Gamalate B (6) compresse rivestite

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

GAMALATE B6 compresse rivestite

BGM/GABA/GABOB/Cloridrato di piridossina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è GAMALATE B6 compresse rivestite e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere GAMALATE B6 compresse rivestite
3. Come prendere GAMALATE B6 compresse rivestite
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GAMALATE B6 compresse rivestite
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è GAMALATE B6 compresse rivestite e a cosa serve

GAMALATE B6 compresse rivestite appartiene al gruppo di farmaci denominati psicostimolanti e nootropi.

GAMALATE B6 compresse rivestite è indicato nel:

Trattamento complementare di pazienti con disturbi cognitivi da lievi a moderati, caratterizzati da problemi di apprendimento dovuti a difficoltà di attenzione e memoria, e da disturbi del comportamento, come iperattività o irritabilità.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere GAMALATE B6 soluzione

Non prenda GAMALATE B6

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di Parkinson e sta seguendo un trattamento a base di Levodopa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere GAMALATE B6.

La piridossina presenta un potenziale rischio di fotosensibilità, che si manifesta sulla pelle con eruzioni, bolle e vescicole.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza in bambini al di sotto dei 6 anni non sono state stabilite. Gamalate non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 6 anni.

Altri medicinali e GAMALATE B6 compresse rivestite

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

GAMALATE B6 potrebbe potenziare gli effetti di farmaci depressivi del Sistema Nervoso Centrale come ipnotici (medicinali per indurre il sonno), sedativi, ansiolitici (medicinali tranquillanti), analgesici (medicinali per il dolore).

L’assunzione di alcol potrebbe potenziare l’effetto di Gamalate B6, pertanto non è raccomandata.

Se soffre di Parkinson e sta seguendo un trattamento con Levodopa, non deve assumere questo medicinale.

Assunzione di GAMALATE B6 compresse rivestite con cibi, bevande e alcol

Gli effetti dell’alcol possono essere potenziati dal bromidrato di glutammato di magnesio.

GAMALATE B6 compresse possono essere assunte sia prima che dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le proprietà sedative del farmaco possono causare una riduzione dei riflessi; pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti che guidano veicoli o utilizzano macchinari.

GAMALATE B6 compresse rivestite contiene saccarosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere GAMALATE B6 compresse rivestite

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via orale. Può essere assunto prima o dopo i pasti principali.

La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni è di 2 compresse ogni 8 ore.

Questa dose può essere modificata a giudizio del medico. Non devono essere superate le 6 compresse al giorno.

Uso nei bambini

L'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è raccomandato.

Nei bambini a partire dai 6 anni la dose raccomandata è la stessa degli adulti.

Se assume più GAMALATE B6 compresse rivestite del dovuto

Dosi di piridossina superiori a quelle terapeutiche somministrate per lunghi periodi di tempo possono essere associate a neurotossicità (sintomatologia sensoriale e dolori neuropatici).

In caso di sovradosaggio si dovrà interrompere il trattamento e si procederà all'instaurazione di un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se ha dimenticato di prendere GAMALATE B6 compresse rivestite

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non è nota la frequenza di comparsa degli effetti indesiderati di questo medicamento. Possono verificarsi:

Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, agitazione, sedazione, insonnia o disorientamento.

Disturbi respiratori: difficoltà respiratoria.

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea occasionale, stitichezza, disturbi gastrici e addominali.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento della pelle, orticaria, comparsa di macchie rosse sulla pelle, eczema.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di GAMALATE B6 compresse rivestite

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di GAMALATE B6 compresse rivestite per ogni compressa:

• I principi attivi sono: Glutamato di magnesio bromidrato-α-amino (BGM) 75 mg; Acido-γ-aminobutirrico (GABA) 75 mg; Acido-γ-amino β-idrossibutirrico (GABOB) 37 mg; Cloridrato di piridossina 37 mg.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Saccarosio circa 210 mg; silice colloidale; polivinilpirrolidone (E-1201); carbossimetilamido; magnesio stearato; talco (E-553b); amido di mais; biossido di titanio (E-171); carbonato di magnesio (E504i); indigotina; Eudragit E; gomma arabica (E-414); propilenglicole (E-1520) e cera carnauba (E903)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite rotonde di colore blu, confezionate in blister in alluminio/PVC.

Confezione contenente 60 compresse.

Altre confezioni

GAMALATE B6 soluzione orale. Confezioni contenenti 80 ml di soluzione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

(Spagna)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari.