Gaviscon Forte sospensione orale in bustine

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gaviscon Forte sospensione orale in bustine

Alginato di sodio, idrogenocarbonato (bicarbonato) di sodio e carbonato di calcio

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Gaviscon Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gaviscon Forte
3. Come prendere Gaviscon Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gaviscon Forte
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gaviscon Forte e a cosa serve

Appartiene al gruppo di medicinali denominati altri agenti per l'ulcera peptica e il reflusso gastroesofageo.

Agisce in due modi diversi:

1. L'alginato di sodio insieme all'idrogenocarbonato (bicarbonato) di sodio ed al carbonato di calcio forma una barriera protettiva nello stomaco per prevenire il reflusso gastrico, alleviando il bruciore di stomaco.
2. L'idrogenocarbonato (bicarbonato) di sodio ed il carbonato di calcio neutralizzano inoltre l'eccesso di acido nello stomaco.

Gaviscon Forte è indicato per il trattamento sintomatico dell'iperacidità gastrica e del bruciore causato dal reflusso acido dallo stomaco in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gaviscon Forte

Non prenda Gaviscon Forte:

• Se è allergico al carbonato di calcio, al bicarbonato di sodio, all'alginato di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di grave insufficienza renale o ha calcoli renali.
• Se ha livelli elevati di calcio nel sangue o livelli bassi di fosfati nel sangue.
• Se ha quantità elevate di calcio nell'urina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se: ha problemi lievi o moderati ai reni, se le è stata diagnosticata sarcoidosi (un'infiammazione che può colpire diversi organi del corpo), se soffre di stitichezza o emorroidi, oppure se ha sintomi di malattie dello stomaco o dell'intestino, appendicite o edema.

Se sta assumendo o deve assumere altri medicinali, deve assumere questo prodotto a distanza di 1-2 ore (vedere "Altri medicinali e Gaviscon Forte").

Evitare un uso prolungato poiché potrebbe causare calcoli renali; analogamente, dosi elevate assunte per un lungo periodo di tempo potrebbero causare, oltre ai calcoli renali, anche livelli elevati di calcio nel sangue o nell'urina, insufficienza renale o peggioramento di una condizione renale preesistente.

Questo medicinale non deve essere assunto con latte o prodotti lattiero-caseari.

Se i sintomi persistono dopo 7 giorni di trattamento, consulti il medico.

Bambini e adolescenti

Gaviscon Forte non è raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni.

Interferenze con test di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Altri medicinali e Gaviscon Forte

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se sta prendendo antibiotici (tetracicline, chinoloni), medicinali per il cuore come i glicosidi cardiaci (digossina, digitoxina) o altri medicinali come fluoruri, fosfati, sali di ferro, ketoconazolo, neurolettici, ormoni tiroidei, penicillamina, glucocorticoidi, clorochina, difosfonati, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo) o estramustina; poiché questi possono avere la loro efficacia alterata.

Poiché Gaviscon Forte può interferire con alcuni medicinali, dopo averlo assunto deve attendere 2 ore prima di prendere un altro medicinale per via orale. Se ha già assunto un altro medicinale, deve attendere da 1 a 2 ore prima di assumere Gaviscon Forte, per ottenere il massimo beneficio dal trattamento con quell'altro medicinale.

Assunzione di Gaviscon Forte con cibi e bevande

Come tutti gli antiacidi contenenti calcio, questo medicinale non deve essere assunto con grandi quantità di latte o prodotti lattiero-caseari, poiché potrebbe causare un aumento dei livelli di calcio nel sangue e il cosiddetto "sindrome del latte e degli alcali" (sindrome di Burnett).

Fertilità, gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento se assunto secondo queste raccomandazioni e non per periodi prolungati.

Poiché questo medicinale fornisce una quantità significativa di calcio in aggiunta a quella assunta giornalmente dalla donna incinta o in allattamento, le donne in gravidanza o in allattamento non devono superare le dosi indicate nella sezione 3. Come prendere Gaviscon Forte e non devono assumere contemporaneamente grandi quantità di prodotti lattiero-caseari e latte (1 litro di latte contiene 1,2 grammi di calcio elementare).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gaviscon Forte contiene sodio, metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato.

Questo medicinale contiene 255,76 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 2 bustine (20 ml). Ciò corrisponde al 12,8% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico se deve assumere 3 bustine o più al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata prescritta una dieta povera di sale (sodio).

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metil paraidrossibenzoato (E-218) e propil paraidrossibenzoato (E-216).

3. Come prendere Gaviscon Forte

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, compresi gli anziani e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni, è di 1-2 bustine, secondo necessità, 1 ora dopo i pasti e prima di andare a dormire. La dose massima giornaliera è di 8 bustine.

Insufficienza renale: è necessaria cautela nei pazienti con diete povere di sale (vedere paragrafo 2).

Modalità di somministrazione:

Questo medicamento va assunto per via orale.

Aprire la bustina e assumere direttamente dal contenitore.

Se i sintomi persistono dopo 7 giorni di trattamento continuativo, consulti il medico per escludere eventuali malattie più gravi.

Se assume una quantità di Gaviscon Forte superiore a quella prescritta

I sintomi di sovradosaggio comprendono nausea e vomito, stitichezza, affaticamento, aumento della produzione urinaria, sete, disidratazione e debolezza muscolare anomala.

Beva abbondante acqua e consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, rechi si presso un centro medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Gaviscon Forte

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Quando necessario, riprenda l’assunzione come indicato nel paragrafo 3. Come prendere Gaviscon. Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo dell'associazione di alginato di sodio, idrogenocarbonato (bicarbonato) di sodio e carbonato di calcio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Reazioni allergiche, come eruzioni e prurito cutaneo, difficoltà respiratorie e gonfiore di viso, bocca o gola e shock anafilattico.
• Aumento dei livelli di calcio nel sangue, specialmente in persone con alterazioni della funzionalità renale (con uso prolungato e dosi elevate).
• Stitichezza, nausea, vomito, affaticamento, confusione mentale, aumento della produzione di urina, sete e disidratazione (alcalosi) (con uso prolungato e dosi elevate).
• Sindrome da latte e alcalini (sindrome di Burnett), che può causare livelli elevati di calcio nel sangue (con uso prolungato e dosi elevate).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano (www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gaviscon Forte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Non refrigerare né congelare.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né con i rifiuti domestici.

Depositi i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gaviscon

I principi attivi sono 500 mg di alginato di sodio, 213 mg di idrogenocarbonato (bicarbonato) di sodio e 325 mg di carbonato di calcio.

Gli altri componenti (eccipienti) sono carbomero, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), saccarina sodica, aroma di menta n. 2, idrossido di sodio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gaviscon è una sospensione biancastro con odore e sapore di menta.

È disponibile in confezioni di cartone contenenti 2, 12, 24 o 30 bustine da 10 ml ciascuna.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

Paseo de Gracia, 9, 08007, Barcelona, Spagna

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Paesi Bassi

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2020.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/