Escitalopram Viatris 20 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Escitalopram Viatris 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos’è Escitalopram Viatris e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Viatris
Come prendere Escitalopram Viatris
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Escitalopram Viatris
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitalopram Viatris e a cosa serve

Escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina.

Escitalopram può essere utilizzato per trattare i seguenti disturbi:

Episodi depressivi maggiori.
Disturbo di panico con o senza agorafobia (paura degli spazi aperti).
Disturbo d'ansia sociale.
Disturbo d'ansia generalizzata.
Disturbo ossessivo-compulsivo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Viatris

Non prenda Escitalopram Viatris:

Se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se assume altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, inclusi selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
Se ha avuto alla nascita un episodio di aritmia cardiaca anomala o se ne ha sofferto (rilevata in un ECG, un esame per valutare il funzionamento del cuore).
Se assume medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Altri medicinali ed Escitalopram Viatris”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere escitalopram:

Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale. Il medico potrebbe doverle aggiustare la dose.
Se è una persona anziana.
Se soffre di epilessia o ha avuto in passato convulsioni. Il trattamento con escitalopram deve essere interrotto se compaiono convulsioni per la prima volta o se nota un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsiva.
Se tende facilmente a sviluppare emorragie o ematomi, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Se soffre di diabete. Il trattamento con escitalopram può alterare il controllo glicemico (controllo dei livelli di zucchero nel sangue). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
Se ha un livello ridotto di sodio nel sangue.
Se soffre di una malattia coronarica.
Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
Se ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e/o sa di poter avere una deplezione di sali, come conseguenza di diarrea e vomito prolungati e intensi (si sente male) o per l’uso di diuretici (compresse diuretiche).
Se avverte un ritmo cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collassi o capogiri quando si alza, sintomi che possono indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Da tenere presente

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa condizione si caratterizza per un flusso di pensieri insolito e rapidamente mutevole, euforia sproporzionata senza motivo apparente e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Potrebbe manifestare sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o a stare fermi durante le prime settimane di trattamento. Se avverte questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, in alcuni casi può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, ma in alcuni casi anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati, o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Disfunzione sessuale

I medicinali come l’escitalopram (anche chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi sono persistiti anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Escitalopram non deve essere generalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere escitalopram a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto escitalopram a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di escitalopram da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine di escitalopram sulla crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali ed Escitalopram Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È molto importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

“Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principio attivo (utilizzati nel trattamento della depressione). Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere escitalopram. Dopo aver interrotto escitalopram, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
Inibitori reversibili selettivi della MAO-A, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
Linezolid (un antibiotico).
Inibitori irreversibili della MAO-B, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
Sumatriptan e medicinali simili (usati per il trattamento dell’emicrania) o buprenorfina e tramadolo (usati per il dolore grave). Questi medicinali possono interagire con escitalopram e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
Cimetidina, omeprazolo e lansoprazolo (usati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
Litio o triptofano (usati per la depressione), poiché possono aumentare gli effetti di escitalopram.
Acido acetilsalicilico (aspirina) (usati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi) e i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati per alleviare il dolore). Ciò può aumentare la tendenza alle emorragie.
Warfarin, dipiridamolo, fenprocumone e altri anticoagulanti (medicinali usati per ridurre il rischio di trombosi). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con escitalopram, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
Meflochina (usata per il trattamento della malaria), bupropione (usato per il trattamento della cessazione del fumo o per la depressione) e tramadolo (usato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
Neurolittici (medicinali usati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi e altri SSRI, a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
Flecaina, propafenone e metoprololo (usati nelle malattie cardiovascolari) e imipramina, desipramina, clomipramina e nortriptilina (usati per trattare la depressione) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di escitalopram.
Medicinali che causano bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) o bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia).

Non prenda escitalopram se assume medicinali per problemi di ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad esempio, derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamento antimalarico, specialmente halofantrina) e alcuni antistaminici (ad esempio, astemizolo, idrossizina, mizolastina). Se ha dubbi in merito, deve parlare con il medico.

Escitalopram Viatris con cibi, bevande e alcol

Escitalopram può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Escitalopram Viatris”). Deve evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo. Non prenda escitalopram se è in stato di gravidanza a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici. Non deve interrompere bruscamente il trattamento con escitalopram.

Assicurisi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo escitalopram. Quando assunto durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come l’escitalopram possono aumentare il rischio di una malattia grave nei neonati, denominata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un’accelerazione del respiro e un aspetto cianotico del bambino. Questi sintomi di solito iniziano entro 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Altri sintomi che possono manifestarsi assumendo escitalopram negli ultimi stadi della gravidanza sono difficoltà a dormire e a nutrirsi adeguatamente, respirazione irregolare, eccessivo calore o freddo, sensazione di malessere, pianto costante, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o flaccidità muscolare, iperreflessia, irritabilità, letargia, tremori, scosse o crisi. Se al momento della nascita il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico, che le fornirà le indicazioni necessarie.

Se assume escitalopram negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe verificarsi un maggior rischio di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterle dare le indicazioni adeguate.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno. Escitalopram può essere escreto nel latte umano. Non allatti al seno se sta assumendo escitalopram. Il medico deciderà se deve continuare/interrrompere l’allattamento o continuare/interrrompere il trattamento con escitalopram.

Fertilità

È stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma negli studi sugli animali. In teoria, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come il trattamento con escitalopram la influenza.

Escitalopram Viatris contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha detto che soffre di intolleranza a certi zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Escitalopram Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Tenga presente che potrebbe essere necessario assumere compresse di escitalopram per 2 settimane o più prima di cominciare a sentirsi meglio.

Adulti

Depressione – Il dosaggio raccomandato è di 10 mg di escitalopram al giorno. Il medico può aumentarlo fino a un massimo di 20 mg al giorno. Possono passare da 2 a 4 settimane prima che cominci a sentirsi meglio. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Disturbo di panico – Il dosaggio iniziale raccomandato è di 5 mg di escitalopram al giorno. Dopo la prima settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 10 mg al giorno e, se necessario, fino a un massimo di 20 mg al giorno. L’effetto massimo si raggiunge dopo 3 mesi.

Disturbo d’ansia sociale – Il dosaggio raccomandato è di 10 mg di escitalopram al giorno. Possono passare da 2 a 4 settimane prima che cominci a sentirsi meglio. Successivamente, la dose potrebbe essere ridotta a 5 mg al giorno o aumentata a 20 mg al giorno, a seconda della risposta al medicinale. Di norma, il trattamento raccomandato dura 12 settimane.

Disturbo d’ansia generalizzata – Il dosaggio raccomandato è di 10 mg di escitalopram al giorno. Il medico può aumentarlo fino a un massimo di 20 mg al giorno. Il medico deve rivedere regolarmente la sua dose.

Disturbo ossessivo-compulsivo – Il dosaggio raccomandato è di 10 mg di escitalopram al giorno. Il medico può aumentarlo fino a un massimo di 20 mg al giorno. Il medico deve rivedere regolarmente la sua dose.

Pazienti di età avanzata (oltre 65 anni)

Oltre quanto indicato sopra, il medico le prescriverà una dose iniziale più bassa, poiché i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti dell’escitalopram.

Il dosaggio iniziale raccomandato di escitalopram è di 5 mg, assunti come dose singola giornaliera.

Il medico può aumentare la dose a 10 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’escitalopram non deve, normalmente, essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram”.

Se soffre di problemi epatici o renali gravi, il medico le prescriverà una dose inferiore rispetto a quelle indicate sopra.

Può assumere escitalopram con o senza cibo. Inghiotti le compresse con acqua. Non le mastichi, poiché il sapore è amaro.

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico e non lo sospenda, nemmeno dopo aver cominciato a sentirsi meglio. Dopo la guarigione, è necessario proseguire il trattamento per un periodo compreso tra tre e sei mesi per evitare la ricomparsa dei sintomi.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Se assume più Escitalopram Viatris di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si rechi presso un centro medico anche in assenza di sintomi.

Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremori, agitazione, convulsioni, coma, sensazione di malessere (nausea, vomito), alterazioni del ritmo cardiaco (battito lento o accelerato), diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell’equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore e le compresse rimaste se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di prendere Escitalopram Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di prendere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Il giorno successivo continui regolarmente. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno dopo, salti la dose dimenticata e prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Viatris

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza averne prima parlato con il medico. Al termine del trattamento, di norma, si raccomanda che la dose di escitalopram venga ridotta gradualmente per diverse settimane.

Quando interrompe l’assunzione di escitalopram, specialmente in modo brusco, potrebbe manifestare sintomi da astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con escitalopram viene sospeso. Il rischio è maggiore quando escitalopram è stato utilizzato per lunghi periodi, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi gravi da astinenza dopo aver interrotto escitalopram, la preghiamo di contattare il medico. Quest’ultimo potrebbe chiederle di riprendere le compresse e di interromperle più lentamente.

I sintomi da astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di stordimento (nausea), sudorazione (compresi i sudori notturni), sensazione di agitazione o inquietudine, tremori (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, emozioni intense o irritabilità, diarrea (stato liquido delle feci), alterazioni della vista o battiti cardiaci intensi (palpitazioni).

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Tenga presente che alcuni di questi effetti possono essere anche sintomi della sua malattia e, pertanto, miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, consulti il medico o si rechi direttamente in ospedale:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica grave).
Febbre alta, agitazione, confusione, tremori o contrazioni muscolari improvvise, che potrebbero indicare una condizione rara chiamata sindrome da serotonina.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Difficoltà a urinare.
Convulsioni (attacchi), vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.
Colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
Frequenza cardiaca rapida e irregolare, svenimenti, che potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsade de Pointes).
Pensieri di autolesionismo o di suicidio, vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Oltre a quanto sopra, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Cefalea.
Sensazione di capogiro (nausea).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Diminuzione dell'appetito.
Aumento dell'appetito.
Aumento di peso.
Ansia, agitazione.
Difficoltà ad addormentarsi.
Sensazione di sonnolenza.
Sogni anomali.
Sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi.
Tremori.
Capogiri.
Sbadigli.
Infiammazione o gonfiore dei seni paranasali, con dolore, febbre elevata e sensibilità (nota come sinusite).
Diarrea.
Stitichezza.
Vomito.
Secchezza della bocca.
Aumento della sudorazione.
Febbre.
Dolori muscolari e articolari.
Sensazione di stanchezza insolita.
Problemi sessuali (eiaculazione ritardata, problemi di erezione, diminuzione del desiderio sessuale e nelle donne difficoltà a raggiungere l'orgasmo).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Perdita di peso.
Stato di confusione.
Agitazione.
Nervosismo.
Bruxismo (stridore dei denti durante il sonno).
Attacco di panico.
Alterazioni del gusto.
Alterazioni del sonno.
Svenimenti.
Dilatazione delle pupille (midriasi), alterazioni visive.
Rimbombo o fischi nelle orecchie (acufeni).
Frequenza cardiaca rapida.
Emorragia nasale.
Perdita di capelli.
Orticaria.
Eruzioni cutanee.
Prurito.
Mestruazioni abbondanti o emorragie tra un ciclo e l'altro.
Eccesso di fluidi nel corpo.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Sensazione di aggressività o di despersonalizzazione.
Allucinazioni.
Frequenza cardiaca bassa.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Segni di emorragia anomala, ad esempio ematomi della pelle e delle mucose (ecchimosi) e bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Aumento dei livelli di un ormone (ADH) che provoca ritenzione idrica.
Aumento dei livelli di ormone prolattina nel sangue.
Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue; i sintomi includono capogiri, malessere con debolezza muscolare o confusione.
Mania (sensazione di euforia o ipereccitazione che provoca comportamenti insoliti).
Movimenti anomali dei muscoli.
Capogiri in posizione eretta dovuti a bassa pressione arteriosa (ipotensione ortostatica).
Alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Erezione peniena dolorosa e persistente.
Produzione anomala di latte nei seni di uomini e donne.
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questa classe di medicinali.
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Inoltre, sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci con meccanismo d'azione simile all'escitalopram. Questi includono:

Incapacità di stare fermi o difficoltà a rimanere seduti (inquietudine psicomotoria/acatisia).
Anoressia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Flaconi: mantenere il flacone ben chiuso.

Blister: conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Viatris

Il principio attivo è escitalopram. Un compresso contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato). Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 400 e biossido di titanio (E-171). Vedere sezione 2, “Escitalopram Viatris contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram si presenta in forma di compresse rivestite con film.

La compressa rivestita con film è ovale, bianca, con linea di divisione e impressa con "EC|20" su un lato e “G” sull'altro. Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Escitalopram è disponibile in flaconi da 28, 49, 100, 200, 250 e 500 compresse rivestite con film, in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 e 200 compresse rivestite con film e in blister monodose perforati da 28 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Escitalopram Viatris 20 mg filmomhulde tabletten

Danimarca: Escitalopram Viatris

Spagna: Escitalopram Viatris 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: Escitalopram Viatris 20 mg, comprimé pelliculé sécable.

Grecia: Escitalopram/Mylan Film-coated Tablets 20mg/TAB

Irlanda: Escitalpro 20 mg film-coated tablets

Italia: Escitalopram Mylan.

Lussemburgo: Escitalopram Viatris 20 mg comprimés pelliculés.

Norvegia: Escitalopram Viatris

Paesi Bassi: Escitalopram Mylan 20 mg filmomhulde tabletten.

Portogallo: Escitalopram Mylan

Repubblica Ceca: Escitalopram Viatris

Svezia: Escitalopram Viatris 20 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/