerebrali corrono un certo rischio di sviluppare un’infiammazione cerebrale grave e potenzialmente letale causata da una diminuzione acuta dei livelli di sodio nel sangue.

Uso nei pazienti anziani

Deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani, poiché possono avere compromesse le funzioni epatica e/o renale.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assumere alcuni farmaci contemporaneamente può essere pericoloso. L’uso di GLUCOCEMIN 33% con altri medicinali può alterare l’efficacia di entrambi i trattamenti.

In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree): questi medicinali riducono l’effetto del glucosio.

• Corticosteroidi (cortisolo): per il rischio di aumento della glicemia o per la capacità di questi medicinali di trattenere sodio e acqua.

• Glicosidi cardiaci (digossina): perché esiste il rischio di sviluppare un’intossicazione da questi medicinali.

• Farmaci che aumentano l’effetto della vasopressina e il rischio di avere livelli bassi di sodio (iponatriemia):

• Carbamazepina e oxcarbazepina, usati per il trattamento dell’epilessia.

• Vincristina e ifosfamide, usati per il trattamento del cancro.

• Ciclofosfamide, usato per trattare il cancro e malattie autoimmuni.

• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) per il trattamento della depressione.

• Antipsicotici per i disturbi mentali.

• Analgesici oppioidi per alleviare dolori gravi.

• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per alleviare dolori da lievi a moderati e per trattare l’infiammazione corporea.

• Desmopressina per il trattamento del diabete insipido (sete intensa e produzione continua di grandi volumi di urina diluita).

• Ossitocina, usata durante il parto.

• Vasopressina e terlipressina, usate per trattare le “varici esofagee emorragiche” (vene dilatate nell’esofago causate da problemi epatici).

• Diuretici (farmaci che aumentano la quantità di urina escreta).

Uso nei bambini

Per bambini di età superiore a 2 anni:

La dose è la stessa raccomandata per gli adulti.

Neonati e bambini di età inferiore a 2 anni:

Per il trattamento dell’ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue) in questi pazienti, è preferibile utilizzare una soluzione di glucosio meno concentrata rispetto a GLUCOCEMIN 33%.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela alle donne in gravidanza. In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno il loro uso.

Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con particolare cautela alle donne in gravidanza durante il parto, specialmente se somministrate in combinazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia.

Non esistono evidenze che facciano ritenere che le soluzioni di glucosio possano causare effetti indesiderati nel neonato durante l’allattamento. Tuttavia, si raccomanda di usarle con cautela anche durante questo periodo.

3. Come utilizzare Glucocemin 33%

Questo medicinale sarà sempre somministrato da personale sanitario.

Il medico deciderà qual è il dosaggio più appropriato in ogni singolo caso, che dipenderà dalle condizioni del paziente (età, peso, situazione clinica e stato del metabolismo).

Il medico monitorerà il bilancio idrico, i livelli di glucosio e i livelli di elettroliti (principalmente sodio) nel sangue prima e durante il trattamento, in particolare nei pazienti con alterazioni nel rilascio di vasopressina (ormone che regola i liquidi corporei) e nei pazienti che assumono medicinali che aumentano l'azione della vasopressina, a causa del rischio di livelli anormalmente bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).

Glucocemin 33% può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell'organismo.

Se usa più GLUCOCEMIN 33% del dovuto

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico stabilirà le dosi giornaliere. Tuttavia, se dovesse ricevere una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, potrebbero verificarsi un eccesso di acqua nel corpo (iperidratazione), un eccesso di glucosio nel sangue (iperglicemia) e alterazioni nell'equilibrio salino nel sangue (iperosmolarità), associate a disturbi della coscienza, convulsioni e coma.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91.562 04 20) oppure si rivolga al medico o al farmacista. Porti con sé questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, GLUCOCEMIN 33% può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi se la soluzione viene somministrata troppo rapidamente o se la quantità somministrata è eccessiva. In tal caso possono manifestarsi:

Eccesso di glucosio nel sangue (iperglicemia), eliminazione di glucosio con le urine (glucosuria).

L'eccesso di glucosio nel sangue (iperglicemia) risultante da una somministrazione troppo rapida o da una quantità superiore al necessario deve essere attentamente monitorato nei casi gravi di diabete mellito.

Potrebbe sviluppare uno squilibrio nei livelli di liquidi e di alcuni minerali nel suo organismo. Potrebbe sviluppare bassi livelli di sodio (iponatriemia), potassio, fosfato e magnesio nel sangue, iponatriemia ospedaliera ed encefalopatia iponatremica.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Prurito, dolore, infezione, infiammazione della parete delle vene (flebite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Glucocemin 33%

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi GLUCOCEMIN 33% dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD:). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi GLUCOCEMIN 33% se nota che la soluzione non è limpida, presenta particelle sul fondo (sedimentazione), oppure se l’imballaggio mostra segni evidenti di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di GLUCOCEMIN 33%:

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

GLUCOCEMIN 33% è una soluzione iniettabile disponibile in confezioni da 20 fiale da 10 ml di Miniplasco Classic o di Miniplasco Connect.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Indirizzo postale:

34209 Melsungen

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Il contenuto di ogni confezione è monouso. La frazione non utilizzata deve essere eliminata.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere trasparente, priva di precipitati e il contenitore deve essere intatto. Non somministrare in caso contrario.

Non somministrare per via intramuscolare.

GLUCOCEMIN 33% deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta o come additivo di un'altra soluzione per infusione.

Queste soluzioni non devono essere somministrate attraverso gli stessi dispositivi di infusione utilizzati, in corso d'uso o precedentemente impiegati per la somministrazione di sangue, poiché vi è il rischio di pseudoagglutinazione.

Nei pazienti in condizioni critiche, la velocità di somministrazione non deve superare i 6 mg di glucosio per chilogrammo di peso corporeo al minuto. Solo in casi eccezionali, la velocità di somministrazione potrebbe raggiungere i 9 mg di glucosio per chilogrammo di peso corporeo al minuto.

Durata dell'uso

La durata della somministrazione può essere prolungata quanto ritenuto necessario.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.