Exemestano Normon 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Exemestano Normon 25 mg compresse rivestite con film EFG

Exemestano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Exemestano Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Exemestano Normon
3. Come prendere Exemestano Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Exemestano Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Exemestano Normon e a cosa serve

Exemestano Normon appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'aromatasi. Questi farmaci agiscono su una sostanza denominata aromatasi, necessaria per la produzione degli estrogeni, gli ormoni sessuali femminili, in particolare nelle donne in post-menopausa.

La riduzione dei livelli di estrogeni nell'organismo rappresenta una modalità di trattamento del cancro al seno dipendente dagli ormoni.

Exemestano Normon è utilizzato per il trattamento del cancro al seno ormono-dipendente in fase iniziale nelle donne in post-menopausa, dopo che abbiano completato un trattamento di 2-3 anni con il medicinale tamoxifene.

Exemestano Normon è utilizzato per il trattamento del cancro al seno avanzato ormono-dipendente nelle donne in post-menopausa quando un altro trattamento ormonale non si è dimostrato sufficientemente efficace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Exemestano Normon

Non prenda Exemestano Normon

• se è allergico (ipersensibile) all’exemestano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se non è ancora entrata in menopausa, cioè se ha ancora le mestruazioni.
• se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

• Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per accertarsi che sia entrata in menopausa.
• Prima di assumere exemestano, informi il medico se ha problemi al fegato o ai reni.
• Informi il medico se ha avuto in passato o soffre di una malattia che influisce sulla resistenza delle ossa. Il medico potrebbe eseguire un esame della densità minerale ossea prima e durante il trattamento con exemestano. Ciò perché i medicinali di questa classe riducono i livelli degli ormoni femminili, il che può causare una perdita del contenuto minerale delle ossa e ridurne la resistenza.

Altri medicinali ed Exemestano Normon

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

L’exemestano non deve essere somministrato contemporaneamente alla terapia ormonale sostitutiva (THS).

I seguenti medicinali devono essere utilizzati con cautela se sta seguendo un trattamento con exemestano.

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali:

• rifampicina (un antibiotico),
• carbamazepina o fenitoina (antiepilettici utilizzati per trattare l’epilessia),
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), o preparati che la contengono.

Assunzione di Exemestano Normon con cibi e bevande

I compresse di exemestano devono essere assunte dopo un pasto, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Se è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Parli con il medico delle misure contraccettive da adottare se esiste la possibilità di rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, sonnolenza o stanchezza durante il trattamento con Exemestano Normon, non guidi né utilizzi macchinari.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene exemestano che può dare esito positivo nei test antidoping.

Exemestano Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Exemestano Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti e persone anziane

I compresse di questo medicinale devono essere prese per via orale dopo un pasto, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Il suo medico le indicherà come assumere l'exemestano e per quanto tempo. La dose raccomandata è di una compressa da 25 mg al giorno.

Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico.

Se deve recarsi in ospedale durante il trattamento con exemestano, informi il personale medico sui farmaci che sta assumendo.

Uso nei bambini

Exemestano Normon non è adatto all'uso nei bambini.

Se assume più Exemestano Normon di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Exemestano Normon

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne ricorda. Se è vicino al momento della dose successiva, la prenda all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, l’exemestano è ben tollerato e gli effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con questo medicamento sono principalmente lievi o moderati. La maggior parte degli effetti indesiderati è associata alla riduzione degli estrogeni (ad esempio, le vampate di calore).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà a dormire
• Cefalea
• Vampate di calore
• Sensazione di malessere
• Aumento della sudorazione
• Dolori muscolari e articolari (inclusi artrosi, mal di schiena, artrite e rigidità articolare)
• Stanchezza

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Perdita di appetito
• Depressione
• Capogiri, sindrome del tunnel carpale (una combinazione di formicolio, intorpidimento e dolore che interessa l’intera mano tranne il mignolo)
• Dolori addominali, vomito (sensazione di malessere), stitichezza, indigestione, diarrea
• Eruzioni cutanee, perdita dei capelli
• Diminuzione della densità ossea che può ridurre la resistenza delle ossa (osteoporosi) e causare fratture in alcuni casi (rottura o incrinatura)
• Dolore, gonfiore delle mani e dei piedi

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Intorpidimento
• Debolezza muscolare

Potrebbe verificarsi un’infiammazione del fegato (epatite). I sintomi includono malessere generale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), prurito, dolore nella parte destra dell’addome e perdita di appetito. Se pensa di presentare uno di questi sintomi, contatti il medico il più presto possibile.

Se ha effettuato un esame del sangue, potrebbe aver notato alterazioni della funzionalità epatica. Potrebbero verificarsi variazioni nel numero di alcune cellule sanguigne (linfociti) e delle piastrine circolanti, specialmente nei pazienti con linfopenia preesistente (riduzione dei linfociti nel sangue).

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Exemestano Normon

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Exemestano Normon

• Il principio attivo è l’exemestano. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di exemestano.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, mannitolo, crospovidone, amido carbossimetilato sodico di tipo A (di patata), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 6000, polisorbato 80, silice colloidale, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Exemestano Normon è costituito da compresse rivestite di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, stampate con la lettera “E” su un lato (incisa con punzone).

Exemestano Normon è disponibile in confezioni con blister da 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos-Madrid (SPAGNA)

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: gennaio 2022