Gabapentina Almus 400 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

GABAPENTINA ALMUS 400 MG CAPSULE DURO EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gabapentina Almus e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Almus.
3. Come prendere Gabapentina Almus.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Gabapentina Almus.

Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Gabapentina Almus e a cosa serve

Gabapentina Almus appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico.

Epilessia: Gabapentina viene utilizzata per trattare diverse forme di epilessia (convulsioni o attacchi che inizialmente interessano solo alcune aree specifiche del cervello, indipendentemente dal fatto che l’attacco si diffonda o meno ad altre zone). Il medico le prescriverà Gabapentina Almus per aiutarla a gestire l’epilessia qualora il trattamento attualmente in uso non controllasse adeguatamente la sua condizione. Deve assumere Gabapentina Almus in aggiunta al trattamento attuale, salvo diversa indicazione medica. Gabapentina Almus può essere utilizzata da sola per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

Dolore neuropatico periferico: Gabapentina Almus viene impiegata per trattare il dolore cronico causato da un danno ai nervi. Diverse malattie possono provocare questo tipo di dolore neuropatico periferico, che si manifesta principalmente nelle gambe e/o nelle braccia, come nel caso del diabete, dell’herpes o della varicella zoster. Le sensazioni dolorose possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, fitte, punture, pressione, formicolio, intorpidimento, sensazione di aghi o spilli pungenti, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Almus

Non prenda Gabapentina Almus:

Se è allergico alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Gabapentina Almus:

• Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali, oppure se ha avuto una dipendenza da questi; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Gabapentina Almus.
• Se soffre di miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare), poiché questo medicinale potrebbe peggiorare i sintomi.

Dipendenza:

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) da Gabapentina Almus. Possono manifestare un sindrome da astinenza quando interrompono il trattamento con Gabapentina Almus o riducono il dosaggio (vedere sezione 3, "Come prendere Gabapentina Almus" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Almus"). Se teme di sviluppare dipendenza da Gabapentina Almus, è importante che ne parli con il medico.

Se durante l’assunzione di Gabapentina Almus manifesta uno dei seguenti sintomi, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza:

• Ha la sensazione di dover assumere il medicinale più a lungo di quanto prescritto.
• Ha la sensazione di dover assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha tentato più volte di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso, senza successo.
• Si sente male quando interrompe l’assunzione del medicinale e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno o più di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il miglior approccio terapeutico per lei, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Presti particolare attenzione con Gabapentina Almus:

Se ha problemi renali.

Se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, malessere generale e sensazione di malattia, contatti immediatamente il medico.

Se soffre di un disturbo del sistema nervoso o di un disturbo respiratorio o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Gabapentina Almus ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare tali pensieri, contatti immediatamente il medico.

Informazioni aggiuntive sulle reazioni potenzialmente gravi:

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l’assunzione di gabapentina e si rivolga subito al medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo in “Avverta immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi”.

Assunzione di Gabapentina Almus con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l’ansia o qualsiasi altro problema neurologico o psichiatrico.

Se sta assumendo altri medicinali contenenti morfina, lo comunichi al medico, poiché la morfina può aumentare l’effetto della gabapentina.

Non è previsto che la gabapentina interagisca con altri farmaci antiepilettici o con la pillola contraccettiva.

La gabapentina può interferire con alcuni esami di laboratorio. Se deve sottoporsi a un esame delle urine, informi il medico o il laboratorio che sta assumendo gabapentina.

Se gabapentina viene assunta contemporaneamente ad antiacidi contenenti alluminio e magnesio, l’assorbimento della gabapentina nello stomaco può essere ridotto; pertanto si raccomanda di assumere gabapentina almeno due ore dopo aver preso l’antiacido.

Assunzione di Gabapentina Almus con cibi e bevande:

Gabapentina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gabapentina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia detto diversamente. Devono essere adottate adeguate misure contraccettive quando la donna può rimanere incinta.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può causare sintomi da astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Non sono disponibili studi specifici sulla gabapentina in donne in gravidanza, ma altri medicinali usati nel trattamento delle convulsioni hanno mostrato un aumento del rischio di danni al feto, soprattutto quando si assumono più farmaci anticonvulsivanti contemporaneamente. Per questo motivo, ogni volta che sia possibile e solo seguendo le indicazioni del medico, durante la gravidanza si dovrebbe assumere un solo medicinale per le convulsioni.

Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi una crisi di rimbalzo, che potrebbe avere gravi conseguenze per lei e per il bambino.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza mentre sta assumendo gabapentina.

La gabapentina viene escreta nel latte materno. Poiché non è noto l’effetto che potrebbe avere sul bambino, si raccomanda di non iniziare l’allattamento durante l’assunzione di gabapentina.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La gabapentina può causare vertigini, sonnolenza e affaticamento. Non guidi né utilizzi macchinari né svolga attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influisce sulla sua capacità di svolgere tali attività.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Gabapentina Almus

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Gabapentin Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicamento superiore a quella prescritta.

Il medico stabilirà la dose appropriata per lei.

Se ritiene che l'effetto della Gabapentin Almus sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se è anziano (oltre i 65 anni), deve assumere gabapentin normalmente, a meno che non abbia problemi ai reni.

Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi ai reni.

Inghiotti le capsule intere con sufficiente acqua.

Continui a prendere gabapentin finché il medico non le dirà di interrompere.

Dolore neuropatico periferico:

Prenda il numero di capsule indicato dal medico. Il medico le aumenterà gradualmente il dosaggio. La dose iniziale sarà normalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose aumenterà progressivamente fino a un massimo di 3600 mg al giorno. Il medico le indicherà di assumerla in tre dosi divise, ad esempio: una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera.

Epilessia:

Adulti e adolescenti:

Prenda il numero di capsule indicato dal medico. Il medico le aumenterà gradualmente il dosaggio. La dose iniziale sarà normalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose aumenterà progressivamente fino a un massimo di 3600 mg al giorno. Il medico le indicherà di assumerla in tre dosi divise, ad esempio: una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera.

Bambini di età superiore a 6 anni:

La dose da somministrare al bambino sarà decisa dal medico in base al peso del bambino. Il trattamento inizia con una dose iniziale bassa, che verrà aumentata gradualmente nell'arco di circa 3 giorni. La dose abituale per il controllo dell'epilessia è di 25-35 mg/kg/die. Normalmente viene somministrata in tre dosi divise, ad esempio: una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera.

Gabapentin non è raccomandata per l'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Se assume più Gabapentin Almus di quanto deve:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420.

Se lei o qualcun altro assume accidentalmente molte capsule, oppure pensa che suo figlio/a ne abbia ingerite alcune, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Poiché la gabapentin può causare sonnolenza, si raccomanda di chiedere a qualcuno di accompagnarla dal medico o in ospedale oppure di chiamare l'ambulanza. I sintomi di un sovradosaggio sono vertigini, visione doppia, linguaggio inarticolato, perdita di coscienza, sonnolenza e diarrea moderata.

Porti con sé una capsula non assunta e la confezione o il foglio illustrativo, in modo che il medico o chi la assisterà in caso di emergenza possa identificare facilmente il medicamento assunto.

Se dimentica di prendere Gabapentin Almus:

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia già quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; attenda la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Gabapentin Almus:

Non smetta di prendere gabapentin improvvisamente né riduca la dose. Se desidera interrompere il trattamento con Gabapentin Almus o ridurre la dose, ne parli prima col medico. Il medico le indicherà come procedere. Se intende interrompere il trattamento o ridurre la dose, deve farlo gradualmente nell'arco di almeno una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentin Almus o dopo la riduzione della dose. Tra questi vi sono convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, vertigini e malessere generale. Questi effetti si verificano di solito entro le prime 48 ore successive all'interruzione del trattamento con Gabapentin Almus o alla riduzione della dose. Se dovesse manifestare questa sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gabapentina Almus può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Smetta di assumere Gabapentina Almus e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse e piatte a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro; desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzioni cutanee estese, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare 1 o più persone su 10):

• Infezione virale
• Sensazione di vertigine, sonnolenza, mancanza di coordinazione
• Sensazione di stanchezza, febbre

Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100):

• Polmonite, infezione respiratoria, infezione delle vie urinarie, infezione e infiammazione dell’orecchio
• Riduzione del numero di cellule ematiche
• Anoressia, aumento dell’appetito
• Sentimenti di rabbia verso gli altri, confusione, cambiamenti dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di concentrazione
• Convulsioni, movimenti rapidi, difficoltà nel parlare, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, mal di testa, pelle sensibile, riduzione della sensibilità, difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, riflessi aumentati, ridotti o assenti
• Vista offuscata o doppia
• Capogiri
• Aumento della pressione sanguigna, dilatazione dei vasi sanguigni
• Difficoltà a respirare, bronchite, mal di gola, secchezza del naso, raffreddore
• Vomito, nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, dolore addominale, indigestione, costipazione, secchezza della bocca o della gola, flatulenza
• Gonfiore del viso, brufoli, prurito, arrossamento, acne
• Dolore alle articolazioni, ai muscoli o alla schiena, crampi
• Incontinenza
• Difficoltà a raggiungere un’erezione
• Gonfiore delle gambe, delle braccia o addirittura del viso, del collo e delle labbra, difficoltà a camminare, debolezza, dolore e malessere generale e sintomi simili a quelli dell’influenza
• Riduzione del numero di globuli bianchi, aumento di peso
• Incidenti accidentali, fratture, abrasioni

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cadute
• Difficoltà di pensiero
• Agitazione (uno stato di irrequietezza cronica e movimenti involontari e senza scopo)
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete)
• Difficoltà a deglutire

Effetti indesiderati rari (possono interessare meno di 1 persona su 1000):

• Riduzione delle piastrine (un tipo di cellule del sangue)
• Reazione allergica
• Allucinazioni
• Problemi con movimenti anomali, come torsioni, scatti e rigidità
• Ronzio alle orecchie
• Battito cardiaco accelerato
• Infiammazione del pancreas
• Infiammazione del fegato, occhi e pelle gialli
• Reazioni gravi della pelle che richiedono un’immediata assistenza medica, come gonfiore di labbra e viso, prurito e arrossamento della pelle e perdita di capelli
• Insufficienza renale acuta
• Reazioni indesiderate dopo l’interruzione improvvisa del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, malessere generale, dolore, gonfiore), dolore al petto
• Risultati anomali degli esami del sangue per problemi al fegato
• Riduzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservata più frequentemente nei pazienti con diabete)
• Perdita di coscienza
• Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Bassi livelli di sodio nel sangue
• Anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che comprende difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua, e ipotensione che richiedono trattamento urgente)
• Pensieri suicidi
• Sviluppo di dipendenza da Gabapentina Almus ("dipendenza dal farmaco")
• Peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare)

Deve sapere che può manifestare certi effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Almus o dopo la riduzione della dose (vedere "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Almus").

Inoltre, negli studi clinici condotti sui bambini, è stata segnalata frequentemente comparsa di comportamento aggressivo e movimento eccessivo.

Gabapentina Almus può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo, come il fegato o le cellule ematiche. Quando si verifica questo tipo di reazione, può essere presente o meno un’eruzione cutanea. In caso di comparsa di tale reazione allergica, potrebbe essere necessario che lei venga ricoverato in ospedale o che interrompa l’assunzione di Gabapentina Almus.

Avverta immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee
• Orticaria
• Febbre
• Gonfiore delle ghiandole che non scompare
• Gonfiore di labbra e lingua
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• Emorragie o lividi insoliti
• Stanchezza grave o debolezza
• Dolore muscolare inaspettato
• Infezioni frequenti
• Difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere un’assistenza medica urgente per continuare a respirare normalmente

Questi sintomi possono essere i primi segni di una reazione grave. Il medico la esaminerà per decidere se può continuare ad assumere Gabapentina Almus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Gabapentina Almus

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nel contenitore originale ben chiuso.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Almus 400 mg capsule

• Il principio attivo è la gabapentina. Ogni capsula rigida contiene 400 mg di gabapentina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, amido di mais e talco. La capsula n. 0 contiene: indigo carminio (E132), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gabapentina Almus si presenta sotto forma di capsule rigide. Le capsule sono di colore verde e bianco.

Le capsule sono confezionate in blister in PVC/PVD/Alluminio.

Le confezioni contengono 90 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portogallo

Oppure

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portogallo

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/