Gabapentina Almus 300 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

GABAPENTINA ALMUS 300 MG CAPSULE DURE EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gabapentina Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Almus.
3. Come prendere Gabapentina Almus.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gabapentina Almus.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gabapentina Almus e a cosa serve

Gabapentina Almus appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico.

Epilessia: Gabapentina viene utilizzata per trattare diverse forme di epilessia (crisi o attacchi che inizialmente sono limitati a determinate aree del cervello, indipendentemente dal fatto che l'attacco si diffonda o meno ad altre zone). Il medico le prescriverà Gabapentina Almus per aiutarla a gestire la sua epilessia qualora la terapia attuale non controlli completamente la situazione. Deve assumere Gabapentina Almus in aggiunta alla sua terapia attuale, salvo diversa indicazione. Gabapentina Almus può essere utilizzata da sola per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

Dolore neuropatico periferico: Gabapentina Almus viene utilizzata per trattare il dolore cronico causato da un danno ai nervi. Diverse malattie possono causare questo tipo di dolore neuropatico periferico, che si manifesta principalmente alle gambe e/o alle braccia, come nel caso del diabete o dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio). Le sensazioni dolorose possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, fitte, punture, pressione, formicolio, intorpidimento, sensazione di aghi o punture di chiodi, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Almus

Non prenda Gabapentina Almus:

Se è allergico alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Gabapentina Almus:

• Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali, oppure se ha avuto una dipendenza da questi; potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Gabapentina Almus.
• Se soffre di miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare), poiché questo medicinale potrebbe peggiorare i sintomi.

Dipendenza:

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare ad assumere il medicinale) da Gabapentina Almus. Potrebbero manifestare un sindrome da astinenza quando interrompono l’assunzione di Gabapentina Almus o riducono il dosaggio (vedere sezione 3, "Come prendere Gabapentina Almus" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Almus"). Se teme di sviluppare dipendenza da Gabapentina Almus, è importante che ne parli con il medico.

Se durante l’assunzione di Gabapentina Almus manifesta uno dei seguenti sintomi, potrebbe indicare che ha sviluppato dipendenza:

• Ha la sensazione di dover assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto.
• Ha la sensazione di dover assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha tentato più volte di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’assunzione, senza successo.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno o più di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il miglior approccio terapeutico per lei, compreso quando è opportuno interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Presti particolare attenzione con Gabapentina Almus:

Se ha problemi renali.

Se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, malessere generale e sensazione di malattia, contatti immediatamente il medico.

Se soffre di una patologia del sistema nervoso o di una malattia respiratoria oppure se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle un dosaggio diverso.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Gabapentina Almus ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Informazioni aggiuntive sulle reazioni potenzialmente gravi:

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l’assunzione di gabapentina e si rivolga subito a un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo in “Chiami immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché potrebbe trattarsi di una reazione grave”.

Assunzione di Gabapentina Almus con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l’ansia o qualsiasi altro problema neurologico o psichiatrico.

Se sta assumendo medicinali contenenti morfina, informi il medico, poiché la morfina può potenziare l’effetto della gabapentina.

Non ci si aspetta che la gabapentina interagisca con altri farmaci antiepilettici o con la pillola contraccettiva.

La gabapentina può interferire con alcuni esami di laboratorio. Se deve effettuare un esame delle urine, informi il medico o il laboratorio che sta assumendo gabapentina.

Se gabapentina viene assunta contemporaneamente ad antiacidi contenenti alluminio e magnesio, l’assorbimento della gabapentina nello stomaco può essere ridotto; pertanto si raccomanda di assumere gabapentina almeno due ore dopo aver preso l’antiacido.

Assunzione di Gabapentina Almus con cibi e bevande:

Gabapentina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento:

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

La gabapentina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia detto diversamente. Devono essere adottate adeguate misure contraccettive quando vi è la possibilità di una gravidanza.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può provocare sintomi di astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Non sono disponibili studi specifici sulla gabapentina in donne in gravidanza, ma altri medicinali utilizzati nel trattamento delle convulsioni hanno determinato un aumento del rischio di danni al feto, soprattutto quando si assumono più farmaci anticonvulsivanti contemporaneamente. Per questo motivo, ogni volta che sia possibile e solo seguendo le indicazioni del medico, durante la gravidanza si dovrebbe assumere un solo medicinale per le convulsioni.

Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi una crisi di rimbalzo, che potrebbe avere gravi conseguenze per lei e per il bambino.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza mentre sta assumendo gabapentina.

La gabapentina viene escreta nel latte materno. Poiché non è noto l’effetto che potrebbe avere sul bambino, si raccomanda di non iniziare l’allattamento durante l’assunzione di gabapentina.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La gabapentina può causare vertigini, sonnolenza e stanchezza. Non guidi e non utilizzi macchinari né svolga attività potenzialmente pericolose finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Gabapentina Almus

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Gabapentina Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il suo medico stabilirà la dose appropriata per lei.

Se ritiene che l'effetto di Gabapentina Almus sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se è anziano (oltre i 65 anni), deve assumere gabapentina normalmente, a meno che non abbia problemi ai reni.

Il suo medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi ai reni.

Inghiotta le capsule intere con sufficiente acqua.

Continui a prendere gabapentina finché il suo medico non le dirà di interrompere.

Dolore neuropatico periferico:

Prenda il numero di capsule indicato dal suo medico. Il suo medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà normalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose aumenterà progressivamente fino a un massimo di 3600 mg al giorno. Il suo medico le indicherà di assumerla in tre dosi frazionate, ad esempio: una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera.

Epilessia:

Adulti e adolescenti:

Prenda il numero di capsule indicato dal suo medico. Il suo medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà normalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose aumenterà progressivamente fino a un massimo di 3600 mg al giorno. Il suo medico le indicherà di assumerla in tre dosi frazionate, ad esempio: una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera.

Bambini oltre i 6 anni:

La dose da somministrare al bambino sarà decisa dal medico in base al peso del bambino. Il trattamento inizia con una dose iniziale bassa che verrà aumentata gradualmente nell'arco di circa 3 giorni. La dose abituale per controllare l'epilessia è di 25-35 mg/kg/die. Normalmente viene somministrata in tre dosi frazionate, ad esempio: una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera.

Gabapentina non è raccomandata per l'uso nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Se assume più Gabapentina Almus di quanto deve:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420.

Se lei o qualcun altro avete assunto accidentalmente molte capsule, o pensa che suo figlio/a ne abbia ingerite alcune, contatti immediatamente il medico o si rechi subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Poiché la gabapentina può causare sonnolenza, si raccomanda di chiedere a qualcuno di accompagnarla dal medico o in ospedale oppure di chiamare l'ambulanza. I sintomi di un sovradosaggio sono vertigini, visione doppia, difficoltà di linguaggio, perdita di coscienza, sonnolenza e diarrea moderata.

Porti con sé una capsula non assunta e la confezione o il foglio illustrativo, in modo che il medico o la persona che la assisterà in caso di emergenza possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere Gabapentina Almus:

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda il prima possibile non appena se ne ricorda, a meno che non sia già quasi il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma attenda la successiva assunzione.

Se interrompe il trattamento con Gabapentina Almus

Non interrompa bruscamente l'assunzione di gabapentina né riduca la dose. Se desidera smettere di prendere Gabapentina Almus o ridurre la dose, ne parli prima con il suo medico. Il medico le indicherà come procedere. Se intende interrompere il trattamento o ridurre la dose, deve farlo gradualmente per un periodo minimo di una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Almus o dopo la riduzione della dose. Tra questi rientrano convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, vertigini e malessere generale. Questi effetti si verificano solitamente entro le prime 48 ore successive all'interruzione del trattamento con Gabapentina Almus o alla riduzione della dose. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gabapentina Almus può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Smetta di assumere Gabapentina Almus e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse, piatte e circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; distacco della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare 1 o più persone su 10):

• Infezione virale
• Sensazione di capogiro, sonnolenza, mancanza di coordinazione
• Sensazione di affaticamento, febbre

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 100):

• Polmonite, infezione respiratoria, infezione del tratto urinario, infezione e infiammazione dell’orecchio
• Conteggio ridotto di cellule ematiche
• Anoressia, aumento dell’appetito
• Sentimenti di rabbia verso gli altri, confusione, cambiamenti dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di concentrazione
• Convulsioni, movimenti rapidi, difficoltà di parola, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, mal di testa, pelle sensibile, diminuzione della sensibilità, difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, riflessi aumentati, ridotti o assenti
• Vista offuscata o doppia
• Vertigini
• Aumento della pressione sanguigna, dilatazione dei vasi sanguigni
• Difficoltà a respirare, bronchite, mal di gola, secchezza del naso, raffreddore
• Vomito, nausea, problemi dentali, gengive infiammate, diarrea, dolore addominale, indigestione, stitichezza, secchezza della bocca o della gola, flatulenza
• Gonfiore del viso, brufoli, prurito, arrossamento, acne
• Dolore alle articolazioni, ai muscoli o alla schiena, spasmi muscolari
• Incontinenza
• Difficoltà a raggiungere un’erezione
• Gonfiore delle gambe, delle braccia o anche del viso, del collo e delle labbra, difficoltà a camminare, debolezza, dolore e malessere generale e sintomi simili all’influenza
• Diminuzione del conteggio dei globuli bianchi, aumento di peso
• Lesioni accidentali, fratture, abrasioni

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Cadute
• Difficoltà di pensiero
• Agitazione (uno stato di irrequietezza cronica e movimenti involontari e senza scopo)
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete)
• Difficoltà a deglutire

Effetti indesiderati rari (possono riguardare meno di 1 persona su 1000):

• Diminuzione delle piastrine (un tipo di cellule del sangue)
• Reazione allergica
• Allucinazioni
• Problemi con movimenti anomali, come contorsioni, spasmi e rigidità
• Rimbombo nell’orecchio (acufene)
• Battito cardiaco accelerato
• Infiammazione del pancreas
• Infiammazione del fegato, occhi e pelle gialli (itterizia)
• Reazioni gravi della pelle che richiedono un’immediata assistenza medica, come gonfiore di labbra e viso, prurito e arrossamento della pelle e perdita di capelli
• Insufficienza renale acuta
• Reazioni avverse dopo l’interruzione brusca del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, malessere generale, dolore, gonfiore), dolore al petto
• Risultati anomali negli esami del sangue per problemi epatici
• Diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete)
• Perdita di coscienza
• Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Bassi livelli di sodio nel sangue
• Anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che comprende difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua, e ipotensione che richiedono trattamento urgente)
• Pensieri suicidi
• Sviluppo di dipendenza da Gabapentina Almus ("dipendenza da farmaco")
• Peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare)

Deve sapere che può manifestare certi effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Almus o dopo la riduzione del dosaggio (vedere "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Almus").

Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini, è stata segnalata frequentemente l’insorgenza di comportamento aggressivo e movimento eccessivo.

Gabapentina Almus può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo, come il fegato o le cellule ematiche. Quando si verifica questo tipo di reazione, può essere presente o meno un’eruzione cutanea. In caso di tale reazione allergica, potrebbe essere necessario il ricovero ospedaliero o l’interruzione di Gabapentina Almus.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee
• Orticaria
• Febbre
• Ingrossamento delle ghiandole che non scompare
• Gonfiore delle labbra e della lingua
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• Emorragie o lividi insoliti
• Affaticamento grave o debolezza
• Dolore muscolare inaspettato
• Infezioni frequenti
• Difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere un’assistenza medica urgente per continuare a respirare normalmente

Questi sintomi possono essere i primi segni di una reazione grave. Il medico la esaminerà per decidere se può continuare ad assumere Gabapentina Almus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, Sito web: www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Gabapentina Almus

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale ben chiusa.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Almus 300 mg capsule

• Il principio attivo è la gabapentina. Ogni capsula dura contiene 300 mg di gabapentina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, amido di mais e talco. La capsula n. 0 contiene: indigo carminio (E132), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gabapentina Almus si presenta sotto forma di capsule rigide. Le capsule sono di colore verde scuro e bianco.

Le capsule sono confezionate in blister in PVC/PVD/Alluminio.

Le confezioni contengono 90 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della fabbricazione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portogallo

Oppure

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portogallo

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel gennaio 2026

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/