Escitalopram Viatris 15 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Escitalopram Viatris 15 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Escitalopram Viatris e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Viatris
Come prendere Escitalopram Viatris
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Escitalopram Viatris
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Escitalopram Viatris e a cosa serve

Escitalopram appartiene ad un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina.

Escitalopram può essere somministrato per trattare i seguenti disturbi:

Episodi depressivi maggiori.
Disturbo di panico con o senza agorafobia (paura degli spazi aperti).
Disturbo d'ansia sociale.
Disturbo d'ansia generalizzata.
Disturbo ossessivo-compulsivo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Viatris

Non prenda Escitalopram Viatris:

Se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, inclusi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
Se ha avuto alla nascita un episodio di aritmia cardiaca anomala o se ne ha sofferto in precedenza (rilevata con un ECG, un esame per valutare il funzionamento del cuore).
Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Escitalopram Viatris”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere escitalopram:

Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.
Se è una persona anziana.
Se soffre di epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive. Il trattamento con escitalopram deve essere interrotto se dovesse manifestarsi una crisi convulsiva per la prima volta o se dovesse notare un aumento della frequenza delle crisi (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsiva.
Se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi, o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Se soffre di diabete. Il trattamento con escitalopram può alterare il controllo glicemico (controllo dei livelli di zucchero nel sangue). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di un ipoglicemizzante orale.
Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
Se soffre di una malattia coronarica.
Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha avuto recentemente un infarto.
Se ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e/o se sa di poter avere una carenza di sali, come conseguenza di diarrea e vomito prolungati e intensi (si sente male) o a causa dell’uso di diuretici (compresse diuretiche).
Se avverte un ritmo cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o capogiri quando si alza, sintomi che potrebbero indicare un’anomala frequenza cardiaca.
Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Da tenere presente

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolito e rapidamente mutevole, euforia sproporzionata senza motivo apparente e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico.

Potrebbe manifestare sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduto o fermo durante le prime settimane di trattamento. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, potrebbe, in alcuni casi, avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, ma in alcuni casi anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Disfunzione sessuale

I medicinali come l’escitalopram (anche chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi sono proseguiti anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Escitalopram non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere escitalopram a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora lo ritenga più appropriato per il paziente. Se il medico ha prescritto escitalopram a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza dovesse peggiorare o complicarsi mentre il paziente di età inferiore ai 18 anni assume escitalopram. Inoltre, gli effetti a lungo termine della sicurezza dell’escitalopram riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali e Escitalopram Viatris

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È molto importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

“Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principio attivo (utilizzati nel trattamento della depressione). Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere escitalopram. Dopo aver interrotto escitalopram, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
Inibitori selettivi reversibili della MAO-A, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
Linezolid (un antibiotico).
Inibitori irreversibili della MAO-B, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
Sumatriptan e medicinali simili (usati per il trattamento dell’emicrania) o buprenorfina e tramadolo (usati per il dolore grave). Questi medicinali possono interagire con escitalopram e potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se dovesse manifestare questi sintomi.
Cimetidina, omeprazolo e lansoprazolo (usati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
Litio o triptofano (usato per la depressione), poiché possono aumentare gli effetti dell’escitalopram.
Acido acetilsalicilico (aspirina) (usati per alleviare il dolore o per ridurre il rischio di trombosi) e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare il dolore). Ciò può aumentare la tendenza alle emorragie.
Warfarin, dipiridamolo, fenprocumone o altri anticoagulanti (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con escitalopram, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
Meflochina (usata per il trattamento della malaria), bupropione (usato per smettere di fumare o per il trattamento della depressione) e tramadolo (usato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
Neurolettici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi e altri SSRI, a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
Flecaina, propafenone e metoprololo (usati nelle malattie cardiovascolari) e imipramina, desipramina, clomipramina e nortriptilina (usati per trattare la depressione) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario adeguare la dose di escitalopram.
Medicinali che provocano bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) o bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia).

Non prenda escitalopram se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, come antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad esempio, derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamento antimalarico, specialmente halofantrina) e alcuni antistaminici (ad esempio, astemizolo, idrossizina, mizolastina). Se ha dubbi in merito, deve parlare con il suo medico.

Escitalopram Viatris con alimenti, bevande e alcol

Escitalopram può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Escitalopram Viatris”). Deve evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza o prevede di esserlo. Non prenda escitalopram in gravidanza a meno che lei e il suo medico non abbiate valutato i rischi e i benefici coinvolti. Non deve interrompere bruscamente il trattamento con escitalopram.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo escitalopram. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi tre mesi, medicinali come l’escitalopram possono aumentare il rischio di una malattia grave nei neonati, denominata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e un aspetto cianotico del bambino. Questi sintomi iniziano normalmente entro 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Altri sintomi che possono manifestarsi assumendo escitalopram negli ultimi stadi della gravidanza sono difficoltà a dormire e ad alimentarsi adeguatamente, respirazione irregolare, sensazione di troppo caldo o freddo, malessere, pianto costante, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o flaccidità muscolare, iperreflessia, irritabilità, letargia, tremori, scossoni o crisi. Se al momento della nascita il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico, che le fornirà le indicazioni necessarie.

Se assume escitalopram negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe verificarsi un maggior rischio di abbondante emorragia vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterla consigliare adeguatamente.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando. Escitalopram può essere escreto nel latte umano. Non allatti al seno se sta assumendo escitalopram. Il medico deciderà se deve continuare/interrrompere l’allattamento o continuare/interrrompere il trattamento con escitalopram.

Fertilità

È stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma negli studi sugli animali. In teoria, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come il trattamento con escitalopram la influenza.

Escitalopram Viatris contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Escitalopram Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

Ricordi che potrebbe essere necessario assumere compresse di escitalopram per 2 settimane o più prima di cominciare a sentirsi meglio.

Adulti

Depressione – Il dosaggio raccomandato è di 10 mg di escitalopram al giorno. Il medico può aumentarlo fino a un massimo di 20 mg al giorno. Possono passare da 2 a 4 settimane prima che cominci a sentirsi meglio. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso a sentirsi bene.

Disturbo di panico – Il dosaggio iniziale raccomandato è di 5 mg di escitalopram al giorno. Dopo la prima settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 10 mg al giorno e, se necessario, fino a un massimo di 20 mg al giorno. L'effetto massimo si raggiunge dopo 3 mesi.

Disturbo d'ansia sociale – Il dosaggio raccomandato è di 10 mg di escitalopram al giorno. Possono passare da 2 a 4 settimane prima che cominci a sentirsi meglio. Successivamente, la sua dose potrebbe essere ridotta a 5 mg al giorno o aumentata a 20 mg al giorno, a seconda della risposta al farmaco. Di norma, il trattamento raccomandato è di 12 settimane.

Disturbo d'ansia generalizzata – Il dosaggio raccomandato è di 10 mg di escitalopram al giorno. Il medico può aumentarlo fino a un massimo di 20 mg al giorno. Il medico deve controllare regolarmente il suo dosaggio.

Disturbo ossessivo-compulsivo – Il dosaggio raccomandato è di 10 mg di escitalopram al giorno. Il medico può aumentarlo fino a un massimo di 20 mg al giorno. Il medico deve controllare regolarmente il suo dosaggio.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Oltre a quanto indicato sopra, il medico le prescriverà una dose iniziale più bassa, poiché i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti dell'escitalopram.

Il dosaggio iniziale raccomandato di escitalopram è di 5 mg assunti come dose singola giornaliera.

Il medico può aumentare la dose a 10 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L'escitalopram non deve, normalmente, essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram".

Se soffre di problemi epatici o renali gravi, il medico le prescriverà una dose inferiore rispetto a quella indicata in precedenza.

Può assumere escitalopram con o senza cibo. Inghiotta le compresse con acqua. Non le mastichi, poiché il sapore è amaro.

Non interrompa il trattamento prima che glielo indichi il medico e non lo sospenda neppure dopo aver cominciato a sentirsi meglio. Dopo la guarigione, deve proseguire il trattamento per un periodo compreso tra tre e sei mesi per evitare la ricomparsa dei sintomi.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Se assume più Escitalopram Viatris di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si rechi in ospedale anche se non ha sintomi di malessere.

Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremori, agitazione, convulsioni, coma, sensazione di malessere (nausea, vomito), alterazioni del ritmo cardiaco (battito lento o accelerato), diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore e le compresse rimaste se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di prendere Escitalopram Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Il giorno successivo continui regolarmente. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno dopo, salti la dose dimenticata e prosegua come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Viatris

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza il consiglio del medico. Quando avrà terminato il ciclo di trattamento, di norma si raccomanda che la dose di escitalopram venga ridotta gradualmente per diverse settimane.

Quando smette di assumere escitalopram, specialmente in modo brusco, può manifestare sintomi da astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con escitalopram viene sospeso. Il rischio è maggiore quando escitalopram è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi sono lievi e scompaiono da soli entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi gravi da astinenza quando smette di assumere escitalopram, la preghiamo di contattare il medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere le compresse e di interromperle più lentamente.

I sintomi da astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (compresi i sudori notturni), sensazione di agitazione o inquietudine, tremori (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, emozioni di eccitazione o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi visivi o forti battiti cardiaci (palpitazioni).

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati, di norma, scompaiono dopo poche settimane di trattamento. Tenga presente che alcuni di questi effetti possono essere anche sintomi della sua malattia e, pertanto, miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Gonfiore della pelle, lingua, labbra o viso, oppure difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica grave).
Febbre alta, agitazione, confusione, tremori o contrazioni muscolari improvvise, che potrebbero indicare una condizione rara chiamata sindrome da serotonina.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Difficoltà a urinare.
Convulsioni (attacchi), vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.
Colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsade de Pointes).
Pensieri di autolesionismo o suicidio, vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Oltre a quanto sopra, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Cefalea.
Sensazione di capogiro (nausea).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Diminuzione dell'appetito.
Aumento dell'appetito.
Aumento di peso.
Ansia, agitazione.
Difficoltà ad addormentarsi.
Sensazione di sonnolenza.
Sogni anomali.
Formicolio o intorpidimento di mani e piedi.
Tremori.
Vertigini.
Sbadigli.
Infiammazione o gonfiore dei seni paranasali, che causa dolore, febbre alta e sensibilità (nota come sinusite).
Diarrea.
Stitichezza.
Vomito.
Secchezza della bocca.
Aumento della sudorazione.
Febbre.
Dolori muscolari e articolari.
Sensazione di stanchezza insolita.
Problemi sessuali (eiaculazione ritardata, problemi di erezione, riduzione del desiderio sessuale e le donne possono avere difficoltà a raggiungere l'orgasmo).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Perdita di peso.
Stato di confusione.
Agitazione.
Nervosismo.
Bruxismo (digrignamento dei denti durante il sonno).
Attacco di panico.
Alterazioni del gusto.
Disturbi del sonno.
Svenimenti.
Dilatazione delle pupille (midriasi), alterazioni visive.
Rimbombo o fischio nelle orecchie (acufene).
Battito cardiaco accelerato.
Emorragia nasale.
Perdita di capelli.
Orticaria.
Eruzioni cutanee.
Prurito.
Mestruazioni abbondanti o sanguinamenti tra un ciclo e l'altro.
Accumulo di fluidi nel corpo.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Sensazione di aggressività o di estraneità rispetto a sé stessi (despersonalizzazione).
Allucinazioni.
Battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Segni di emorragia anomala, ad esempio ematomi della pelle e delle mucose (ecchimosi) e basso livello di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Aumento dei livelli di un ormone (ADH) che provoca ritenzione di liquidi o di acqua.
Aumento dei livelli di ormone prolattina nel sangue.
Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue; i sintomi includono capogiri, malessere con debolezza muscolare o confusione.
Mania (sensazione di euforia o ipereccitazione che provoca comportamenti insoliti).
Movimenti muscolari anomali.
Vertigini quando ci si alza in piedi a causa di una pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
Alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Erezione peniena dolorosa e persistente.
Produzione anomala di latte nei seni di uomini e donne.
È stato osservato un maggior rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questa classe di medicinali.
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Inoltre, sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all'escitalopram. Questi includono:

Incapacità di stare fermi o difficoltà a rimanere seduti (agitazione psicomotoria/acatisia).
Anoressia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Flaconi: mantenere il flacone ben chiuso.

Blister: conservare nella confezione originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare le confezioni e i medicinali non più utilizzati al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Viatris

Il principio attivo è escitalopram. Un compresso contiene 15 mg di escitalopram (come ossalato). Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 400 e biossido di titanio (E-171). Vedere sezione 2, “Escitalopram Viatris contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram si presenta sotto forma di compresse rivestite con film.

La compressa rivestita con film è ovale, bianca, biconcava e recante su un lato il codice "EC|15" e sull'altro "G". Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Escitalopram è disponibile in flaconi contenenti 28, 49, 100, 200, 250 e 500 compresse rivestite con film, in blister contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 e 200 compresse rivestite con film e in blister monodose perforati da 28 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Escitalopram Viatris 15 mg filmomhulde tabletten

Danimarca: Escitalopram Viatris

Spagna: Escitalopram Viatris 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: Escitalopram Viatris 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Irlanda: Escitalpro 15 mg film-coated tablets

Italia: Escitalopram Mylan

Lussemburgo: Escitalopram Viatris 15 mg comprimés pelliculés

Norvegia: Escitalopram Viatris

Paesi Bassi: Escitalopram Mylan 15 mg filmomhulde tabletten

Portogallo: Escitalopram Mylan

Repubblica Ceca: Escitalopram Viatris

Svezia: Escitalopram Viatris 15 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/