Escitalopram Viso Farmaceutica 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Escitalopram Viso Farmacéutica 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Escitalopram Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Viso Farmacéutica
3. Come prendere Escitalopram Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Escitalopram Viso Farmacéutica e a cosa serve

Escitalopram Viso Farmacéutica contiene il principio attivo escitalopram.

L’escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS). Questi medicinali agiscono sul sistema della serotonina nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema della serotonina sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie correlate.

Escitalopram Viso Farmacéutica è indicato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d’ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d’ansia sociale, il disturbo d’ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Potrebbero volerci alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram Viso Farmacéutica, anche se passa del tempo prima di notare un miglioramento della sua condizione.

Consulti un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Escitalopram Viso Farmacéutica

Non prenda Escitalopram Viso Farmacéutica

• Se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO, come la selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson), la moclobemida (utilizzata nel trattamento della depressione) o il linezolid (un antibiotico).

• Se ha avuto alla nascita, oppure ha avuto un episodio di aritmia cardiaca (visibile nell’ECG; un esame per valutare il funzionamento del cuore).

• Se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influenzarlo (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Escitalopram Viso Farmacéutica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Viso Farmacéutica.

Informi il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché potrebbero richiedere particolari attenzioni. Informi in particolare il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Viso Farmacéutica verrà sospeso se dovesse manifestare convulsioni per la prima volta o se queste dovessero aumentare di frequenza (vedere anche sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").
• Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe doverle modificare la dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Viso Farmacéutica può alterare il controllo glicemico (i livelli di zucchero nel sangue). Potrebbe essere necessario aggiustare la posologia di insulina o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
• Se è soggetto a sanguinamenti o ematomi facilmente.
• Se sta seguendo una terapia con elettroshock (terapia elettroconvulsivante).
• Se soffre di malattia coronarica.
• Se ha avuto o soffre di disturbi cardiaci, o recentemente ha avuto un infarto.
• Se ha una frequenza cardiaca bassa a riposo e/o se sa di poter avere una perdita salina a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (per malattia) o per l’uso di diuretici (compresse per aumentare la diuresi).
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o capogiri in posizione eretta, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
• Se ha avuto o ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Se ha antecedenti di disturbi emorragici, o se è in stato di gravidanza (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).

La preghiamo di notare che:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per pensieri strani e rapidamente mutevoli, euforia inappropriata e attività fisica eccessiva. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Escitalopram Viso Farmacéutica (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo la sospensione del trattamento.

Pensieri suicidi o peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione o disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi ultimi richiedono tempo per fare effetto, di solito circa due settimane, ma a volte di più. È più probabile che si verifichi questo se:

• In precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• È un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

Se dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Escitalopram Viso Farmacéutica non viene normalmente utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti di età inferiore ai 18 anni presentano un rischio maggiore di effetti collaterali, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, comportamento oppositivo e rabbia), quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescriverle Escitalopram Viso Farmacéutica se ritiene che sia la scelta migliore per lei. Se il medico ha prescritto Escitalopram Viso Farmacéutica a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discuterne, parli nuovamente con lui. Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse apparire o peggiorare nei pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Escitalopram Viso Farmacéutica. Inoltre, non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Escitalopram Viso Farmacéutica

Uso di Escitalopram Viso Farmacéutica con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoamminoossidasi (IMAO)” contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Viso Farmacéutica. Quando interrompe Escitalopram Viso Farmacéutica, deve attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

• “Inibitori selettivi e reversibili della MAO-A” contenenti moclobemida (utilizzata per il trattamento della depressione).

• “Inibitori irreversibili della MAO-B” contenenti selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.

• L’antibiotico linezolid.

• Litio (utilizzato per il trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.

• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).

• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.

• Oppioidi come la buprenorfina. Questi medicinali possono interagire con Escitalopram Viso Farmacéutica e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano i movimenti degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Possono causare un aumento dei livelli di escitalopram nel sangue.

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.

• Acido acetilsalicilico (aspirina) e farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per il sollievo del dolore o per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Ciò può aumentare la tendenza a sanguinare.

• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti).

Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla sospensione di Escitalopram Viso Farmacéutica per verificare che la dose di anticoagulante sia adeguata.

• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Neurolittici (medicinali per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa di un possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Flecaína, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario aggiustare la posologia di Escitalopram Viso Farmacéutica.
• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco potenzialmente letali.

NON PRENDA Escitalopram Viso Farmacéutica se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzarlo, come gli antiaritmici di classe IA e III, gli antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), gli antidepressivi triciclici, certi agenti antimicrobici (es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, halofantrina, specialmente nel trattamento antimalarico), certi antistaminici (es. astemizolo, idrossizina, mizolastina). Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico.

Assunzione di Escitalopram Viso Farmacéutica con cibi, bevande e alcol.

Escitalopram Viso Farmacéutica può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 "Come prendere Escitalopram Viso Farmacéutica").

Come con molti medicinali, non è consigliabile assumere Escitalopram Viso Farmacéutica insieme all’alcol, anche se non ci si aspetta che Escitalopram Viso Farmacéutica interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non prenda Escitalopram Viso Farmacéutica se è in gravidanza o in allattamento, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici.

Se assume Escitalopram Viso Farmacéutica durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà a nutrirsi, vomito, livelli bassi di zucchero nel sangue, muscoli rigidi o molli, riflessi intensi, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicurarsi che l’ostetrica o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Viso Farmacéutica. Quando vengono assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, medicinali come Escitalopram Viso Farmacéutica possono aumentare il rischio di un disturbo grave nei neonati, chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica o il medico.

Se assume Escitalopram Viso Farmacéutica negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Escitalopram Viso Farmacéutica per poterla consigliare adeguatamente.

Se Escitalopram Viso Farmacéutica viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Escitalopram/metaboliti viene escreto nel latte materno.

Negli studi sugli animali, il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha ridotto la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità, ma fino ad oggi non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le viene consigliato di non guidare né utilizzare macchinari finché non sappia come Escitalopram Viso Farmacéutica la influenza.

Escitalopram Viso Farmacéutica contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Escitalopram Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose raccomandata è di 10 mg da assumere una volta al giorno. Il medico potrà aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale è di 5 mg in un’unica dose giornaliera per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Il medico potrà aumentare ulteriormente la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d’ansia sociale

La dose raccomandata è di 10 mg da assumere una volta al giorno. Il medico potrà ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta al farmaco.

Disturbo d’ansia generalizzata

La dose raccomandata è di 10 mg da assumere una volta al giorno. Il medico potrà aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose raccomandata è di 10 mg da assumere una volta al giorno. Il medico potrà aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni):

La dose iniziale è di 5 mg, da assumere in un’unica dose giornaliera. Il medico potrà aumentare la dose a 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Escitalopram Viso Farmacéutica normalmente non viene somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assuma il medicinale come prescritto dal medico.

Insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal medico.

Come prendere Escitalopram Viso Farmacéutica

Può assumere Escitalopram Viso Farmacéutica con o senza cibo. Inghiotta il comprimido con un po’ d’acqua. Non lo mastichi, poiché ha un sapore amaro.

Se necessario, può dividere i comprimidi posizionando prima il comprimido su una superficie liscia, con la riga di frattura rivolta verso l’alto. I comprimidi possono essere spezzati premendo su ciascuna estremità del comprimido, utilizzando entrambi gli indici.

Durata del trattamento

Potrebbero volerci alcune settimane prima di iniziare a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram Viso Farmacéutica anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento del suo stato.

Non modifichi la dose del medicinale senza averne prima parlato con il medico.

Continui a prendere Escitalopram Viso Farmacéutica per il periodo raccomandato dal medico.

Se interrompe il trattamento troppo presto, i suoi sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo aver ripreso a sentirsi bene.

Se assume più Escitalopram Viso Farmacéutica di quanto deve

Se assume una dose superiore a quella prescritta di Escitalopram Viso Farmacéutica, contatti immediatamente il medico o il servizio di urgenza più vicino. Lo faccia anche se non avverte alcun disturbo. Alcuni segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, riduzione della pressione arteriosa e alterazioni dell’equilibrio idrosalino nell’organismo. Porti con sé la confezione di Escitalopram Viso Farmacéutica quando si reca dal medico o in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Escitalopram Viso Farmacéutica

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Prosegua poi regolarmente il giorno successivo. Se se ne ricorda la sera o il giorno successivo, salti la dose dimenticata e prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Viso Farmacéutica

Non smetta di prendere Escitalopram Viso Farmacéutica senza averne prima parlato con il medico. Al termine del ciclo di trattamento, di solito si consiglia di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Viso Farmacéutica.

Quando smette di assumere Escitalopram Viso Farmacéutica, specialmente se in modo improvviso, potrebbe avvertire sintomi da astinenza. Tali sintomi sono comuni quando si interrompe il trattamento con Escitalopram Viso Farmacéutica. Il rischio è maggiore se Escitalopram Viso Farmacéutica è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone avverte sintomi lievi che scompaiono spontaneamente entro circa due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti i sintomi possono essere gravi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). Se avverte sintomi da astinenza gravi quando smette di assumere Escitalopram Viso Farmacéutica, contatti il medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere temporaneamente il farmaco e sospenderlo più lentamente.

I sintomi da astinenza includono: vertigini (instabilità o perdita di equilibrio), sensazione di crampi muscolari, sensazione di bruciore e (con minore frequenza) sensazione di scossa elettrica (compresa la testa), disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, difficoltà ad addormentarsi), sensazione di ansia, mal di testa, capogiri (nausea), sudorazione (con sudorazione notturna), irrequietezza o agitazione, tremori (tremolio), sensazione di confusione o disorientamento, sensibilità o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi visivi, palpitazioni o battito cardiaco accelerato (palpitazioni).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Tenga presente che molti di questi effetti possono essere anche sintomi della sua malattia e, pertanto, miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, come emorragia gastrointestinale

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione della pelle, della lingua, delle labbra, della faringe o del viso, orticaria o difficoltà a respirare o deglutire (reazione allergica grave): contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che potrebbero essere segni di una rara condizione chiamata sindrome da serotonina. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti il medico.

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà a urinare
• Convulsioni (crisi), vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni"
• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite
• Battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimento, che potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de Pointes)
• Pensieri di autolesionarsi o di uccidersi (casi di ideazione suicida e comportamenti suicidi), vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”
• Gonfiore improvviso della mucosa cutanea (angioedema)
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Oltre a questi, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di malessere (nausea)
• Cefalea

Comuni (possono interessare 1 persona su 10):

• Congestione nasale (sinusite)
• Aumento o riduzione dell'appetito
• Ansia, irrequietezza, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, prurito cutaneo
• Diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca
• Aumento della sudorazione
• Dolore muscolare e articolare (artralgia e mialgia)
• Disturbi sessuali (eiaculazione ritardata, problemi di erezione, riduzione del desiderio sessuale; le donne possono avere difficoltà a raggiungere l'orgasmo)
• Affaticamento, febbre
• Aumento di peso

Poco comuni (possono interessare 1 persona su 100):

• Orticaria, eczema, prurito (prurito)
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale
• Disturbi del sonno, alterazione del gusto, svenimenti (sincope)
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (acufeni)
• Perdita di capelli
• Menstruazioni eccessive
• Ciclo mestruale irregolare
• Perdita di peso
• Battiti cardiaci rapidi
• Gonfiore delle braccia o delle gambe
• Emorragia nasale

Rari (possono interessare 1 persona su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni
• Battito cardiaco lento

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Casi di ideazione suicida e comportamenti suicidi, vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione)
• Capogiri in posizione eretta dovuti a pressione bassa (ipotensione ortostatica)
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue)
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)
• Erezione dolorosa (priapismo)
• Segni di emorragia anomala, ad esempio sulla pelle o sulle mucose (ecchimosi)
• Aumento della secrezione di un ormone chiamato ADH, che provoca ritenzione idrica e diluizione del sangue, riducendo i livelli di sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH)
• Secrezione di latte in donne non in fase di allattamento
• Mania
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, attività elettrica del cuore)

Inoltre, è noto che si verificano una serie di effetti indesiderati con farmaci che agiscono in modo simile all'Escitalopram Viso Farmacéutica. Questi includono:

• Irrequietezza motoria (acatisia)
• Perdita di appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Escitalopram Viso Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Viso Farmacéutica

Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa di Escitalopram Viso Farmacéutica contiene 20 mg di escitalopram (in forma di ossalato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), stearato di magnesio (E572), silice colloidale anidra e talco

Rivestimento delle compresse:

Ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), Macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Viso Farmacéutica si presenta in compresse rivestite con film da 20 mg. Di seguito la descrizione:

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, ovali, biconvesse, con impresso 'E 4' su un lato e scanalate sull'altro lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse sono confezionate in blister lisci in alluminio/alluminio o in blister in PVC-Aclar/alluminio.

Escitalopram Viso Farmacéutica è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister: 14, 20, 28, 50, 56, 100 e 200 compresse

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Escitalopram Glenmark 20 mg Filmtabletten

Austria: Escitalopram Tillomed 20 mg Filmtabletten

Spagna: Escitalopram Viso Farmacéutica 20 mg compresse rivestite con film EFG

Irlanda: Escitalopram Glenmark 20 mg Film-coated tablets

Svezia: Escitalopram Glenmark 20 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/