Fosfocina 500 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fosfocina 500 mg capsule rigide

Fosfomicina calcica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Fosfocina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfocina
3. Come prendere Fosfocina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fosfocina
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fosfocina e a cosa serve

Fosfocina contiene il principio attivo fosfomicina (come fosfomicina calcica). Si tratta di un antibiotico che agisce eliminando i batteri responsabili di infezioni.

Fosfocina è utilizzata per il trattamento delle infezioni della vescica non complicate nelle donne.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fosfocina

Non prenda Fosfocina

Se è allergico alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Fosfocina se si trova in una delle seguenti situazioni:

• soffre di infezioni ricorrenti della vescica,
• ha già avuto diarrea in seguito all’assunzione di un qualsiasi altro antibiotico.

Sintomi a cui prestare attenzione

Fosfocina può causare effetti indesiderati gravi. Ad esempio, reazioni allergiche e un’infiammazione del colon. Deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante il trattamento con questo medicinale, al fine di ridurre il rischio che si verifichino problemi. Consultare i “effetti indesiderati gravi” nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai minori di 12 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

Altri medicinali e Fosfocina

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• metoclopramide o altri medicinali che aumentano il movimento degli alimenti attraverso lo stomaco e l’intestino, poiché possono ridurre l’assorbimento della fosfomicina nell’organismo,
• anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici potrebbero alterare la capacità di impedire la coagulazione del sangue.

Assunzione di Fosfocina con cibi e bevande

Gli alimenti possono ritardare l’assorbimento della fosfomicina. Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, che potrebbero compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come assumere Fosfocina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per il trattamento delle infezioni vescicali non complicate nelle donne, la dose raccomandata è di 500 mg–1 g (1 o 2 capsule) ogni 8 ore.

Per il trattamento di persone con problemi di deglutizione (difficoltà a deglutire cibi o farmaci) si raccomanda l'uso di Fosfocina 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Questo medicamento non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento non deve essere utilizzato nei minori di 12 anni.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Questo medicamento deve essere assunto per via orale, a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente l'ultima assunzione prima di andare a dormire e dopo la minzione.

Se assume più Fosfocina di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Fosfocina

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere una dose, la prenda il prima possibile e prosegua il trattamento come precedentemente stabilito.

Se interrompe il trattamento con Fosfocina

Ricordi di assumere il medicamento. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Fosfocina.

Non interrompa il trattamento, anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se durante il trattamento con Fosfocina manifesta uno dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicamento e contattare subito il medico:

• shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (frequenza non nota). I sintomi sono comparsa improvvisa di eruzione cutanea, prurito o orticaria e/o difficoltà respiratorie, sibili (emissione di fischi durante la respirazione) o respiro difficoltoso,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie (angioedema) (frequenza non nota),
• diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci con sangue e/o febbre, che possono indicare un’infezione dell’intestino crasso (colite associata ad antibiotici) (frequenza non nota). Non assuma farmaci antidiarroici che inibiscono i movimenti intestinali (antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• indigestione
• dolore addominale
• infezione degli organi genitali femminili con sintomi come infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vomito
• eruzione cutanea
• orticaria
• prurito

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• anemia
• sovrainfezioni da batteri resistenti all’antibiotico

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche
• alterazioni della vista
• perdita di appetito
• infiammazione delle vene
• aumento del numero di globuli bianchi e piastrine
• comparsa di petecchie (piccole emorragie dei vasi cutanei)
• alterazione degli enzimi epatici

Se durante il trattamento dovesse manifestarsi uno di questi effetti o altri disturbi che ritiene correlati al trattamento, deve informare il medico il più presto possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosfocina

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosfocina

• Il principio attivo è la fosfomicina calcica. Ogni capsula contiene 500 mg di fosfomicina sotto forma di sale calcico.
• Gli altri componenti sono: macrogolo 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fosfocina si presenta sotto forma di capsule rigide di gelatina di colore rosso per somministrazione orale. Ogni confezione contiene 12, 24 o 500 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcellona, Spagna.

Responsabile della produzione

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberà del Vallès, Barcellona. Spagna.

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2021.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.